Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitochondriale functie bij perifere arteriële ziekte (MIVA)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Effect van verschillende behandelingsstrategieën op de mitochondriale functie bij perifere arteriële aandoeningen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van verschillende behandelstrategieën op de mitochondriale functie te onderzoeken en om in-vitro resultaten te correleren met bevindingen uit in-vivo metingen van de mitochondriale functie. De auteurs veronderstellen dat interventionele revascularisatie en daarmee het herstel van de bloed- en zuurstoftoevoer relevanter is voor de mitochondriale functie in vergelijking met het effect van inspanningstraining.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van een chronische vernauwing van slagaders door atherosclerotische laesies, vermindert het belangrijkste klinische symptoom van perifere arteriële ziekte (PAV), pijn veroorzaakt door lopen, de kwaliteit van leven van patiënten. Aangetaste spierregio's worden veranderd door een gekarakteriseerde myopathie en het is bekend dat mitochondriën een cruciale rol spelen in dit pathofysiologische mechanisme. Er zijn verschillende methodologische benaderingen om de mitochondriale functie zowel in vivo als in vitro te onderzoeken. Met betrekking tot onze eigen voorlopige gegevens is bekend dat mitochondriën herstellen na succesvolle revascularisatie. Het effect van verschillende behandelingsstrategieën op de mitochondriale functie en de correlatie van in-vitro met klinisch meer toepasbare in-vivo-methoden was tot nu toe onvoldoende bestudeerd.

Het algemene doel van deze studie is om het effect van verschillende behandelingsstrategieën op de mitochondriale functie te onderzoeken en om in-vitro resultaten te correleren met bevindingen van in-vivo metingen van de mitochondriale functie. De auteurs veronderstellen dat interventionele revascularisatie en daarmee het herstel van de bloed- en zuurstoftoevoer relevanter is voor de mitochondriale functie in vergelijking met het effect van inspanningstraining.

Patiënten met geïsoleerde pathologieën van de oppervlakkige femorale arterie en symptomatische PAD (Fontaine stadium IIB) zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd naar verschillende behandelingsgroepen (conservatieve behandeling versus interventionele revascularisatie). Nabij-infrarood gebroken spectroscopie en de TIVITA ® hyperspectrale camera zullen worden gebruikt voor in-vivo metingen van perifere zuurstofverzadiging en distale perfusie voor en na een inspanning. Er zullen spierbiopten worden genomen van zowel de aangetaste spier (gastrocnemius-spier) als de niet-aangedane spier (laterale vastus-spier) kort voor en 12 weken na aanvang van de behandeling. Spiermonsters zullen worden onderzocht door meting van CSA met betrekking tot mitochondriale inhoud en HRR met betrekking tot mitochondriale ademhaling evenals voor oxidatieve stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medical University Innsbruck
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïsoleerde stroombeperkende arteriosclerotische laesie van de oppervlakkige dijbeenslagader
  • Unilaterale graad II b (Fontaine) perifere arteriële ziekte
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Stroombeperkende arteriosclerotische laesies van de infrarenale aorta, iliacale slagaders of gemeenschappelijke/diepe dijbeenslagader
  • Contra-indicatie voor oefentherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefen groep
Patiënten met claudicatio intermittens krijgen een conservatieve behandeling met gecontroleerde oefentraining gedurende in totaal 12 weken (thuistraining, minimaal drie keer per week, gedocumenteerd aan de hand van een dagboek met documentatie van het type, de intensiteit en de duur van de training evenals door gebruik te maken van een monitoringsysteem voor fysieke activiteit (Move 4, Karlsruhe, Duitsland).
Ander: Oefentherapie
Thuis gecontroleerde bewegingstraining (wandelen), 3 keer per week, gecontroleerd met logboek en activiteitssensoren.
Actieve vergelijker: Revascularisatie groep
krijgt revascularisatie van de onderliggende atherosclerose-laesie van de oppervlakkige dijbeenslagader. Afhankelijk van de exacte morfologie van de laesie, worden patiënten met korte oppervlakkige laesies van de arteria femoralis (<25 cm) onderverdeeld in groep 2A met endovasculaire behandeling en patiënten met lange oppervlakkige laesies van de arteria femoralis (>25 cm) worden onderverdeeld in groep 2B met open chirurgische behandeling
Procedure: Revascularisatie
Afhankelijk van de exacte morfologie van de laesie, worden patiënten met korte oppervlakkige laesies van de femorale arterie (25 cm) onderverdeeld in groep 2B met open chirurgische behandeling (femoropliteale bypass).
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Patiënten die een operatie ondergaan voor symptomatische spataderen met uitgesloten PAD zullen als controlegroep dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mitochondriale functie na gedefinieerde behandeling
Tijdsspanne: Na 12 weken - vergeleken met baseline bij opname
Respirometrie met hoge resolutie van spierbiopsiemonster
Na 12 weken - vergeleken met baseline bij opname
Verandering van nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Na 12 weken - vergeleken met baseline bij opname
Nabij infrarood spectroscopie meting van kalf
Na 12 weken - vergeleken met baseline bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Na 12 weken - vergeleken met baseline bij opname
Evaluatie van endotheliale disfunctie met ultrasone metingen van stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis.
Na 12 weken - vergeleken met baseline bij opname
Verandering in gestandaardiseerde looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Na 12 weken - vergeleken met baseline bij opname
Evaluatie van het cardiovasculaire risico met meting van de maximale loopafstand (meters) in 6 minuten.
Na 12 weken - vergeleken met baseline bij opname
Verandering in enkel-armindex
Tijdsspanne: Na 12 weken - vergeleken met baseline bij opname
Evaluatie van hemodynamische parameters (enkel-brachiale index).
Na 12 weken - vergeleken met baseline bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1194/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Oefentherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren