Autodeterminazione e messaggistica istantanea per i fumatori affetti da cancro

Collocamento:

L'ambientazione è rappresentata dalle cliniche ambulatoriali di cinque importanti ospedali per acuti in diversi cluster di Hong Kong.

Gruppo di intervento

Nelle cliniche ambulatoriali i soggetti riceveranno prima un breve intervento utilizzando il modello Ask, Warn, Advise, Refer e Do-it-again (AWARD). Precedenti studi clinici sulla cessazione del fumo hanno fornito prove dell'efficacia di interventi brevi utilizzando il modello AWARD. Il breve intervento comprenderà i seguenti passaggi: (1) chiedere informazioni sulla storia del fumo; (2) mettere in guardia sugli elevati rischi di morbilità e mortalità associati al fumo; (3) consigliare di dimettersi: i soggetti potranno scegliere i propri programmi di dimissione dopo aver discusso la loro situazione con l'infermiere ricercatore [dimettersi immediatamente (QI), o dimettersi progressivamente (QP) con l'obiettivo finale della cessazione completa]. Gli script di contenuto per gli interventi QI e QP enfatizzeranno i benefici per la salute derivanti dallo smettere; (4) indirizzare i fumatori a una clinica per smettere di fumare o a una hotline per smettere di fumare: 1833183; e (5) fallo di nuovo: ripeti l'intervento e incoraggia i fumatori che non riescono a smettere o ricadono a riprovare durante ogni follow-up telefonico. L'intero intervento durerà circa 5-8 minuti. Questo breve intervento sarà conveniente e più fattibile per l'uso di routine nella pratica clinica da parte degli operatori sanitari dopo una formazione minima.

I soggetti che scelgono di smettere progressivamente riceveranno un opuscolo sulla riduzione del fumo, che contiene le strategie di riduzione e un piano suggerito per ridurre il fumo. Ai soggetti verrà anche data la possibilità di prendere in considerazione un programma di dimissioni su misura per se stessi dopo le discussioni con l'infermiere ricercatore. L'infermiere ricercatore motiverà i soggetti a ridurre il consumo di sigarette e poi a smettere al proprio ritmo, ma l'intero processo non dovrebbe superare i 6 mesi.

Alla fine della sessione faccia a faccia, i soggetti verranno informati che nei prossimi 6 mesi l'infermiere ricercatore li aiuterà ad aderire ai loro programmi inviando messaggi WhatsApp/WeChat. Ogni soggetto riceverà un opuscolo appositamente progettato per i fumatori malati di cancro intitolato "Non è mai troppo tardi per smettere di fumare". Il contenuto metterà in evidenza i rischi del fumo, i benefici della cessazione e i miti sullo smettere di fumare. I messaggi di avviso forniti ai soggetti saranno standardizzati con riferimento all'apposito volantino.

Intervento di richiamo di follow-up Durante i primi 3 mesi dello studio, l'infermiere ricercatore invierà messaggi WhatsApp/WeChat almeno una volta alla settimana. Inoltre, i soggetti riceveranno quattro video indipendenti di 1 minuto (un video verrà inviato nelle settimane 1, 5, 9 e 13) tramite WhatsApp/WeChat. Il contenuto del video si concentrerà sui benefici per la salute della cessazione del fumo dopo una diagnosi di cancro. Tra le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi, l'infermiere ricercatore invierà messaggi poco frequenti (circa un messaggio WhatsApp/WeChat al mese) per seguire i progressi dei soggetti, rispondere alle loro domande e mantenere i contatti.

Gruppo di controllo

Negli ambulatori I soggetti riceveranno un breve intervento utilizzando il modello AWARD. Tuttavia, a tutti i soggetti verrà consigliato di dimettersi immediatamente. I soggetti del gruppo di controllo riceveranno lo stesso foglio illustrativo per i fumatori con cancro dei soggetti del gruppo di intervento.

I soggetti di follow-up riceveranno un intervento placebo che segue lo stesso programma WhatsApp/WeChat del gruppo di intervento, ma i messaggi conterranno solo consigli generali sulla salute, come svolgere più attività fisica e mangiare più frutta e verdura. Il gruppo di controllo non riceverà alcun video.

Formazione e garanzia della qualità Tutti gli infermieri di ricerca parteciperanno a un seminario di formazione condotto dal gruppo di ricerca prima dell'inizio dello studio per garantire che abbiano le conoscenze e le competenze necessarie per fornire consigli per smettere di fumare utilizzando il modello AWARD. Per mantenere la qualità e l'uniformità degli interventi saranno condotti incontri regolari sui casi, controlli di qualità mediante registrazioni audio e procedure di audit. Inoltre, gli infermieri di ricerca saranno formati per selezionare i casi ammissibili e condurre indagini di base/follow-up e convalida biochimica.

Controllo qualità e sicurezza dei dati:

Lo studio proposto seguirà il protocollo di garanzia della qualità sviluppato per un progetto precedente. Il ricercatore principale (PI), i co-investigatori (Co-Is), il coordinatore del progetto e gli infermieri di ricerca organizzeranno incontri con il capo servizio, i dirigenti infermieristici e gli infermieri di prima linea per spiegare il protocollo e la logistica dello studio e per esaminare il strutture fisiche disponibili negli ambulatori. Il coordinatore del progetto sarà presente durante la prima settimana per monitorare i processi di reclutamento dei soggetti e raccolta dati. Tutti i questionari completati saranno sigillati in buste opache separate che saranno conservate in armadietti sicuri forniti dalle cliniche ambulatoriali. Il coordinatore del progetto ritirerà personalmente settimanalmente i questionari compilati. Tutti i questionari raccolti saranno conservati in un armadietto sicuro e le chiavi saranno conservate nel nostro reparto. Il coordinatore del progetto e altri assistenti di ricerca coinvolti in questo progetto saranno responsabili dell'inserimento dei dati nel software SPSS e il set di dati risultante sarà crittografato e archiviato su un computer assegnato nel nostro dipartimento. Solo il PI, i Co-I, il coordinatore del progetto, gli assistenti di ricerca pertinenti, il comitato indipendente di monitoraggio dei dati e il comitato di revisione istituzionale avranno accesso ai dati.

Reclutamento dei soggetti Otterremo l'approvazione etica dai comitati di revisione istituzionale dei cinque ospedali. I potenziali soggetti saranno valutati per l'ammissibilità e verranno loro spiegati lo scopo, il design, le procedure e i potenziali benefici e rischi dello studio. Sarà quindi richiesto il consenso informato scritto. A tutti i soggetti sarà assicurato che la loro partecipazione sarà volontaria, senza pregiudizio per l'eventuale rifiuto, e che le informazioni da loro fornite saranno mantenute riservate.

Elaborazione e analisi dei dati

La valutazione del processo sarà condotta con i soggetti dopo il follow-up di 12 mesi. La valutazione del processo può aiutare a identificare i punti di forza ei limiti di un nuovo modello di erogazione dell'assistenza dal punto di vista dei soggetti. Inoltre, la valutazione del processo può aiutare a identificare gli elementi più importanti dell'intervento e migliorare la futura attuazione dell'intervento. Soprattutto, fornisce informazioni sull'ottimizzazione della qualità e dell'efficacia di un nuovo modello di assistenza. Sulla base del loro stato di fumatori, verranno intervistati 40 soggetti del gruppo di intervento (20 che hanno smesso e 20 che non hanno smesso) e verrà determinato un campione finale utilizzando la saturazione dei dati. Con ogni soggetto sarà condotta un'intervista in profondità semi-strutturata one-to-one audioregistrata (faccia a faccia).

Dimensione del campione G*Power verrà utilizzato per stimare la dimensione del campione, seguendo due RCT precedenti. Prevediamo che l'intervento proposto si tradurrà in una differenza di almeno il 4% (7% vs 3%) nell'astinenza validata biochimicamente tra i due gruppi a 6 mesi. Il gruppo di ricerca ha raggiunto un consenso sul fatto che tali cambiamenti costituiscono una differenza minima di importanza (cioè sono clinicamente significativi) e quindi giustificano un cambiamento nella gestione del paziente. Per rilevare una differenza significativa tra i tassi di abbandono del gruppo di intervento e di controllo con una potenza del 90% e un livello di significatività del 5%, saranno necessari almeno 507 soggetti per gruppo. Per consentire un potenziale tasso di ritenzione del 70% al follow-up di 12 mesi, verranno reclutati 1448 soggetti.

Analisi dei dati Le caratteristiche di base dei due gruppi saranno prima confrontate utilizzando il test del chi-quadrato per le variabili categoriali e l'analisi della varianza per le variabili continue. L'analisi dell'intenzione di trattare verrà utilizzata imputando tutte le mancate risposte al follow-up in base ai valori di base (ad es. assumendo fallimento o nessun cambiamento dopo l'intervento), per ottenere stime più prudenti della dimensione dell'effetto.

L'analisi primaria riguarderà (1) l'effetto principale: intervento vs. controllo sui tassi di cessazione validati biochimicamente a 12 mesi utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher.

Le analisi secondarie includeranno (2) aggiustamento dell'effetto principale per la differenza di base; (3) tutti gli esiti secondari a 6 e 12 mesi; e (4) uso di un modello di equazione di stima generalizzato per calcolare gli OR aggiustati per l'astinenza convalidata e auto-riportata dopo l'aggiustamento per gli effetti di clustering fissi, le caratteristiche demografiche e cliniche di base che mostrano una differenza significativa e l'effetto all'interno dei soggetti del ripetuto misurare i risultati (3, 6 e 12 mesi).

Analisi di sensibilità (ad es. caso completo o per protocollo) per gli esiti primari e secondari saranno condotti, a seconda del modello osservato di dati mancanti, utilizzando diversi metodi di imputazione statistica (ad es. imputazioni multiple/caso completato/ultima osservazione riportata) per valutare la solidità dei risultati. L'analisi dei sottogruppi sarà condotta per esplorare eventuali effetti di interazione.

Il nostro economista sanitario condurrà un CEA utilizzando metodi standard. Il CEA sarà compilato utilizzando i dati RCT empirici di 12 mesi. Verrà utilizzato un approccio basato sugli ingredienti per stimare il costo del programma di intervento, compresi i materiali di intervento (ad es. opuscolo e video), spese amministrative e tempo impiegato per fornire l'intervento. I risultati dell'efficacia sanitaria includeranno il numero di rinunciatari a 6 e 12 mesi e il QALY. I punteggi di utilità EQ-5D-5L al basale e le valutazioni di follow-up saranno utilizzati per costruire la misura QALY utilizzando l'area sotto l'approccio della curva caratteristica operativa del ricevitore. I costi del trattamento per le morbilità associate al fumo ei relativi rischi saranno estratti dalla letteratura ei costi di intervento derivati ​​dall'RCT. Saranno calcolati rapporti incrementali di costo-efficacia sotto forma di costo incrementale per QALY incrementale ottenuto dall'intervento e costo incrementale per un ulteriore rinunciatario. Saranno condotte analisi di sensitività sia deterministiche che probabilistiche per testare la robustezza del modello.

L'analisi dei dati di valutazione del processo inizierà immediatamente dopo ogni colloquio individuale in conformità con il quadro di analisi tematica introdotto da Braun e Clarke, utilizzando NVivo versione 12 (QSR International Pty Ltd, 2018). Le registrazioni saranno interamente trascritte alla lettera, in cantonese, per catturare le sfumature espressive uniche del dialetto, e le citazioni selezionate relative ai temi saranno successivamente tradotte in inglese. Durante il processo di codifica, due ricercatori saranno responsabili dell'analisi delle narrazioni. Le analisi inizieranno con un esame approfondito delle trascrizioni per la ricerca di costrutti e temi generali. Particolare attenzione sarà data ai costrutti che divergono dagli argomenti principali inquadrati dalle domande guida. Le trascrizioni saranno prima codificate utilizzando il metodo di codifica aperta. I dettagli nelle conversazioni dell'intervista saranno esaminati attentamente per consentire l'emergere di un gran numero di categorie iniziali. Con l'aumentare del numero di codici, alcuni codici strettamente correlati verranno uniti, risultando in un insieme di codici più piccolo e più gestibile. La codifica selettiva verrà quindi utilizzata per codificare le trascrizioni utilizzando le categorie stabilite. Infine, verrà generato un set completo di codici per facilitare i confronti e lo sviluppo di temi e categorie. I codici, le categorie ei temi generati saranno confrontati con la tassonomia stabilita per valutare la qualità dell'intervento relativo alle tecniche di cambiamento comportamentale per smettere di fumare. Il gruppo di ricerca ha una notevole esperienza nella conduzione di ricerche qualitative e seguirà rigorosamente la dichiarazione CONSORT-EHEALTH.