- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05644158
Mitochondriální funkce u onemocnění periferních tepen (MIVA)
Vliv různých léčebných strategií na mitochondriální funkci u onemocnění periferních tepen – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku chronického zúžení tepen aterosklerotickými lézemi, hlavní klinický symptom onemocnění periferních tepen (PAD), bolest vyvolaná chůzí, snižuje kvalitu života pacientů. Postižené svalové oblasti jsou změněny charakterizovanou myopatií a je známo, že mitochondrie hrají klíčovou roli v tomto patofyziologickém mechanismu. Existují různé metodologické přístupy ke zkoumání mitochondriální funkce in vivo i in vitro. Pokud jde o naše vlastní předběžná data, je známo, že mitochondrie se po úspěšné revaskularizaci zotavují. Vliv různých léčebných strategií na mitochondriální funkce a korelace in-vitro s klinicky použitelnějšími in-vivo metodami byl dosud nedostatečně studován.
Celkovým cílem této studie je zkoumat vliv různých léčebných strategií na mitochondriální funkci a korelovat výsledky in vitro s výsledky měření mitochondriální funkce in vivo. Autoři předpokládají, že intervenční revaskularizace a tedy obnovení zásobení krví a kyslíkem je pro mitochondriální funkci relevantnější ve srovnání s efektem pohybového tréninku.
Pacienti s izolovanými patologiemi povrchové femorální arterie a symptomatickou PAD (Fontaine stadium IIB) budou zařazeni a randomizováni do různých léčebných skupin (konzervativní léčba versus intervenční revaskularizace). Blízká infračervená lomená spektroskopie a hyperspektrální kamera TIVITA ® budou použity pro in vivo měření periferní saturace kyslíkem a distální perfuze před a po cvičení. Svalové biopsie budou získány z postiženého (gastrocnemius sval) i z nepostiženého svalu (lateral vastus sval) krátce před a 12 týdnů po zahájení léčby. Vzorky svalů budou zkoumány měřením CSA ohledně mitochondriálního obsahu a HRR ohledně mitochondriálního dýchání a také na oxidační stres.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Gratl, MD
- Telefonní číslo: 00435050480804
- E-mail: alexandra.gratl@i-med.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michaela Kluckner, MD
- Telefonní číslo: 00435050422587
- E-mail: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Alexandra Gratl, MD
- Telefonní číslo: 004350504 80804
- E-mail: alexandra.gratl@i-med.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolovaná arteriosklerotická léze omezující průtok povrchové femorální tepny
- Jednostranné onemocnění periferních tepen stupně II b (Fontaine).
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Arteriosklerotické léze omezující průtok infrarenální aorty, ilických tepen nebo společné/hluboké femorální tepny
- Kontraindikace pro cvičební terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Pacienti s intermitentní klaudikací budou dostávat konzervativní léčbu s monitorovaným pohybovým tréninkem po dobu celkem 12 týdnů (domácí trénink, minimálně 3x týdně, dokumentovaný deníkem s dokumentací typu, intenzity a délky tréninku a také pomocí systému sledování fyzické aktivity (Move 4, Karlsruhe, Německo).
|
Domácí monitorovaný cvičební trénink (chůze), 3x týdně, monitorovaný pomocí deníku a senzorů aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Revaskularizační skupina
podstoupí revaskularizaci základní aterosklerotické léze povrchové femorální tepny.
V závislosti na přesné morfologii léze budou pacienti s krátkými lézemi povrchové arteria femoralis (<25 cm) rozděleni do skupiny 2A s endovaskulární léčbou a pacienti s dlouhými lézemi povrchové arteria femoralis (>25 cm) budou rozděleni do skupiny 2B s otevřená chirurgická léčba
|
V závislosti na přesné morfologii léze budou pacienti s krátkou povrchovou lézí femorální tepny (25 cm) rozděleni do skupiny 2B s otevřenou chirurgickou léčbou (femoropopliteální bypass).
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Jako kontrolní skupina budou sloužit pacienti podstupující operaci symptomatických křečových žil s vyloučenou PAD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce mitochondrií po definované léčbě
Časové okno: Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
|
Respirometrie s vysokým rozlišením vzorku svalové biopsie
|
Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
|
|
Změna blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
|
Měření telete pomocí blízké infračervené spektroskopie
|
Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průtokem zprostředkované dilataci brachiální tepny
Časové okno: Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
|
Hodnocení endoteliální dysfunkce pomocí ultrazvukových měření průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny.
|
Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
|
|
Změna ve standardizovaném 6minutovém testu chůze
Časové okno: Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
|
Hodnocení kardiovaskulárního rizika s měřením maximální vzdálenosti chůze (metry) za 6 minut.
|
Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
|
|
Změna kotník-pažního indexu
Časové okno: Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
|
Hodnocení hemodynamických parametrů (kotník-pažní index).
|
Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1194/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .