Самоопределение плюс обмен мгновенными сообщениями для курильщиков, больных раком

Параметр:

Действие происходит в амбулаторных клиниках пяти крупных больниц неотложной помощи в разных кластерах Гонконга.

Группа вмешательства

В амбулаторных клиниках субъекты сначала получат краткое вмешательство с использованием модели «Спроси, предупреди, посоветуй, направь и повтори» (AWARD). Предыдущие клинические испытания по прекращению курения подтвердили эффективность краткосрочных вмешательств с использованием модели AWARD. Краткое вмешательство будет состоять из следующих шагов: (1) расспросить об истории курения; (2) предупреждать о высоких рисках заболеваемости и смертности, связанных с курением; (3) совет бросить курить: испытуемым будет разрешено выбирать свои собственные графики прекращения курения после обсуждения их ситуации с медсестрой-исследователем [бросить немедленно (QI) или бросить постепенно (QP) с конечной целью полного прекращения курения]. Сценарии содержания для вмешательств QI и QP будут подчеркивать преимущества отказа от курения для здоровья; (4) направлять курильщиков в клинику по прекращению курения или на горячую линию по прекращению курения: 1833183; и (5) сделайте это снова: повторите вмешательство и поощряйте курильщиков, которые не могут бросить курить или возвращаются к повторной попытке во время каждого последующего телефонного разговора. Все вмешательство продлится примерно 5-8 минут. Это краткосрочное вмешательство будет рентабельным и более подходящим для рутинного использования в клинической практике медицинскими работниками после минимального обучения.

Субъекты, решившие постепенно бросить курить, получат листовку по сокращению курения, содержащую стратегии сокращения и предлагаемый план по сокращению курения. Субъектам также будет предоставлена ​​возможность рассмотреть индивидуальный график прекращения курения для себя после обсуждения с медсестрой-исследователем. Медсестра-исследователь будет мотивировать испытуемых сократить потребление сигарет, а затем бросить курить в своем собственном темпе, но весь процесс не должен превышать 6 месяцев.

В конце очного сеанса испытуемые будут проинформированы о том, что в течение следующих 6 месяцев медсестра-исследователь будет помогать им придерживаться своего расписания, отправляя сообщения WhatsApp/WeChat. Каждый субъект получит специально разработанную листовку для больных раком курильщиков под названием «Никогда не поздно бросить курить». В содержании будут освещены риски курения, преимущества отказа от курения и мифы об отказе от курения. Консультативные сообщения, данные субъектам, будут стандартизированы со ссылкой на специально разработанную листовку.

Последующее бустерное вмешательство В течение первых 3 месяцев исследования медсестра-исследователь будет доставлять сообщения WhatsApp/WeChat не реже одного раза в неделю. Кроме того, испытуемые получат четыре независимых 1-минутных видео (по одному видео будет отправлено через недели 1, 5, 9 и 13) через WhatsApp/WeChat. Видеоконтент будет посвящен пользе для здоровья отказа от курения после постановки диагноза рака. Между 3-месячным и 6-месячным последующим наблюдением медсестра-исследователь будет отправлять нечастые сообщения (примерно одно сообщение WhatsApp/WeChat в месяц), чтобы следить за прогрессом испытуемых, отвечать на их вопросы и поддерживать контакт.

Контрольная группа

В амбулаторных клиниках субъекты получат краткое вмешательство с использованием модели AWARD. Однако всем испытуемым будет рекомендовано немедленно бросить курить. Субъекты контрольной группы получат тот же буклет для курильщиков, больных раком, что и субъекты группы вмешательства.

Последующие субъекты получат плацебо-вмешательство, которое будет следовать тому же расписанию WhatsApp / WeChat, что и группа вмешательства, но сообщения будут содержать только общие рекомендации по здоровью, например, выполнять больше физической активности и есть больше фруктов и овощей. Контрольная группа не получит видео.

Обучение и обеспечение качества Все медсестры-исследователи примут участие в учебном семинаре, проводимом исследовательской группой до начала исследования, чтобы убедиться, что они обладают необходимыми знаниями и навыками для предоставления рекомендаций по прекращению курения с использованием модели AWARD. Для поддержания качества и единообразия вмешательств будут проводиться регулярные тематические конференции, проверки качества с использованием аудиозаписи и аудиторские процедуры. Кроме того, медицинские сестры-исследователи будут обучены скринингу подходящих случаев и проведению исходных/последующих обследований и биохимической валидации.

Контроль качества и безопасности данных:

Предлагаемое исследование будет следовать протоколу обеспечения качества, разработанному для предыдущего проекта. Главный исследователь (PI), соисследователи (Co-Is), координатор проекта и медсестры-исследователи организуют встречи с начальником службы, руководителями медсестер и медсестрами, работающими на переднем крае, для объяснения протокола и логистики исследования, а также для изучения результатов исследования. материально-техническое оснащение амбулаторных клиник. Координатор проекта будет присутствовать в течение первой недели для наблюдения за процессами набора испытуемых и сбора данных. Все заполненные анкеты будут запечатаны в отдельные непрозрачные конверты, которые будут храниться в надежных шкафчиках, предоставляемых амбулаторными клиниками. Координатор проекта еженедельно будет лично собирать заполненные анкеты. Все собранные анкеты будут храниться в надежном шкафчике, а ключи будут храниться в нашем отделе. Координатор проекта и другие ассистенты-исследователи, участвующие в этом проекте, будут нести ответственность за ввод данных в программное обеспечение SPSS, а полученный набор данных будет зашифрован и сохранен на назначенном компьютере в нашем отделе. Только PI, Co-Is, координатор проекта, соответствующие помощники по исследованиям, независимый комитет по мониторингу данных и институциональный контрольный совет будут иметь доступ к данным.

Набор субъектов Мы получим этическое одобрение от институциональных наблюдательных советов пяти больниц. Потенциальные субъекты будут оцениваться на соответствие требованиям, и им будут объясняться цель, дизайн, процедуры, а также потенциальные преимущества и риски исследования. Затем будет запрошено информированное письменное согласие. Все субъекты будут уверены, что их участие будет добровольным, без каких-либо предубеждений, связанных с отказом, и что предоставленная ими информация будет храниться в тайне.

Обработка и анализ данных

Оценка процесса будет проводиться с субъектами после 12-месячного наблюдения. Оценка процесса может помочь определить сильные и слабые стороны новой модели оказания медицинской помощи с точки зрения субъектов. Кроме того, оценка процесса может помочь определить наиболее важные элементы вмешательства и улучшить будущую реализацию вмешательства. Самое главное, он предоставляет информацию об оптимизации качества и эффективности недавно разработанной модели ухода. В зависимости от их статуса курения будут опрошены 40 субъектов из группы вмешательства (20 бросивших курить и 20 не бросивших курить), и окончательная выборка будет определена с использованием насыщения данных. С каждым субъектом будет проведено индивидуальное полуструктурированное глубинное интервью (лицом к лицу) на аудиозаписи.

Размер выборки G*Power будет использоваться для оценки размера выборки после двух предыдущих РКИ. Мы прогнозируем, что предложенное вмешательство приведет как минимум к 4%-ной разнице (7% против 3%) в биохимически подтвержденном воздержании между двумя группами через 6 месяцев. Исследовательская группа пришла к единому мнению, что такие изменения представляют собой разницу минимальной важности (т. е. являются клинически значимыми) и, таким образом, требуют изменения тактики ведения пациентов. Чтобы обнаружить значительную разницу между показателями прекращения курения в группе вмешательства и в контрольной группе с мощностью 90% и уровнем значимости 5%, потребуется не менее 507 субъектов на группу. Чтобы обеспечить потенциальный уровень удержания 70% через 12 месяцев наблюдения, будет набрано 1448 субъектов.

Анализ данных Исходные характеристики двух групп сначала будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат для категориальных переменных и анализа дисперсии для непрерывных переменных. Будет использоваться анализ намерения лечить путем импутации всех случаев отсутствия ответа при последующем наблюдении по исходным значениям (т.е. предполагая неудачу или отсутствие изменений после вмешательства), чтобы получить более консервативные оценки размера эффекта.

Первичный анализ будет включать (1) основной эффект: вмешательство по сравнению с контролем по биохимически подтвержденным показателям отказа от курения через 12 месяцев с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.

Вторичный анализ будет включать (2) поправку основного эффекта на базовую разницу; (3) все вторичные результаты через 6 и 12 месяцев; и (4) использование модели обобщенного оценочного уравнения для расчета скорректированных ОШ для подтвержденного воздержания и воздержания, о котором сообщают сами пациенты, после поправки на фиксированные кластерные эффекты, исходные демографические и клинические характеристики, которые демонстрируют значительную разницу, и внутрисубъектный эффект повторного воздержания. измерять результаты (3, 6 и 12 месяцев).

Анализ чувствительности (например, полный случай или по протоколу) для первичных и вторичных исходов будет проводиться, в зависимости от наблюдаемой картины отсутствующих данных, с использованием нескольких методов статистического вменения (например, множественные импутации/завершенный случай/перенос последнего наблюдения) для оценки надежности результатов. Будет проведен анализ подгруппы для изучения любых эффектов взаимодействия.

Наш экономист по здравоохранению проведет CEA, используя стандартные методы. CEA будет заполняться с использованием эмпирических данных РКИ за 12 месяцев. Компонентный подход будет использоваться для оценки стоимости программы вмешательства, включая материалы вмешательства (например, буклет и видео), административные сборы и время, затраченное на проведение вмешательства. Результаты эффективности в отношении здоровья будут включать количество бросивших курить через 6 и 12 месяцев и QALY. Оценки полезности EQ-5D-5L при исходных и последующих оценках будут использоваться для построения показателя QALY с использованием области под подходом кривой рабочих характеристик приемника. Затраты на лечение связанных с курением заболеваний и относительных рисков будут извлечены из литературы, а затраты на вмешательство получены из РКИ. Будут рассчитаны дополнительные коэффициенты экономической эффективности в форме дополнительных затрат на каждый дополнительный QALY, полученный в результате вмешательства, и дополнительных затрат на одного дополнительного бросившего курить. Для проверки надежности модели будет проведен как детерминированный, так и вероятностный анализ чувствительности.

Анализ данных оценки процесса будет начинаться сразу после каждого отдельного интервью в соответствии со структурой тематического анализа, представленной Брауном и Кларком, с использованием NVivo версии 12 (QSR International Pty Ltd, 2018). Записи будут полностью расшифрованы дословно на кантонском диалекте, чтобы уловить нюансы выражения, уникальные для диалекта, а избранные цитаты, относящиеся к темам, будут позже переведены на английский язык. В процессе кодирования два исследователя будут нести ответственность за анализ нарративов. Анализ начнется с тщательного изучения стенограмм для поиска общих конструкций и тем. Особое внимание будет уделено конструкциям, которые расходятся с основными темами, обрамленными наводящими вопросами. Стенограммы сначала будут закодированы с использованием метода открытого кодирования. Детали бесед на собеседовании будут тщательно изучены, чтобы выявить большое количество исходных категорий. По мере увеличения количества кодов некоторые тесно связанные коды будут объединены, в результате чего получится меньший и более управляемый набор кодов. Затем будет использоваться выборочное кодирование для кодирования расшифровок с использованием установленных категорий. Наконец, будет создан полный набор кодов для облегчения сравнения и разработки тем и категорий. Созданные коды, категории и темы будут сравниваться с установленной таксономией для оценки качества вмешательства, связанного с методами изменения поведения для отказа от курения. Исследовательская группа имеет значительный опыт проведения качественных исследований и будет строго следовать заявлению CONSORT-EHEALTH.