- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05644158
Mitokondriell funktion vid perifer arteriell sjukdom (MIVA)
Effekt av olika behandlingsstrategier på mitokondriell funktion vid perifer arteriell sjukdom - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Till följd av en kronisk förträngning av artärer genom aterosklerotiska lesioner, minskar det ledande kliniska symtomet på perifer artärsjukdom (PAD), en gånginducerad smärta, patienters livskvalitet. Drabbade muskelregioner förändras av en karakteriserad myopati och mitokondrier är kända för att spela en avgörande roll i denna patofysiologiska mekanism. Det finns olika metodologiska tillvägagångssätt för att undersöka mitokondriell funktion in vivo såväl som in vitro. När det gäller våra egna preliminära data är mitokondrier kända för att återhämta sig efter framgångsrik revaskularisering. Effekten av olika behandlingsstrategier på mitokondriell funktion och korrelationen av in vitro till kliniska mer tillämpliga in vivo-metoder har hittills understuderats.
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika behandlingsstrategier på mitokondriell funktion och att korrelera in vitro resultat till fynd från in vivo mätningar av mitokondriell funktion. Författarna antar att interventionell revaskularisering och därför återställande av blod- och syretillförsel är mer relevant för mitokondriell funktion jämfört med effekten av träning.
Patienter med isolerade patologier i den ytliga lårbensartären och symtomatisk PAD (Fontaine stadium IIB) kommer att inkluderas och randomiseras till olika behandlingsgrupper (konservativ behandling kontra interventionell revaskularisering). Nära-infraröd refrakterad spektroskopi och TIVITA ® hyperspektralkamera kommer att användas för in vivo-mätning av perifer syremättnad och distal perfusion före och efter en träning. Muskelbiopsier kommer att erhållas från påverkad (gastrocnemiusmuskel) såväl som från opåverkad muskel (lateral vastusmuskel) kort före och 12 veckor efter påbörjad behandling. Muskelprover kommer att undersökas genom mätning av CSA avseende mitokondriellt innehåll och HRR avseende mitokondriell andning samt för oxidativ stress.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Gratl, MD
- Telefonnummer: 00435050480804
- E-post: alexandra.gratl@i-med.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michaela Kluckner, MD
- Telefonnummer: 00435050422587
- E-post: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Alexandra Gratl, MD
- Telefonnummer: 004350504 80804
- E-post: alexandra.gratl@i-med.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Isolerad flödesbegränsande arteriosklerotisk lesion i den ytliga lårbensartären
- Unilateral grad II b (Fontaine) perifer artärsjukdom
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Flödesbegränsande arteriosklerotiska lesioner i infrarenal aorta, höftbensartärer eller vanliga/djupa femorala artären
- Kontraindikation för träningsterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Patienter med claudicatio intermittens kommer att få konservativ behandling med övervakad träningsträning under totalt 12 veckor (hembaserad träning, minst tre gånger i veckan, dokumenterad med hjälp av dagbok med dokumentation av träningens typ, intensitet och varaktighet samt genom att använda ett system för övervakning av fysisk aktivitet (Move 4, Karlsruhe, Tyskland).
|
Hembaserad övervakad träningsträning (gång), 3 gånger i veckan, övervakad med loggbok och aktivitetssensorer.
|
Aktiv komparator: Revaskulariseringsgrupp
kommer att få revaskularisering av den underliggande aterosklerosskadan i den ytliga lårbensartären.
Beroende på lesionens exakta morfologi kommer patienter med korta ytliga lårbensartärlesioner (<25 cm) att delas in i grupp 2A med endovaskulär behandling och patienter med långa ytliga lårbensartärlesioner (>25 cm) kommer att delas in i grupp 2B med öppen kirurgisk behandling
|
Beroende på lesionens exakta morfologi kommer patienter med korta ytliga lårbensartärlesioner (25 cm) att delas in i grupp 2B med öppen kirurgisk behandling (femoropopliteal bypass).
|
Inget ingripande: Frisk kontrollgrupp
Patienter som genomgår operation för symtomatiska åderbråck med utesluten PAD kommer att fungera som kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mitokondriell funktion efter definierad behandling
Tidsram: Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
|
Högupplöst respirometri av muskelbiopsiprov
|
Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
|
Förändring av nära infraröd spektroskopi
Tidsram: Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
|
Nära infraröd spektroskopi mätning av kalv
|
Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i flödesmedierad dilatation av artären brachialis
Tidsram: Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
|
Utvärdering av endoteldysfunktion med ultraljudsmätningar av flödesmedierad dilatation av artären brachialis.
|
Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
|
Förändring i standardiserat 6-minuters gångtest
Tidsram: Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
|
Utvärdering av kardiovaskulär risk med mätning av maximalt gångavstånd (meter) på 6 minuter.
|
Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
|
Förändring i ankel-brachial index
Tidsram: Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
|
Utvärdering av hemodynamiska parametrar (ankel-brachial index).
|
Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1194/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träningsterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor