Fonction mitochondriale dans la maladie artérielle périphérique (MIVA)
Effet de différentes stratégies de traitement sur la fonction mitochondriale dans la maladie artérielle périphérique - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultant d'un rétrécissement chronique des artères par des lésions athéroscléreuses, le principal symptôme clinique de la maladie artérielle périphérique (MAP), une douleur induite par la marche, réduit la qualité de vie des patients. Les régions musculaires touchées sont altérées par une myopathie caractérisée et les mitochondries sont connues pour jouer un rôle crucial dans ce mécanisme physiopathologique. Il existe différentes approches méthodologiques pour étudier la fonction mitochondriale in vivo et in vitro. Concernant nos propres données préliminaires, les mitochondries sont connues pour récupérer après une revascularisation réussie. L'effet de différentes stratégies de traitement sur la fonction mitochondriale et la corrélation entre les méthodes in vitro et les méthodes cliniques plus applicables in vivo ont été sous-étudiées jusqu'à présent.
L'objectif global de cette étude est d'étudier l'effet de différentes stratégies de traitement sur la fonction mitochondriale et de corréler les résultats in vitro aux résultats des mesures in vivo de la fonction mitochondriale. Les auteurs émettent l'hypothèse que la revascularisation interventionnelle et donc la restauration de l'apport de sang et d'oxygène sont plus pertinentes pour la fonction mitochondriale par rapport à l'effet de l'entraînement physique.
Les patients présentant des pathologies isolées de l'artère fémorale superficielle et une MAP symptomatique (Fontaine stade IIB) seront inclus et randomisés dans différents groupes de traitement (traitement conservateur versus revascularisation interventionnelle). La spectroscopie réfractée dans le proche infrarouge et la caméra hyperspectrale TIVITA ® seront utilisées pour la mesure in vivo de la saturation périphérique en oxygène et de la perfusion distale avant et après un exercice. Des biopsies musculaires seront obtenues à partir du muscle affecté (muscle gastrocnémien) ainsi que du muscle non affecté (muscle vaste latéral) peu avant et 12 semaines après le début du traitement. Des échantillons musculaires seront étudiés par la mesure du CSA concernant le contenu mitochondrial et le HRR concernant la respiration mitochondriale ainsi que le stress oxydatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Gratl, MD
- Numéro de téléphone: 00435050480804
- E-mail: alexandra.gratl@i-med.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michaela Kluckner, MD
- Numéro de téléphone: 00435050422587
- E-mail: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Lieux d'étude
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medical University Innsbruck
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Contact:
- Alexandra Gratl, MD
- Numéro de téléphone: 004350504 80804
- E-mail: alexandra.gratl@i-med.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion artérioscléreuse isolée limitant le débit de l'artère fémorale superficielle
- Artériopathie périphérique unilatérale de grade II b (Fontaine)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Lésions artériosclérotiques limitant le débit de l'aorte sous-rénale, des artères iliaques ou de l'artère fémorale commune/profonde
- Contre-indication à la thérapie par l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices
Les patients souffrant de claudication intermittente recevront un traitement conservateur avec un entraînement physique surveillé pendant un total de 12 semaines (entraînement à domicile, au moins trois fois par semaine, documenté à l'aide d'un journal avec documentation du type, de l'intensité et de la durée de l'entraînement ainsi qu'en utilisant un système de suivi de l'activité physique (Move 4, Karlsruhe, Allemagne).
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Entraînement physique surveillé à domicile (marche), 3 fois par semaine, surveillé avec un journal de bord et des capteurs d'activité.
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Comparateur actif: Groupe de revascularisation
recevra une revascularisation de la lésion d'athérosclérose sous-jacente de l'artère fémorale superficielle.
En fonction de la morphologie exacte de la lésion, les patients présentant des lésions courtes de l'artère fémorale superficielle (< 25 cm) seront subdivisés en groupe 2A avec traitement endovasculaire et les patients présentant des lésions longues de l'artère fémorale superficielle (> 25 cm) seront subdivisés en groupe 2B avec traitement chirurgical ouvert
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En fonction de la morphologie exacte de la lésion, les patients porteurs de lésions courtes de l'artère fémorale superficielle (25 cm) seront subdivisés en groupe 2B avec un traitement chirurgical à ciel ouvert (pontage fémoro-poplité).
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Aucune intervention: Groupe témoin sain
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour des varices symptomatiques avec PAD exclue serviront de groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction mitochondriale après un traitement défini
Délai: Après 12 semaines - par rapport à la valeur initiale à l'inclusion
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Respirométrie haute résolution d'un échantillon de biopsie musculaire
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Après 12 semaines - par rapport à la valeur initiale à l'inclusion
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Changement de spectroscopie proche infrarouge
Délai: Après 12 semaines - par rapport à la valeur initiale à l'inclusion
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Mesure par spectroscopie proche infrarouge du mollet
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Après 12 semaines - par rapport à la valeur initiale à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Après 12 semaines - par rapport à la valeur initiale à l'inclusion
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Évaluation de la dysfonction endothéliale avec des mesures échographiques de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale.
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Après 12 semaines - par rapport à la valeur initiale à l'inclusion
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Modification du test de marche standardisé de 6 minutes
Délai: Après 12 semaines - par rapport à la valeur initiale à l'inclusion
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Évaluation du risque cardiovasculaire avec mesure de la distance maximale de marche (mètres) en 6 minutes.
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Après 12 semaines - par rapport à la valeur initiale à l'inclusion
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Modification de l'index cheville-bras
Délai: Après 12 semaines - par rapport à la valeur initiale à l'inclusion
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Évaluation des paramètres hémodynamiques (index cheville-bras).
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Après 12 semaines - par rapport à la valeur initiale à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1194/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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