Selvbestemmelse pluss direktemeldinger for røykere med kreft

Innstilling:

Innstillingen er poliklinikker ved fem store akuttsykehus i forskjellige klynger i Hong Kong.

Intervensjonsgruppe

I poliklinikker vil forsøkspersonene først motta en kort intervensjon ved bruk av Ask, Warn, Advise, Refer og Gjør-det-igjen (AWARD) modellen. Tidligere kliniske studier av røykeslutt har gitt bevis på effektiviteten av korte intervensjoner ved bruk av AWARD-modellen. Den korte intervensjonen vil omfatte følgende trinn: (1) spørre om røykehistorie; (2) advare om den høye sykelighets- og dødelighetsrisikoen forbundet med røyking; (3) råd om å slutte: forsøkspersoner vil få lov til å velge sine egne sluttplaner etter å ha diskutert situasjonen med forskningssykepleieren [slutt umiddelbart (QI), eller slutte gradvis (QP) med det endelige målet om fullstendig opphør]. Innholdsskriptene for QI- og QP-intervensjonene vil understreke de helsemessige fordelene ved å slutte; (4) henvise røykere til en røykeavvenningsklinikk eller en røykeslutttelefon: 1833183; og (5) gjør det igjen: gjenta intervensjonen og oppmuntre røykere som ikke klarer å slutte eller få tilbakefall til å prøve igjen under hver telefonoppfølging. Hele intervensjonen vil vare ca. 5-8 minutter. Denne korte intervensjonen vil være kostnadseffektiv og mer gjennomførbar for rutinemessig bruk i klinisk praksis av helsepersonell etter minimal opplæring.

Forsøkspersoner som velger å slutte gradvis vil motta en brosjyre for å redusere røyking, som inneholder reduksjonsstrategier og en foreslått plan for å redusere røyking. Forsøkspersonene vil også få muligheten til å vurdere en skreddersydd sluttplan for seg selv etter diskusjonene med forskningssykepleieren. Forskningssykepleieren vil motivere forsøkspersoner til å redusere sigarettforbruket og deretter slutte i sitt eget tempo, men hele prosessen bør ikke overstige 6 måneder.

På slutten av økten ansikt til ansikt vil forsøkspersonene bli informert om at i løpet av de neste 6 månedene vil forskningssykepleieren hjelpe dem med å overholde timeplanene sine ved å sende WhatsApp/WeChat-meldinger. Hvert forsøksperson vil motta en spesialdesignet brosjyre for røykere med kreft med tittelen "Det er aldri for sent å slutte å røyke." Innholdet vil fremheve røykerisiko, fordelene ved å slutte og myter om røykeslutt. Rådgivningsmeldingene som gis til fagene vil bli standardisert med henvisning til den spesialdesignede brosjyren.

Oppfølgingsboosterintervensjon I løpet av de første 3 månedene av studien vil forskningssykepleieren levere WhatsApp/WeChat-meldinger minst én gang i uken. I tillegg vil forsøkspersonene motta fire uavhengige 1-minutters videoer (én video vil bli sendt i uke 1, 5, 9 og 13) via WhatsApp/WeChat. Videoinnholdet vil fokusere på helsegevinstene ved å slutte å røyke etter en kreftdiagnose. Mellom 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger vil sjeldne meldinger (ca. én WhatsApp/WeChat-melding per måned) bli sendt av forskningssykepleieren for å følge forsøkspersonenes fremgang, svare på spørsmålene deres og opprettholde kontakten.

Kontrollgruppe

I poliklinikker vil forsøkspersonene få en kort intervensjon ved bruk av AWARD-modellen. Alle fag vil imidlertid bli bedt om å slutte umiddelbart. Forsøkspersoner i kontrollgruppe vil få samme brosjyre for røykere med kreft som forsøkspersoner i intervensjonsgruppe.

Oppfølgingspersoner vil motta en placebo-intervensjon som følger samme WhatsApp/WeChat-plan som intervensjonsgruppen, men meldingene vil kun inneholde generelle helseråd, som å utføre mer fysisk aktivitet og spise mer frukt og grønt. Kontrollgruppen vil ikke motta noen videoer.

Opplæring og kvalitetssikring Alle forskningssykepleiere vil delta på en opplæringsworkshop gjennomført av forskerteamet før studien starter for å sikre at de har nødvendig kunnskap og ferdigheter til å gi råd om røykeslutt ved bruk av AWARD-modellen. Regelmessige sakskonferanser, kvalitetskontroller ved bruk av lydopptak og revisjonsprosedyrer vil bli gjennomført for å opprettholde kvaliteten og ensartetheten til intervensjonene. Videre vil forskningssykepleiere bli opplært til å screene for kvalifiserte tilfeller og gjennomføre baseline/oppfølgingsundersøkelser og biokjemisk validering.

Kvalitets- og datasikkerhetskontroll:

Den foreslåtte studien vil følge kvalitetssikringsprotokollen utviklet for et tidligere prosjekt. Hovedetterforskeren (PI), medetterforskerne (Co-Is), prosjektkoordinator og forskningssykepleiere vil organisere møter med tjenestesjefen, sykepleierledere og førstelinjesykepleiere for å forklare protokollen og studielogistikken, og for å undersøke fysiske fasiliteter tilgjengelig i poliklinikkene. Prosjektkoordinatoren vil være tilstede den første uken for å overvåke fagrekruttering og datainnsamlingsprosesser. Alle utfylte spørreskjemaer vil bli forseglet i separate ugjennomsiktige konvolutter som oppbevares i sikre skap fra poliklinikkene. Prosjektkoordinatoren vil personlig samle inn de utfylte spørreskjemaene ukentlig. Alle innsamlede spørreskjemaer vil bli oppbevart i et sikkert skap og nøklene oppbevares i vår avdeling. Prosjektkoordinatoren og andre forskningsassistent(er) involvert i dette prosjektet vil være ansvarlig for å legge inn dataene i SPSS-programvaren, og det resulterende datasettet vil bli kryptert og lagret på en tilordnet datamaskin i vår avdeling. Bare PI, Co-Is, prosjektkoordinator, relevante forskningsassistenter, uavhengig dataovervåkingskomité og institusjonell vurderingskomité vil ha tilgang til dataene.

Fagrekruttering Vi vil innhente etisk godkjenning fra institusjonsvurderingsnemndene ved de fem sykehusene. Potensielle emner vil bli vurdert for kvalifisering, og formålet, utformingen, prosedyrene og potensielle fordeler og risikoer ved studien vil bli forklart for dem. Det vil da bli bedt om informert skriftlig samtykke. Alle forsøkspersoner vil være forsikret om at deres deltakelse vil være frivillig, uten fordommer knyttet til avslag, og at informasjonen de gir vil bli holdt konfidensiell.

Databehandling og analyse

Det vil bli gjennomført prosessevaluering med emner etter 12 måneders oppfølging. Prosessevaluering kan bidra til å identifisere styrker og begrensninger ved en ny omsorgsmodell fra fagenes perspektiv. Videre kan prosessevaluering bidra til å identifisere de viktigste elementene i intervensjonen og forbedre fremtidig implementering av intervensjonen. Det viktigste er at den gir informasjon om å optimalisere kvaliteten og effektiviteten til en nyutviklet pleiemodell. Basert på deres røykestatus vil 40 forsøkspersoner fra intervensjonsgruppen (20 sluttere og 20 ikke-slutte) bli intervjuet og et endelig utvalg vil bli bestemt ved hjelp av datametning. Et en-til-en lydbåndet semistrukturert dybdeintervju (ansikt-til-ansikt) vil bli gjennomført med hvert forsøksperson.

Prøvestørrelse G*Power vil bli brukt til å estimere prøvestørrelsen, etter to tidligere RCT-er. Vi spår at den foreslåtte intervensjonen vil resultere i minst 4 % forskjell (7 % vs 3 %) i biokjemisk validert abstinens mellom de to gruppene etter 6 måneder. Forskerteamet har nådd en konsensus om at slike endringer utgjør en minimal betydningsforskjell (dvs. er klinisk signifikant) og dermed berettiger en endring i pasientbehandling. For å oppdage en signifikant forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppesluttfrekvens med en styrke på 90 % og et signifikansnivå på 5 %, vil det være nødvendig med minst 507 forsøkspersoner per gruppe. For å tillate en potensiell oppbevaringsgrad på 70 % ved 12-måneders oppfølging, vil 1448 personer rekrutteres.

