癌症吸烟者的自我决定和即时消息

环境：

场景是香港不同联网的五家主要急症医院的门诊诊所。

干预组

在门诊诊所，受试者将首先接受使用询问、警告、建议、转介和再做一次 (AWARD) 模型的简短干预。 以前的戒烟临床试验已经提供了使用 AWARD 模型进行短暂干预的有效性的证据。 简短的干预将包括以下步骤： (1) 询问吸烟史； (2) 警告与吸烟相关的高发病率和死亡率风险； (3) 建议戒烟：在与研究护士讨论自己的情况后，允许受试者选择自己的戒烟时间表[立即戒烟（QI），或以完全戒烟为最终目标的渐进式戒烟（QP）]。 QI 和 QP 干预的内容脚本将强调戒烟的健康益处； (4) 将吸烟者转介至戒烟门诊或戒烟热线：1833183； (5) 再试一次：重复干预并鼓励戒烟失败或复吸的吸烟者在每次电话随访期间再次尝试。 整个干预将持续约 5-8 分钟。 这种简短的干预将具有成本效益，并且在经过最少培训后，对于医疗保健专业人员在临床实践中的常规使用而言更加可行。

选择逐步戒烟的受试者将收到一份减少吸烟的传单，其中包含减少吸烟的策略和建议的减少吸烟计划。 在与研究护士讨论后，受试者还可以选择考虑为自己量身定制的戒烟时间表。 研究护士会激励受试者减少香烟消费量，然后按照自己的节奏戒烟，但整个过程不得超过6个月。

在面对面会议结束时，受试者将被告知在接下来的 6 个月内，研究护士将通过发送 WhatsApp/WeChat 消息帮助他们遵守时间表。 每个受试者都会收到一份专门为患有癌症的吸烟者设计的传单，题为“戒烟永远不会太晚”。 内容将重点介绍吸烟的风险、戒烟的好处以及戒烟的迷思。 给予受试者的忠告信息将参考特别设计的单张进行标准化。

后续加强干预 在研究的前 3 个月，研究护士将至少每周发送一次 WhatsApp/WeChat 消息。 此外，受试者将通过 WhatsApp/WeChat 收到四个独立的 1 分钟视频（一个视频将在第 1、5、9 和 13 周发送）。 视频内容将重点介绍癌症诊断后戒烟对健康的好处。 在 3 个月和 6 个月的随访评估之间，研究护士将发送不频繁的消息（大约每月一条 WhatsApp/WeChat 消息）以跟踪受试者的进展、回答他们的问题并保持联系。

控制组

在门诊诊所，受试者将接受使用 AWARD 模型的简短干预。 但是，将建议所有受试者立即戒烟。 对照组受试者将收到与干预组受试者相同的针对患有癌症的吸烟者的传单。

后续受试者将接受安慰剂干预，该干预遵循与干预组相同的 WhatsApp/WeChat 时间表，但消息将仅包含一般健康建议，例如进行更多的体育锻炼和多吃水果和蔬菜。 对照组将不会收到任何视频。

培训和质量保证 所有研究护士将在研究开始前参加研究团队举办的培训研讨会，以确保他们具备使用 AWARD 模型提供戒烟建议所需的知识和技能。 将定期召开病例会议、使用录音进行质量检查和审计程序，以保持干预措施的质量和一致性。 此外，研究护士将接受培训以筛选符合条件的病例并进行基线/后续调查和生化验证。

质量和数据安全控制：

拟议的研究将遵循为先前项目制定的质量保证协议。 首席研究员 (PI)、合作研究员 (Co-Is)、项目协调员和研究护士将组织与服务主管、护士经理和一线护士的会议，以解释协议和研究后勤工作，并检查门诊诊所提供的物理设施。 项目协调员将在第一周在场，以监督受试者招募和数据收集过程。 所有完成的问卷将密封在单独的不透明信封中，这些信封将保存在门诊诊所提供的安全储物柜中。 项目协调员将每周亲自收集完成的问卷。 所有收集到的问卷将存放在一个安全的储物柜中，钥匙将保存在我们的部门。 参与该项目的项目协调员和其他研究助理将负责将数据输入SPSS软件，并将生成的数据集加密并存储在我部门指定的计算机上。 只有 PI、Co-Is、项目协调员、相关研究助理、独立数据监测委员会和机构审查委员会才能访问数据。

