- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05644158
Función mitocondrial en la enfermedad arterial periférica (MIVA)
Efecto de diferentes estrategias de tratamiento sobre la función mitocondrial en la enfermedad arterial periférica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como resultado de un estrechamiento crónico de las arterias por lesiones ateroscleróticas, el principal síntoma clínico de la enfermedad arterial periférica (EAP), un dolor inducido por caminar, reduce la calidad de vida de los pacientes. Las regiones musculares afectadas están alteradas por una miopatía caracterizada y se sabe que las mitocondrias juegan un papel crucial en este mecanismo fisiopatológico. Existen diferentes enfoques metodológicos para investigar la función mitocondrial tanto in vivo como in vitro. Con respecto a nuestros propios datos preliminares, se sabe que las mitocondrias se recuperan después de una revascularización exitosa. El efecto de las diferentes estrategias de tratamiento sobre la función mitocondrial y la correlación de los métodos in vitro con los métodos clínicos in vivo más aplicables fue poco estudiado hasta el momento.
El objetivo general de este estudio es investigar el efecto de diferentes estrategias de tratamiento sobre la función mitocondrial y correlacionar los resultados in vitro con los hallazgos de las mediciones in vivo de la función mitocondrial. Los autores plantean la hipótesis de que la revascularización intervencionista y, por lo tanto, la restauración del suministro de sangre y oxígeno es más relevante para la función mitocondrial en comparación con el efecto del entrenamiento físico.
Se incluirán pacientes con patologías aisladas de la arteria femoral superficial y EAP sintomática (estadio IIB de Fontaine) y se aleatorizarán a diferentes grupos de tratamiento (tratamiento conservador versus revascularización intervencionista). La espectroscopia refractada del infrarrojo cercano y la cámara hiperespectral TIVITA ® se utilizarán para la medición in vivo de la saturación de oxígeno periférico y la perfusión distal antes y después de un ejercicio. Se obtendrán biopsias musculares del músculo afectado (músculo gastrocnemio) así como del músculo no afectado (músculo vasto lateral) poco antes y 12 semanas después de iniciar el tratamiento. Las muestras de músculo se investigarán mediante la medición de CSA con respecto al contenido mitocondrial y HRR con respecto a la respiración mitocondrial, así como al estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Gratl, MD
- Número de teléfono: 00435050480804
- Correo electrónico: alexandra.gratl@i-med.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michaela Kluckner, MD
- Número de teléfono: 00435050422587
- Correo electrónico: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
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Contacto:
- Alexandra Gratl, MD
- Número de teléfono: 004350504 80804
- Correo electrónico: alexandra.gratl@i-med.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión arteriosclerótica limitante de flujo aislada de la arteria femoral superficial
- Arteriopatía periférica grado II b (Fontaine) unilateral
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Lesiones arterioscleróticas limitantes del flujo de la aorta infrarrenal, arterias ilíacas o arteria femoral común/profunda
- Contraindicación para la terapia de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
Los pacientes con claudicación intermitente recibirán tratamiento conservador con entrenamiento físico monitorizado durante un total de 12 semanas (entrenamiento en casa, mínimo tres veces por semana, documentado mediante un diario con documentación del tipo, la intensidad y la duración del entrenamiento). así como mediante el uso de un sistema de monitoreo de actividad física (Move 4, Karlsruhe, Alemania).
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Entrenamiento de ejercicio monitoreado en el hogar (caminar), 3 veces por semana, monitoreado con libro de registro y sensores de actividad.
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Comparador activo: Grupo de revascularización
recibirá revascularización de la lesión aterosclerótica subyacente de la arteria femoral superficial.
Dependiendo de la morfología exacta de la lesión, los pacientes con lesiones de la arteria femoral superficial corta (<25 cm) se subdividirán en el grupo 2A con tratamiento endovascular y los pacientes con lesiones de la arteria femoral superficial larga (>25 cm) se subdividirán en el grupo 2B con tratamiento quirúrgico abierto
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Dependiendo de la morfología exacta de la lesión, los pacientes con lesiones cortas de la arteria femoral superficial (25 cm) se subdividirán en el grupo 2B con tratamiento quirúrgico abierto (bypass femoropoplíteo) .
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Sin intervención: Grupo de control sano
Los pacientes sometidos a cirugía por venas varicosas sintomáticas con EAP excluida servirán como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función mitocondrial después de un tratamiento definido
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
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Respirometría de alta resolución de muestra de biopsia muscular
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Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
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Cambio de espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
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Medición de espectroscopia de infrarrojo cercano de la pantorrilla
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Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
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Evaluación de la disfunción endotelial con mediciones ultrasónicas de la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial.
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Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
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Cambio en la prueba estandarizada de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
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Evaluación del riesgo cardiovascular con medición de la distancia máxima recorrida (metros) en 6 minutos.
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Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
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Cambio en el índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
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Evaluación de parámetros hemodinámicos (índice tobillo-brazo).
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Después de 12 semanas, en comparación con el valor inicial en el momento de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1194/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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