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Funzione mitocondriale nella malattia arteriosa periferica (MIVA)

12 marzo 2024 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Effetto di diverse strategie di trattamento sulla funzione mitocondriale nella malattia arteriosa periferica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di diverse strategie di trattamento sulla funzione mitocondriale e correlare i risultati in vitro ai risultati delle misurazioni in vivo della funzione mitocondriale. Gli autori ipotizzano che la rivascolarizzazione interventistica e quindi il ripristino dell'apporto di sangue e ossigeno sia più rilevante per la funzione mitocondriale rispetto all'effetto dell'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Derivante da un restringimento cronico delle arterie da lesioni aterosclerotiche, il principale sintomo clinico della malattia arteriosa periferica (PAD), un dolore indotto dalla deambulazione, riduce la qualità della vita dei pazienti. Le regioni muscolari interessate sono alterate da una miopatia caratterizzata ed è noto che i mitocondri svolgono un ruolo cruciale in questo meccanismo fisiopatologico. Esistono diversi approcci metodologici per studiare la funzione mitocondriale in vivo e in vitro. Per quanto riguarda i nostri dati preliminari, è noto che i mitocondri si riprendono dopo una rivascolarizzazione riuscita. L'effetto di diverse strategie di trattamento sulla funzione mitocondriale e la correlazione tra metodi in vitro e metodi clinici in vivo più applicabili sono stati finora poco studiati.

Lo scopo generale di questo studio è indagare l'effetto di diverse strategie di trattamento sulla funzione mitocondriale e correlare i risultati in vitro ai risultati delle misurazioni in vivo della funzione mitocondriale. Gli autori ipotizzano che la rivascolarizzazione interventistica e quindi il ripristino dell'apporto di sangue e ossigeno sia più rilevante per la funzione mitocondriale rispetto all'effetto dell'esercizio fisico.

I pazienti con patologie isolate dell'arteria femorale superficiale e PAD sintomatica (stadio Fontaine IIB) saranno inclusi e randomizzati a diversi gruppi di trattamento (trattamento conservativo vs rivascolarizzazione interventistica). La spettroscopia rifratta nel vicino infrarosso e la fotocamera iperspettrale TIVITA ® saranno utilizzate per la misurazione in vivo della saturazione periferica dell'ossigeno e della perfusione distale prima e dopo un esercizio. Le biopsie muscolari saranno ottenute dal muscolo affetto (muscolo gastrocnemio) e dal muscolo non affetto (muscolo vasto laterale) poco prima e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. I campioni muscolari saranno studiati misurando il CSA per quanto riguarda il contenuto mitocondriale e l'HRR per quanto riguarda la respirazione mitocondriale così come per lo stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione arteriosclerotica limitante il flusso isolata dell'arteria femorale superficiale
  • Arteriopatia periferica unilaterale di grado II b (Fontaine).
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lesioni arteriosclerotiche limitanti il ​​flusso dell'aorta infrarenale, delle arterie iliache o dell'arteria femorale comune/profonda
  • Controindicazione per la terapia fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
I pazienti con claudicatio intermittens riceveranno un trattamento conservativo con allenamento fisico monitorato per un totale di 12 settimane (allenamento domiciliare, minimo tre volte a settimana, documentato utilizzando un diario con documentazione del tipo, dell'intensità e della durata dell'allenamento nonché utilizzando un sistema di monitoraggio dell'attività fisica (Move 4, Karlsruhe, Germania).
Allenamento fisico monitorato a casa (camminata), 3 volte a settimana, monitorato con registro e sensori di attività.
Comparatore attivo: Gruppo di rivascolarizzazione
riceverà la rivascolarizzazione della sottostante lesione aterosclerotica dell'arteria femorale superficiale. A seconda dell'esatta morfologia della lesione, i pazienti con lesioni dell'arteria femorale superficiale corta (<25 cm) saranno suddivisi nel gruppo 2A con trattamento endovascolare e i pazienti con lesioni dell'arteria femorale superficiale lunga (>25 cm) saranno suddivisi nel gruppo 2B con trattamento chirurgico aperto
A seconda dell'esatta morfologia della lesione, i pazienti con lesioni superficiali dell'arteria femorale corte (25 cm) saranno suddivisi nel gruppo 2B con trattamento chirurgico a cielo aperto (bypass femoropopliteo).
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per vene varicose sintomatiche con PAD esclusa fungeranno da gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione mitocondriale dopo un trattamento definito
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
Respirometria ad alta risoluzione del campione di biopsia muscolare
Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
Modifica della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
Misurazione della spettroscopia nel vicino infrarosso del vitello
Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
Valutazione della disfunzione endoteliale con misure ecografiche della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale.
Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
Modifica del test del cammino standardizzato di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
Valutazione del rischio cardiovascolare con misurazione della massima distanza percorsa (metri) in 6 minuti.
Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
Variazione dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
Valutazione dei parametri emodinamici (indice caviglia-braccio).
Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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