Autodeterminação e mensagens instantâneas para fumantes com câncer

Contexto:

O cenário são os ambulatórios de cinco grandes hospitais de cuidados intensivos em diferentes grupos em Hong Kong.

Grupo de intervenção

Em clínicas ambulatoriais, os sujeitos receberão primeiro uma breve intervenção usando o modelo Ask, Warn, Advise, Refer, and Do-it-again (AWARD). Ensaios clínicos anteriores de cessação do tabagismo forneceram evidências da eficácia de intervenções breves usando o modelo AWARD. A intervenção breve compreenderá as seguintes etapas: (1) perguntar sobre o histórico de tabagismo; (2) alertar sobre os altos riscos de morbidade e mortalidade associados ao tabagismo; (3) aconselhar a parar: os participantes poderão selecionar seus próprios horários de parar depois de discutir sua situação com a enfermeira da pesquisa [parar imediatamente (QI) ou parar progressivamente (QP) com o objetivo final de cessação completa]. Os Scripts de conteúdo para as intervenções de QI e QP enfatizarão os benefícios de parar de fumar para a saúde; (4) encaminhar fumantes para uma clínica de cessação do tabagismo ou linha direta para cessação do tabagismo: 1833183; e (5) fazê-lo novamente: repita a intervenção e encoraje os fumantes que não conseguem parar ou recaem a tentar novamente durante cada acompanhamento telefônico. Toda a intervenção durará aproximadamente 5-8 minutos. Esta breve intervenção será custo-efetiva e mais viável para uso rotineiro na prática clínica por profissionais de saúde após treinamento mínimo.

Os indivíduos que optarem por parar progressivamente receberão um folheto de redução do tabagismo, que contém estratégias de redução e um plano sugerido para reduzir o tabagismo. Os participantes também terão a opção de considerar um cronograma de abandono personalizado para eles mesmos após as discussões com a enfermeira da pesquisa. A enfermeira da pesquisa vai motivar os sujeitos a reduzir o consumo de cigarros e depois parar no seu próprio ritmo, mas todo o processo não deve exceder 6 meses.

Ao final da sessão presencial, os sujeitos serão informados de que, nos próximos 6 meses, a enfermeira pesquisadora os ajudará a cumprir seus horários enviando mensagens de WhatsApp/WeChat. Cada participante receberá um folheto especialmente elaborado para fumantes com câncer intitulado 'Nunca é tarde para parar de fumar'. O conteúdo destacará os riscos do tabagismo, os benefícios de parar de fumar e os mitos sobre parar de fumar. As mensagens de aconselhamento fornecidas aos participantes serão padronizadas com referência ao folheto especialmente elaborado.

Intervenção de reforço de acompanhamento Durante os primeiros 3 meses do estudo, a enfermeira da pesquisa enviará mensagens do WhatsApp/WeChat pelo menos uma vez por semana. Além disso, os participantes receberão quatro vídeos independentes de 1 minuto (um vídeo será enviado nas semanas 1, 5, 9 e 13) via WhatsApp/WeChat. O conteúdo do vídeo se concentrará nos benefícios para a saúde de parar de fumar após um diagnóstico de câncer. Entre as avaliações de acompanhamento de 3 meses e 6 meses, mensagens infrequentes (aproximadamente uma mensagem de WhatsApp/WeChat por mês) serão enviadas pela enfermeira da pesquisa para acompanhar o progresso dos sujeitos, responder às suas perguntas e manter contato.

Grupo de controle

Em ambulatório, os sujeitos receberão uma breve intervenção usando o modelo AWARD. No entanto, todos os indivíduos serão aconselhados a desistir imediatamente. Os indivíduos do grupo de controle receberão o mesmo folheto para fumantes com câncer que os indivíduos do grupo de intervenção.

Acompanhamento Os participantes receberão uma intervenção placebo que segue o mesmo cronograma do WhatsApp/WeChat do grupo de intervenção, mas as mensagens conterão apenas conselhos gerais de saúde, como realizar mais atividades físicas e comer mais frutas e vegetais. O grupo de controle não receberá nenhum vídeo.

Treinamento e garantia de qualidade Todos os enfermeiros da pesquisa participarão de um workshop de treinamento realizado pela equipe de pesquisa antes do início do estudo para garantir que tenham o conhecimento e as habilidades necessárias para fornecer aconselhamento sobre cessação do tabagismo usando o modelo AWARD. Conferências de casos regulares, verificações de qualidade usando gravação de áudio e procedimentos de auditoria serão conduzidos para manter a qualidade e uniformidade das intervenções. Além disso, enfermeiras de pesquisa serão treinadas para rastrear casos elegíveis e realizar pesquisas de linha de base/acompanhamento e validação bioquímica.

Controle de qualidade e segurança de dados:

O estudo proposto seguirá o protocolo de garantia de qualidade desenvolvido para um projeto anterior. O investigador principal (PI), os co-investigadores (Co-Is), o coordenador do projeto e os enfermeiros da pesquisa organizarão reuniões com o chefe do serviço, gerentes de enfermagem e enfermeiros da linha de frente para explicar o protocolo e a logística do estudo e examinar os instalações físicas disponíveis nos ambulatórios. O coordenador do projeto estará presente durante a primeira semana para acompanhar os processos de recrutamento de sujeitos e coleta de dados. Todos os questionários preenchidos serão lacrados em envelopes opacos separados que serão guardados em armários seguros fornecidos pelos ambulatórios. O coordenador do projeto coletará pessoalmente os questionários preenchidos semanalmente. Todos os questionários recolhidos serão guardados num cacifo seguro e as chaves serão guardadas no nosso departamento. O coordenador do projeto e outro(s) assistente(s) de pesquisa envolvidos neste projeto serão responsáveis ​​por inserir os dados no software SPSS, e o conjunto de dados resultante será criptografado e armazenado em um computador designado em nosso departamento. Somente o PI, Co-Is, coordenador do projeto, assistentes de pesquisa relevantes, comitê independente de monitoramento de dados e conselho de revisão institucional terão acesso aos dados.

Recrutamento de participantes Obteremos aprovação ética dos conselhos de revisão institucional dos cinco hospitais. Os participantes em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade, e o objetivo, o desenho, os procedimentos e os possíveis benefícios e riscos do estudo serão explicados a eles. O consentimento informado por escrito será então solicitado. Todos os sujeitos terão a garantia de que sua participação será voluntária, sem prejuízo da recusa, e que as informações prestadas serão mantidas em sigilo.

Processamento e análise de dados

A avaliação do processo será realizada com os sujeitos após o acompanhamento de 12 meses. A avaliação do processo pode auxiliar na identificação das potencialidades e limitações de um novo modelo assistencial na perspectiva dos sujeitos. Além disso, a avaliação do processo pode ajudar a identificar os elementos mais importantes da intervenção e melhorar a implementação futura da intervenção. Mais importante ainda, fornece informações sobre como otimizar a qualidade e a eficácia de um modelo de atendimento recém-desenvolvido. Com base em seu status de tabagismo, 40 indivíduos do grupo de intervenção (20 ex-fumantes e 20 não-consistentes) serão entrevistados e uma amostra final será determinada por saturação de dados. Uma entrevista em profundidade semiestruturada gravada em áudio (cara a cara) será realizada com cada sujeito.

O tamanho da amostra G*Power será usado para estimar o tamanho da amostra, seguindo dois RCTs anteriores. Prevemos que a intervenção proposta resultará em pelo menos 4% de diferença (7% vs 3%) na abstinência validada bioquimicamente entre os dois grupos em 6 meses. A equipe de pesquisa chegou a um consenso de que tais mudanças constituem uma diferença de importância mínima (ou seja, são clinicamente significativas) e, portanto, justificam uma mudança no manejo do paciente. Para detectar uma diferença significativa entre as taxas de abandono do grupo de intervenção e controle com um poder de 90% e um nível de significância de 5%, serão necessários pelo menos 507 indivíduos por grupo. Para permitir uma taxa de retenção potencial de 70% no acompanhamento de 12 meses, 1.448 indivíduos serão recrutados.

