Samostanowienie oraz wiadomości błyskawiczne dla palaczy chorych na raka

Ustawienie:

Akcja rozgrywa się w ambulatoriach pięciu głównych szpitali intensywnej terapii w różnych klastrach w Hongkongu.

Grupa interwencyjna

W przychodniach pacjenci otrzymują najpierw krótką interwencję z wykorzystaniem modelu Zapytaj, Ostrzeż, Poradź, Poleć i Zrób to ponownie (NAGRODA). Poprzednie badania kliniczne rzucania palenia dostarczyły dowodów na skuteczność krótkich interwencji z wykorzystaniem modelu AWARD. Krótka interwencja będzie obejmowała następujące kroki: (1) zapytaj o historię palenia; (2) ostrzec o wysokim ryzyku zachorowalności i śmiertelności związanym z paleniem; (3) doradzić rzucenie palenia: badani będą mogli wybrać własne harmonogramy rzucania palenia po omówieniu ich sytuacji z pielęgniarką badawczą [przerwanie natychmiastowe (QI) lub stopniowe rzucenie palenia (QP) z ostatecznym celem całkowitego zaprzestania palenia]. Skrypty treści dla interwencji QI i QP będą podkreślać korzyści zdrowotne wynikające z rzucenia palenia; (4) kierować palaczy do poradni rzucania palenia lub infolinii rzucania palenia: 1833183; i (5) zrób to ponownie: powtórz interwencję i zachęć palaczy, którym nie udało się rzucić palenia lub nawrócili, aby spróbowali ponownie podczas każdej rozmowy telefonicznej. Cała interwencja potrwa około 5-8 minut. Ta krótka interwencja będzie opłacalna i łatwiejsza do rutynowego stosowania w praktyce klinicznej przez pracowników służby zdrowia po minimalnym przeszkoleniu.

Pacjenci, którzy zdecydują się na stopniowe rzucenie palenia, otrzymają ulotkę dotyczącą ograniczenia palenia, która zawiera strategie redukcji i sugerowany plan ograniczenia palenia. Badani otrzymają również możliwość rozważenia dostosowanego harmonogramu rzucenia palenia po rozmowach z pielęgniarką badawczą. Pielęgniarka badawcza będzie motywować osoby badane do ograniczenia palenia papierosów, a następnie rzucenia palenia we własnym tempie, ale cały proces nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pod koniec sesji bezpośredniej badani zostaną poinformowani, że w ciągu najbliższych 6 miesięcy pielęgniarka badawcza będzie im pomagać w przestrzeganiu ich harmonogramów, wysyłając wiadomości WhatsApp/WeChat. Każdy uczestnik otrzyma specjalnie zaprojektowaną ulotkę dla palaczy z chorobą nowotworową zatytułowaną „Nigdy nie jest za późno na rzucenie palenia”. Treść będzie podkreślać zagrożenia związane z paleniem, korzyści płynące z rzucenia palenia oraz mity na temat rzucenia palenia. Komunikaty doradcze przekazywane podmiotom będą ustandaryzowane w odniesieniu do specjalnie zaprojektowanej ulotki.

Kontynuacja przypominającej interwencji W ciągu pierwszych 3 miesięcy badania pielęgniarka badawcza będzie dostarczać wiadomości WhatsApp/WeChat co najmniej raz w tygodniu. Ponadto badani otrzymają cztery niezależne 1-minutowe filmy (jeden film zostanie wysłany w tygodniach 1, 5, 9 i 13) za pośrednictwem WhatsApp/WeChat. Treści wideo skupią się na korzyściach zdrowotnych wynikających z zaprzestania palenia po zdiagnozowaniu raka. Między 3-miesięcznymi a 6-miesięcznymi ocenami uzupełniającymi pielęgniarka badawcza będzie wysyłać rzadkie wiadomości (około jedna wiadomość WhatsApp/WeChat miesięcznie) w celu śledzenia postępów pacjentów, odpowiadania na ich pytania i utrzymywania kontaktu.

Grupa kontrolna

W przychodniach Pacjenci otrzymają krótką interwencję w modelu AWARD. Jednak wszystkim badanym zostanie zalecone natychmiastowe rzucenie palenia. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają taką samą ulotkę dla palaczy chorych na raka jak osoby z grupy interwencyjnej.

Pacjenci kontrolni otrzymają interwencję placebo zgodnie z tym samym harmonogramem WhatsApp/WeChat, co grupa interwencyjna, ale wiadomości będą zawierać tylko ogólne porady dotyczące zdrowia, takie jak zwiększenie aktywności fizycznej i spożywanie większej ilości owoców i warzyw. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych filmów.

Szkolenie i zapewnienie jakości Wszystkie pielęgniarki biorące udział w badaniu wezmą udział w warsztacie szkoleniowym przeprowadzonym przez zespół badawczy przed rozpoczęciem badania, aby upewnić się, że posiadają niezbędną wiedzę i umiejętności do udzielania porad dotyczących rzucania palenia przy użyciu modelu AWARD. W celu utrzymania jakości i jednolitości interwencji będą przeprowadzane regularne konferencje dotyczące przypadków, kontrole jakości przy użyciu nagrań audio oraz procedury audytu. Ponadto pielęgniarki zajmujące się badaniami zostaną przeszkolone w zakresie badań przesiewowych pod kątem kwalifikujących się przypadków oraz przeprowadzania badań podstawowych/kontynuacyjnych i walidacji biochemicznej.

Kontrola jakości i bezpieczeństwa danych:

Proponowane badanie będzie zgodne z protokołem zapewniania jakości opracowanym dla poprzedniego projektu. Główny badacz (PI), współbadacze (Co-Is), koordynator projektu i pielęgniarki badawcze zorganizują spotkania z szefem służby, przełożonymi pielęgniarek i pielęgniarkami pierwszej linii w celu wyjaśnienia protokołu i logistyki badania oraz zbadania zaplecze fizyczne dostępne w przychodniach. Koordynator projektu będzie obecny przez pierwszy tydzień, aby monitorować proces rekrutacji uczestników i zbierania danych. Wszystkie wypełnione kwestionariusze zostaną zapieczętowane w oddzielnych nieprzejrzystych kopertach, które będą przechowywane w bezpiecznych szafkach udostępnianych przez przychodnie. Koordynator projektu będzie co tydzień osobiście odbierał wypełnione kwestionariusze. Wszystkie zebrane kwestionariusze będą przechowywane w bezpiecznej szafce, a klucze będą przechowywane w naszym dziale. Koordynator projektu i inni asystenci naukowi zaangażowani w ten projekt będą odpowiedzialni za wprowadzenie danych do oprogramowania SPSS, a wynikowy zestaw danych zostanie zaszyfrowany i przechowywany na wyznaczonym komputerze w naszym dziale. Tylko PI, Co-Is, koordynator projektu, odpowiedni asystenci naukowi, niezależny komitet monitorujący dane i instytucjonalna komisja rewizyjna będą mieli dostęp do danych.

Rekrutacja pacjentów Uzyskamy etyczną zgodę instytucjonalnych komisji rewizyjnych pięciu szpitali. Potencjalni uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności, a cel, projekt, procedury oraz potencjalne korzyści i zagrożenia związane z badaniem zostaną im wyjaśnione. Następnie wymagana będzie świadoma pisemna zgoda. Wszyscy uczestnicy zostaną zapewnieni, że ich udział będzie dobrowolny, bez uszczerbku dla odmowy, a przekazane przez nich informacje będą traktowane jako poufne.

Przetwarzanie i analiza danych

Ocena procesu zostanie przeprowadzona z uczestnikami po 12-miesięcznej obserwacji. Ocena procesu może pomóc w określeniu mocnych stron i ograniczeń nowego modelu świadczenia opieki z perspektywy pacjentów. Ponadto ewaluacja procesu może pomóc zidentyfikować najważniejsze elementy interwencji i usprawnić jej przyszłe wdrażanie. Co najważniejsze, dostarcza informacji na temat optymalizacji jakości i skuteczności nowo opracowanego modelu opieki. Na podstawie ich statusu palenia zostanie przeprowadzony wywiad z 40 osobami z grupy interwencyjnej (20 osób, które rzuciły palenie i 20 osób, które nie rzuciły palenia), a ostateczna próba zostanie ustalona na podstawie nasycenia danych. Z każdym przedmiotem zostanie przeprowadzony indywidualny, częściowo ustrukturyzowany, pogłębiony wywiad (twarzą w twarz), nagrany na taśmie audio.

Wielkość próby G*Power zostanie wykorzystana do oszacowania wielkości próby, po dwóch poprzednich RCT. Przewidujemy, że proponowana interwencja doprowadzi do co najmniej 4% różnicy (7% vs 3%) w potwierdzonej biochemicznie abstynencji między dwiema grupami po 6 miesiącach. Zespół badawczy osiągnął konsensus, że takie zmiany stanowią różnicę o minimalnym znaczeniu (tj. są istotne klinicznie), a tym samym uzasadniają zmianę postępowania z pacjentem. Aby wykryć istotną różnicę między wskaźnikami rzucania palenia w grupie interwencyjnej i kontrolnej z mocą 90% i poziomem istotności 5%, potrzebnych będzie co najmniej 507 osób na grupę. Aby umożliwić potencjalny wskaźnik retencji wynoszący 70% podczas 12-miesięcznej obserwacji, zostanie zrekrutowanych 1448 osób.

