Autodeterminación más mensajería instantánea para fumadores con cáncer

Configuración:

El entorno son las clínicas ambulatorias de cinco importantes hospitales de cuidados agudos en diferentes grupos de Hong Kong.

grupo de intervención

En las clínicas para pacientes ambulatorios, los sujetos recibirán primero una intervención breve utilizando el modelo Preguntar, Advertir, Asesorar, Referir y Rehacer (PREMIO). Los ensayos clínicos previos para dejar de fumar han proporcionado evidencia de la efectividad de las intervenciones breves utilizando el modelo AWARD. La intervención breve comprenderá los siguientes pasos: (1) preguntar sobre el historial de tabaquismo; (2) advertir sobre los altos riesgos de morbilidad y mortalidad asociados con el tabaquismo; (3) aconsejar para dejar de fumar: los sujetos podrán seleccionar sus propios horarios para dejar de fumar después de discutir su situación con la enfermera de investigación [dejar de fumar inmediatamente (QI) o dejar de fumar progresivamente (QP) con el objetivo final de dejar de fumar por completo]. Los guiones de contenido para las intervenciones QI y QP enfatizarán los beneficios para la salud de dejar de fumar; (4) derivar a los fumadores a una clínica para dejar de fumar oa una línea directa para dejar de fumar: 1833183; y (5) hacerlo de nuevo: repetir la intervención y alentar a los fumadores que no logran dejar de fumar o recaen a intentarlo de nuevo durante cada seguimiento telefónico. Toda la intervención tendrá una duración aproximada de 5-8 minutos. Esta breve intervención será rentable y más factible para el uso rutinario en la práctica clínica por parte de los profesionales de la salud después de un entrenamiento mínimo.

Los sujetos que opten por dejar de fumar progresivamente recibirán un folleto para reducir el tabaquismo, que contiene estrategias de reducción y un plan sugerido para reducir el tabaquismo. Los sujetos también tendrán la opción de considerar un programa de abandono personalizado para ellos después de las conversaciones con la enfermera de investigación. La enfermera de investigación motivará a los sujetos para que reduzcan el consumo de cigarrillos y luego lo dejen a su propio ritmo, pero todo el proceso no debe exceder los 6 meses.

Al final de la sesión presencial, se informará a los sujetos que durante los próximos 6 meses, la enfermera de investigación los ayudará a cumplir con sus horarios mediante el envío de mensajes de WhatsApp/WeChat. Cada sujeto recibirá un folleto especialmente diseñado para fumadores con cáncer titulado 'Nunca es demasiado tarde para dejar de fumar'. El contenido destacará los riesgos de fumar, los beneficios de dejar de fumar y los mitos sobre dejar de fumar. Los mensajes de asesoramiento dados a los sujetos se normalizarán con referencia al folleto especialmente diseñado.

Intervención de refuerzo de seguimiento Durante los primeros 3 meses del estudio, la enfermera de investigación enviará mensajes de WhatsApp/WeChat al menos una vez por semana. Además, los sujetos recibirán cuatro videos independientes de 1 minuto (se enviará un video en las semanas 1, 5, 9 y 13) a través de WhatsApp/WeChat. El contenido del video se centrará en los beneficios para la salud de dejar de fumar después de un diagnóstico de cáncer. Entre las evaluaciones de seguimiento de 3 y 6 meses, la enfermera de investigación enviará mensajes poco frecuentes (aproximadamente un mensaje de WhatsApp/WeChat por mes) para seguir el progreso de los sujetos, responder a sus preguntas y mantener el contacto.

Grupo de control

En clínicas ambulatorias Los sujetos recibirán una breve intervención utilizando el modelo AWARD. Sin embargo, se aconsejará a todos los sujetos que abandonen inmediatamente. Los sujetos del grupo de control recibirán el mismo folleto para fumadores con cáncer que los sujetos del grupo de intervención.

Seguimiento Los sujetos recibirán una intervención de placebo que sigue el mismo horario de WhatsApp/WeChat que el grupo de intervención, pero los mensajes contendrán solo consejos generales de salud, como realizar más actividad física y comer más frutas y verduras. El grupo de control no recibirá ningún video.

Capacitación y garantía de calidad Todas las enfermeras de investigación asistirán a un taller de capacitación realizado por el equipo de investigación antes de que comience el estudio para garantizar que tengan los conocimientos y habilidades necesarios para brindar consejos para dejar de fumar utilizando el modelo AWARD. Se llevarán a cabo conferencias de casos periódicas, controles de calidad mediante grabaciones de audio y procedimientos de auditoría para mantener la calidad y la uniformidad de las intervenciones. Además, se capacitará a las enfermeras de investigación para detectar casos elegibles y realizar encuestas de referencia/seguimiento y validación bioquímica.

Control de calidad y seguridad de datos:

El estudio propuesto seguirá el protocolo de garantía de calidad desarrollado para un proyecto anterior. El investigador principal (PI), los co-investigadores (Co-Is), el coordinador del proyecto y las enfermeras de investigación organizarán reuniones con el Jefe de Servicio, los gerentes de enfermería y las enfermeras de primera línea para explicar el protocolo y la logística del estudio, y para examinar la facilidades físicas disponibles en las clínicas ambulatorias. El coordinador del proyecto estará presente durante la primera semana para monitorear los procesos de reclutamiento de sujetos y recolección de datos. Todos los cuestionarios completados se sellarán en sobres opacos separados que se guardarán en casilleros seguros proporcionados por las clínicas para pacientes ambulatorios. El coordinador del proyecto recogerá personalmente los cuestionarios cumplimentados semanalmente. Todos los cuestionarios recopilados se guardarán en un casillero seguro y las llaves se guardarán en nuestro departamento. El coordinador del proyecto y otros asistentes de investigación involucrados en este proyecto serán responsables de ingresar los datos en el software SPSS, y el conjunto de datos resultante se cifrará y almacenará en una computadora asignada en nuestro departamento. Solo el PI, los Co-I, el coordinador del proyecto, los asistentes de investigación relevantes, el comité independiente de monitoreo de datos y la junta de revisión institucional tendrán acceso a los datos.

Reclutamiento de sujetos Obtendremos la aprobación ética de las juntas de revisión institucional de los cinco hospitales. Se evaluará la elegibilidad de los sujetos potenciales y se les explicará el propósito, el diseño, los procedimientos y los posibles beneficios y riesgos del estudio. Luego se solicitará el consentimiento informado por escrito. A todos los sujetos se les asegurará que su participación será voluntaria, sin perjuicio de la negativa, y que la información que proporcionen se mantendrá confidencial.

Procesamiento y análisis de datos

La evaluación del proceso se llevará a cabo con los sujetos después del seguimiento de 12 meses. La evaluación del proceso puede ayudar a identificar las fortalezas y limitaciones de un nuevo modelo de atención desde la perspectiva de los sujetos. Además, la evaluación del proceso puede ayudar a identificar los elementos más importantes de la intervención y mejorar la implementación futura de la intervención. Lo que es más importante, proporciona información sobre cómo optimizar la calidad y la eficacia de un modelo de atención recientemente desarrollado. En función de su condición de fumador, se entrevistará a 40 sujetos del grupo de intervención (20 que dejan de fumar y 20 que no dejan de fumar) y se determinará una muestra final mediante la saturación de datos. Se realizará una entrevista en profundidad semiestructurada (cara a cara) grabada en audio uno a uno con cada sujeto.

Tamaño de la muestra G*Power se utilizará para estimar el tamaño de la muestra, siguiendo dos ECA anteriores. Predecimos que la intervención propuesta dará como resultado una diferencia de al menos un 4 % (7 % frente a 3 %) en la abstinencia bioquímicamente validada entre los dos grupos a los 6 meses. El equipo de investigación ha llegado a un consenso de que dichos cambios constituyen una diferencia de importancia mínima (es decir, son clínicamente significativos) y, por lo tanto, justifican un cambio en el manejo del paciente. Para detectar una diferencia significativa entre las tasas de abandono del grupo de intervención y de control con una potencia del 90 % y un nivel de significación del 5 %, se necesitarán al menos 507 sujetos por grupo. Para permitir una tasa de retención potencial del 70 % en el seguimiento de 12 meses, se reclutarán 1448 sujetos.

