外周动脉疾病中的线粒体功能 (MIVA)
2024年3月12日 更新者：Medical University Innsbruck
不同治疗策略对外周动脉疾病线粒体功能的影响——一项随机对照试验
本研究的目的是研究不同治疗策略对线粒体功能的影响，并将体外结果与体内线粒体功能测量结果相关联。
作者假设，与运动训练的效果相比，介入性血运重建以及血液和氧气供应的恢复与线粒体功能更相关。
研究概览
详细说明
由于动脉粥样硬化病变导致动脉慢性狭窄，外周动脉疾病 (PAD) 的主要临床症状是行走引起的疼痛，降低了患者的生活质量。 受影响的肌肉区域会因特征性肌病而改变，并且已知线粒体在这种病理生理机制中起着至关重要的作用。 有不同的方法来研究体内和体外的线粒体功能。 关于我们自己的初步数据，已知线粒体在成功血运重建后会恢复。 到目前为止，研究了不同治疗策略对线粒体功能的影响以及体外与临床更适用的体内方法的相关性。
本研究的总体目标是研究不同治疗策略对线粒体功能的影响，并将体外结果与体内线粒体功能测量结果相关联。 作者假设，与运动训练的效果相比，介入性血运重建以及血液和氧气供应的恢复与线粒体功能更相关。
患有股浅动脉孤立病变和症状性 PAD（Fontaine IIB 期）的患者将被纳入并随机分配到不同的治疗组（保守治疗与介入血运重建）。 近红外折射光谱和 TIVITA ® 高光谱相机将用于运动前后外周血氧饱和度和远端血流灌注的体内测量。 将在开始治疗前不久和治疗后 12 周从受影响的肌肉（腓肠肌）以及未受影响的肌肉（股外侧肌）获得肌肉活检。 将通过测量关于线粒体含量的 CSA 和关于线粒体呼吸以及氧化应激的 HRR 来研究肌肉样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Gratl, MD
- 电话号码：00435050480804
- 邮箱：alexandra.gratl@i-med.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Michaela Kluckner, MD
- 电话号码：00435050422587
- 邮箱：michaela.kluckner@i-med.ac.at
学习地点
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- 招聘中
- Medical University Innsbruck
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接触：
- Alexandra Gratl, MD
- 电话号码：004350504 80804
- 邮箱：alexandra.gratl@i-med.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 孤立性股浅动脉血流限制性动脉硬化病变
- 单侧 II b 级 (Fontaine) 外周动脉疾病
- 知情同意
排除标准：
- 肾下主动脉、髂动脉或股总/深股动脉的血流限制性动脉硬化病变
- 运动疗法的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：运动组
间歇性跛行患者将接受为期 12 周的监测运动训练的保守治疗（家庭训练，每周至少 3 次，使用日记记录训练类型、强度和持续时间以及使用身体活动监测系统（Move 4，德国卡尔斯鲁厄）。
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基于家庭的监控运动训练（步行），每周 3 次，使用日志和活动传感器进行监控。
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有源比较器：血运重建组
将接受股浅动脉潜在动脉粥样硬化病变的血运重建。
根据病变的确切形态，股浅动脉病变较短 (<25 cm) 的患者将被细分为 2A 组进行血管内治疗，而股浅动脉病变较长 (>25 cm) 的患者将被细分为 2B 组进行血管内治疗开放手术治疗
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根据病变的确切形态，股浅动脉病变较短 (25 cm) 的患者将被细分为 2B 组，采用开放式手术治疗（股腘旁路术）。
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无干预：健康对照组
接受有症状静脉曲张手术并排除 PAD 的患者将作为对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定治疗后线粒体功能的变化
大体时间：12 周后 - 与纳入时的基线相比
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肌肉活检样本的高分辨率呼吸测量法
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12 周后 - 与纳入时的基线相比
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近红外光谱的变化
大体时间：12 周后 - 与纳入时的基线相比
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犊牛近红外光谱测量
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12 周后 - 与纳入时的基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流量变化介导的肱动脉扩张
大体时间：12 周后 - 与纳入时的基线相比
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用超声波测量肱动脉血流介导的扩张来评估内皮功能障碍。
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12 周后 - 与纳入时的基线相比
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标准化 6 分钟步行测试的变化
大体时间：12 周后 - 与纳入时的基线相比
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通过测量 6 分钟内的最大步行距离（米）来评估心血管风险。
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12 周后 - 与纳入时的基线相比
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踝臂指数的变化
大体时间：12 周后 - 与纳入时的基线相比
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评估血液动力学参数（踝臂指数）。
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12 周后 - 与纳入时的基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sabine Wipper, MD、Medical University of Innsbruck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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