末梢動脈疾患におけるミトコンドリア機能 (MIVA)
末梢動脈疾患におけるミトコンドリア機能に対するさまざまな治療戦略の効果 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) の主要な臨床症状であるアテローム性動脈硬化病変による慢性的な動脈狭窄の結果として、歩行による痛みが患者の生活の質を低下させます。 影響を受ける筋肉領域は、特徴的なミオパシーによって変化し、ミトコンドリアはこの病態生理学的メカニズムで重要な役割を果たすことが知られています。 ミトコンドリアの機能をインビボおよびインビトロで調査するには、さまざまな方法論的アプローチがあります。 私たち自身の予備データに関しては、ミトコンドリアは血管再生の成功後に回復することが知られています。 ミトコンドリア機能に対するさまざまな治療戦略の影響、および in-vitro と臨床的により適用可能な in-vivo 法との相関関係は、これまで十分に研究されていませんでした。
この研究の全体的な目的は、ミトコンドリア機能に対するさまざまな治療戦略の影響を調査し、インビトロの結果をミトコンドリア機能のインビボ測定からの知見と相関させることです。 著者らは、インターベンショナル血行再建術、つまり血液と酸素供給の回復は、運動トレーニングの効果よりもミトコンドリア機能に関連していると仮定しています。
浅大腿動脈の孤立した病状および症候性PAD(FontaineステージIIB)を有する患者が含まれ、異なる治療群(保存的治療対介入的血行再建術)に無作為化される。 近赤外屈折分光法と TIVITA ® ハイパースペクトル カメラを使用して、運動前後の末梢酸素飽和度と遠位灌流を生体内で測定します。 筋生検は、影響を受けた筋肉 (腓腹筋) および影響を受けていない筋肉 (外側広筋) から、治療開始の直前および 12 週間後に取得されます。 筋肉サンプルは、ミトコンドリア含有量に関する CSA とミトコンドリア呼吸に関する HRR および酸化ストレスの測定によって調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexandra Gratl, MD
- 電話番号:00435050480804
- メール:alexandra.gratl@i-med.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michaela Kluckner, MD
- 電話番号:00435050422587
- メール:michaela.kluckner@i-med.ac.at
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
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コンタクト:
- Alexandra Gratl, MD
- 電話番号:004350504 80804
- メール:alexandra.gratl@i-med.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 浅大腿動脈の孤立した血流制限動脈硬化病変
- 片側性グレード II b (Fontaine) の末梢動脈疾患
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 腎下大動脈、腸骨動脈、または総/深部大腿動脈の流れを制限する動脈硬化病変
- 運動療法の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:運動会
間欠性跛行の患者は、合計12週間の監視された運動トレーニングによる保守的な治療を受けます(自宅ベースのトレーニング、週に最低3回、トレーニングの種類、強度、期間を記録した日記を使用して記録されます)身体活動監視システム (Move 4、カールスルーエ、ドイツ) を使用することによっても同様です。
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ログブックと活動センサーで監視された、週3回の自宅での監視付き運動トレーニング(ウォーキング)。
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アクティブコンパレータ:血行再建群
浅大腿動脈の根底にあるアテローム性動脈硬化病変の血行再建術を受けます。
病変の正確な形態に応じて、短い浅大腿動脈病変(<25 cm)の患者は血管内治療でグループ2Aに細分され、長い浅大腿動脈病変(> 25 cm)の患者はグループ2Bに細分されます。オープン外科治療
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病変の正確な形態に応じて、短い浅大腿動脈病変(25 cm)の患者は、開腹手術(大腿膝窩筋バイパス)を伴うグループ 2B に細分されます。
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介入なし:健康な対照群
除外されたPADを伴う症候性静脈瘤の手術を受けている患者は、対照群として機能します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定義された治療後のミトコンドリア機能の変化
時間枠:12週間後 - 組み入れ時のベースラインと比較
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筋肉生検サンプルの高解像度呼吸計測
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12週間後 - 組み入れ時のベースラインと比較
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近赤外分光法の変化
時間枠:12週間後 - 組み入れ時のベースラインと比較
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ふくらはぎの近赤外分光測定
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12週間後 - 組み入れ時のベースラインと比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈の流量媒介拡張の変化
時間枠:12週間後 - 組み入れ時のベースラインと比較
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上腕動脈の流れ媒介拡張の超音波測定による内皮機能障害の評価。
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12週間後 - 組み入れ時のベースラインと比較
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標準化された6分間のウォーキングテストの変更
時間枠:12週間後 - 組み入れ時のベースラインと比較
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6分間での最大歩行距離(メートル)の測定による心血管リスクの評価。
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12週間後 - 組み入れ時のベースラインと比較
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足首上腕指数の変化
時間枠:12週間後 - 組み入れ時のベースラインと比較
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血行動態パラメータ(足首上腕指数)の評価。
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12週間後 - 組み入れ時のベースラインと比較
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Sabine Wipper, MD、Medical University of Innsbruck
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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