- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05644158
Mitokondriel funktion ved perifer arteriel sygdom (MIVA)
Effekt af forskellige behandlingsstrategier på mitokondriel funktion ved perifer arteriel sygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som følge af en kronisk forsnævring af arterier ved aterosklerotiske læsioner, reducerer det førende kliniske symptom på perifer arteriel sygdom (PAD), en gang-induceret smerte, patienternes livskvalitet. Berørte muskelregioner ændres af en karakteriseret myopati, og mitokondrier er kendt for at spille en afgørende rolle i denne patofysiologiske mekanisme. Der er forskellige metodiske tilgange til at undersøge mitokondriel funktion in-vivo såvel som in-vitro. Med hensyn til vores egne foreløbige data er mitokondrier kendt for at komme sig efter vellykket revaskularisering. Effekten af forskellige behandlingsstrategier på mitokondriel funktion og korrelationen af in vitro til kliniske mere anvendelige in-vivo metoder blev undersøgt indtil videre.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af forskellige behandlingsstrategier på mitokondriel funktion og at korrelere in vitro resultater til resultater fra in vivo målinger af mitokondriel funktion. Forfatterne antager, at interventionel revaskularisering og derfor genoprettelse af blod- og iltforsyning er mere relevant for mitokondriel funktion sammenlignet med effekten af træningstræning.
Patienter med isolerede patologier i den overfladiske femorale arterie og symptomatisk PAD (Fontaine stadium IIB) vil blive inkluderet og randomiseret til forskellige behandlingsgrupper (konservativ behandling versus interventionel revaskularisering). Nær-infrarød brudt spektroskopi og TIVITA ® hyperspektral kamera vil blive brugt til in vivo måling af perifer iltmætning og distal perfusion før og efter en træning. Muskelbiopsier vil blive taget fra påvirket (gastrocnemius-muskel) såvel som fra upåvirket muskel (lateral vastus-muskel) kort før og 12 uger efter påbegyndelse af behandling. Muskelprøver vil blive undersøgt ved måling af CSA vedrørende mitokondrieindhold og HRR vedrørende mitokondriel respiration samt for oxidativ stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Gratl, MD
- Telefonnummer: 00435050480804
- E-mail: alexandra.gratl@i-med.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michaela Kluckner, MD
- Telefonnummer: 00435050422587
- E-mail: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Alexandra Gratl, MD
- Telefonnummer: 004350504 80804
- E-mail: alexandra.gratl@i-med.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret flowbegrænsende arteriosklerotisk læsion af den overfladiske lårbensarterie
- Unilateral grad II b (Fontaine) perifer arteriel sygdom
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flowbegrænsende arteriosklerotiske læsioner i den infrarenale aorta, iliaca arterier eller almindelig/dyb femoral arterie
- Kontraindikation for træningsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Patienter med claudicatio intermittens vil modtage konservativ behandling med overvåget træningstræning i i alt 12 uger (hjemmebaseret træning minimum 3 gange om ugen, dokumenteret ved brug af dagbog med dokumentation af træningens type, intensitet og varighed samt ved at bruge et fysisk aktivitetsovervågningssystem (Move 4, Karlsruhe, Tyskland).
|
Hjemmebaseret overvåget træningstræning (gang), 3 gange om ugen, overvåget med logbog og aktivitetssensorer.
|
Aktiv komparator: Revaskulariseringsgruppe
vil modtage revaskularisering af den underliggende åreforkalkningslæsion i den overfladiske lårbensarterie.
Afhængig af læsionens nøjagtige morfologi vil patienter med korte overfladiske lårbensarterielæsioner (<25 cm) blive opdelt i gruppe 2A med endovaskulær behandling, og patienter med lange overfladiske lårbensarterielæsioner (>25 cm) vil blive underopdelt i gruppe 2B med åben kirurgisk behandling
|
Afhængigt af læsionens nøjagtige morfologi vil patienter med korte overfladiske lårbensarterielæsioner (25 cm) blive opdelt i gruppe 2B med åben kirurgisk behandling (femoropopliteal bypass).
|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Patienter, der skal opereres for symptomatisk åreknuder med udelukket PAD, vil fungere som kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mitokondriefunktion efter defineret behandling
Tidsramme: Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
|
Højopløselig respirometri af muskelbiopsiprøve
|
Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
|
Ændring af nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
|
Nær infrarød spektroskopi måling af kalv
|
Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i flowmedieret dilatation af brachialisarterien
Tidsramme: Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
|
Evaluering af endothelial dysfunktion med ultralydsmålinger af flowmedieret dilatation af brachialisarterien.
|
Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
|
Ændring i standardiseret 6-minutters gangtest
Tidsramme: Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
|
Evaluering af kardiovaskulær risiko med måling af maksimal gåafstand (meter) på 6 minutter.
|
Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
|
Ændring i ankel-brachial indeks
Tidsramme: Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
|
Evaluering af hæmodynamiske parametre (ankel-brachialindeks).
|
Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1194/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Træningsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater