Selvbestemmelse Plus Instant Messaging for rygere med kræft

Indstilling:

Rammerne er ambulatorier på fem store akutte hospitaler i forskellige klynger i Hong Kong.

Interventionsgruppe

I ambulatorier vil forsøgspersonerne først modtage en kort intervention ved at bruge modellen Spørg, advar, rådgiv, henvis og gør-det-igen (AWARD). Tidligere kliniske forsøg med rygestop har givet bevis for effektiviteten af ​​korte interventioner ved brug af AWARD-modellen. Den korte intervention vil omfatte følgende trin: (1) spørg om rygehistorie; (2) advare om de høje sygeligheds- og dødelighedsrisici forbundet med rygning; (3) råd til at stoppe: forsøgspersoner vil få lov til at vælge deres egne stopplaner efter at have diskuteret deres situation med forskningssygeplejersken [slut med det samme (QI), eller stop progressivt (QP) med det ultimative mål om fuldstændigt ophør]. Indholdsscripts til QI- og QP-interventionerne vil understrege de sundhedsmæssige fordele ved at holde op; (4) henvise rygere til en rygestopklinik eller en rygestop-hotline: 1833183; og (5) gør det igen: gentag interventionen og tilskynd rygere, der undlader at holde op eller få tilbagefald, til at prøve igen under hver telefonopfølgning. Hele interventionen varer cirka 5-8 minutter. Denne korte intervention vil være omkostningseffektiv og mere gennemførlig til rutinemæssig brug i klinisk praksis af sundhedspersonale efter minimal træning.

Forsøgspersoner, der vælger at holde op gradvist, vil modtage en rygereduktionsfolder, som indeholder reduktionsstrategier og en foreslået plan for at reducere rygning. Forsøgspersonerne vil også få mulighed for at overveje en skræddersyet ophørsplan for sig selv efter drøftelserne med forskningssygeplejersken. Forskningssygeplejersken vil motivere forsøgspersoner til at reducere cigaretforbruget og derefter holde op i deres eget tempo, men hele processen bør ikke overstige 6 måneder.

Ved afslutningen af ​​den ansigt-til-ansigt session vil forsøgspersonerne blive informeret om, at forskningssygeplejersken i løbet af de næste 6 måneder vil hjælpe dem med at overholde deres tidsplaner ved at sende WhatsApp/WeChat-beskeder. Hvert forsøgsperson vil modtage en specialdesignet folder til rygere med kræft med titlen: 'Det er aldrig for sent at holde op med at ryge.' Indholdet vil fremhæve rygerisici, fordelene ved at holde op og myter om rygestop. De rådgivende meddelelser, der gives til emner, vil blive standardiseret med henvisning til den specialdesignede folder.

Opfølgende boosterintervention I løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen vil forskningssygeplejersken levere WhatsApp/WeChat-beskeder mindst én gang om ugen. Derudover vil forsøgspersoner modtage fire uafhængige 1-minutters videoer (en video sendes i uge 1, 5, 9 og 13) via WhatsApp/WeChat. Videoindholdet vil fokusere på de sundhedsmæssige fordele ved rygestop efter en kræftdiagnose. Mellem de 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger vil der sjældent blive sendt beskeder (ca. én WhatsApp/WeChat-besked om måneden) af forskningssygeplejersken for at følge forsøgspersonernes fremskridt, svare på deres spørgsmål og opretholde kontakten.

Kontrolgruppe

I ambulatorier vil forsøgspersonerne modtage en kort intervention ved hjælp af AWARD-modellen. Alle forsøgspersoner vil dog blive rådet til at stoppe med det samme. Kontrolgruppens forsøgspersoner vil modtage samme folder for rygere med kræft som forsøgspersoner i interventionsgruppen.

Opfølgningspersoner vil modtage en placebo-intervention, der følger samme WhatsApp/WeChat-skema som interventionsgruppen, men beskederne vil kun indeholde generelle sundhedsråd, såsom at udføre mere fysisk aktivitet og spise mere frugt og grønt. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen videoer.

