Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitochondriální funkce u onemocnění periferních tepen (MIVA)

12. března 2024 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Vliv různých léčebných strategií na mitochondriální funkci u onemocnění periferních tepen – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zkoumat vliv různých léčebných strategií na mitochondriální funkci a korelovat výsledky in vitro s výsledky měření mitochondriálních funkcí in vivo. Autoři předpokládají, že intervenční revaskularizace a tedy obnovení zásobení krví a kyslíkem je pro mitochondriální funkci relevantnější ve srovnání s efektem pohybového tréninku.

Přehled studie

Detailní popis

V důsledku chronického zúžení tepen aterosklerotickými lézemi, hlavní klinický symptom onemocnění periferních tepen (PAD), bolest vyvolaná chůzí, snižuje kvalitu života pacientů. Postižené svalové oblasti jsou změněny charakterizovanou myopatií a je známo, že mitochondrie hrají klíčovou roli v tomto patofyziologickém mechanismu. Existují různé metodologické přístupy ke zkoumání mitochondriální funkce in vivo i in vitro. Pokud jde o naše vlastní předběžná data, je známo, že mitochondrie se po úspěšné revaskularizaci zotavují. Vliv různých léčebných strategií na mitochondriální funkce a korelace in-vitro s klinicky použitelnějšími in-vivo metodami byl dosud nedostatečně studován.

Celkovým cílem této studie je zkoumat vliv různých léčebných strategií na mitochondriální funkci a korelovat výsledky in vitro s výsledky měření mitochondriální funkce in vivo. Autoři předpokládají, že intervenční revaskularizace a tedy obnovení zásobení krví a kyslíkem je pro mitochondriální funkci relevantnější ve srovnání s efektem pohybového tréninku.

Pacienti s izolovanými patologiemi povrchové femorální arterie a symptomatickou PAD (Fontaine stadium IIB) budou zařazeni a randomizováni do různých léčebných skupin (konzervativní léčba versus intervenční revaskularizace). Blízká infračervená lomená spektroskopie a hyperspektrální kamera TIVITA ® budou použity pro in vivo měření periferní saturace kyslíkem a distální perfuze před a po cvičení. Svalové biopsie budou získány z postiženého (gastrocnemius sval) i z nepostiženého svalu (lateral vastus sval) krátce před a 12 týdnů po zahájení léčby. Vzorky svalů budou zkoumány měřením CSA ohledně mitochondriálního obsahu a HRR ohledně mitochondriálního dýchání a také na oxidační stres.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolovaná arteriosklerotická léze omezující průtok povrchové femorální tepny
  • Jednostranné onemocnění periferních tepen stupně II b (Fontaine).
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Arteriosklerotické léze omezující průtok infrarenální aorty, ilických tepen nebo společné/hluboké femorální tepny
  • Kontraindikace pro cvičební terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Pacienti s intermitentní klaudikací budou dostávat konzervativní léčbu s monitorovaným pohybovým tréninkem po dobu celkem 12 týdnů (domácí trénink, minimálně 3x týdně, dokumentovaný deníkem s dokumentací typu, intenzity a délky tréninku a také pomocí systému sledování fyzické aktivity (Move 4, Karlsruhe, Německo).
Domácí monitorovaný cvičební trénink (chůze), 3x týdně, monitorovaný pomocí deníku a senzorů aktivity.
Aktivní komparátor: Revaskularizační skupina
podstoupí revaskularizaci základní aterosklerotické léze povrchové femorální tepny. V závislosti na přesné morfologii léze budou pacienti s krátkými lézemi povrchové arteria femoralis (<25 cm) rozděleni do skupiny 2A s endovaskulární léčbou a pacienti s dlouhými lézemi povrchové arteria femoralis (>25 cm) budou rozděleni do skupiny 2B s otevřená chirurgická léčba
V závislosti na přesné morfologii léze budou pacienti s krátkou povrchovou lézí femorální tepny (25 cm) rozděleni do skupiny 2B s otevřenou chirurgickou léčbou (femoropopliteální bypass).
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Jako kontrolní skupina budou sloužit pacienti podstupující operaci symptomatických křečových žil s vyloučenou PAD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce mitochondrií po definované léčbě
Časové okno: Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
Respirometrie s vysokým rozlišením vzorku svalové biopsie
Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
Změna blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
Měření telete pomocí blízké infračervené spektroskopie
Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průtokem zprostředkované dilataci brachiální tepny
Časové okno: Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
Hodnocení endoteliální dysfunkce pomocí ultrazvukových měření průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny.
Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
Změna ve standardizovaném 6minutovém testu chůze
Časové okno: Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
Hodnocení kardiovaskulárního rizika s měřením maximální vzdálenosti chůze (metry) za 6 minut.
Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
Změna kotník-pažního indexu
Časové okno: Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení
Hodnocení hemodynamických parametrů (kotník-pažní index).
Po 12 týdnech – ve srovnání s výchozí hodnotou při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit