Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mitokondriell funktion vid perifer arteriell sjukdom (MIVA)

12 mars 2024 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Effekt av olika behandlingsstrategier på mitokondriell funktion vid perifer arteriell sjukdom - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika behandlingsstrategier på mitokondriell funktion och att korrelera in vitro resultat till fynd från in vivo mätningar av mitokondriell funktion. Författarna antar att interventionell revaskularisering och därför återställande av blod- och syretillförsel är mer relevant för mitokondriell funktion jämfört med effekten av träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Till följd av en kronisk förträngning av artärer genom aterosklerotiska lesioner, minskar det ledande kliniska symtomet på perifer artärsjukdom (PAD), en gånginducerad smärta, patienters livskvalitet. Drabbade muskelregioner förändras av en karakteriserad myopati och mitokondrier är kända för att spela en avgörande roll i denna patofysiologiska mekanism. Det finns olika metodologiska tillvägagångssätt för att undersöka mitokondriell funktion in vivo såväl som in vitro. När det gäller våra egna preliminära data är mitokondrier kända för att återhämta sig efter framgångsrik revaskularisering. Effekten av olika behandlingsstrategier på mitokondriell funktion och korrelationen av in vitro till kliniska mer tillämpliga in vivo-metoder har hittills understuderats.

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika behandlingsstrategier på mitokondriell funktion och att korrelera in vitro resultat till fynd från in vivo mätningar av mitokondriell funktion. Författarna antar att interventionell revaskularisering och därför återställande av blod- och syretillförsel är mer relevant för mitokondriell funktion jämfört med effekten av träning.

Patienter med isolerade patologier i den ytliga lårbensartären och symtomatisk PAD (Fontaine stadium IIB) kommer att inkluderas och randomiseras till olika behandlingsgrupper (konservativ behandling kontra interventionell revaskularisering). Nära-infraröd refrakterad spektroskopi och TIVITA ® hyperspektralkamera kommer att användas för in vivo-mätning av perifer syremättnad och distal perfusion före och efter en träning. Muskelbiopsier kommer att erhållas från påverkad (gastrocnemiusmuskel) såväl som från opåverkad muskel (lateral vastusmuskel) kort före och 12 veckor efter påbörjad behandling. Muskelprover kommer att undersökas genom mätning av CSA avseende mitokondriellt innehåll och HRR avseende mitokondriell andning samt för oxidativ stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Isolerad flödesbegränsande arteriosklerotisk lesion i den ytliga lårbensartären
  • Unilateral grad II b (Fontaine) perifer artärsjukdom
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Flödesbegränsande arteriosklerotiska lesioner i infrarenal aorta, höftbensartärer eller vanliga/djupa femorala artären
  • Kontraindikation för träningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Patienter med claudicatio intermittens kommer att få konservativ behandling med övervakad träningsträning under totalt 12 veckor (hembaserad träning, minst tre gånger i veckan, dokumenterad med hjälp av dagbok med dokumentation av träningens typ, intensitet och varaktighet samt genom att använda ett system för övervakning av fysisk aktivitet (Move 4, Karlsruhe, Tyskland).
Hembaserad övervakad träningsträning (gång), 3 gånger i veckan, övervakad med loggbok och aktivitetssensorer.
Aktiv komparator: Revaskulariseringsgrupp
kommer att få revaskularisering av den underliggande aterosklerosskadan i den ytliga lårbensartären. Beroende på lesionens exakta morfologi kommer patienter med korta ytliga lårbensartärlesioner (<25 cm) att delas in i grupp 2A med endovaskulär behandling och patienter med långa ytliga lårbensartärlesioner (>25 cm) kommer att delas in i grupp 2B med öppen kirurgisk behandling
Beroende på lesionens exakta morfologi kommer patienter med korta ytliga lårbensartärlesioner (25 cm) att delas in i grupp 2B med öppen kirurgisk behandling (femoropopliteal bypass).
Inget ingripande: Frisk kontrollgrupp
Patienter som genomgår operation för symtomatiska åderbråck med utesluten PAD kommer att fungera som kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mitokondriell funktion efter definierad behandling
Tidsram: Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
Högupplöst respirometri av muskelbiopsiprov
Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
Förändring av nära infraröd spektroskopi
Tidsram: Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
Nära infraröd spektroskopi mätning av kalv
Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i flödesmedierad dilatation av artären brachialis
Tidsram: Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
Utvärdering av endoteldysfunktion med ultraljudsmätningar av flödesmedierad dilatation av artären brachialis.
Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
Förändring i standardiserat 6-minuters gångtest
Tidsram: Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
Utvärdering av kardiovaskulär risk med mätning av maximalt gångavstånd (meter) på 6 minuter.
Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
Förändring i ankel-brachial index
Tidsram: Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering
Utvärdering av hemodynamiska parametrar (ankel-brachial index).
Efter 12 veckor - jämfört med baseline vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träningsterapi

3
Prenumerera