Análise de dados As características basais dos dois grupos serão primeiramente comparadas usando o teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e análise de variância para variáveis ​​contínuas. A análise de intenção de tratar será usada imputando todas as não respostas no acompanhamento por valores basais (ou seja, assumindo falha ou nenhuma mudança após a intervenção), para produzir estimativas de tamanho de efeito mais conservadoras.

A análise primária envolverá (1) efeito principal: intervenção versus controle nas taxas de abandono validadas bioquimicamente em 12 meses usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.

As análises secundárias incluirão (2) ajuste do efeito principal para a diferença da linha de base; (3) todos os desfechos secundários aos 6 e 12 meses; e (4) uso de um modelo de equação de estimativa generalizada para calcular os ORs ajustados para abstinência validada e autorreferida após o ajuste para efeitos de agrupamento fixos, características demográficas e clínicas de linha de base que mostram uma diferença significativa e o efeito dentro dos indivíduos do repetido medir os resultados (3, 6 e 12 meses).

Análises de sensibilidade (por exemplo, caso completo ou por protocolo) para os resultados primários e secundários serão conduzidos, dependendo do padrão observado de dados ausentes, usando vários métodos de imputação estatística (por exemplo, imputações múltiplas/caso concluído/última observação realizada) para avaliar a solidez dos resultados. A análise de subgrupo será conduzida para explorar quaisquer efeitos de interação.

Nosso economista da saúde conduzirá um CEA usando métodos padrão. O CEA será preenchido usando os dados RCT empíricos de 12 meses. Uma abordagem de ingredientes será usada para estimar o custo do programa de intervenção, incluindo materiais de intervenção (por exemplo, folheto e vídeos), taxas de administração e tempo gasto para entregar a intervenção. Os resultados de eficácia em saúde incluirão o número de ex-fumantes aos 6 e 12 meses e QALY. As pontuações de utilidade EQ-5D-5L nas avaliações iniciais e de acompanhamento serão usadas para construir a medida QALY usando a área sob a abordagem da curva característica operacional do receptor. Os custos de tratamento para morbidades associadas ao tabagismo e riscos relativos serão extraídos da literatura e os custos de intervenção derivados do RCT. Serão calculadas as taxas de custo-efetividade incremental na forma de custo incremental por QALY incremental obtido com a intervenção e custo incremental por um desistente adicional. Análises de sensibilidade determinísticas e probabilísticas serão realizadas para testar a robustez do modelo.

A análise dos dados de avaliação do processo começará imediatamente após cada entrevista individual de acordo com a estrutura de análise temática introduzida por Braun e Clarke, usando o NVivo versão 12 (QSR International Pty Ltd, 2018). As gravações serão transcritas integralmente literalmente, em cantonês, para captar as nuances de expressão exclusivas do dialeto, e as citações selecionadas relevantes para os temas serão posteriormente traduzidas para o inglês. Durante o processo de codificação, dois pesquisadores serão responsáveis ​​pela análise das narrativas. As análises começarão com um exame intensivo das transcrições para buscar construtos e temas gerais. Atenção especial será dada aos constructos que divergem dos grandes temas enquadrados pelas questões norteadoras. As transcrições serão primeiro codificadas usando o método de codificação aberta. Detalhes nas conversas da entrevista serão examinados de perto para permitir que um grande número de categorias iniciais surja. À medida que o número de códigos aumenta, alguns códigos intimamente relacionados serão mesclados, resultando em um conjunto de códigos menor e mais gerenciável. A codificação seletiva será então usada para codificar as transcrições usando as categorias estabelecidas. Finalmente, um conjunto completo de códigos será gerado para facilitar as comparações e o desenvolvimento de temas e categorias. Os códigos, categorias e temas gerados serão comparados com a taxonomia estabelecida para avaliar a qualidade da intervenção relacionada às técnicas de mudança comportamental para cessação do tabagismo. A equipe de pesquisa tem uma experiência considerável na condução de pesquisas qualitativas e seguirá rigorosamente a declaração do CONSORT-EHEALTH.