Análisis de datos Las características iniciales de los dos grupos se compararán primero mediante la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas y el análisis de varianza para variables continuas. Se utilizará el análisis por intención de tratar imputando todas las faltas de respuesta en el seguimiento por valores de referencia (es decir, asumiendo el fracaso o ningún cambio después de la intervención), para producir estimaciones del tamaño del efecto más conservadoras.

El análisis principal incluirá (1) efecto principal: intervención versus control sobre las tasas de abandono validadas bioquímicamente a los 12 meses mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.

Los análisis secundarios incluirán (2) ajuste del efecto principal para la diferencia de referencia; (3) todos los resultados secundarios a los 6 y 12 meses; y (4) el uso de un modelo de ecuación de estimación generalizada para calcular los OR ajustados para la abstinencia validada y autoinformada después de ajustar los efectos fijos de agrupamiento, las características clínicas y demográficas iniciales que muestran una diferencia significativa y el efecto dentro de los sujetos de la abstinencia repetida. medir los resultados (3, 6 y 12 meses).

Análisis de sensibilidad (por ejemplo, caso completo o por protocolo) para los resultados primarios y secundarios, según el patrón observado de datos faltantes, utilizando varios métodos de imputación estadística (p. múltiples imputaciones/caso completado/última observación realizada) para evaluar la solidez de los hallazgos. Se realizará un análisis de subgrupos para explorar cualquier efecto de interacción.

Nuestro economista de la salud llevará a cabo un ACE utilizando métodos estándar. El CEA se completará con los datos empíricos del RCT de 12 meses. Se utilizará un enfoque de ingredientes para estimar el costo del programa de intervención, incluidos los materiales de intervención (p. folleto y videos), gastos de administración y tiempo de entrega de la intervención. Los resultados de efectividad en la salud incluirán el número de personas que dejan de fumar a los 6 y 12 meses y QALY. Los puntajes de utilidad EQ-5D-5L al inicio y las evaluaciones de seguimiento se utilizarán para construir la medida QALY utilizando el área bajo el enfoque de la curva característica operativa del receptor. Los costos del tratamiento para las morbilidades asociadas con el tabaquismo y los riesgos relativos se extraerán de la literatura y los costos de la intervención se derivarán del ECA. Se calcularán los índices de costo-efectividad incrementales en forma de costo incremental por QALY incremental obtenido de la intervención y costo incremental por una persona adicional que deja de fumar. Se realizarán análisis de sensibilidad tanto determinísticos como probabilísticos para probar la solidez del modelo.

El análisis de datos de la evaluación del proceso comenzará inmediatamente después de cada entrevista individual de acuerdo con el marco de análisis temático introducido por Braun y Clarke, utilizando NVivo versión 12 (QSR International Pty Ltd, 2018). Las grabaciones se transcribirán íntegramente palabra por palabra, en cantonés, para captar los matices de expresión exclusivos del dialecto, y las citas seleccionadas relevantes para los temas se traducirán posteriormente al inglés. Durante el proceso de codificación, dos investigadores serán los encargados de analizar las narrativas. Los análisis comenzarán con un examen intensivo de las transcripciones para buscar construcciones y temas generales. Se prestará especial atención a las construcciones que divergen de los temas principales enmarcados en las preguntas guía. Las transcripciones se codificarán primero utilizando el método de codificación abierta. Los detalles de las conversaciones de la entrevista se examinarán de cerca para permitir que surja una gran cantidad de categorías iniciales. A medida que aumenta la cantidad de códigos, algunos códigos estrechamente relacionados se fusionarán, lo que dará como resultado un conjunto de códigos más pequeño y manejable. Luego se utilizará la codificación selectiva para codificar las transcripciones utilizando las categorías establecidas. Finalmente, se generará un conjunto completo de códigos para facilitar las comparaciones y el desarrollo de temas y categorías. Los códigos, categorías y temas generados se compararán con la taxonomía establecida para evaluar la calidad de la intervención relacionada con las técnicas de cambio de comportamiento para dejar de fumar. El equipo de investigación tiene una experiencia considerable en la realización de investigaciones cualitativas y seguirá estrictamente la declaración de CONSORT-EHEALTH.