がんの喫煙者のための自己決定とインスタントメッセージ

設定:

設定は、香港の異なるクラスターにある 5 つの主要な救急病院の外来診療所です。

介入群

外来診療所では、被験者は最初に、質問、警告、助言、照会、およびやり直し（AWARD）モデルを使用して簡単な介入を受けます。 以前の禁煙の臨床試験では、AWARD モデルを使用した短時間の介入の有効性が証明されています。 簡単な介入は、次の手順で構成されます。(1) 喫煙歴について質問します。 (2) 喫煙に伴う高い罹患率と死亡率のリスクについて警告する。 (3) やめるようにアドバイスする: 被験者は、研究看護師と状況を話し合った後、自分の禁煙スケジュールを選択することができます [すぐに辞める (QI)、または完全な禁煙という最終目標を持って漸進的に辞める (QP)]。 QI および QP 介入のコンテンツ スクリプトは、禁煙の健康上の利点を強調します。 (4) 喫煙者を禁煙クリニックまたは禁煙ホットラインに紹介する: 1833183; (5) もう一度やり直す: 介入を繰り返し、禁煙に失敗したり再発したりした喫煙者に、電話によるフォローアップのたびに再試行するように勧めます。 介入全体は約 5 ～ 8 分続きます。 この短時間の介入は費用対効果が高く、最小限のトレーニングを受けた医療従事者が臨床診療で日常的に使用するのにより適しています。

段階的に禁煙することを選択した被験者は、喫煙を減らすための戦略と提案された計画を含む喫煙削減リーフレットを受け取ります。 被験者には、研究看護師との話し合いの後、自分に合わせた禁煙スケジュールを検討するオプションも与えられます。 研究看護師は被験者にタバコの消費量を減らし、その後自分のペースで禁煙するように動機付けますが、プロセス全体が 6 か月を超えてはなりません。

対面セッションの最後に、研究看護師が今後6か月間、WhatsApp / WeChatメッセージを送信してスケジュールを順守するのを支援することを被験者に通知します。 各被験者には、「禁煙に遅すぎることはない」と題された、がんを患っている喫煙者向けに特別にデザインされた小冊子が渡されます。 このコンテンツでは、喫煙のリスク、禁煙のメリット、禁煙に関する神話に焦点を当てます。 被験者に与えられる助言メッセージは、特別に設計されたリーフレットを参照して標準化されます。

フォローアップ ブースター介入 研究の最初の 3 か月間、研究看護師は 1 週間に 1 回以上 WhatsApp/WeChat メッセージを配信します。 さらに、被験者は、WhatsApp/WeChat を介して 4 つの独立した 1 分間のビデオを受け取ります (1 つのビデオは、第 1、5、9、および 13 週に送信されます)。 ビデオの内容は、がん診断後の禁煙による健康上の利点に焦点を当てています。 3 か月から 6 か月のフォローアップ評価の間に、被験者の進捗状況を追跡し、質問に回答し、連絡を維持するために、研究看護師からまれなメッセージ (月に約 1 回の WhatsApp/WeChat メッセージ) が送信されます。

対照群

外来診療所では、被験者はAWARDモデルを使用して簡単な介入を受けます。 ただし、すべての被験者はすぐに中止するようにアドバイスされます。 対照群の被験者は、介入群の被験者と同じ癌の喫煙者向けのリーフレットを受け取ります。

フォローアップ被験者は、介入グループと同じWhatsApp / WeChatスケジュールに従うプラセボ介入を受けますが、メッセージには、より多くの身体活動を行い、より多くの果物や野菜を食べるなど、一般的な健康アドバイスのみが含まれます. コントロール グループは動画を受信しません。

トレーニングと品質保証 すべての研究看護師は、研究開始前に研究チームが実施するトレーニング ワークショップに参加し、AWARD モデルを使用して禁煙アドバイスを提供するために必要な知識とスキルを確実に身に付けます。 介入の品質と均一性を維持するために、定期的な症例会議、録音テープを使用した品質チェック、および監査手順が実施されます。 さらに、研究看護師は、適格な症例をスクリーニングし、ベースライン/フォローアップ調査と生化学的検証を実施するように訓練されます。

品質とデータのセキュリティ管理:

提案された研究は、以前のプロジェクトのために開発された品質保証プロトコルに従います。 治験責任医師（PI）、共同治験責任医師（Co-Is）、プロジェクトコーディネーター、および研究看護師は、サービス責任者、看護管理者、最前線の看護師との会議を開催して、プロトコルと研究のロジスティクスを説明し、外来診療所で利用できる物理的設備。 プロジェクトコーディネーターは、被験者の募集とデータ収集プロセスを監視するために、最初の週に出席します。 記入済みの質問票はすべて、個別の不透明な封筒に封印され、外来診療所が提供する安全なロッカーに保管されます。 プロジェクト コーディネーターは、記入済みのアンケートを毎週個人的に収集します。 収集されたすべてのアンケートは安全なロッカーに保管され、鍵は私たちの部門で保管されます。 このプロジェクトに関与するプロジェクト コーディネーターおよびその他のリサーチ アシスタントは、データを SPSS ソフトウェアに入力する責任を負い、結果のデータセットは暗号化されて、部門内の割り当てられたコンピューターに保存されます。 PI、Co-Is、プロジェクト コーディネーター、関連する研究助手、独立データ監視委員会、および治験審査委員会のみがデータにアクセスできます。

