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Función mitocondrial en la enfermedad arterial periférica (MIVA)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Medical University Innsbruck

Efecto de diferentes estrategias de tratamiento sobre la función mitocondrial en la enfermedad arterial periférica: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de diferentes estrategias de tratamiento sobre la función mitocondrial y correlacionar los resultados in vitro con los hallazgos de las mediciones in vivo de la función mitocondrial. Los autores plantean la hipótesis de que la revascularización intervencionista y, por lo tanto, la restauración del suministro de sangre y oxígeno es más relevante para la función mitocondrial en comparación con el efecto del entrenamiento físico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como resultado de un estrechamiento crónico de las arterias por lesiones ateroscleróticas, el principal síntoma clínico de la enfermedad arterial periférica (EAP), un dolor inducido por caminar, reduce la calidad de vida de los pacientes. Las regiones musculares afectadas están alteradas por una miopatía caracterizada y se sabe que las mitocondrias juegan un papel crucial en este mecanismo fisiopatológico. Existen diferentes enfoques metodológicos para investigar la función mitocondrial tanto in vivo como in vitro. Con respecto a nuestros propios datos preliminares, se sabe que las mitocondrias se recuperan después de una revascularización exitosa. El efecto de las diferentes estrategias de tratamiento sobre la función mitocondrial y la correlación de los métodos in vitro con los métodos clínicos in vivo más aplicables fue poco estudiado hasta el momento.

El objetivo general de este estudio es investigar el efecto de diferentes estrategias de tratamiento sobre la función mitocondrial y correlacionar los resultados in vitro con los hallazgos de las mediciones in vivo de la función mitocondrial. Los autores plantean la hipótesis de que la revascularización intervencionista y, por lo tanto, la restauración del suministro de sangre y oxígeno es más relevante para la función mitocondrial en comparación con el efecto del entrenamiento físico.

Se incluirán pacientes con patologías aisladas de la arteria femoral superficial y EAP sintomática (estadio IIB de Fontaine) y se aleatorizarán a diferentes grupos de tratamiento (tratamiento conservador versus revascularización intervencionista). La espectroscopia refractada del infrarrojo cercano y la cámara hiperespectral TIVITA ® se utilizarán para la medición in vivo de la saturación de oxígeno periférico y la perfusión distal antes y después de un ejercicio. Se obtendrán biopsias musculares del músculo afectado (músculo gastrocnemio) así como del músculo no afectado (músculo vasto lateral) poco antes y 12 semanas después de iniciar el tratamiento. Las muestras de músculo se investigarán mediante la medición de CSA con respecto al contenido mitocondrial y HRR con respecto a la respiración mitocondrial, así como al estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University Innsbruck
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión arteriosclerótica limitante de flujo aislada de la arteria femoral superficial
  • Arteriopatía periférica grado II b (Fontaine) unilateral
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Lesiones arterioscleróticas limitantes del flujo de la aorta infrarrenal, arterias ilíacas o arteria femoral común/profunda
  • Contraindicación para la terapia de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ejercicios
Los pacientes con claudicación intermitente recibirán tratamiento conservador con entrenamiento físico monitorizado durante un total de 12 semanas (entrenamiento en casa, mínimo tres veces por semana, documentado mediante un diario con documentación del tipo, la intensidad y la duración del entrenamiento). así como mediante el uso de un sistema de monitoreo de actividad física (Move 4, Karlsruhe, Alemania).
Entrenamiento de ejercicio monitoreado en el hogar (caminar), 3 veces por semana, monitoreado con libro de registro y sensores de actividad.
Comparador activo: Grupo de revascularización
recibirá revascularización de la lesión aterosclerótica subyacente de la arteria femoral superficial. Dependiendo de la morfología exacta de la lesión, los pacientes con lesiones de la arteria femoral superficial corta (<25 cm) se subdividirán en el grupo 2A con tratamiento endovascular y los pacientes con lesiones de la arteria femoral superficial larga (>25 cm) se subdividirán en el grupo 2B con tratamiento quirúrgico abierto
Dependiendo de la morfología exacta de la lesión, los pacientes con lesiones cortas de la arteria femoral superficial (25 cm) se subdividirán en el grupo 2B con tratamiento quirúrgico abierto (bypass femoropoplíteo) .
Sin intervención: Grupo de control sano
Los pacientes sometidos a cirugía por venas varicosas sintomáticas con EAP excluida servirán como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función mitocondrial después de un tratamiento definido
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
Respirometría de alta resolución de muestra de biopsia muscular
Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
Cambio de espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
Medición de espectroscopia de infrarrojo cercano de la pantorrilla
Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
Evaluación de la disfunción endotelial con mediciones ultrasónicas de la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial.
Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
Cambio en la prueba estandarizada de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
Evaluación del riesgo cardiovascular con medición de la distancia máxima recorrida (metros) en 6 minutos.
Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
Cambio en el índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
Evaluación de parámetros hemodinámicos (índice tobillo-brazo).
Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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