Uddannelse og kvalitetssikring Alle forskningssygeplejersker vil deltage i en træningsworkshop, der gennemføres af forskerteamet, inden undersøgelsen starter for at sikre, at de har den nødvendige viden og færdigheder til at levere råd om rygestop ved hjælp af AWARD-modellen. Regelmæssige sagskonferencer, kvalitetstjek ved hjælp af lydoptagelser og revisionsprocedurer vil blive gennemført for at opretholde kvaliteten og ensartetheden af ​​interventionerne. Desuden vil forskningssygeplejersker blive uddannet til at screene for støtteberettigede tilfælde og udføre baseline/opfølgningsundersøgelser og biokemisk validering.

Kvalitets- og datasikkerhedskontrol:

Den foreslåede undersøgelse vil følge den kvalitetssikringsprotokol, der er udviklet til et tidligere projekt. Principal investigator (PI), co-investigators (Co-Is), projektkoordinator og forskningssygeplejersker vil organisere møder med Chief of Service, sygeplejerskeledere og frontline sygeplejersker for at forklare protokollen og studielogistikken og for at undersøge fysiske faciliteter til rådighed i ambulatorierne. Projektkoordinatoren vil være til stede i løbet af den første uge for at overvåge fagrekruttering og dataindsamlingsprocesser. Alle udfyldte spørgeskemaer vil blive forseglet i separate uigennemsigtige kuverter, der opbevares i sikre skabe, der stilles til rådighed af ambulatoriet. Projektkoordinatoren vil personligt indsamle de udfyldte spørgeskemaer ugentligt. Alle indsamlede spørgeskemaer vil blive opbevaret i et sikkert skab, og nøglerne opbevares i vores afdeling. Projektkoordinatoren og andre forskningsassistenter, der er involveret i dette projekt, vil være ansvarlige for at indtaste dataene i SPSS-software, og det resulterende datasæt vil blive krypteret og gemt på en tildelt computer i vores afdeling. Kun PI, Co-I'er, projektkoordinator, relevante forskningsassistenter, uafhængig dataovervågningskomité og institutionelle revisionsudvalg vil have adgang til dataene.

Emnerekruttering Vi vil indhente etisk godkendelse fra de institutionelle bedømmelsesnævn på de fem hospitaler. Potentielle emner vil blive vurderet for egnethed, og formålet, design, procedurer og potentielle fordele og risici ved undersøgelsen vil blive forklaret for dem. Der vil herefter blive indhentet informeret skriftligt samtykke. Alle forsøgspersoner vil være sikret, at deres deltagelse vil være frivillig, uden at det berører afslag, og at de oplysninger, de giver, vil blive holdt fortrolige.

Databehandling og analyse

Procesevaluering vil blive gennemført med emner efter 12 måneders opfølgning. Procesevaluering kan hjælpe med at identificere styrkerne og begrænsningerne ved en ny plejemodel fra forsøgspersonernes perspektiv. Desuden kan procesevaluering hjælpe med at identificere de vigtigste elementer i interventionen og forbedre den fremtidige implementering af interventionen. Det vigtigste er, at det giver information om optimering af kvaliteten og effektiviteten af ​​en nyudviklet plejemodel. Baseret på deres rygestatus vil 40 forsøgspersoner fra interventionsgruppen (20 rygestop og 20 ikke-sluttere) blive interviewet, og en endelig prøve vil blive bestemt ved hjælp af datamætning. Et en-til-en lydbåndet semi-struktureret dybdeinterview (ansigt til ansigt) vil blive udført med hvert emne.

Prøvestørrelse G*Power vil blive brugt til at estimere prøvestørrelsen efter to tidligere RCT'er. Vi forudsiger, at den foreslåede intervention vil resultere i mindst 4 % forskel (7 % vs 3 %) i biokemisk valideret abstinens mellem de to grupper efter 6 måneder. Forskerholdet er nået til enighed om, at sådanne ændringer udgør en minimal betydningsforskel (dvs. er klinisk signifikant) og derfor berettiger en ændring i patientbehandlingen. For at påvise en signifikant forskel mellem interventions- og kontrolgruppestoprater med en styrke på 90 % og et signifikansniveau på 5 %, vil der være behov for mindst 507 forsøgspersoner pr. gruppe. For at tillade en potentiel fastholdelsesrate på 70 % ved 12-måneders opfølgning, vil 1448 forsøgspersoner blive rekrutteret.