被験者募集 5 病院の治験審査委員会から倫理的承認を得る。 潜在的な被験者は、適格性について評価され、研究の目的、設計、手順、および潜在的な利点とリスクが説明されます。 その後、書面によるインフォームド コンセントが求められます。 すべての対象者は、参加は任意であり、拒否しても偏見がなく、提供された情報は機密に保たれることが保証されます。

データ処理と分析

プロセス評価は、12か月のフォローアップ後に被験者で実施されます。 プロセス評価は、被験者の視点から新しいケア提供モデルの長所と短所を特定するのに役立ちます。 さらに、プロセス評価は、介入の最も重要な要素を特定し、介入の将来の実施を改善するのに役立ちます。 最も重要なことは、新しく開発されたケア モデルの質と有効性を最適化するための情報を提供することです。 喫煙状況に基づいて、介入群の 40 人の被験者 (禁煙者 20 人と非禁煙者 20 人) にインタビューを行い、データ飽和度を使用して最終サンプルを決定します。 1対1の録音された半構造化された詳細なインタビュー（対面）が各被験者に対して行われます。

サンプル サイズ G*Power は、前の 2 つの RCT に従って、サンプル サイズを推定するために使用されます。 提案された介入により、生化学的に検証された 2 つのグループ間で 6 か月間で少なくとも 4% の差 (7% 対 3%) が生じると予測されます。 研究チームは、そのような変更は最小限の重要性の違いを構成する (すなわち、臨床的に重要である) ため、患者管理の変更を正当化するというコンセンサスに達しました。 介入群と対照群の禁煙率の有意差を検出力 90%、有意水準 5% で検出するには、群ごとに少なくとも 507 人の被験者が必要です。 12か月のフォローアップで70％の潜在的な保持率を可能にするために、1448人の被験者が募集されます。

データ分析 2 つのグループのベースライン特性は、最初にカテゴリ変数のカイ 2 乗検定と連続変数の分散分析を使用して比較されます。 治療意図分析は、フォローアップ時のすべての非応答をベースライン値（つまり、 介入後に失敗または変化がないと仮定して）、より保守的な効果サイズの推定値を生成します。

一次分析には、(1) 主効果: カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、生化学的に検証された 12 か月時点での禁煙率に対する介入と対照の比較が含まれます。

二次分析には、（2）ベースラインの違いを調整する主効果が含まれます。 (3) 6 か月および 12 か月でのすべての副次的転帰。 (4) 一般化された推定方程式モデルを使用して、固定されたクラスタリング効果、有意差を示すベースラインの人口統計学的および臨床的特徴、および反復の被験者内効果を調整した後、検証済みおよび自己報告された禁欲の調整済み OR を計算します。結果を測定します (3、6、および 12 か月)。

感度分析 (例: 完全なケースまたはプロトコルごと) は、観察された欠落データのパターンに応じて、統計的代入のいくつかの方法 (例: 複数の代入/完了したケース/最後の観測が繰り越された) を使用して、調査結果の堅牢性を評価します。 サブグループ分析は、相互作用の影響を調査するために実施されます。

私たちの健康経済学者は、標準的な方法を使用してCEAを実施します。 CEA は、経験的な 12 か月の RCT データを使用して入力されます。 成分アプローチを使用して、介入プログラムの費用を見積もります。 リーフレットとビデオ)、管理費、および介入の提供にかかった時間。 健康効果の結果には、6 か月および 12 か月での禁煙者数と QALY が含まれます。 ベースラインおよびフォローアップ評価での EQ-5D-5L ユーティリティ スコアを使用して、受信者動作特性曲線アプローチの下の領域を使用して QALY 尺度を構築します。 喫煙に関連する罹患率と相対リスクの治療費は、文献から抽出され、介入費用はRCTから導き出されます。 介入から得られた QALY の増分あたりの増分コスト、および禁煙者 1 人あたりの増分コストの形で、増分費用対効果比が計算されます。 モデルの堅牢性をテストするために、決定論的および確率論的な感度分析が行われます。

プロセス評価データ分析は、NVivo バージョン 12 (QSR International Pty Ltd, 2018) を使用して、Braun と Clarke によって導入された主題分析フレームワークに従って、個々のインタビューの直後に開始されます。 録音は、方言特有の表現のニュアンスを捉えるため、広東語で完全に逐語録され、テーマに関連する選択された引用は後で英語に翻訳されます。 コーディング プロセス中、2 人の研究者が物語の分析を担当します。 分析は、一般的な構成要素とテーマを検索するためのトランスクリプトの集中的な調査から始まります。 ガイドの質問によって組み立てられた主要なトピックから逸​​脱する構成要素には、特別な注意が払われます。 トランスクリプトは、最初にオープンコーディング法を使用してコーディングされます。 インタビューの会話の詳細は、多数の初期カテゴリが明らかになるように綿密に調査されます。 コードの数が増えると、いくつかの密接に関連するコードがマージされ、コードのセットが小さくなり、管理しやすくなります。 次に、選択的コーディングを使用して、確立されたカテゴリを使用してトランスクリプトをコーディングします。 最後に、比較とテーマとカテゴリの開発を容易にするために、コードの完全なセットが生成されます。 生成されたコード、カテゴリ、およびテーマは、禁煙のための行動変容技術に関連する介入の質を評価するために、確立された分類法と比較されます。 研究チームは質的研究の実施にかなりの経験があり、CONSORT-EHEALTH ステートメントに厳密に従います。