- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05644158
Funzione mitocondriale nella malattia arteriosa periferica (MIVA)
Effetto di diverse strategie di trattamento sulla funzione mitocondriale nella malattia arteriosa periferica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Derivante da un restringimento cronico delle arterie da lesioni aterosclerotiche, il principale sintomo clinico della malattia arteriosa periferica (PAD), un dolore indotto dalla deambulazione, riduce la qualità della vita dei pazienti. Le regioni muscolari interessate sono alterate da una miopatia caratterizzata ed è noto che i mitocondri svolgono un ruolo cruciale in questo meccanismo fisiopatologico. Esistono diversi approcci metodologici per studiare la funzione mitocondriale in vivo e in vitro. Per quanto riguarda i nostri dati preliminari, è noto che i mitocondri si riprendono dopo una rivascolarizzazione riuscita. L'effetto di diverse strategie di trattamento sulla funzione mitocondriale e la correlazione tra metodi in vitro e metodi clinici in vivo più applicabili sono stati finora poco studiati.
Lo scopo generale di questo studio è indagare l'effetto di diverse strategie di trattamento sulla funzione mitocondriale e correlare i risultati in vitro ai risultati delle misurazioni in vivo della funzione mitocondriale. Gli autori ipotizzano che la rivascolarizzazione interventistica e quindi il ripristino dell'apporto di sangue e ossigeno sia più rilevante per la funzione mitocondriale rispetto all'effetto dell'esercizio fisico.
I pazienti con patologie isolate dell'arteria femorale superficiale e PAD sintomatica (stadio Fontaine IIB) saranno inclusi e randomizzati a diversi gruppi di trattamento (trattamento conservativo vs rivascolarizzazione interventistica). La spettroscopia rifratta nel vicino infrarosso e la fotocamera iperspettrale TIVITA ® saranno utilizzate per la misurazione in vivo della saturazione periferica dell'ossigeno e della perfusione distale prima e dopo un esercizio. Le biopsie muscolari saranno ottenute dal muscolo affetto (muscolo gastrocnemio) e dal muscolo non affetto (muscolo vasto laterale) poco prima e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. I campioni muscolari saranno studiati misurando il CSA per quanto riguarda il contenuto mitocondriale e l'HRR per quanto riguarda la respirazione mitocondriale così come per lo stress ossidativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Gratl, MD
- Numero di telefono: 00435050480804
- Email: alexandra.gratl@i-med.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michaela Kluckner, MD
- Numero di telefono: 00435050422587
- Email: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Luoghi di studio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medical University Innsbruck
-
Contatto:
- Alexandra Gratl, MD
- Numero di telefono: 004350504 80804
- Email: alexandra.gratl@i-med.ac.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione arteriosclerotica limitante il flusso isolata dell'arteria femorale superficiale
- Arteriopatia periferica unilaterale di grado II b (Fontaine).
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Lesioni arteriosclerotiche limitanti il flusso dell'aorta infrarenale, delle arterie iliache o dell'arteria femorale comune/profonda
- Controindicazione per la terapia fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
I pazienti con claudicatio intermittens riceveranno un trattamento conservativo con allenamento fisico monitorato per un totale di 12 settimane (allenamento domiciliare, minimo tre volte a settimana, documentato utilizzando un diario con documentazione del tipo, dell'intensità e della durata dell'allenamento nonché utilizzando un sistema di monitoraggio dell'attività fisica (Move 4, Karlsruhe, Germania).
|
Allenamento fisico monitorato a casa (camminata), 3 volte a settimana, monitorato con registro e sensori di attività.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di rivascolarizzazione
riceverà la rivascolarizzazione della sottostante lesione aterosclerotica dell'arteria femorale superficiale.
A seconda dell'esatta morfologia della lesione, i pazienti con lesioni dell'arteria femorale superficiale corta (<25 cm) saranno suddivisi nel gruppo 2A con trattamento endovascolare e i pazienti con lesioni dell'arteria femorale superficiale lunga (>25 cm) saranno suddivisi nel gruppo 2B con trattamento chirurgico aperto
|
A seconda dell'esatta morfologia della lesione, i pazienti con lesioni superficiali dell'arteria femorale corte (25 cm) saranno suddivisi nel gruppo 2B con trattamento chirurgico a cielo aperto (bypass femoropopliteo).
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per vene varicose sintomatiche con PAD esclusa fungeranno da gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della funzione mitocondriale dopo un trattamento definito
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
|
Respirometria ad alta risoluzione del campione di biopsia muscolare
|
Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
|
|
Modifica della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
|
Misurazione della spettroscopia nel vicino infrarosso del vitello
|
Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
|
Valutazione della disfunzione endoteliale con misure ecografiche della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale.
|
Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
|
|
Modifica del test del cammino standardizzato di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
|
Valutazione del rischio cardiovascolare con misurazione della massima distanza percorsa (metri) in 6 minuti.
|
Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
|
|
Variazione dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
|
Valutazione dei parametri emodinamici (indice caviglia-braccio).
|
Dopo 12 settimane - rispetto al basale al momento dell'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1194/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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