Analiza danych Wyjściowa charakterystyka obu grup zostanie najpierw porównana przy użyciu testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorialnych i analizy wariancji dla zmiennych ciągłych. Analiza zamiaru leczenia zostanie wykorzystana poprzez przypisanie wszystkim brakom odpowiedzi podczas obserwacji wartości wyjściowych (tj. zakładając niepowodzenie lub brak zmian po interwencji), aby uzyskać bardziej konserwatywne oszacowania wielkości efektu.

Podstawowa analiza obejmie (1) efekt główny: interwencja vs. kontrola biochemicznie potwierdzonych wskaźników rzucania palenia po 12 miesiącach przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.

Analizy wtórne będą obejmować (2) korektę efektu głównego pod kątem różnicy linii bazowej; (3) wszystkie drugorzędne wyniki po 6 i 12 miesiącach; oraz (4) zastosowanie uogólnionego modelu równania szacunkowego do obliczenia skorygowanych OR dla potwierdzonej i samodzielnie zgłoszonej abstynencji po uwzględnieniu stałych efektów grupowania, wyjściowych cech demograficznych i klinicznych, które wykazują istotną różnicę, oraz wewnątrzobiektowego efektu powtarzanej mierzyć wyniki (3, 6 i 12 miesięcy).

Analizy wrażliwości (np. kompletnego przypadku lub według protokołu) dla wyników pierwotnych i wtórnych, w zależności od zaobserwowanego wzorca brakujących danych, z wykorzystaniem kilku metod imputacji statystycznej (np. wielokrotne imputacje/zakończona sprawa/ostatnia przeniesiona obserwacja) w celu oceny wiarygodności ustaleń. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w celu zbadania wszelkich efektów interakcji.

Nasz ekonomista ds. zdrowia przeprowadzi CEA przy użyciu standardowych metod. CEA zostanie wypełnione przy użyciu danych empirycznych z 12-miesięcznego RCT. Do oszacowania kosztów programu interwencyjnego, w tym materiałów interwencyjnych (np. ulotki i filmy), opłaty administracyjne i czas potrzebny na przeprowadzenie interwencji. Wyniki efektywności zdrowotnej będą obejmować liczbę osób, które rzuciły palenie w wieku 6 i 12 miesięcy oraz QALY. Oceny użyteczności EQ-5D-5L na początku badania i ocenach uzupełniających zostaną wykorzystane do skonstruowania miary QALY przy użyciu podejścia opartego na obszarze pod krzywą charakterystyki działania odbiornika. Koszty leczenia chorób związanych z paleniem i względnego ryzyka zostaną wyodrębnione z literatury, a koszty interwencji z RCT. Zostaną obliczone przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej w postaci przyrostowego kosztu przyrostowego QALY uzyskanego z interwencji oraz przyrostowego kosztu przypadającego na jednego dodatkowego rezygnującego. Przeprowadzona zostanie zarówno deterministyczna, jak i probabilistyczna analiza wrażliwości w celu przetestowania solidności modelu.

Analiza danych ewaluacyjnych procesu rozpocznie się natychmiast po każdym indywidualnym wywiadzie zgodnie z ramami analizy tematycznej wprowadzonymi przez Brauna i Clarke, przy użyciu NVivo w wersji 12 (QSR International Pty Ltd, 2018). Nagrania zostaną w pełni przepisane dosłownie w języku kantońskim, aby uchwycić niuanse ekspresji charakterystyczne dla tego dialektu, a wybrane cytaty odnoszące się do tematów zostaną później przetłumaczone na język angielski. Podczas procesu kodowania dwóch badaczy będzie odpowiedzialnych za analizę narracji. Analizy rozpoczną się od intensywnego badania transkrypcji w poszukiwaniu ogólnych konstruktów i tematów. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na konstrukcje, które odbiegają od głównych tematów określonych w pytaniach przewodnich. Transkrypty zostaną najpierw zakodowane przy użyciu metody otwartego kodowania. Szczegóły w rozmowach kwalifikacyjnych zostaną dokładnie zbadane, aby umożliwić wyłonienie dużej liczby początkowych kategorii. Wraz ze wzrostem liczby kodów niektóre ściśle ze sobą powiązane kody zostaną połączone, w wyniku czego powstanie mniejszy, łatwiejszy do zarządzania zestaw kodów. Kodowanie selektywne zostanie następnie użyte do zakodowania transkrypcji przy użyciu ustalonych kategorii. Na koniec zostanie wygenerowany kompletny zestaw kodów w celu ułatwienia porównań oraz opracowania tematów i kategorii. Wygenerowane kody, kategorie i tematy zostaną porównane z ustaloną taksonomią w celu oceny jakości interwencji związanych z technikami zmiany zachowania w celu zaprzestania palenia. Zespół badawczy ma duże doświadczenie w prowadzeniu badań jakościowych i będzie ściśle stosował się do oświadczenia CONSORT-EHEALTH.