Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitokondriel funktion ved perifer arteriel sygdom (MIVA)

12. marts 2024 opdateret af: Medical University Innsbruck

Effekt af forskellige behandlingsstrategier på mitokondriel funktion ved perifer arteriel sygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige behandlingsstrategier på mitokondriel funktion og at korrelere in vitro resultater til fund fra in vivo målinger af mitokondriel funktion. Forfatterne antager, at interventionel revaskularisering og derfor genoprettelse af blod- og iltforsyning er mere relevant for mitokondriel funktion sammenlignet med effekten af ​​træningstræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som følge af en kronisk forsnævring af arterier ved aterosklerotiske læsioner, reducerer det førende kliniske symptom på perifer arteriel sygdom (PAD), en gang-induceret smerte, patienternes livskvalitet. Berørte muskelregioner ændres af en karakteriseret myopati, og mitokondrier er kendt for at spille en afgørende rolle i denne patofysiologiske mekanisme. Der er forskellige metodiske tilgange til at undersøge mitokondriel funktion in-vivo såvel som in-vitro. Med hensyn til vores egne foreløbige data er mitokondrier kendt for at komme sig efter vellykket revaskularisering. Effekten af ​​forskellige behandlingsstrategier på mitokondriel funktion og korrelationen af ​​in vitro til kliniske mere anvendelige in-vivo metoder blev undersøgt indtil videre.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige behandlingsstrategier på mitokondriel funktion og at korrelere in vitro resultater til resultater fra in vivo målinger af mitokondriel funktion. Forfatterne antager, at interventionel revaskularisering og derfor genoprettelse af blod- og iltforsyning er mere relevant for mitokondriel funktion sammenlignet med effekten af ​​træningstræning.

Patienter med isolerede patologier i den overfladiske femorale arterie og symptomatisk PAD (Fontaine stadium IIB) vil blive inkluderet og randomiseret til forskellige behandlingsgrupper (konservativ behandling versus interventionel revaskularisering). Nær-infrarød brudt spektroskopi og TIVITA ® hyperspektral kamera vil blive brugt til in vivo måling af perifer iltmætning og distal perfusion før og efter en træning. Muskelbiopsier vil blive taget fra påvirket (gastrocnemius-muskel) såvel som fra upåvirket muskel (lateral vastus-muskel) kort før og 12 uger efter påbegyndelse af behandling. Muskelprøver vil blive undersøgt ved måling af CSA vedrørende mitokondrieindhold og HRR vedrørende mitokondriel respiration samt for oxidativ stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isoleret flowbegrænsende arteriosklerotisk læsion af den overfladiske lårbensarterie
  • Unilateral grad II b (Fontaine) perifer arteriel sygdom
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flowbegrænsende arteriosklerotiske læsioner i den infrarenale aorta, iliaca arterier eller almindelig/dyb femoral arterie
  • Kontraindikation for træningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Patienter med claudicatio intermittens vil modtage konservativ behandling med overvåget træningstræning i i alt 12 uger (hjemmebaseret træning minimum 3 gange om ugen, dokumenteret ved brug af dagbog med dokumentation af træningens type, intensitet og varighed samt ved at bruge et fysisk aktivitetsovervågningssystem (Move 4, Karlsruhe, Tyskland).
Hjemmebaseret overvåget træningstræning (gang), 3 gange om ugen, overvåget med logbog og aktivitetssensorer.
Aktiv komparator: Revaskulariseringsgruppe
vil modtage revaskularisering af den underliggende åreforkalkningslæsion i den overfladiske lårbensarterie. Afhængig af læsionens nøjagtige morfologi vil patienter med korte overfladiske lårbensarterielæsioner (<25 cm) blive opdelt i gruppe 2A med endovaskulær behandling, og patienter med lange overfladiske lårbensarterielæsioner (>25 cm) vil blive underopdelt i gruppe 2B med åben kirurgisk behandling
Afhængigt af læsionens nøjagtige morfologi vil patienter med korte overfladiske lårbensarterielæsioner (25 cm) blive opdelt i gruppe 2B med åben kirurgisk behandling (femoropopliteal bypass).
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Patienter, der skal opereres for symptomatisk åreknuder med udelukket PAD, vil fungere som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mitokondriefunktion efter defineret behandling
Tidsramme: Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
Højopløselig respirometri af muskelbiopsiprøve
Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
Ændring af nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
Nær infrarød spektroskopi måling af kalv
Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flowmedieret dilatation af brachialisarterien
Tidsramme: Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
Evaluering af endothelial dysfunktion med ultralydsmålinger af flowmedieret dilatation af brachialisarterien.
Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
Ændring i standardiseret 6-minutters gangtest
Tidsramme: Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
Evaluering af kardiovaskulær risiko med måling af maksimal gåafstand (meter) på 6 minutter.
Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
Ændring i ankel-brachial indeks
Tidsramme: Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion
Evaluering af hæmodynamiske parametre (ankel-brachialindeks).
Efter 12 uger - sammenlignet med baseline ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Træningsterapi

3
Abonner