Selbstbestimmung plus Instant Messaging für Raucher mit Krebs

Einstellung:

Das Setting sind Ambulanzen von fünf großen Akutkrankenhäusern in verschiedenen Clustern in Hongkong.

Interventionsgruppe

In ambulanten Kliniken erhalten die Probanden zunächst eine kurze Intervention nach dem Ask-, Warn-, Advise-, Refer- und Do-it-again (AWARD)-Modell. Frühere klinische Studien zur Raucherentwöhnung haben die Wirksamkeit von Kurzinterventionen nach dem AWARD-Modell belegt. Die kurze Intervention umfasst die folgenden Schritte: (1) Fragen Sie nach der Rauchergeschichte; (2) warnen vor den hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken, die mit dem Rauchen verbunden sind; (3) zum Aufhören raten: Die Probanden dürfen ihre eigenen Aufhörpläne auswählen, nachdem sie ihre Situation mit der Forschungskrankenschwester besprochen haben [sofortiges Aufhören (QI) oder schrittweises Aufhören (QP) mit dem endgültigen Ziel des vollständigen Aufhörens]. Die Inhaltsskripte für die QI- und QP-Interventionen betonen die gesundheitlichen Vorteile des Rauchstopps; (4) Raucher an eine Raucherentwöhnungsklinik oder eine Raucherentwöhnungs-Hotline verweisen: 1833183; und (5) tun Sie es noch einmal: Wiederholen Sie die Intervention und ermutigen Sie Raucher, die nicht aufhören oder rückfällig werden, es während jeder telefonischen Nachsorge erneut zu versuchen. Der gesamte Eingriff dauert ca. 5-8 Minuten. Dieser kurze Eingriff ist kostengünstig und für den routinemäßigen Einsatz in der klinischen Praxis durch medizinisches Fachpersonal nach minimaler Schulung besser durchführbar.

Patienten, die sich für einen schrittweisen Rauchstopp entscheiden, erhalten eine Broschüre zur Reduzierung des Rauchens, die Strategien zur Reduzierung und einen empfohlenen Plan zur Reduzierung des Rauchens enthält. Die Probanden haben auch die Möglichkeit, nach den Gesprächen mit der Forschungskrankenschwester einen maßgeschneiderten Entwöhnungsplan für sich selbst zu erarbeiten. Die Forschungskrankenschwester motiviert die Probanden, den Zigarettenkonsum zu reduzieren und dann in ihrem eigenen Tempo aufzuhören, aber der gesamte Prozess sollte 6 Monate nicht überschreiten.

Am Ende der persönlichen Sitzung werden die Probanden darüber informiert, dass die Research Nurse ihnen in den nächsten 6 Monaten helfen wird, ihre Zeitpläne einzuhalten, indem sie WhatsApp/WeChat-Nachrichten sendet. Jeder Proband erhält eine speziell gestaltete Broschüre für krebskranke Raucher mit dem Titel „Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören“. Der Inhalt wird die Risiken des Rauchens, die Vorteile der Raucherentwöhnung und Mythen über die Raucherentwöhnung hervorheben. Die Beratungsbotschaften an die Probanden werden unter Bezugnahme auf das speziell gestaltete Merkblatt standardisiert.

Follow-up-Auffrischungsintervention Während der ersten 3 Monate der Studie wird die Forschungskrankenschwester mindestens einmal pro Woche WhatsApp-/WeChat-Nachrichten übermitteln. Darüber hinaus erhalten die Probanden vier unabhängige 1-Minuten-Videos (ein Video wird in den Wochen 1, 5, 9 und 13 gesendet) über WhatsApp/WeChat. Der Videoinhalt konzentriert sich auf die gesundheitlichen Vorteile der Raucherentwöhnung nach einer Krebsdiagnose. Zwischen den 3-monatigen und 6-monatigen Follow-up-Bewertungen werden unregelmäßige Nachrichten (ungefähr eine WhatsApp/WeChat-Nachricht pro Monat) von der Forschungskrankenschwester gesendet, um den Fortschritt der Probanden zu verfolgen, ihre Fragen zu beantworten und den Kontakt aufrechtzuerhalten.

Kontrollgruppe

In Ambulanzen erhalten die Probanden eine kurze Intervention nach dem AWARD-Modell. Allen Probanden wird jedoch geraten, sofort aufzuhören. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten die gleiche Packungsbeilage für Raucher mit Krebs wie die Probanden der Interventionsgruppe.

Follow-up-Probanden erhalten eine Placebo-Intervention, die dem gleichen WhatsApp/WeChat-Zeitplan wie die Interventionsgruppe folgt, aber die Nachrichten enthalten nur allgemeine Gesundheitsratschläge, wie z. B. mehr körperliche Aktivität und mehr Obst und Gemüse zu essen. Die Kontrollgruppe erhält keine Videos.

Schulung und Qualitätssicherung Alle Research Nurses nehmen vor Beginn der Studie an einem Schulungsworkshop teil, der vom Forschungsteam durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass sie über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um Ratschläge zur Raucherentwöhnung unter Verwendung des AWARD-Modells zu erteilen. Um die Qualität und Einheitlichkeit der Interventionen zu gewährleisten, werden regelmäßige Fallbesprechungen, Qualitätskontrollen mittels Tonbandaufnahmen und Auditverfahren durchgeführt. Darüber hinaus werden Forschungskrankenschwestern darin geschult, nach in Frage kommenden Fällen zu suchen und Ausgangs-/Follow-up-Erhebungen und biochemische Validierungen durchzuführen.

Qualitäts- und Datensicherheitskontrolle:

Die vorgeschlagene Studie folgt dem Qualitätssicherungsprotokoll, das für ein früheres Projekt entwickelt wurde. Der Hauptforscher (PI), die Co-Forscher (Co-Is), der Projektkoordinator und die Forschungskrankenschwestern organisieren Treffen mit dem Chief of Service, den Pflegemanagern und den Pflegekräften an vorderster Front, um das Protokoll und die Studienlogistik zu erläutern und die zu untersuchen physische Einrichtungen in den Ambulanzen. Der Projektkoordinator wird während der ersten Woche anwesend sein, um die Rekrutierungs- und Datenerhebungsprozesse der Probanden zu überwachen. Alle ausgefüllten Fragebögen werden in separaten undurchsichtigen Umschlägen versiegelt, die in sicheren Schließfächern aufbewahrt werden, die von den Ambulanzen bereitgestellt werden. Der Projektkoordinator wird die ausgefüllten Fragebögen wöchentlich persönlich abholen. Alle gesammelten Fragebögen werden in einem sicheren Schließfach aufbewahrt und die Schlüssel werden in unserer Abteilung aufbewahrt. Der Projektkoordinator und andere an diesem Projekt beteiligte wissenschaftliche Mitarbeiter sind für die Eingabe der Daten in die SPSS-Software verantwortlich, und der resultierende Datensatz wird verschlüsselt und auf einem zugewiesenen Computer in unserer Abteilung gespeichert. Nur der PI, Co-Is, der Projektkoordinator, relevante Forschungsassistenten, das unabhängige Datenüberwachungskomitee und das institutionelle Überprüfungsgremium haben Zugriff auf die Daten.

Probandenrekrutierung Wir werden die ethische Genehmigung von den institutionellen Prüfungsausschüssen der fünf Krankenhäuser einholen. Potenzielle Probanden werden auf Eignung geprüft und ihnen werden Zweck, Design, Verfahren und potenzielle Vorteile und Risiken der Studie erläutert. Anschließend wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Allen Probanden wird versichert, dass ihre Teilnahme freiwillig ist, unbeschadet einer Ablehnung, und dass die von ihnen bereitgestellten Informationen vertraulich behandelt werden.

Datenverarbeitung und -analyse

Die Prozessbewertung wird mit den Probanden nach der 12-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt. Die Prozessevaluation kann dabei helfen, die Stärken und Grenzen eines neuen Versorgungsmodells aus Sicht der Probanden zu identifizieren. Darüber hinaus kann die Prozessevaluation helfen, die wichtigsten Elemente der Intervention zu identifizieren und die zukünftige Umsetzung der Intervention zu verbessern. Am wichtigsten ist, dass es Informationen zur Optimierung der Qualität und Wirksamkeit eines neu entwickelten Versorgungsmodells liefert. Basierend auf ihrem Raucherstatus werden 40 Probanden aus der Interventionsgruppe (20 Aufhörer und 20 Nicht-Aufhörer) befragt und mittels Datensättigung eine endgültige Stichprobe bestimmt. Mit jedem Probanden wird ein eins-zu-eins auf Tonband aufgezeichnetes halbstrukturiertes Tiefeninterview (face-to-face) durchgeführt.

Stichprobengröße G*Power wird verwendet, um die Stichprobengröße nach zwei vorherigen RCTs zu schätzen. Wir gehen davon aus, dass die vorgeschlagene Intervention zu einem Unterschied von mindestens 4 % (7 % vs. 3 %) in der biochemisch validierten Abstinenz zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten führen wird. Das Forschungsteam ist sich einig, dass solche Änderungen einen Unterschied von minimaler Bedeutung darstellen (d. h. klinisch signifikant sind) und daher eine Änderung des Patientenmanagements rechtfertigen. Um einen signifikanten Unterschied zwischen den Abbruchquoten der Interventions- und der Kontrollgruppe mit einer Power von 90 % und einem Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen, werden mindestens 507 Probanden pro Gruppe benötigt. Um eine potenzielle Retentionsrate von 70 % bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten zu ermöglichen, werden 1448 Probanden rekrutiert.

Datenanalyse Die Ausgangscharakteristika der beiden Gruppen werden zunächst unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und der Varianzanalyse für kontinuierliche Variablen verglichen. Die Intention-to-treat-Analyse wird verwendet, indem alle Non-Responses bei der Nachsorge durch Baseline-Werte (d. h. unter der Annahme eines Scheiterns oder keiner Änderung nach der Intervention), um konservativere Schätzungen der Effektgröße zu erhalten.

Die primäre Analyse umfasst (1) Haupteffekt: Intervention vs. Kontrolle auf biochemisch validierte Entwöhnungsraten nach 12 Monaten unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests.

Die Sekundäranalysen umfassen (2) Haupteffekt, der um die Basisliniendifferenz bereinigt wird; (3) alle sekundären Ergebnisse nach 6 und 12 Monaten; und (4) Verwendung eines verallgemeinerten Schätzgleichungsmodells zur Berechnung der angepassten ORs für validierte und selbstberichtete Abstinenz nach Anpassung um feste Clustereffekte, demografische und klinische Ausgangsmerkmale, die einen signifikanten Unterschied aufweisen, und den Innersubjekteffekt der Wiederholung Ergebnisse messen (3, 6 und 12 Monate).

Sensitivitätsanalysen (z.B. vollständiger Fall oder pro Protokoll) für die primären und sekundären Endpunkte werden je nach beobachtetem Muster fehlender Daten unter Verwendung verschiedener Methoden der statistischen Imputation (z. mehrfache Imputationen/abgeschlossener Fall/letzte fortgeschriebene Beobachtung), um die Robustheit der Ergebnisse zu beurteilen. Es wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt, um Wechselwirkungseffekte zu untersuchen.

Unser Gesundheitsökonom führt einen CEA nach Standardmethoden durch. Der CEA wird mit den empirischen 12-Monats-RCT-Daten ausgefüllt. Zur Schätzung der Kosten des Interventionsprogramms wird ein Zutatenansatz verwendet, einschließlich Interventionsmaterialien (z. Broschüre und Videos), Verwaltungsgebühren und Zeitaufwand für die Durchführung der Intervention. Die Ergebnisse der gesundheitlichen Wirksamkeit beinhalten die Anzahl der Aufhörer nach 6 und 12 Monaten und QALY. EQ-5D-5L-Nützlichkeitswerte bei Baseline- und Follow-up-Bewertungen werden verwendet, um das QALY-Maß unter Verwendung der Fläche unter dem Ansatz der Empfängerbetriebskennlinie zu konstruieren. Die Behandlungskosten für rauchassoziierte Morbiditäten und relative Risiken werden aus der Literatur extrahiert und die Interventionskosten aus dem RCT abgeleitet. Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse in Form von inkrementellen Kosten pro inkrementellem QALY, das durch die Intervention gewonnen wird, und inkrementellen Kosten pro einem zusätzlichen Raucher werden berechnet. Es werden sowohl deterministische als auch probabilistische Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um die Robustheit des Modells zu testen.

Die Datenanalyse der Prozessbewertung beginnt unmittelbar nach jedem einzelnen Interview gemäß dem von Braun und Clarke eingeführten thematischen Analyserahmen unter Verwendung von NVivo Version 12 (QSR International Pty Ltd, 2018). Die Aufnahmen werden vollständig wörtlich auf Kantonesisch transkribiert, um die für den Dialekt einzigartigen Ausdrucksnuancen zu erfassen, und ausgewählte Zitate, die für die Themen relevant sind, werden später ins Englische übersetzt. Während des Codierungsprozesses werden zwei Forscher für die Analyse der Erzählungen verantwortlich sein. Die Analysen beginnen mit einer intensiven Auseinandersetzung mit den Transkripten, um nach allgemeinen Konstrukten und Themen zu suchen. Besonderes Augenmerk wird dabei auf Konstrukte gelegt, die von den thematischen Schwerpunkten der Leitfragen abweichen. Die Transkripte werden zunächst nach dem offenen Codierungsverfahren codiert. Details in den Interviewgesprächen werden genau untersucht, um eine Vielzahl erster Kategorien entstehen zu lassen. Wenn die Anzahl der Codes zunimmt, werden einige eng verwandte Codes zusammengeführt, was zu einem kleineren, besser handhabbaren Satz von Codes führt. Anschließend werden die Transkripte mittels selektiver Kodierung nach den festgelegten Kategorien kodiert. Schließlich wird ein vollständiger Satz von Codes generiert, um Vergleiche und die Entwicklung von Themen und Kategorien zu erleichtern. Generierte Codes, Kategorien und Themen werden mit der etablierten Taxonomie zur Bewertung der Interventionsqualität in Bezug auf Verhaltensänderungstechniken zur Raucherentwöhnung verglichen. Das Forschungsteam verfügt über beträchtliche Erfahrung in der Durchführung qualitativer Forschung und wird sich strikt an die CONSORT-EHEALTH-Erklärung halten.