- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05644158
Функция митохондрий при заболевании периферических артерий (MIVA)
Влияние различных стратегий лечения на функцию митохондрий при заболевании периферических артерий — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возникающий в результате хронического сужения артерий атеросклеротическим поражением ведущий клинический симптом заболевания периферических артерий (ЗПА) боль, вызванная ходьбой, снижает качество жизни пациентов. Пораженные области мышц изменяются характерной миопатией, и известно, что митохондрии играют решающую роль в этом патофизиологическом механизме. Существуют различные методологические подходы к исследованию митохондриальной функции как in-vivo, так и in-vitro. Что касается наших собственных предварительных данных, известно, что митохондрии восстанавливаются после успешной реваскуляризации. Влияние различных стратегий лечения на митохондриальную функцию и корреляцию методов in vitro с более применимыми клиническими методами in vivo до сих пор недостаточно изучены.
Общая цель этого исследования - изучить влияние различных стратегий лечения на функцию митохондрий и сопоставить результаты in vitro с результатами измерений функции митохондрий in vivo. Авторы предполагают, что интервенционная реваскуляризация и, следовательно, восстановление кровоснабжения и снабжения кислородом более важны для митохондриальной функции по сравнению с эффектом физических упражнений.
Пациенты с изолированной патологией поверхностной бедренной артерии и симптоматической ЗПА (стадия IIB по Фонтену) будут включены и рандомизированы в разные группы лечения (консервативное лечение или интервенционная реваскуляризация). Спектроскопия преломления ближней инфракрасной области спектра и гиперспектральная камера TIVITA ® будут использоваться для измерения периферического насыщения кислородом и дистальной перфузии in vivo до и после тренировки. Биопсия мышц будет получена из пораженной (икроножная мышца), а также из непораженной мышцы (латеральная широкая мышца) незадолго до и через 12 недель после начала лечения. Образцы мышц будут исследованы путем измерения CSA в отношении содержания митохондрий и HRR в отношении митохондриального дыхания, а также окислительного стресса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Gratl, MD
- Номер телефона: 00435050480804
- Электронная почта: alexandra.gratl@i-med.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michaela Kluckner, MD
- Номер телефона: 00435050422587
- Электронная почта: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medical University Innsbruck
-
Контакт:
- Alexandra Gratl, MD
- Номер телефона: 004350504 80804
- Электронная почта: alexandra.gratl@i-med.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Изолированное ограничивающее кровоток артериосклеротическое поражение поверхностной бедренной артерии
- Одностороннее заболевание периферических артерий II степени b (Fontaine)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Ограничивающие кровоток артериосклеротические поражения инфраренальной аорты, подвздошных артерий или общей/глубокой бедренной артерии
- Противопоказания к лечебной физкультуре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа упражнений
Пациенты с перемежающейся хромотой будут получать консервативное лечение с контролируемыми физическими упражнениями в течение 12 недель (тренировки на дому, минимум три раза в неделю, документированные с помощью дневника с документацией о типе, интенсивности и продолжительности тренировок). а также с помощью системы мониторинга физической активности (Move 4, Карлсруэ, Германия).
|
Домашние контролируемые физические упражнения (ходьба) 3 раза в неделю, контролируемые с помощью журнала регистрации и датчиков активности.
|
Активный компаратор: Группа реваскуляризации
будет проведена реваскуляризация основного атеросклеротического поражения поверхностной бедренной артерии.
В зависимости от точной морфологии поражения пациенты с коротким поражением поверхностной бедренной артерии (<25 см) будут подразделены на группу 2А с эндоваскулярным лечением, а пациенты с длинным поражением поверхностной бедренной артерии (>25 см) будут подразделены на группу 2В с эндоваскулярным лечением. открытое хирургическое лечение
|
В зависимости от точной морфологии поражения пациенты с коротким поражением поверхностной бедренной артерии (25 см) будут подразделены на группу 2Б с открытым хирургическим лечением (бедренно-подколенное шунтирование).
|
Без вмешательства: Здоровая контрольная группа
Пациенты, перенесшие операцию по поводу симптоматического варикозного расширения вен с исключенным ЗПА, будут служить контрольной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение функции митохондрий после определенного лечения
Временное ограничение: Через 12 недель - по сравнению с исходным уровнем при включении
|
Респирометрия высокого разрешения образца биопсии мышц
|
Через 12 недель - по сравнению с исходным уровнем при включении
|
Изменение ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: Через 12 недель - по сравнению с исходным уровнем при включении
|
Измерение телят методом спектроскопии в ближней инфракрасной области
|
Через 12 недель - по сравнению с исходным уровнем при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение опосредованной потоком дилатации плечевой артерии
Временное ограничение: Через 12 недель - по сравнению с исходным уровнем при включении
|
Оценка эндотелиальной дисфункции с помощью ультразвуковых измерений дилатации плечевой артерии, опосредованной потоком.
|
Через 12 недель - по сравнению с исходным уровнем при включении
|
Изменения в стандартизированном тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Через 12 недель - по сравнению с исходным уровнем при включении
|
Оценка сердечно-сосудистого риска с измерением максимальной дистанции ходьбы (метров) за 6 минут.
|
Через 12 недель - по сравнению с исходным уровнем при включении
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: Через 12 недель - по сравнению с исходным уровнем при включении
|
Оценка показателей гемодинамики (лодыжечно-плечевой индекс).
|
Через 12 недель - по сравнению с исходным уровнем при включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sabine Wipper, MD, Medical University of Innsbruck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1194/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛФК
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия