방글라데시에서 새로운 유형 1 구강 소아마비 백신 연구
2026년 1월 7일 업데이트: PATH
방글라데시의 건강한 어린이, 유아 및 신생아를 대상으로 새로운 약독화된 1형 구강 소아마비 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 맹검, 통제, 연령 축소, 용량 증량 연구
이 임상 시험의 목적은 새로운 백신의 안전성 및 내약성(1차 목적), 면역원성(1차 및 2차 목적), 백신 바이러스의 분변 발산(2차 목적) 및 흘린 바이러스의 신경독성 가능성(2차 목적)을 평가하는 것입니다. 경구 소아마비 1형 백신, nOPV1, Sabin 1가 1형 백신 대조군(mOPV1)과 비교하여, 건강한 어린이(192명의 피험자), 유아(336명의 피험자) 및 신생아(1155명의 피험자).
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 시험은 소아 인구에서 nOPV1의 첫 번째 임상 평가입니다.
Sabin 1가 1형 백신(mOPV1)이 대조군으로 사용되는 12개 군, 무작위, 관찰자 눈가림, 통제 시험이 될 것입니다.
이 소아과 연구의 등록은 3개의 연령별 코호트, 전체 일상적인 소아마비 예방 접종 시리즈를 완료한 1세에서 5세 미만의 192명의 건강한 유아로 구성된 코호트 1, 6주령의 336명의 건강한 유아로 구성된 코호트 2로 시차를 두고 진행됩니다. 소아마비 예방접종을 하지 않은 1,155명의 건강한 신생아(출생일 +3일)로 구성된 코호트 3.
참가자는 10^5.5 CCID50, 10^6.0의 용량 수준에서 nOPV1 중 하나를 두 번 투여받습니다.
CCID50 또는 10^6.5 CCID50, 또는 mOPV 제어 백신.
2차 접종은 1차 접종 후 28일 후에 접종합니다.
Sabin 1형 변종으로 챌린지 후 배설물 배출을 감소시키는 백신의 능력을 입증하기 위해 유아 코호트는 두 번째 백신 투여 8주 후 mOPV로 챌린지될 것입니다.
참가자는 1일 접종 후 28주(유아 및 신생아) 또는 32주(유아)까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2232
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tushar Tewari, MD
- 전화번호: +91 11 4064 0005
- 이메일: ttewari@path.org
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- 모병
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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연락하다:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- 전화번호: 3806 +880 2 9827001 10
- 이메일: kzaman@icddrb.org
-
수석 연구원:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모든 참가자의 포함 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상 평가에 의해 결정된 선천적 기형이 없는 것으로 정의되는 건강한 상태
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 부모 또는 보호자
- 연구 지역에 거주하며 부모는 모든 연구 방문 및 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 준수할 의지가 있습니다(서명된 정보에 입각한 동의서[ICF] 및 조사자의 평가에 의해 입증됨).
- 부모는 참가자가 승인된 프로토콜 조정 일정에 따라 모든 일상적인 영유아 예방접종을 받는 데 동의합니다.
코호트 1(유아) 참가자에 대한 포함 기준:
- 최초 연구 백신 접종 당시 1세부터 5세 미만의 남성 또는 여성 어린이
- 문서에 근거하여, 이전에 OPV를 포함하는 3회 또는 4회 용량의 일차 소아마비 예방 접종 시리즈를 받았고(IPV도 받았을 수 있음), 마지막 용량은 초기 연구 백신 접종 3개월 이전에 받았습니다.
코호트 2(유아) 참가자만을 위한 포함 기준:
- 최초 연구 백신 접종 시점에 6주령이 될 것으로 예상되는 남성 또는 여성 영아(생후 43일에서 49일[출생일이 출생일임], 포괄+ 6일 창)
- 연구 백신 접종 전에 사용 가능한 문서에 따라 그러한 백신 접종의 증거가 없다는 근거로 IPV 또는 OPV 용량을 받지 않았습니다.
코호트 3(신생아) 참가자만을 위한 포함 기준:
- 남성 또는 여성 신생아(생후 1일 + 3일 창 포함), 초기 연구 백신 접종 시점
- 연구 백신 접종 이전에 사용 가능한 문서에 따라 그러한 백신 접종의 증거가 없다는 근거로 IPV, OPV 또는 로타바이러스 백신을 투여받지 않았습니다.
모든 참가자의 제외 기준:
- 모든 참가자의 경우, 연구 백신 투여 시점에 폴리오바이러스 백신과 관련하여 완전한 "연령에 적합한" 백신 접종 상태가 아닌 참가자의 가구(동일한 집 또는 아파트에 거주)에 10세 미만인 사람이 존재합니다. . 10세 미만의 가족 구성원의 경우, "연령에 적합한" 예방접종은 전체 3가 경구용 폴리오바이러스 백신(tOPV) 또는 최소 3회 용량의 2가(유형 1 및 3) 경구용 폴리오바이러스 백신(bOPV) + 추가 접종입니다. IPV(분할 용량 비활성화 소아마비 백신; fIPV).
- 모든 참가자의 경우, 연구 백신 투여 전 이전 3개월 동안의 백신 접종 기록을 기반으로 OPV를 받은 참가자의 가구 구성원(동일한 집 또는 아파트에 거주)이 있습니다.
- 마지막 연구 백신 투여 후 1개월까지 연구에 참여하는 동안 탁아소 또는 유치원에 다니는 모든 참여 아동.
- 등록/첫 번째 연구 백신 접종 시 중등도 또는 중증(등급 ≥ 2) 급성 질환 - 일시적 제외. 가벼운(등급 1) 급성 질환이 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 등록/첫 번째 연구 백신 접종 당일 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5˚C) - (코호트 1 및 2에 대한 일시적 제외)
- 모든 macrolide 및 aminoglycoside 항생제(예: 에리스로마이신 및 카나마이신)를 포함하여 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 선천적 또는 유전적 결함의 증거
- 코르티코스테로이드(> 0.5mg/kg/일의 프레드니솔론(또는 등가물))를 포함한 면역억제제를 만성적으로 투여(14일 이상으로 정의)한 이력. 국소 및 흡입용 스테로이드는 허용됩니다(영유아를 제외하고 중대한 만성 질환을 나타내지 않는 한).
- 참가자 또는 가구 구성원(같은 건물이 아닌 같은 지붕 아래/같은 건물에 거주)의 자가 보고한 알려진 또는 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(HIV 감염 포함)
- 연구 참가자 또는 가족 구성원의 연구 기간 중 첫 번째 연구 백신 투여 또는 계획된 사용 이전에 면역 조절 또는 면역억제제를 수령한 경우
- 정맥 천자 또는 근육 주사에 위험을 초래할 수 있는 참가자의 알려진 또는 의심되는 출혈 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 유아, nOPV1 10^5.5 CCID50
1~5세 미만 어린이 48명에게 1일과 29일에 10^5.5 CCID50 용량 수준의 nOPV1을 2회 투여합니다.
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NOPV 백신의 투하 횟수는 대략 10^5.5, 10^6.0,
10^6.5 CCID50 또는 10^7.0,
10^7.5 용량 수준.
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실험적: 그룹 3: 유아, nOPV1 10^6.0 CCID50
1세에서 5세 미만의 48명의 어린이에게 10^6.0 용량 수준의 nOPV1을 2회 투여합니다.
1일 및 29일 CCID50
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NOPV 백신의 투하 횟수는 대략 10^5.5, 10^6.0,
10^6.5 CCID50 또는 10^7.0,
10^7.5 용량 수준.
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실험적: 그룹 5: 유아, nOPV1 10^6.5 CCID50
1세에서 5세 미만의 48명의 어린이에게 1일과 29일에 10^6.5 CCID50 용량 수준의 nOPV1을 2회 투여합니다.
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NOPV 백신의 투하 횟수는 대략 10^5.5, 10^6.0,
10^6.5 CCID50 또는 10^7.0,
10^7.5 용량 수준.
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활성 비교기: 그룹 2, 4 및 6: 유아, mOPV1
1세에서 5세 미만의 48명의 어린이에게 10^6.0 이상의 용량 수준에서 mOPV1을 2회 투여합니다.
1일 및 29일 CCID50
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Sabin 1가 구강 소아마비 백신 1형 대조군 및 공격 백신(mOPV1)은 ≥ 10^6.0을 포함합니다.
0.1mL(2방울) 투여량당 CCID50.
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실험적: 그룹 7: 유아, nOPV1 10^5.5 CCID50
6주(+6일)의 영아 96명은 1일에 IPV 1회 접종을 받은 후 29일과 57일에 10^5.5 CCID50 용량 수준의 nOPV1 2회, 113일에 mOPV 챌린지 용량을 투여받습니다. .
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Sabin 1가 구강 소아마비 백신 1형 대조군 및 공격 백신(mOPV1)은 ≥ 10^6.0을 포함합니다.
0.1mL(2방울) 투여량당 CCID50.
NOPV 백신의 투하 횟수는 대략 10^5.5, 10^6.0,
10^6.5 CCID50 또는 10^7.0,
10^7.5 용량 수준.
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실험적: 그룹 9: 유아, nOPV1 10^6.0 CCID50
6주(+6일)의 영아 96명은 1일에 IPV를 1회 투여한 다음 10^6.0 용량 수준에서 nOPV1을 2회 투여합니다.
29일 및 57일에 CCID50, 113일에 mOPV의 도전 용량.
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Sabin 1가 구강 소아마비 백신 1형 대조군 및 공격 백신(mOPV1)은 ≥ 10^6.0을 포함합니다.
0.1mL(2방울) 투여량당 CCID50.
NOPV 백신의 투하 횟수는 대략 10^5.5, 10^6.0,
10^6.5 CCID50 또는 10^7.0,
10^7.5 용량 수준.
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실험적: 그룹 11: 유아, nOPV1 10^6.5 CCID50
6주(+6일) 영아 48명은 1일차에 IPV 1회 접종을 받고, 29일차와 57일차에 10^6.5 CCID50 용량 수준의 nOPV1 2회 접종을 받고, 113일차에 mOPV 시험접종을 받게 됩니다. .
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Sabin 1가 구강 소아마비 백신 1형 대조군 및 공격 백신(mOPV1)은 ≥ 10^6.0을 포함합니다.
0.1mL(2방울) 투여량당 CCID50.
NOPV 백신의 투하 횟수는 대략 10^5.5, 10^6.0,
10^6.5 CCID50 또는 10^7.0,
10^7.5 용량 수준.
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실험적: 그룹 11b: 유아, nOPV1 10^6.5 CCID50
6주(+6일) 영아 96명에게 1일차에 IPV 1회 접종을 실시하고, 29일차, 57일차, 85일차에 10^6.5 CCID50 용량 수준의 nOPV1 3회 접종과 mOPV 시험 투여를 받게 됩니다. 141일째.
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Sabin 1가 구강 소아마비 백신 1형 대조군 및 공격 백신(mOPV1)은 ≥ 10^6.0을 포함합니다.
0.1mL(2방울) 투여량당 CCID50.
NOPV 백신의 투하 횟수는 대략 10^5.5, 10^6.0,
10^6.5 CCID50 또는 10^7.0,
10^7.5 용량 수준.
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실험적: 그룹 13: 유아, nOPV1 10^7.0 CCID50
생후 6주(+6일) 영아 96명에게 첫 번째 날에 IPV 1회 접종을 받은 후, 10^7.0 용량 수준에서 nOPV1 3회 접종을 받게 됩니다.
29일, 57일, 85일에 CCID50, 141일에 mOPV 시험 투여량.
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Sabin 1가 구강 소아마비 백신 1형 대조군 및 공격 백신(mOPV1)은 ≥ 10^6.0을 포함합니다.
0.1mL(2방울) 투여량당 CCID50.
NOPV 백신의 투하 횟수는 대략 10^5.5, 10^6.0,
10^6.5 CCID50 또는 10^7.0,
10^7.5 용량 수준.
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실험적: 그룹 15: 유아, nOPV1 10^7.5 CCID50
6주(+6일) 영아 96명에게 1일차에 IPV 1회 접종을 실시하고, 29일차, 57일차, 85일차에 10^7.5 CCID50 용량 수준의 nOPV1 3회 접종과 mOPV 시험접종을 받게 됩니다. 141일째.
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Sabin 1가 구강 소아마비 백신 1형 대조군 및 공격 백신(mOPV1)은 ≥ 10^6.0을 포함합니다.
0.1mL(2방울) 투여량당 CCID50.
NOPV 백신의 투하 횟수는 대략 10^5.5, 10^6.0,
10^6.5 CCID50 또는 10^7.0,
10^7.5 용량 수준.
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활성 비교기: 그룹 8, 10, 12, 12b, 14, 16: 유아 mOPV1
생후 6주(+6일) 영아 192명은 1일차에 IPV 1회 접종을 받은 후 ≥10^6.0 용량 수준의 mOPV1 2~3회 접종을 받게 됩니다.
29일, 57일, 85일에 CCID50(그룹 12b, 14 및 16만 해당) 및 113일에(그룹 8, 10 및 12) 141일에(그룹 12b, 14 및 16) mOPV 시험 투여량
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Sabin 1가 구강 소아마비 백신 1형 대조군 및 공격 백신(mOPV1)은 ≥ 10^6.0을 포함합니다.
0.1mL(2방울) 투여량당 CCID50.
NOPV 백신의 투하 횟수는 대략 10^5.5, 10^6.0,
10^6.5 CCID50 또는 10^7.0,
10^7.5 용량 수준.
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실험적: 그룹 17: 신생아, nOPV1 10^6.5 CCID50
330명의 신생아(생년월일 +3일)는 1일차, 29일차, 57일차에 10^6.5 CCID50 용량 수준으로 nOPV1 3회 접종을 받게 됩니다.
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NOPV 백신의 투하 횟수는 대략 10^5.5, 10^6.0,
10^6.5 CCID50 또는 10^7.0,
10^7.5 용량 수준.
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실험적: 그룹 19: 신생아, nOPV1 10^7.0 CCID50
330명의 신생아(생후 +3일)는 10^7.0 용량 수준으로 nOPV1을 3회 접종받게 됩니다.
1일차, 29일차, 57일차 CCID50
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NOPV 백신의 투하 횟수는 대략 10^5.5, 10^6.0,
10^6.5 CCID50 또는 10^7.0,
10^7.5 용량 수준.
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실험적: 그룹 21: 신생아, nOPV1 10^7.5 CCID50
330명의 신생아(생후 +3일)는 1일차, 29일차, 57일차에 10^7.5 CCID50 용량 수준으로 nOPV1 3회 접종을 받게 됩니다.
|
NOPV 백신의 투하 횟수는 대략 10^5.5, 10^6.0,
10^6.5 CCID50 또는 10^7.0,
10^7.5 용량 수준.
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활성 비교기: 그룹 18, 20, 22: 신생아, mOPV1
330명의 신생아(생후 +3일)는 ≥ 10^6.0 용량 수준으로 mOPV1을 3회 접종받게 됩니다.
1일차, 29일차, 57일차 CCID50
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Sabin 1가 구강 소아마비 백신 1형 대조군 및 공격 백신(mOPV1)은 ≥ 10^6.0을 포함합니다.
0.1mL(2방울) 투여량당 CCID50.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 연구가 종료될 때까지 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 1일차부터 연구 종료일까지, 197일차(유아 및 신생아) 또는 225일차(유아)까지
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심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하는 부작용입니다.
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1일차부터 연구 종료일까지, 197일차(유아 및 신생아) 또는 225일차(유아)까지
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각 백신 접종 후 7일(백신 접종 후 6일) 동안 요청된 이상 반응(AE)의 빈도
기간: 접종 후부터 접종 후 7일까지
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요청된 AE는 백신 반응성의 잠재적 지표로서 능동적으로 모니터링되는 백신 접종과 관련된 것으로 알려져 있거나 공통적인 사전 특정 AE입니다. 다음의 특정 요청된 AE가 이 시험에 대해 모니터링됩니다.
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접종 후부터 접종 후 7일까지
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각 백신접종 후 28일(백신접종일 및 그 다음 27일) 동안 원치 않는 AE의 빈도
기간: 접종 후 접종 후 28일까지
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요청하지 않은 AE는 참가자의 부모가 자발적으로 보고한 AE이며, 연구 방문 동안 연구 담당자가 관찰했거나 의료 기록 또는 원본 문서를 검토하는 동안 식별된 AE입니다.
진단이 없는 경우, 조사자가 임상적으로 유의하다고 평가한 비정상적인 신체 검사 소견 또는 비정상적인 임상 안전 실험실 테스트 결과는 AE로 보고됩니다.
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접종 후 접종 후 28일까지
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백신 접종 후 제1형 항소아마비 혈청 중화항체(NAb)의 혈청전환 빈도.
기간: 2차 접종 후 28일
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10^6.5 및 10^7.0의 용량 수준에서 nOPV1을 두 번 접종한 후 건강한 신생아의 mOPV1과 비교한 CCID50/용량. 백신 접종을 받지 않은 신생아의 경우, 혈청 전환은 모체 항체의 예상 수준에 비해 최소 4배 더 높은 항체 역가 및 초기 혈청 양성 또는 백신 접종 후 백신 접종 후 시점의 혈청 양성(상호 역가 ≥ 8)으로 정의됩니다. 처음에 혈청 음성이었던 사람들 사이에서 혈청 양성 반응을 보였습니다. |
2차 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제1형 항소아마비 혈청 NAb의 백신접종 후 혈청전환 빈도.
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일(어린 아동의 경우 1일 및 29일, 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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mOPV1과 비교하여 건강한 신생아에게 1회 및 3회 투여 후 10^6.5, 10^7.0 및 10^7.5 CCID50/용량 수준의 nOPV1에 의해 유발된 혈청전환율을 평가하기 위함입니다. mOPV1과 비교하여 건강한 어린 아동에게 1회 또는 2회 용량을 접종한 후 10^5.5, 10^6.0 및 10^6.5 CCID50/용량의 용량 수준에서 nOPV1에 의해 유발된 혈청전환율을 평가합니다. 10^5.5 및 10^6.0의 용량 수준에서 nOPV1에 의해 유발된 혈청전환율을 평가하려면 mOPV1과 비교한 건강한 유아의 1회 또는 2회 투여 후 CCID50/용량. |
기준선 및 백신 접종 후 28일(어린 아동의 경우 1일 및 29일, 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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중앙값 1형 항소아마비 혈청 NAb 역가.
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일(어린 아동의 경우 1일 및 29일, 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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NOPV1은 건강한 어린이에게 1~2회 접종, 영유아 및 신생아에게 1~3회 접종 후 mOPV1과 비교하여 나타납니다.
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기준선 및 백신 접종 후 28일(어린 아동의 경우 1일 및 29일, 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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1형 항소아마비 혈청 NAb 기하 평균 역가(GMT).
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일(어린 아동의 경우 1일 및 29일, 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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NOPV1은 건강한 어린이에게 1~2회 접종, 영유아 및 신생아에게 1~3회 접종 후 mOPV1과 비교하여 나타납니다.
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기준선 및 백신 접종 후 28일(어린 아동의 경우 1일 및 29일, 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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기준 면역에 맞게 조정된 제1형 항소아마비 혈청 NAb의 백신 접종 후 GMT 비율.
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일(어린 아동의 경우 1일 및 29일, 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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NOPV1은 건강한 어린이에게 1~2회 접종, 영유아 및 신생아에게 1~3회 접종 후 mOPV1과 비교하여 나타납니다.
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기준선 및 백신 접종 후 28일(어린 아동의 경우 1일 및 29일, 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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혈청 보호율은 제1형 항소아마비 혈청 NAb 역가 ≥ 8로 정의됩니다.
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일(어린 아동의 경우 1일 및 29일, 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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NOPV1은 건강한 어린이에게 1~2회 접종, 영유아 및 신생아에게 1~3회 접종 후 mOPV1과 비교하여 나타납니다.
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기준선 및 백신 접종 후 28일(어린 아동의 경우 1일 및 29일, 신생아의 경우 1일, 29일 및 57일, 유아의 경우 29일, 57일 및 85일)
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영유아와 신생아를 대상으로 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 평가한, 백신 접종 후 각 대변 채취 시 제1형 소아마비 바이러스를 배출한 참가자의 비율.
기간: 초기 백신 접종 후 28일까지(유아의 경우 29일부터 57일까지, 신생아의 경우 1일부터 29일까지)
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MOPV1과 비교한 nOPV1의 초기 투여 후 28일.
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초기 백신 접종 후 28일까지(유아의 경우 29일부터 57일까지, 신생아의 경우 1일부터 29일까지)
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영아를 대상으로 PCR을 통해 평가한 대로, 챌린지 후 각 대변 수집 시마다 제1형 소아마비 바이러스를 배출한 참가자의 비율입니다.
기간: 챌린지 당일부터 챌린지 후 28일까지(유아의 경우 113일부터 141일 또는 169일까지)
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MOPV 챌린지 28일 후 mOPV1과 비교
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챌린지 당일부터 챌린지 후 28일까지(유아의 경우 113일부터 141일 또는 169일까지)
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일부 유아를 대상으로 유전자 변형 마우스 신경 독성 테스트를 통해 측정한 선별된 대변 샘플에서 배출된 연구 백신 바이러스의 신경 독성.
기간: 초기 백신 접종 후 28일까지의 기준 시점(유아의 경우 29일부터 57일까지)
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초기 nOPV 투여 후 28일 이내, mOPV1 투여와 비교.
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초기 백신 접종 후 28일까지의 기준 시점(유아의 경우 29일부터 57일까지)
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기하 평균 역가 상승 배수 (GMFR) - 기준선 대비 중화 항체 역가
기간: 기준선 및 예방접종 후 28일(영유아의 경우 1일차 및 29일차, 신생아의 경우 1일차, 29일차 및 57일차, 영아의 경우 29일차, 57일차 및 85일차)
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nOPV1로 유발된 항원체가, 건강한 유아에서 1회 또는 2회 접종 후, 그리고 영아 및 신생아에서 1회, 2회 또는 3회 접종 후 mOPV1의 항원체와 비교되었습니다.
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기준선 및 예방접종 후 28일(영유아의 경우 1일차 및 29일차, 신생아의 경우 1일차, 29일차 및 57일차, 영아의 경우 29일차, 57일차 및 85일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVIA 093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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