受试者招募 我们将从五家医院的机构审查委员会获得伦理批准。 将评估潜在受试者的资格，并向他们解释研究的目的、设计、程序以及潜在的益处和风险。 然后将寻求知情的书面同意。 将向所有受试者保证，他们的参与将是自愿的，拒绝不会有任何偏见，并且他们提供的信息将被保密。

数据处理与分析

过程评估将在 12 个月的随访后对受试者进行。 过程评估有助于从受试者的角度确定新护理提供模式的优势和局限性。 此外，过程评估有助于确定干预措施中最重要的要素，并改进干预措施的未来实施。 最重要的是，它提供了有关优化新开发的护理模式的质量和功效的信息。 根据他们的吸烟状况，将采访来自干预组的 40 名受试者（20 名戒烟者和 20 名非戒烟者），并使用数据饱和度确定最终样本。 将对每个主题进行一对一的录音半结构化深度访谈（面对面）。

在之前的两个随机对照试验之后，样本量 G*Power 将用于估计样本量。 我们预测拟议的干预措施将导致两组在 6 个月时经生化验证的禁欲至少有 4% 的差异（7% 对 3%）。 研究团队已达成共识，认为此类变化构成的重要性差异最小（即具有临床意义），因此需要改变患者管理。 要以 90% 的功效和 5% 的显着性水平检测干预组和对照组戒烟率之间的显着差异，每组至少需要 507 名受试者。 为了在 12 个月的随访中实现 70% 的潜在保留率，将招募 1448 名受试者。

数据分析 两组的基线特征将首先使用分类变量的卡方检验和连续变量的方差分析进行比较。 意向性治疗分析将通过根据基线值（即 假设干预后失败或没有变化），以产生更保守的效应量估计。

主要分析将涉及 (1) 主要影响：使用卡方检验或 Fisher 精确检验对 12 个月时经生化验证的戒烟率进行干预与控制。

二次分析将包括 (2) 调整基线差异的主效应； (3) 6 个月和 12 个月时的所有次要结果； (4) 在针对固定的聚类效应、显示显着差异的基线人口统计和临床特征以及重复的受试者内效应进行调整后，使用广义估计方程模型计算经过验证和自我报告的戒断的调整 OR衡量结果（3、6 和 12 个月）。

敏感性分析（例如 将根据观察到的缺失数据模式，使用多种统计插补方法（例如 多重插补/完成的案例/最后的观察结转）来评估调查结果的稳健性。 将进行亚组分析以探索任何交互作用。

我们的健康经济学家将使用标准方法进行 CEA。 CEA 将使用 12 个月的经验 RCT 数据填充。 将使用成分方法来估算干预计划的成本，包括干预材料（例如 传单和视频）、管理费和提供干预所需的时间。 健康有效性结果将包括 6 个月和 12 个月时戒烟的人数以及 QALY。 基线和后续评估的 EQ-5D-5L 效用分数将用于使用接受者操作特征曲线方法下的面积来构建 QALY 测量。 吸烟相关疾病和相关风险的治疗费用将从文献中提取，干预费用从随机对照试验中得出。 将计算增量成本效益比，其形式为从干预中获得的每增量 QALY 的增量成本，以及每增加一名戒烟者的增量成本。 将进行确定性和概率敏感性分析，以测试模型的稳健性。

根据 Braun 和 Clarke 引入的主题分析框架，使用 NVivo 版本 12（QSR International Pty Ltd，2018），过程评估数据分析将在每次单独访谈后立即开始。 录音将以粤语逐字完整转录，以捕捉该方言特有的细微差别，而选定的与主题相关的引语稍后将翻译成英文。 在编码过程中，两名研究人员将负责分析叙述。 分析将从对抄本的深入检查开始，以搜索一般结构和主题。 将特别注意与指导问题框架中的主要主题不同的结构。 成绩单将首先使用开放编码方法进行编码。 将仔细检查访谈对话中的细节，以允许出现大量初始类别。 随着代码数量的增加，一些密切相关的代码将被合并，从而产生更小、更易于管理的代码集。 然后将使用选择性编码对使用已建立类别的成绩单进行编码。 最后会生成一套完整的代码，方便主题和类别的比较和开发。 生成的代码、类别和主题将与已建立的分类法进行比较，以评估与戒烟行为改变技术相关的干预质量。 研究团队在进行定性研究方面拥有丰富的经验，并将严格遵循CONSORT-EHEALTH声明。