Dataanalyse Basiskarakteristikaene for de to grupper vil først blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrattesten for kategoriske variable og variansanalysen for kontinuerte variable. Intention-to-treat-analyse vil blive brugt ved at imputere alle ikke-responser ved opfølgning med basislinjeværdier (dvs. forudsat fejl eller ingen ændring efter interventionen), for at give mere konservative effektstørrelsesestimater.

Den primære analyse vil involvere (1) hovedeffekt: intervention vs. kontrol på biokemisk validerede ophørsrater efter 12 måneder ved brug af chi-square test eller Fishers eksakte test.

De sekundære analyser vil omfatte (2) hovedeffektjustering for basislinjeforskel; (3) alle sekundære resultater efter 6 og 12 måneder; og (4) brug af en generaliseret estimeringsligningsmodel til at beregne de justerede OR'er for valideret og selvrapporteret abstinens efter justering for faste klyngeeffekter, demografiske og kliniske baseline-karakteristika, der viser en signifikant forskel, og effekten inden for individet af den gentagne måle resultater (3, 6 og 12 måneder).

Følsomhedsanalyser (f.eks. komplet case eller pr. protokol) for de primære og sekundære resultater vil blive udført, afhængigt af det observerede mønster af manglende data, ved hjælp af flere metoder til statistisk imputation (f.eks. flere imputationer/afsluttet sag/sidste observation videreført) for at vurdere robustheden af ​​resultaterne. Undergruppeanalyse vil blive udført for at undersøge eventuelle interaktionseffekter.

Vores sundhedsøkonom vil gennemføre en CEA ved hjælp af standardmetoder. CEA vil blive udfyldt ved hjælp af de empiriske 12-måneders RCT-data. En ingredienstilgang vil blive brugt til at estimere omkostningerne ved interventionsprogrammet, herunder interventionsmaterialer (f. folder og videoer), administrationsgebyrer og tid det tager at levere interventionen. Sundhedseffektivitetsresultaterne vil omfatte antallet af kvittere ved 6 og 12 måneder og QALY. EQ-5D-5L nytteresultater ved baseline og opfølgningsvurderinger vil blive brugt til at konstruere QALY-målet ved at bruge området under modtagerens operationskarakteristiske kurvetilgang. Behandlingsomkostninger for rygerelaterede sygeligheder og relative risici vil blive udtrukket fra litteraturen og interventionsomkostningerne udledt af RCT. Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold i form af trinvise omkostninger pr. trinvis QALY opnået fra interventionen, og trinvise omkostninger pr. yderligere afbryder, vil blive beregnet. Både deterministiske og probabilistiske følsomhedsanalyser vil blive udført for at teste modellens robusthed.

Processevalueringsdataanalysen vil begynde umiddelbart efter hvert enkelt interview i overensstemmelse med den tematiske analyseramme introduceret af Braun og Clarke, ved brug af NVivo version 12 (QSR International Pty Ltd, 2018). Optagelserne vil blive fuldstændigt transskriberet ordret på kantonesisk for at fange udtryksnuancer, der er unikke for dialekten, og udvalgte citater, der er relevante for temaerne, vil senere blive oversat til engelsk. Under kodningsprocessen vil to forskere være ansvarlige for at analysere fortællingerne. Analyserne vil begynde med en intensiv undersøgelse af transskriptionerne for at søge efter generelle konstruktioner og temaer. Der vil blive lagt særlig vægt på konstruktioner, der afviger fra de store emner, som er indrammet af de vejledende spørgsmål. Transskriptionerne vil først blive kodet ved hjælp af den åbne kodningsmetode. Detaljer i interviewsamtalerne vil blive nøje undersøgt for at tillade et stort antal indledende kategorier at dukke op. Efterhånden som antallet af koder stiger, vil nogle nært beslægtede koder blive slået sammen, hvilket resulterer i et mindre, mere overskueligt sæt koder. Selektiv kodning vil derefter blive brugt til at kode transskriptionerne ved hjælp af de etablerede kategorier. Endelig vil et komplet sæt koder blive genereret for at lette sammenligninger og udvikling af temaer og kategorier. Koder, kategorier og temaer, der genereres, vil blive sammenlignet med den etablerede taksonomi for evaluering af interventionskvalitet relateret til adfærdsændringsteknikker til rygestop. Forskerholdet har betydelig erfaring med at udføre kvalitativ forskning og vil nøje følge CONSORT-EHEALTH-erklæringen.