Dataanalyse Grunnlinjekarakteristikkene til de to gruppene vil først sammenlignes ved å bruke kjikvadrattesten for kategoriske variabler og variansanalysen for kontinuerlige variabler. Intention-to-treat-analyse vil bli brukt ved å imputere alle ikke-svar ved oppfølging med basislinjeverdier (dvs. forutsatt feil eller ingen endring etter intervensjonen), for å gi mer konservative effektstørrelsesestimater.

Den primære analysen vil involvere (1) hovedeffekt: intervensjon vs kontroll på biokjemisk validerte sluttrater ved 12 måneder ved bruk av kjikvadrattest eller Fishers eksakte test.

De sekundære analysene vil inkludere (2) hovedeffektjustering for grunnlinjeforskjell; (3) alle sekundære utfall etter 6 og 12 måneder; og (4) bruk av en generalisert estimeringsligningsmodell for å beregne de justerte ytre operasjonene for validert og selvrapportert abstinens etter justering for faste klyngeeffekter, demografiske og kliniske grunnlinjeegenskaper som viser en signifikant forskjell, og effekten av gjentatte pasienter. måle utfall (3, 6 og 12 måneder).

Sensitivitetsanalyser (f.eks. fullstendig sak eller per protokoll) for de primære og sekundære resultatene vil bli utført, avhengig av det observerte mønsteret av manglende data, ved bruk av flere metoder for statistisk imputering (f.eks. flere imputasjoner/fullført sak/siste observasjon videreført) for å vurdere robustheten til funnene. Undergruppeanalyse vil bli utført for å utforske eventuelle interaksjonseffekter.

Vår helseøkonom vil gjennomføre en CEA ved bruk av standardmetoder. CEA vil bli fylt ut ved hjelp av empiriske 12-måneders RCT-data. En ingredienstilnærming vil bli brukt for å estimere kostnadene for intervensjonsprogrammet, inkludert intervensjonsmateriell (f. brosjyre og videoer), administrasjonsgebyrer og tid det tar å levere intervensjonen. Helseeffektivitetsresultatene vil inkludere antall sluttere ved 6 og 12 måneder og QALY. EQ-5D-5L nytteresultater ved baseline og oppfølgingsvurderinger vil bli brukt til å konstruere QALY-målet ved å bruke området under mottakerens operasjonskarakteristiske kurvetilnærming. Behandlingskostnader for røykeassosierte sykeligheter og relativ risiko vil bli hentet fra litteraturen og intervensjonskostnadene utledet fra RCT. Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold i form av inkrementelle kostnader per inkrementell QALY oppnådd fra intervensjonen, og inkrementelle kostnad per en ekstra avbryter, vil bli beregnet. Både deterministiske og probabilistiske sensitivitetsanalyser vil bli utført for å teste modellens robusthet.

Prosessevalueringsdataanalysen vil begynne umiddelbart etter hvert enkelt intervju i samsvar med det tematiske analyserammeverket introdusert av Braun og Clarke, ved bruk av NVivo versjon 12 (QSR International Pty Ltd, 2018). Opptakene vil bli fullstendig transkribert ordrett, på kantonesisk, for å fange opp nyanser av uttrykk som er unike for dialekten, og utvalgte sitater som er relevante for temaene vil senere bli oversatt til engelsk. I løpet av kodeprosessen vil to forskere være ansvarlige for å analysere fortellingene. Analysene vil begynne med en intensiv undersøkelse av transkripsjonene for å søke etter generelle konstruksjoner og temaer. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til konstruksjoner som avviker fra hovedemnene som rammes inn av veiledende spørsmål. Transkripsjonene vil først bli kodet med den åpne kodemetoden. Detaljer i intervjusamtalene vil bli undersøkt nøye for å la et stort antall innledende kategorier dukke opp. Etter hvert som antallet koder øker, vil noen nært beslektede koder slås sammen, noe som resulterer i et mindre og mer håndterbart sett med koder. Selektiv koding vil da bli brukt til å kode transkripsjonene ved å bruke de etablerte kategoriene. Til slutt vil et komplett sett med koder bli generert for å lette sammenligninger og utvikling av temaer og kategorier. Koder, kategorier og temaer som genereres vil bli sammenlignet med den etablerte taksonomien for å evaluere intervensjonskvalitet knyttet til atferdsendringsteknikker for røykeslutt. Forskerteamet har betydelig erfaring med å utføre kvalitativ forskning og vil strengt følge CONSORT-EHEALTH-erklæringen.