Självbestämmande Plus Instant Messaging för rökare med cancer

Miljö:

Inställningen är öppenvårdskliniker på fem stora akutsjukhus i olika kluster i Hong Kong.

Insatsgrupp

På polikliniker kommer försökspersonerna först att få en kort intervention med hjälp av modellen Fråga, varna, råd, hänvisa och gör-det-igen (AWARD). Tidigare kliniska prövningar av rökavvänjning har gett bevis på effektiviteten av korta ingrepp med AWARD-modellen. Den korta interventionen kommer att omfatta följande steg: (1) fråga om rökhistoria; (2) varna för de höga sjuklighets- och dödsriskerna i samband med rökning; (3) råd att sluta: försökspersoner kommer att tillåtas välja sina egna slutscheman efter att ha diskuterat sin situation med forskningssjuksköterskan [sluta omedelbart (QI), eller sluta gradvis (QP) med det slutliga målet att sluta helt]. Innehållsskripten för QI- och QP-interventionerna kommer att betona hälsofördelarna med att sluta; (4) hänvisa rökare till en rökavvänjningsklinik eller en hotline för rökavvänjning: 1833183; och (5) gör det igen: upprepa interventionen och uppmuntra rökare som misslyckas med att sluta eller återfalla att försöka igen under varje telefonuppföljning. Hela interventionen tar cirka 5-8 minuter. Denna korta intervention kommer att vara kostnadseffektiv och mer genomförbar för rutinmässig användning i klinisk praxis av vårdpersonal efter minimal utbildning.

Försökspersoner som väljer att sluta gradvis kommer att få en broschyr för att minska rökningen, som innehåller minskningsstrategier och ett förslag till plan för att minska rökningen. Försökspersonerna kommer också att ges möjlighet att överväga ett skräddarsytt slutschema för sig själva efter diskussionerna med forskningssjuksköterskan. Forskningssköterskan kommer att motivera försökspersonerna att minska cigarettkonsumtionen och sedan sluta i sin egen takt, men hela processen bör inte överstiga 6 månader.

I slutet av sessionen ansikte mot ansikte kommer försökspersonerna att informeras om att under de kommande 6 månaderna kommer forskningssköterskan att hjälpa dem att hålla sig till sina scheman genom att skicka WhatsApp/WeChat-meddelanden. Varje försöksperson kommer att få en specialdesignad broschyr för rökare med cancer med titeln "Det är aldrig för sent att sluta röka." Innehållet kommer att belysa rökrisker, fördelarna med att sluta och myter om att sluta röka. De rådgivande meddelandena som ges till ämnen kommer att standardiseras med hänvisning till den specialdesignade broschyren.

Uppföljande boosterintervention Under de första tre månaderna av studien kommer forskningssköterskan att leverera WhatsApp/WeChat-meddelanden minst en gång i veckan. Dessutom kommer försökspersonerna att få fyra oberoende 1-minutersvideor (en video kommer att skickas under veckorna 1, 5, 9 och 13) via WhatsApp/WeChat. Videoinnehållet kommer att fokusera på hälsofördelarna med att sluta röka efter en cancerdiagnos. Mellan 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbedömningar kommer sällsynta meddelanden (ungefär ett WhatsApp/WeChat-meddelande per månad) att skickas av forskningssköterskan för att följa försökspersonernas framsteg, svara på deras frågor och upprätthålla kontakten.

Kontrollgrupp

På öppenvårdsmottagningar kommer försökspersonerna att få en kort intervention med AWARD-modellen. Alla försökspersoner kommer dock att uppmanas att sluta omedelbart. Kontrollgruppspersoner kommer att få samma broschyr för rökare med cancer som försökspersoner i interventionsgruppen.

Uppföljningspersoner kommer att få en placebointervention som följer samma WhatsApp/WeChat-schema som interventionsgruppen, men meddelandena kommer endast att innehålla allmänna hälsoråd, som att utföra mer fysisk aktivitet och äta mer frukt och grönsaker. Kontrollgruppen kommer inte att ta emot några videor.

Utbildning och kvalitetssäkring Alla forskarsköterskor kommer att delta i en utbildningsworkshop som genomförs av forskargruppen innan studien startar för att säkerställa att de har nödvändiga kunskaper och färdigheter för att ge råd om rökavvänjning med hjälp av AWARD-modellen. Regelbundna fallkonferenser, kvalitetskontroller med hjälp av ljudinspelning och revisionsförfaranden kommer att genomföras för att upprätthålla kvaliteten och enhetligheten i insatserna. Dessutom kommer forskningssjuksköterskor att utbildas för att screena för kvalificerade fall och genomföra baslinje-/uppföljningsundersökningar och biokemisk validering.

Kvalitets- och datasäkerhetskontroll:

Den föreslagna studien kommer att följa det kvalitetssäkringsprotokoll som tagits fram för ett tidigare projekt. Huvudutredaren (PI), medutredarna (Co-Is), projektkoordinator och forskningssjuksköterskor kommer att organisera möten med chefen för tjänsten, sjuksköterskechefer och frontlinjesjuksköterskor för att förklara protokollet och studielogistiken, och för att undersöka fysiska faciliteter som finns på poliklinikerna. Projektkoordinatorn kommer att vara närvarande under den första veckan för att följa ämnesrekryteringen och datainsamlingsprocesserna. Alla ifyllda frågeformulär kommer att förseglas i separata ogenomskinliga kuvert som kommer att förvaras i säkra skåp som tillhandahålls av poliklinikerna. Projektkoordinatorn kommer personligen att samla in de ifyllda frågeformulären varje vecka. Alla insamlade frågeformulär kommer att förvaras i ett säkert skåp och nycklarna förvaras på vår avdelning. Projektkoordinatorn och andra forskningsassistenter som är involverade i detta projekt kommer att ansvara för att mata in data i SPSS-programvaran, och den resulterande datamängden kommer att krypteras och lagras på en tilldelad dator på vår avdelning. Endast PI, Co-Is, projektkoordinator, relevanta forskningsassistenter, oberoende dataövervakningskommitté och institutionell granskningsnämnd kommer att ha tillgång till data.

Ämnesrekrytering Vi kommer att få etiskt godkännande från de institutionella granskningsnämnderna på de fem sjukhusen. Potentiella ämnen kommer att bedömas för behörighet, och syftet, designen, procedurerna och potentiella fördelar och risker med studien kommer att förklaras för dem. Informerat skriftligt samtycke kommer då att begäras. Alla försökspersoner kommer att vara försäkrade om att deras deltagande kommer att vara frivilligt, utan att det påverkar avslag, och att informationen de tillhandahåller kommer att hållas konfidentiell.

Databearbetning och analys

Processutvärdering kommer att genomföras med ämnen efter 12 månaders uppföljning. Processutvärdering kan hjälpa till att identifiera styrkorna och begränsningarna med en ny vårdmodell ur försökspersonernas perspektiv. Dessutom kan processutvärdering hjälpa till att identifiera de viktigaste delarna av interventionen och förbättra framtida genomförande av interventionen. Det viktigaste är att den ger information om att optimera kvaliteten och effektiviteten hos en nyutvecklad vårdmodell. Baserat på deras rökstatus kommer 40 försökspersoner från interventionsgruppen (20 slutande och 20 icke-slutande) att intervjuas och ett slutligt urval kommer att bestämmas med hjälp av datamättnad. En en-till-en ljudbandad semistrukturerad djupintervju (ansikte mot ansikte) kommer att genomföras med varje ämne.

Provstorlek G*Power kommer att användas för att uppskatta provstorleken, efter två tidigare RCT. Vi förutspår att den föreslagna interventionen kommer att resultera i minst 4% skillnad (7% mot 3%) i biokemiskt validerad abstinens mellan de två grupperna efter 6 månader. Forskargruppen har nått enighet om att sådana förändringar utgör en minimal betydelseskillnad (dvs. är kliniskt signifikanta) och därför motiverar en förändring i patienthanteringen. För att upptäcka en signifikant skillnad mellan interventions- och kontrollgruppsavbrottsfrekvens med en styrka på 90 % och en signifikansnivå på 5 %, kommer minst 507 försökspersoner att behövas per grupp. För att möjliggöra en potentiell retentionsgrad på 70 % vid 12-månadersuppföljningen kommer 1448 försökspersoner att rekryteras.

Dataanalys Baslinjeegenskaperna för de två grupperna kommer först att jämföras med hjälp av chi-kvadrattestet för kategoriska variabler och variansanalys för kontinuerliga variabler. Intention-to-treat-analys kommer att användas genom att tillskriva alla uteblivna svar vid uppföljning med baslinjevärden (dvs. förutsatt misslyckande eller ingen förändring efter interventionen), för att ge mer konservativa uppskattningar av effektstorleken.

Den primära analysen kommer att involvera (1) huvudeffekt: intervention vs kontroll på biokemiskt validerade slutfrekvenser vid 12 månader med hjälp av chi-kvadrattest eller Fishers exakta test.

De sekundära analyserna kommer att inkludera (2) huvudeffektjustering för baslinjeskillnad; (3) alla sekundära resultat vid 6 och 12 månader; och (4) användning av en generaliserad skattningsekvationsmodell för att beräkna de justerade yttersta randområdena för validerad och självrapporterad abstinens efter justering för fasta klustringseffekter, demografiska och kliniska baslinjeegenskaper som visar en signifikant skillnad och effekten inom patienten av den upprepade mäta utfall (3, 6 och 12 månader).

Känslighetsanalyser (t.ex. komplett fall eller per protokoll) för de primära och sekundära resultaten kommer att utföras, beroende på det observerade mönstret av saknade data, med hjälp av flera metoder för statistisk imputering (t.ex. flera tillskrivningar/avslutat fall/senaste observation som överfördes) för att bedöma resultatens robusthet. Undergruppsanalys kommer att genomföras för att undersöka eventuella interaktionseffekter.

Vår hälsoekonom kommer att genomföra en CEA med standardmetoder. CEA kommer att fyllas i med empiriska 12-månaders RCT-data. En ingrediensmetod kommer att användas för att uppskatta kostnaden för interventionsprogrammet, inklusive interventionsmaterial (t.ex. broschyr och videor), administrationsavgifter och tid det tar att leverera interventionen. Hälsoeffektiviteten kommer att inkludera antalet slutade vid 6 och 12 månader och QALY. EQ-5D-5L nyttoresultat vid baslinjen och uppföljningsbedömningar kommer att användas för att konstruera QALY-måttet med användning av området under mottagarens funktionskarakteristiska kurva. Behandlingskostnader för rökrelaterade sjukdomar och relativa risker kommer att utvinnas från litteraturen och interventionskostnaderna härleds från RCT. Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter i form av inkrementell kostnad per inkrementell QALY som erhållits från interventionen, och inkrementell kostnad per en ytterligare avbrytare, kommer att beräknas. Både deterministiska och probabilistiska känslighetsanalyser kommer att genomföras för att testa modellens robusthet.

Processutvärderingsdataanalysen kommer att påbörjas omedelbart efter varje enskild intervju i enlighet med det tematiska analysramverket som introducerats av Braun och Clarke, med hjälp av NVivo version 12 (QSR International Pty Ltd, 2018). Inspelningarna kommer att helt transkriberas ordagrant, på kantonesiska, för att fånga uttrycksnyanser som är unika för dialekten, och utvalda citat som är relevanta för teman kommer senare att översättas till engelska. Under kodningsprocessen kommer två forskare att ansvara för att analysera berättelserna. Analyserna kommer att inledas med en intensiv granskning av transkriptionerna för att söka efter allmänna konstruktioner och teman. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas konstruktioner som avviker från de viktigaste ämnena som inramats av de vägledande frågorna. Avskrifterna kommer först att kodas med den öppna kodningsmetoden. Detaljer i intervjusamtalen kommer att undersökas noggrant för att tillåta ett stort antal initiala kategorier att dyka upp. När antalet koder ökar kommer vissa närbesläktade koder att slås samman, vilket resulterar i en mindre och mer hanterbar uppsättning koder. Selektiv kodning kommer sedan att användas för att koda avskrifterna med de fastställda kategorierna. Slutligen kommer en komplett uppsättning koder att genereras för att underlätta jämförelser och utveckling av teman och kategorier. Koder, kategorier och teman som genereras kommer att jämföras med den etablerade taxonomin för att utvärdera interventionskvalitet relaterad till beteendeförändringstekniker för rökavvänjning. Forskargruppen har stor erfarenhet av att bedriva kvalitativ forskning och kommer att strikt följa CONSORT-EHEALTH uttalandet.