말초동맥질환에서의 미토콘드리아 기능 (MIVA)
말초 동맥 질환에서 미토콘드리아 기능에 대한 다양한 치료 전략의 효과 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
죽상경화성 병변에 의한 동맥의 만성 협착으로 인해 말초 동맥 질환(PAD)의 주요 임상 증상인 보행 유발 통증은 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. 영향을 받는 근육 부위는 특성화된 근병증에 의해 변경되며 미토콘드리아는 이 병태생리학적 메커니즘에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 체외뿐만 아니라 생체 내 미토콘드리아 기능을 조사하기 위한 다양한 방법론적 접근법이 있습니다. 우리 자신의 예비 데이터와 관련하여 미토콘드리아는 성공적인 혈관 재형성 후에 회복되는 것으로 알려져 있습니다. 미토콘드리아 기능에 대한 다양한 치료 전략의 효과와 체외와 임상적으로 더 적용 가능한 생체 내 방법의 상관관계는 지금까지 충분히 연구되지 않았습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 미토콘드리아 기능에 대한 다양한 치료 전략의 효과를 조사하고 체외 결과를 미토콘드리아 기능의 생체 내 측정 결과와 연관시키는 것입니다. 저자는 중재적 혈관재개통과 이에 따른 혈액 및 산소 공급의 회복이 운동 훈련의 효과에 비해 미토콘드리아 기능과 더 관련이 있다고 가정합니다.
표재성 대퇴 동맥 및 증상이 있는 PAD(Fontaine 단계 IIB)의 고립된 병리를 가진 환자가 포함되고 다른 치료 그룹(보존적 치료 대 중재적 혈관재생술)에 무작위 배정됩니다. 근적외선 굴절 분광법 및 TIVITA ® 하이퍼스펙트럼 카메라는 운동 전후 말초 산소 포화도 및 말단 관류의 체내 측정에 사용됩니다. 영향을 받은 근육(비복근)과 영향을 받지 않은 근육(외측광근)에서 치료 시작 직전과 치료 시작 12주 후에 근육 생검을 실시합니다. 근육 샘플은 미토콘드리아 함량에 관한 CSA와 미토콘드리아 호흡 및 산화 스트레스에 관한 HRR을 측정하여 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Gratl, MD
- 전화번호: 00435050480804
- 이메일: alexandra.gratl@i-med.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Michaela Kluckner, MD
- 전화번호: 00435050422587
- 이메일: michaela.kluckner@i-med.ac.at
연구 장소
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University Innsbruck
-
연락하다:
- Alexandra Gratl, MD
- 전화번호: 004350504 80804
- 이메일: alexandra.gratl@i-med.ac.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표면 대퇴 동맥의 동맥 경화성 병변을 제한하는 격리된 흐름
- 편측 등급 II b(Fontaine) 말초 동맥 질환
- 동의
제외 기준:
- 신장하 대동맥, 장골 동맥 또는 총/심부 대퇴 동맥의 흐름 제한 동맥경화성 병변
- 운동 요법에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 운동 그룹
간헐적 파행 환자는 총 12주 동안 모니터링된 운동 훈련을 통해 보존적 치료를 받게 됩니다(가정 기반 훈련, 최소 주 3회, 훈련 유형, 강도 및 기간이 기록된 일기를 사용하여 문서화됨) 뿐만 아니라 신체 활동 모니터링 시스템(Move 4, Karlsruhe, Germany)을 사용합니다.
|
일지 및 활동 센서로 모니터링되는 가정 기반 모니터링 운동 훈련(걷기), 일주일에 3회.
|
|
활성 비교기: 혈관재생술군
표면 대퇴 동맥의 기본 죽상 경화증 병변의 혈관 재생을 받게됩니다.
병변의 정확한 형태에 따라 짧은 표재 대퇴 동맥 병변(<25cm) 환자는 혈관 내 치료를 받는 그룹 2A로, 긴 표재 대퇴 동맥 병변(>25cm) 환자는 다음과 같은 그룹 2B로 세분됩니다. 개복수술
|
병변의 정확한 형태에 따라 짧은 표면 대퇴 동맥 병변(25cm)을 가진 환자는 개방 수술 치료(대퇴 슬와 우회로)를 가진 그룹 2B로 세분됩니다.
|
|
간섭 없음: 건강한 대조군
PAD가 제외된 증상이 있는 정맥류에 대해 수술을 받는 환자는 대조군 역할을 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정의된 치료 후 미토콘드리아 기능의 변화
기간: 12주 후 - 포함 시 기준선과 비교
|
근육 생검 샘플의 고해상도 호흡계
|
12주 후 - 포함 시 기준선과 비교
|
|
근적외선 분광학의 변화
기간: 12주 후 - 포함 시 기준선과 비교
|
종아리의 근적외선 분광 측정
|
12주 후 - 포함 시 기준선과 비교
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상완 동맥의 흐름 매개 확장의 변화
기간: 12주 후 - 포함 시 기준선과 비교
|
상완 동맥의 흐름 매개 확장의 초음파 측정으로 내피 기능 장애 평가.
|
12주 후 - 포함 시 기준선과 비교
|
|
표준화된 6분 걷기 테스트의 변화
기간: 12주 후 - 포함 시 기준선과 비교
|
6분 동안 최대 보행 거리(미터)를 측정하여 심혈관 위험도를 평가합니다.
|
12주 후 - 포함 시 기준선과 비교
|
|
발목-상완 지수의 변화
기간: 12주 후 - 포함 시 기준선과 비교
|
혈역학적 매개변수 평가(발목-상완 지수).
|
12주 후 - 포함 시 기준선과 비교
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .