Mitokondrioiden toiminta perifeerisessä valtimotaudissa (MIVA)
Erilaisten hoitostrategioiden vaikutus mitokondrioiden toimintaan ääreisvaltimotaudissa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroottisten leesioiden aiheuttamasta valtimoiden kroonisesta kaventumisesta johtuva perifeerisen valtimotaudin (PAD) johtava kliininen oire, kävelyn aiheuttama kipu, alentaa potilaiden elämänlaatua. Vaikuttavia lihasalueita muuttaa luonnehdittu myopatia, ja mitokondrioilla tiedetään olevan ratkaiseva rooli tässä patofysiologisessa mekanismissa. On olemassa erilaisia metodologisia lähestymistapoja mitokondrioiden toiminnan tutkimiseen in vivo sekä in vitro. Omien alustavien tietojen mukaan mitokondrioiden tiedetään toipuvan onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen. Erilaisten hoitostrategioiden vaikutusta mitokondrioiden toimintaan ja in vitro -hoidon korrelaatiota kliinisesti paremmin soveltuviin in vivo -menetelmiin ei ole toistaiseksi tutkittu.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia eri hoitostrategioiden vaikutusta mitokondrioiden toimintaan ja korreloida in vitro -tuloksia mitokondrioiden toiminnan in vivo -mittausten tuloksiin. Kirjoittajat olettavat, että interventiorevaskularisaatio ja siten veren- ja hapensaannin palautuminen ovat mitokondrioiden toiminnan kannalta merkityksellisempiä kuin harjoittelun vaikutus.
Potilaat, joilla on yksittäisiä pinnallisen reisivaltimon patologioita ja oireista PAD (Fontainen vaihe IIB), otetaan mukaan ja satunnaistetaan eri hoitoryhmiin (konservatiivinen hoito vs. interventiorevaskularisaatio). Lähi-infrapunataittumisspektroskopiaa ja TIVITA ® -hyperspektraalikameraa käytetään perifeerisen happisaturaation ja distaalisen perfuusion in vivo -mittaukseen ennen ja jälkeen harjoituksen. Lihasbiopsiat otetaan sairastuneesta (gastrocnemius-lihaksesta) sekä vahingoittumattomasta lihaksesta (lateral vastus-lihas) vähän ennen hoidon aloittamista ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lihasnäytteitä tutkitaan mittaamalla CSA mitokondriopitoisuuden ja HRR mitokondrioiden hengityksen sekä oksidatiivisen stressin suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Gratl, MD
- Puhelinnumero: 00435050480804
- Sähköposti: alexandra.gratl@i-med.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michaela Kluckner, MD
- Puhelinnumero: 00435050422587
- Sähköposti: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Gratl, MD
- Puhelinnumero: 004350504 80804
- Sähköposti: alexandra.gratl@i-med.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen virtausta rajoittava pinnallisen reisivaltimon arterioskleroottinen vaurio
- Yksipuolinen asteen II b (Fontaine) ääreisvaltimotauti
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Virtausta rajoittavat arterioskleroottiset vauriot inframunuaisaortassa, suoliluun valtimoissa tai yhteisessä/syvässä reisivaltimoon
- Liikuntaterapian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Potilaat, joilla on ajoittainen selkäranka, saavat konservatiivista hoitoa seuratulla harjoittelulla yhteensä 12 viikon ajan (kotiharjoittelu, vähintään kolme kertaa viikossa, dokumentoitu päiväkirjalla, jossa dokumentoidaan harjoituksen tyyppi, intensiteetti ja kesto). sekä käyttämällä fyysisen aktiivisuuden seurantajärjestelmää (Move 4, Karlsruhe, Saksa).
|
Kotona valvottu harjoittelu (kävely), 3 kertaa viikossa, seurataan lokikirjalla ja aktiivisuusantureilla.
|
|
Active Comparator: Revaskularisaatioryhmä
saavat revaskularisoinnin pinnallisen reisivaltimon taustalla olevaan ateroskleroosivaurioon.
Leesion tarkasta morfologiasta riippuen potilaat, joilla on lyhyitä pinnallisia reisivaltimovaurioita (< 25 cm), jaetaan ryhmään 2A endovaskulaarisella hoidolla ja potilaat, joilla on pitkiä pinnallisia reisivaltimovaurioita (> 25 cm), jaetaan ryhmään 2B. avoin leikkaushoito
|
Leesion tarkasta morfologiasta riippuen potilaat, joilla on lyhyitä pinnallisia reisivaltimovaurioita (25 cm), jaetaan ryhmään 2B avoimella kirurgisella hoidolla (femoropopliteal bypass).
|
|
Ei väliintuloa: Terve kontrolliryhmä
Potilaat, joille leikataan oireenmukaisia suonikohjuja, joilla on poissuljettu PAD, toimivat kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mitokondrioiden toiminnassa määritellyn hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua - verrattuna lähtötilanteeseen sisällyttämishetkellä
|
Lihasbiopsianäytteen korkearesoluutioinen respirometria
|
12 viikon kuluttua - verrattuna lähtötilanteeseen sisällyttämishetkellä
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopian muutos
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua - verrattuna lähtötilanteeseen sisällyttämishetkellä
|
Vasikan lähi-infrapunaspektroskopia
|
12 viikon kuluttua - verrattuna lähtötilanteeseen sisällyttämishetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä olkavarsivaltimon laajentumisessa
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua - verrattuna lähtötilanteeseen sisällyttämishetkellä
|
Endoteelin toimintahäiriön arviointi ultraäänimittauksilla virtausvälitteisestä olkavarsivaltimon laajentumisesta.
|
12 viikon kuluttua - verrattuna lähtötilanteeseen sisällyttämishetkellä
|
|
Muutos standardoidussa 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua - verrattuna lähtötilanteeseen sisällyttämishetkellä
|
Kardiovaskulaarisen riskin arviointi mittaamalla maksimi kävelyetäisyys (metrejä) 6 minuutissa.
|
12 viikon kuluttua - verrattuna lähtötilanteeseen sisällyttämishetkellä
|
|
Muutos nilkka-olkivartalon indeksissä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua - verrattuna lähtötilanteeseen sisällyttämishetkellä
|
Hemodynaamisten parametrien arviointi (nilkka-olkavarsiindeksi).
|
12 viikon kuluttua - verrattuna lähtötilanteeseen sisällyttämishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1194/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .