Zelfbeschikking plus instant messaging voor rokers met kanker

Instelling:

De setting zijn poliklinieken van vijf grote ziekenhuizen voor acute zorg in verschillende clusters in Hong Kong.

Interventie groep

In poliklinieken krijgen proefpersonen eerst een korte interventie volgens het Ask, Warn, Advise, Refer, and Do-it-again (AWARD)-model. Eerdere klinische onderzoeken naar stoppen met roken hebben bewijs geleverd voor de effectiviteit van korte interventies met behulp van het AWARD-model. De korte interventie omvat de volgende stappen: (1) vragen naar de rookgeschiedenis; (2) waarschuwen voor de hoge morbiditeits- en mortaliteitsrisico's die samenhangen met roken; (3) adviseren om te stoppen: proefpersonen mogen hun eigen stopschema's kiezen nadat ze hun situatie met de onderzoeksverpleegkundige hebben besproken [stop onmiddellijk (QI), of stop geleidelijk (QP) met als uiteindelijk doel volledige stopzetting]. De inhoudsscripts voor de QI- en QP-interventies zullen de gezondheidsvoordelen van stoppen benadrukken; (4) rokers doorverwijzen naar een rookstopkliniek of een rookstophotline: 1833183; en (5) doe het nog een keer: herhaal de interventie en moedig rokers die niet stoppen of terugvallen aan om het bij elke telefonische follow-up opnieuw te proberen. De hele ingreep duurt ongeveer 5-8 minuten. Deze korte interventie zal kosteneffectief zijn en beter haalbaar voor routinematig gebruik in de klinische praktijk door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg na minimale training.

Proefpersonen die ervoor kiezen om geleidelijk te stoppen, ontvangen een folder over het verminderen van roken, die verminderingsstrategieën bevat en een voorgesteld plan om het roken te verminderen. Proefpersonen krijgen ook de mogelijkheid om na de gesprekken met de onderzoeksverpleegkundige voor zichzelf een op maat gemaakt stopschema te overwegen. De onderzoeksverpleegkundige zal proefpersonen motiveren om het sigarettenverbruik te verminderen en vervolgens in hun eigen tempo te stoppen, maar het hele proces mag niet langer duren dan 6 maanden.

Aan het einde van de face-to-face sessie krijgen de proefpersonen te horen dat de onderzoeksverpleegkundige hen de komende 6 maanden zal helpen zich aan hun schema te houden door WhatsApp/WeChat-berichten te sturen. Elke proefpersoon krijgt een speciaal ontworpen folder voor rokers met kanker getiteld 'Stoppen met roken is nooit te laat'. De inhoud belicht de risico's van roken, de voordelen van stoppen en mythen over stoppen met roken. Aan de hand van de speciaal ontworpen folder worden de adviezen aan proefpersonen gestandaardiseerd.

Vervolgboosterinterventie Gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek bezorgt de onderzoeksverpleegkundige minimaal één keer per week WhatsApp/WeChat-berichten. Daarnaast ontvangen proefpersonen vier onafhankelijke video's van 1 minuut (één video wordt verzonden in week 1, 5, 9 en 13) via WhatsApp/WeChat. De video-inhoud zal zich richten op de gezondheidsvoordelen van stoppen met roken na een diagnose van kanker. Tussen de 3 maanden en 6 maanden follow-up beoordelingen, zal de onderzoeksverpleegkundige onregelmatige berichten (ongeveer één WhatsApp/WeChat-bericht per maand) sturen om de voortgang van de proefpersonen te volgen, hun vragen te beantwoorden en contact te onderhouden.

Controlegroep

In poliklinieken krijgen proefpersonen een korte interventie volgens het AWARD-model. Alle proefpersonen zullen echter worden geadviseerd om onmiddellijk te stoppen. Proefpersonen uit de controlegroep krijgen dezelfde folder voor rokers met kanker als proefpersonen uit de interventiegroep.

Follow-up Proefpersonen krijgen een placebo-interventie die hetzelfde WhatsApp/WeChat-schema volgt als de interventiegroep, maar de berichten bevatten alleen algemene gezondheidsadviezen, zoals meer bewegen en meer groente en fruit eten. De controlegroep ontvangt geen video's.

Training en kwaliteitsborging Alle onderzoeksverpleegkundigen volgen een trainingsworkshop die wordt gegeven door het onderzoeksteam voordat het onderzoek begint, om ervoor te zorgen dat ze over de nodige kennis en vaardigheden beschikken om advies te geven over stoppen met roken volgens het AWARD-model. Er zullen regelmatig casusbesprekingen, kwaliteitscontroles met behulp van geluidsopnamen en auditprocedures worden uitgevoerd om de kwaliteit en uniformiteit van de interventies te behouden. Bovendien zullen onderzoeksverpleegkundigen worden opgeleid om te screenen op in aanmerking komende gevallen en om baseline-/follow-uponderzoeken en biochemische validatie uit te voeren.

Kwaliteits- en gegevensbeveiligingscontrole:

De voorgestelde studie volgt het protocol voor kwaliteitsborging dat voor een eerder project is ontwikkeld. De hoofdonderzoeker (PI), mede-onderzoekers (Co-I's), projectcoördinator en onderzoeksverpleegkundigen organiseren bijeenkomsten met het diensthoofd, verpleegkundig managers en eerstelijnsverpleegkundigen om het protocol en de onderzoekslogistiek toe te lichten en de fysieke voorzieningen aanwezig op de poliklinieken. De projectcoördinator is de eerste week aanwezig om de wervings- en dataverzamelingsprocessen van het onderwerp te bewaken. Alle ingevulde vragenlijsten worden verzegeld in aparte ondoorzichtige enveloppen die worden bewaard in veilige kluisjes die door de poliklinieken worden verstrekt. De projectcoördinator haalt de ingevulde vragenlijsten wekelijks persoonlijk op. Alle verzamelde vragenlijsten worden opgeborgen in een beveiligde locker en de sleutels worden op onze afdeling bewaard. De projectcoördinator en andere onderzoeksassistent(en) die bij dit project betrokken zijn, zijn verantwoordelijk voor het invoeren van de gegevens in SPSS-software, en de resulterende dataset wordt gecodeerd en opgeslagen op een toegewezen computer op onze afdeling. Alleen de PI, Co-I's, projectcoördinator, relevante onderzoeksassistenten, onafhankelijke datamonitoringcommissie en institutionele beoordelingsraad hebben toegang tot de gegevens.

Werving van onderwerpen We zullen ethische goedkeuring krijgen van de institutionele beoordelingsraden van de vijf ziekenhuizen. Potentiële proefpersonen zullen worden beoordeeld op geschiktheid en het doel, ontwerp, procedures en mogelijke voordelen en risico's van het onderzoek zullen aan hen worden uitgelegd. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal dan worden gevraagd. Alle proefpersonen zullen er zeker van zijn dat hun deelname vrijwillig zal zijn, zonder afbreuk te doen aan weigering, en dat de informatie die zij verstrekken vertrouwelijk zal worden behandeld.

Gegevensverwerking en -analyse

Procesevaluatie zal worden uitgevoerd met proefpersonen na de follow-up van 12 maanden. Procesevaluatie kan helpen om de sterke en zwakke punten van een nieuw zorgverleningsmodel te identificeren vanuit het perspectief van de proefpersonen. Bovendien kan procesevaluatie helpen om de belangrijkste elementen van de interventie te identificeren en toekomstige implementatie van de interventie te verbeteren. Het belangrijkste is dat het informatie verschaft over het optimaliseren van de kwaliteit en werkzaamheid van een nieuw ontwikkeld zorgmodel. Op basis van hun rookstatus zullen 40 proefpersonen uit de interventiegroep (20 stoppers en 20 niet-stoppers) worden geïnterviewd en zal een definitieve steekproef worden bepaald met behulp van gegevensverzadiging. Met elk onderwerp wordt een een-op-een audio-opname gemaakt van een semi-gestructureerd diepte-interview (face-to-face).

Steekproefomvang G*Power zal worden gebruikt om de steekproefomvang te schatten, in navolging van twee eerdere RCT's. We voorspellen dat de voorgestelde interventie zal resulteren in een verschil van ten minste 4% (7% versus 3%) in biochemisch gevalideerde onthouding tussen de twee groepen na 6 maanden. Het onderzoeksteam is het erover eens dat dergelijke veranderingen een minimaal belangrijk verschil vormen (d.w.z. klinisch significant zijn) en dus een verandering in het patiëntenbeheer rechtvaardigen. Om een ​​significant verschil te detecteren tussen de stoppercentages van de interventie- en de controlegroep met een power van 90% en een significantieniveau van 5%, zijn er ten minste 507 proefpersonen per groep nodig. Om een ​​potentieel retentiepercentage van 70% mogelijk te maken bij de follow-up na 12 maanden, zullen 1448 proefpersonen worden aangeworven.

Gegevensanalyse De basiskarakteristieken van de twee groepen zullen eerst worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets voor categorische variabelen en variantieanalyse voor continue variabelen. Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt door alle non-responsen bij follow-up toe te rekenen aan basiswaarden (d.w.z. uitgaande van falen of geen verandering na de interventie), om meer conservatieve schattingen van de effectgrootte te verkrijgen.

De primaire analyse omvat (1) hoofdeffect: interventie versus controle op biochemisch gevalideerde stoppercentages na 12 maanden met behulp van chi-kwadraattest of Fisher's exact-test.

De secundaire analyses omvatten (2) aanpassing van het hoofdeffect voor basislijnverschil; (3) alle secundaire uitkomsten na 6 en 12 maanden; en (4) gebruik van een gegeneraliseerd schattingsvergelijkingsmodel om de aangepaste OR's te berekenen voor gevalideerde en zelfgerapporteerde onthouding na correctie voor gefixeerde clustereffecten, demografische en klinische kenmerken op baseline die een significant verschil laten zien, en het effect binnen de proefpersoon van de herhaalde meet uitkomsten (3, 6 en 12 maanden).

Gevoeligheidsanalyses (bijv. volledige casus of per protocol) voor de primaire en secundaire uitkomsten worden uitgevoerd, afhankelijk van het waargenomen patroon van ontbrekende gegevens, met behulp van verschillende methoden van statistische imputatie (bijv. meerdere imputaties/voltooide zaak/laatste overgedragen observatie) om de robuustheid van de bevindingen te beoordelen. Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd om eventuele interactie-effecten te onderzoeken.

Onze gezondheidseconoom voert een KEA uit volgens standaardmethoden. De CEA zal worden ingevuld met behulp van de empirische RCT-gegevens van 12 maanden. Een ingrediëntenbenadering zal worden gebruikt om de kosten van het interventieprogramma te ramen, inclusief interventiematerialen (bijv. folder en video's), administratiekosten en tijd die nodig is om de interventie uit te voeren. De uitkomsten van de gezondheidseffectiviteit omvatten het aantal stoppers na 6 en 12 maanden en QALY. EQ-5D-5L utiliteitsscores bij baseline en follow-upbeoordelingen zullen worden gebruikt om de QALY-maatstaf te construeren met behulp van het gebied onder de receiver operating Characteristic Curve-benadering. Behandelkosten voor aan roken gerelateerde morbiditeiten en relatieve risico's zullen worden ontleend aan de literatuur en de interventiekosten worden afgeleid uit de RCT. Incrementele kosteneffectiviteitsratio's in de vorm van incrementele kosten per incrementele QALY verkregen met de interventie, en incrementele kosten per extra stopper, zullen worden berekend. Er zullen zowel deterministische als probabilistische gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd om de robuustheid van het model te testen.

De data-analyse van de procesevaluatie begint onmiddellijk na elk individueel interview in overeenstemming met het thematische analysekader geïntroduceerd door Braun en Clarke, met behulp van NVivo versie 12 (QSR International Pty Ltd, 2018). De opnames worden volledig woordelijk getranscribeerd in het Kantonees, om de unieke nuances van het dialect vast te leggen, en geselecteerde citaten die relevant zijn voor de thema's zullen later in het Engels worden vertaald. Tijdens het coderingsproces zijn twee onderzoekers verantwoordelijk voor het analyseren van de verhalen. De analyses beginnen met een intensief onderzoek van de transcripties om te zoeken naar algemene constructies en thema's. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan constructies die afwijken van de hoofdthema's die door de leidende vragen worden omkaderd. De transcripten worden eerst gecodeerd met behulp van de open coderingsmethode. Details in de interviewgesprekken zullen nauwkeurig worden onderzocht om een ​​groot aantal eerste categorieën naar voren te laten komen. Naarmate het aantal codes toeneemt, zullen sommige nauw verwante codes worden samengevoegd, wat resulteert in een kleinere, beter beheersbare reeks codes. Vervolgens wordt selectieve codering gebruikt om de transcripties te coderen met behulp van de vastgestelde categorieën. Ten slotte zal een complete set codes worden gegenereerd om vergelijkingen en de ontwikkeling van thema's en categorieën te vergemakkelijken. De gegenereerde codes, categorieën en thema's zullen worden vergeleken met de gevestigde taxonomie voor het evalueren van de interventiekwaliteit met betrekking tot gedragsveranderingstechnieken voor stoppen met roken. Het onderzoeksteam heeft veel ervaring met het uitvoeren van kwalitatief onderzoek en zal de verklaring van CONSORT-EHEALTH strikt volgen.