Badanie nowej szczepionki doustnej przeciwko poliomyelitis typu 1 w Bangladeszu
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: PATH
Faza 2, randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane badanie deeskalacji wieku i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności nowej żywej atenuowanej doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis typu 1 u zdrowych małych dzieci, niemowląt i noworodków w Bangladeszu
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji (cel główny), immunogenności (cel główny i drugorzędny), wydalania wirusów szczepionkowych z kałem (cel drugorzędny) oraz potencjału neurowirulencji wydalanego wirusa (cel drugorzędny) nowego doustna szczepionka przeciw polio typu 1, nOPV1, w porównaniu z grupą kontrolną monowalentnej szczepionki Sabin typu 1 (mOPV1), u zdrowych małych dzieci (192 osób), niemowląt (336 osób) i noworodków (1155 osób).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe badanie jest pierwszą oceną kliniczną nOPV1 w populacji pediatrycznej.
Będzie to 12-ramienne, randomizowane, ślepe dla obserwatorów, kontrolowane badanie, z monowalentną szczepionką Sabin typu 1 (mOPV1) służącą jako kontrola.
Rekrutacja do tego badania pediatrycznego zostanie rozłożona na trzy kohorty w zależności od wieku, Kohorta 1 złożona ze 192 zdrowych małych dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 5 lat, które ukończyły pełną rutynową serię szczepień przeciw polio, Kohorta 2 złożona z 336 zdrowych niemowląt w wieku 6 tygodni wieku (+6 dni), które otrzymają tylko jedną dawkę inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis (IPV) w dniu 1, i wreszcie Kohorta 3, składająca się z 1155 zdrowych, nieszczepionych noworodków przeciwko poliomyelitis (dzień urodzenia +3 dni).
Uczestnicy otrzymają dwie dawki albo nOPV1 na poziomach dawek 10^5,5 CCID50, 10^6,0
CCID50 lub 10^6,5 CCID50 lub szczepionka kontrolna mOPV.
Druga dawka szczepionki zostanie podana 28 dni po pierwszej dawce.
W celu wykazania zdolności szczepionki do zmniejszania wydalania kału po prowokacji szczepem Sabin typu 1 kohorta niemowląt zostanie poddana prowokacji mOPV 8 tygodni po drugiej dawce szczepionki.
Uczestnicy będą obserwowani do 28 tygodni (małe dzieci i noworodki) lub 32 tygodni (niemowlęta) po pierwszym szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2232
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tushar Tewari, MD
- Numer telefonu: +91 11 4064 0005
- E-mail: ttewari@path.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Rekrutacyjny
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Numer telefonu: 3806 +880 2 9827001 10
- E-mail: kzaman@icddrb.org
-
Główny śledczy:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Zdrowy, zdefiniowany jako brak klinicznie istotnego stanu chorobowego lub wady wrodzonej, co określono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza
- Rodzice lub opiekunowie chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- Mieszka na obszarze badania, a rodzic rozumie, jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wizyt i procedur badawczych (co potwierdza podpisany formularz świadomej zgody [ICF] i ocena dokonana przez badacza)
- Rodzic zgadza się, aby uczestnik otrzymał wszystkie rutynowe szczepienia niemowląt i dzieci zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem dostosowanym do protokołu
Kryteria włączenia tylko dla uczestników Kohorty 1 (małe dzieci):
- Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 do mniej niż 5 lat w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania
- Na podstawie dokumentacji, poprzednio otrzymali 3 lub 4-dawkową serię szczepień pierwotnych przeciwko poliomyelitis zawierających OPV (mogli również otrzymać IPV), przy czym ostatnia dawka została podana ponad 3 miesiące przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
Kryteria włączenia tylko dla uczestników Kohorty 2 (niemowlęta):
- Przewidywany wiek niemowlęcia płci męskiej lub żeńskiej w wieku 6 tygodni (od 43. do 49. dnia życia [przy czym dzień urodzenia jest pierwszym dniem życia] włącznie + 6-dniowe okienko) w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania
- Przed rozpoczęciem badania szczepionka nie otrzymała żadnych dawek IPV ani OPV, w oparciu o brak dowodów takiego szczepienia zgodnie z dostępną dokumentacją.
Kryteria włączenia tylko dla uczestników kohorty 3 (noworodki):
- Noworodek płci męskiej lub żeńskiej (1. dzień życia + 3-dniowe okienko włącznie) w czasie pierwszego szczepienia w ramach badania
- Przed badaniem nie podano żadnych dawek szczepionki IPV lub OPV ani rotawirusa, w oparciu o brak dowodów takiego szczepienia zgodnie z dostępną dokumentacją.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- W przypadku wszystkich uczestników obecność w gospodarstwie domowym uczestnika (mieszkającego w tym samym domu lub mieszkaniu) osoby w wieku poniżej 10 lat, która nie ma pełnego statusu szczepień „odpowiedniego dla wieku” w odniesieniu do szczepionek przeciw wirusowi polio w momencie podania szczepionki w ramach badania . W przypadku członków gospodarstwa domowego w wieku poniżej 10 lat szczepienie „odpowiednie do wieku” to pełna seria trójwalentnej doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio (tOPV) lub co najmniej trzy dawki dwuwalentnej (typu 1 i 3) doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio (bOPV) plus ułamkowa dawka przypominająca IPV (ułamkowa dawka inaktywowanej szczepionki przeciw polio; fIPV).
- Dla wszystkich uczestników, którzy mają członka gospodarstwa domowego uczestnika (mieszkającego w tym samym domu lub mieszkaniu), który otrzymał OPV na podstawie dokumentacji szczepień w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem szczepionki w ramach badania.
- Wszystkie uczestniczące dzieci uczęszczające do żłobka lub przedszkola w czasie ich udziału w badaniu do jednego miesiąca po ostatnim podaniu badanej szczepionki.
- Umiarkowana lub ciężka (stopień ≥ 2) ostra choroba w momencie włączenia/pierwszego szczepienia w ramach badania – tymczasowe wykluczenie. Uczestnik z łagodną (stopnia 1) ostrą chorobą może zostać włączony według uznania badacza.
- Obecność gorączki w dniu włączenia/pierwszego szczepienia do badania (temperatura pod pachą ≥37,5˚C) - (Czasowe wykluczenie dla kohort 1 i 2)
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanych szczepionek, w tym wszystkie antybiotyki makrolidowe i aminoglikozydowe (np. erytromycynę i kanamycynę)
- Dowód klinicznie istotnej wady wrodzonej lub genetycznej w ocenie badacza
- Przewlekłe przyjmowanie (zdefiniowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów (> 0,5 mg/kg mc./dobę prednizolonu (lub odpowiednika)). Dozwolone są miejscowe i wziewne sterydy (chyba że wskazuje to na poważną chorobę przewlekłą, z wyłączeniem niemowlęcia/młodego dziecka)
- Każdy zgłoszony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (w tym zakażenie wirusem HIV) zgłaszany przez uczestnika lub domownika (mieszkający pod tym samym dachem/w tym samym budynku, a nie w tym samym kompleksie)
- Otrzymanie jakichkolwiek leków modyfikujących odporność lub leków immunosupresyjnych przed podaniem pierwszej dawki szczepionki w badaniu lub planowanym użyciem podczas badania uczestników badania lub domownika
- Jakiekolwiek znane lub podejrzewane zaburzenie krzepnięcia krwi u uczestnika, które mogłoby stwarzać ryzyko wkłucia dożylnego lub wstrzyknięcia domięśniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Małe dzieci, nOPV1 10^5,5 CCID50
48 małych dzieci w wieku od 1 roku do <5 lat otrzyma 2 dawki nOPV1 na poziomie dawki 10^5,5 CCID50 w dniu 1 i dniu 29
|
Liczba kropli szczepionki nOPV będzie zróżnicowana i osiągnie około 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 lub 10^7,0,
Poziomy dawek 10^7,5.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Małe dzieci, nOPV1 10^6,0 CCID50
48 małych dzieci w wieku od 1 do <5 lat otrzyma 2 dawki nOPV1 na poziomie dawki 10^6,0
CCID50 w dniu 1 i dniu 29
|
Liczba kropli szczepionki nOPV będzie zróżnicowana i osiągnie około 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 lub 10^7,0,
Poziomy dawek 10^7,5.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: Małe dzieci, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 małych dzieci w wieku od 1 roku do <5 lat otrzyma 2 dawki nOPV1 na poziomie dawki 10^6,5 CCID50 w dniu 1 i dniu 29
|
Liczba kropli szczepionki nOPV będzie zróżnicowana i osiągnie około 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 lub 10^7,0,
Poziomy dawek 10^7,5.
|
|
Aktywny komparator: Grupy 2, 4 i 6: Małe dzieci, mOPV1
48 małych dzieci w wieku od 1 do <5 lat otrzyma 2 dawki mOPV1 na poziomie dawki ≥ 10^6,0
CCID50 w dniu 1 i dniu 29
|
Monowalentna doustna szczepionka przeciw poliomyelitis firmy Sabin typu 1 kontrolna i prowokacyjna (mOPV1) zawiera ≥ 10^6,0
CCID50 na dawkę 0,1 ml (2 krople).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7: Niemowlęta, nOPV1 10^5,5 CCID50
96 niemowląt w wieku 6 tygodni (+6 dni) otrzyma 1 dawkę IPV w dniu 1, następnie 2 dawki nOPV1 na poziomie dawki 10^5,5 CCID50 w dniu 29 i dniu 57 oraz dawkę prowokacyjną mOPV w dniu 113 .
|
Monowalentna doustna szczepionka przeciw poliomyelitis firmy Sabin typu 1 kontrolna i prowokacyjna (mOPV1) zawiera ≥ 10^6,0
CCID50 na dawkę 0,1 ml (2 krople).
Liczba kropli szczepionki nOPV będzie zróżnicowana i osiągnie około 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 lub 10^7,0,
Poziomy dawek 10^7,5.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 9: Niemowlęta, nOPV1 10^6,0 CCID50
96 niemowląt w wieku 6 tygodni (+6 dni) otrzyma 1 dawkę IPV w dniu 1, następnie 2 dawki nOPV1 na poziomie dawki 10^6,0
CCID50 w dniu 29 i dniu 57 oraz dawka prowokacyjna mOPV w dniu 113.
|
Monowalentna doustna szczepionka przeciw poliomyelitis firmy Sabin typu 1 kontrolna i prowokacyjna (mOPV1) zawiera ≥ 10^6,0
CCID50 na dawkę 0,1 ml (2 krople).
Liczba kropli szczepionki nOPV będzie zróżnicowana i osiągnie około 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 lub 10^7,0,
Poziomy dawek 10^7,5.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 11: Niemowlęta, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 niemowląt w wieku 6 tygodni (+6 dni) otrzyma 1 dawkę IPV w dniu 1, następnie 2 dawki nOPV1 na poziomie dawki 10^6,5 CCID50 w dniu 29 i 57 oraz dawkę prowokacyjną mOPV w dniu 113 .
|
Monowalentna doustna szczepionka przeciw poliomyelitis firmy Sabin typu 1 kontrolna i prowokacyjna (mOPV1) zawiera ≥ 10^6,0
CCID50 na dawkę 0,1 ml (2 krople).
Liczba kropli szczepionki nOPV będzie zróżnicowana i osiągnie około 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 lub 10^7,0,
Poziomy dawek 10^7,5.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 11b: Niemowlęta, nOPV1 10^6,5 CCID50
96 niemowląt w wieku 6 tygodni (+6 dni) otrzyma 1 dawkę IPV w dniu 1, następnie 3 dawki nOPV1 na poziomie dawki 10^6,5 CCID50 w dniu 29, dniu 57 i dniu 85 oraz dawkę prowokacyjną mOPV w dniu 141.
|
Monowalentna doustna szczepionka przeciw poliomyelitis firmy Sabin typu 1 kontrolna i prowokacyjna (mOPV1) zawiera ≥ 10^6,0
CCID50 na dawkę 0,1 ml (2 krople).
Liczba kropli szczepionki nOPV będzie zróżnicowana i osiągnie około 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 lub 10^7,0,
Poziomy dawek 10^7,5.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 13: Niemowlęta, nOPV1 10^7,0 CCID50
96 niemowląt w wieku 6 tygodni (+6 dni) otrzyma 1 dawkę IPV pierwszego dnia, następnie 3 dawki nOPV1 na poziomie dawki 10^7,0
CCID50 w dniu 29, dniu 57 i dniu 85 oraz dawka prowokacyjna mOPV w dniu 141.
|
Monowalentna doustna szczepionka przeciw poliomyelitis firmy Sabin typu 1 kontrolna i prowokacyjna (mOPV1) zawiera ≥ 10^6,0
CCID50 na dawkę 0,1 ml (2 krople).
Liczba kropli szczepionki nOPV będzie zróżnicowana i osiągnie około 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 lub 10^7,0,
Poziomy dawek 10^7,5.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 15: Niemowlęta, nOPV1 10^7,5 CCID50
96 niemowląt w wieku 6 tygodni (+6 dni) otrzyma 1 dawkę IPV w dniu 1, następnie 3 dawki nOPV1 na poziomie dawki 10^7,5 CCID50 w dniu 29, dniu 57 i dniu 85 oraz dawkę prowokacyjną mOPV w dniu 141.
|
Monowalentna doustna szczepionka przeciw poliomyelitis firmy Sabin typu 1 kontrolna i prowokacyjna (mOPV1) zawiera ≥ 10^6,0
CCID50 na dawkę 0,1 ml (2 krople).
Liczba kropli szczepionki nOPV będzie zróżnicowana i osiągnie około 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 lub 10^7,0,
Poziomy dawek 10^7,5.
|
|
Aktywny komparator: Grupy 8, 10, 12, 12b, 14, 16: Niemowlęta mOPV1
192 niemowlęta w wieku 6 tygodni (+6 dni) otrzymają 1 dawkę IPV w dniu 1, a następnie 2 do 3 dawek mOPV1 na poziomie dawki ≥10^6,0
CCID50 w dniu 29, 57, 85 (tylko grupy 12b, 14 i 16) i dawka prowokacyjna mOPV w dniu 113 (grupy 8, 10 i 12) w dniu 141 (grupy 12b, 14 i 16)
|
Monowalentna doustna szczepionka przeciw poliomyelitis firmy Sabin typu 1 kontrolna i prowokacyjna (mOPV1) zawiera ≥ 10^6,0
CCID50 na dawkę 0,1 ml (2 krople).
Liczba kropli szczepionki nOPV będzie zróżnicowana i osiągnie około 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 lub 10^7,0,
Poziomy dawek 10^7,5.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 17: Noworodki, nOPV1 10^6,5 CCID50
330 noworodków (dzień urodzenia + 3 dni) otrzyma 3 dawki nOPV1 na poziomie dawki 10^6,5 CCID50 w dniu 1, dniu 29 i dniu 57
|
Liczba kropli szczepionki nOPV będzie zróżnicowana i osiągnie około 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 lub 10^7,0,
Poziomy dawek 10^7,5.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 19: Noworodki, nOPV1 10^7,0 CCID50
330 noworodków (dzień urodzenia +3 dni) otrzyma 3 dawki nOPV1 na poziomie dawki 10^7,0
CCID50 w dniu 1, dniu 29 i dniu 57
|
Liczba kropli szczepionki nOPV będzie zróżnicowana i osiągnie około 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 lub 10^7,0,
Poziomy dawek 10^7,5.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 21: Noworodki, nOPV1 10^7,5 CCID50
330 noworodków (dzień urodzenia + 3 dni) otrzyma 3 dawki nOPV1 na poziomie dawki 10^7,5 CCID50 w dniu 1, dniu 29 i dniu 57
|
Liczba kropli szczepionki nOPV będzie zróżnicowana i osiągnie około 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 lub 10^7,0,
Poziomy dawek 10^7,5.
|
|
Aktywny komparator: Grupy 18, 20 i 22: Noworodki, mOPV1
330 noworodków (dzień urodzenia +3 dni) otrzyma 3 dawki mOPV1 na poziomie dawki ≥ 10^6,0
CCID50 w dniu 1, dniu 29 i dniu 57
|
Monowalentna doustna szczepionka przeciw poliomyelitis firmy Sabin typu 1 kontrolna i prowokacyjna (mOPV1) zawiera ≥ 10^6,0
CCID50 na dawkę 0,1 ml (2 krople).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od czasu pierwszego szczepienia w ramach badania do końca badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania, do dnia 197 (małe dzieci i noworodki) lub dnia 225 (niemowlęta)
|
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje którykolwiek z następujących skutków:
|
Od dnia 1 do końca badania, do dnia 197 (małe dzieci i noworodki) lub dnia 225 (niemowlęta)
|
|
Częstość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) przez 7 dni (dzień szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia do 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane to prespecyficzne zdarzenia niepożądane, które są powszechne lub wiadomo, że są związane ze szczepieniem i które są aktywnie monitorowane jako potencjalne wskaźniki reaktogenności szczepionki. W ramach tego badania monitorowane będą następujące konkretne zdarzenia niepożądane, o które zlecono:
|
Od szczepienia do 7 dni po szczepieniu
|
|
Częstość niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni (dzień szczepienia i 27 kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie przez rodzica uczestnika, zaobserwowane przez personel badania podczas wizyt w ramach badania lub zidentyfikowane podczas przeglądu dokumentacji medycznej lub dokumentów źródłowych.
W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego, które badacz oceni jako istotne klinicznie, zostaną zgłoszone jako zdarzenie niepożądane.
|
Od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
|
|
Częstość serokonwersji przeciwciała neutralizującego surowicę (NAb) przeciwko polio typu 1 po szczepieniu.
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
|
Po dwóch dawkach nOPV1, przy poziomach dawek 10^6,5 i 10^7,0 CCID50/dawkę w porównaniu z mOPV1 u zdrowych noworodków. W przypadku nieszczepionych noworodków serokonwersję definiuje się jako co najmniej 4-krotnie wyższe miano przeciwciał w stosunku do oczekiwanego poziomu przeciwciał matczynych i seropozytywności (odwrotne miano ≥ 8) w punkcie czasowym po szczepieniu wśród noworodków początkowo seropozytywnych lub po szczepieniu seropozytywny wśród osób początkowo seronegatywnych. |
28 dni po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość serokonwersji NAb w surowicy przeciw polio typu 1 po szczepieniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po szczepieniu (dzień 1 i dzień 29 w przypadku małych dzieci, dzień 1, dzień 29 i dzień 57 w przypadku noworodków oraz dzień 29, dzień 57 i dzień 85 w przypadku niemowląt)
|
Ocena współczynnika serokonwersji wywołanej przez nOPV1 przy poziomach dawek 10^6,5, 10^7,0 i 10^7,5 CCID50/dawkę po jednej i trzech dawkach u zdrowych noworodków w porównaniu z mOPV1. Ocena współczynnika serokonwersji wywołanej przez nOPV1 przy poziomach dawek 10^5,5, 10^6,0 i 10^6,5 CCID50/dawkę po jednej lub dwóch dawkach u zdrowych małych dzieci w porównaniu z mOPV1. Aby ocenić współczynnik serokonwersji wywołanej przez nOPV1 przy poziomach dawek 10^5,5 i 10^6,0 CCID50/dawkę po jednej lub dwóch dawkach u zdrowych niemowląt w porównaniu z mOPV1. |
Wartość wyjściowa i 28 dni po szczepieniu (dzień 1 i dzień 29 w przypadku małych dzieci, dzień 1, dzień 29 i dzień 57 w przypadku noworodków oraz dzień 29, dzień 57 i dzień 85 w przypadku niemowląt)
|
|
Mediana mian NAb w surowicy przeciwko polio typu 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po szczepieniu (dzień 1 i dzień 29 w przypadku małych dzieci, dzień 1, dzień 29 i dzień 57 w przypadku noworodków oraz dzień 29, dzień 57 i dzień 85 w przypadku niemowląt)
|
Wywoływany przez nOPV1 w porównaniu z mOPV1 po jednej lub dwóch dawkach u zdrowych małych dzieci i jednej, dwóch lub trzech dawkach u niemowląt i noworodków.
|
Wartość wyjściowa i 28 dni po szczepieniu (dzień 1 i dzień 29 w przypadku małych dzieci, dzień 1, dzień 29 i dzień 57 w przypadku noworodków oraz dzień 29, dzień 57 i dzień 85 w przypadku niemowląt)
|
|
Surowica przeciw polio typu 1 NAb Średnie geometryczne miana (GMT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po szczepieniu (dzień 1 i dzień 29 w przypadku małych dzieci, dzień 1, dzień 29 i dzień 57 w przypadku noworodków oraz dzień 29, dzień 57 i dzień 85 w przypadku niemowląt)
|
Wywoływany przez nOPV1 w porównaniu z mOPV1 po jednej lub dwóch dawkach u zdrowych małych dzieci i jednej, dwóch lub trzech dawkach u niemowląt i noworodków.
|
Wartość wyjściowa i 28 dni po szczepieniu (dzień 1 i dzień 29 w przypadku małych dzieci, dzień 1, dzień 29 i dzień 57 w przypadku noworodków oraz dzień 29, dzień 57 i dzień 85 w przypadku niemowląt)
|
|
Stosunki GMT po szczepieniu NAb w surowicy przeciwko polio typu 1, skorygowane o odporność wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po szczepieniu (dzień 1 i dzień 29 w przypadku małych dzieci, dzień 1, dzień 29 i dzień 57 w przypadku noworodków oraz dzień 29, dzień 57 i dzień 85 w przypadku niemowląt)
|
Wywoływany przez nOPV1 w porównaniu z mOPV1 po jednej lub dwóch dawkach u zdrowych małych dzieci i jednej, dwóch lub trzech dawkach u niemowląt i noworodków.
|
Wartość wyjściowa i 28 dni po szczepieniu (dzień 1 i dzień 29 w przypadku małych dzieci, dzień 1, dzień 29 i dzień 57 w przypadku noworodków oraz dzień 29, dzień 57 i dzień 85 w przypadku niemowląt)
|
|
Wskaźnik seroprotekcji, zdefiniowany jako odwrotne miano NAb w surowicy typu 1 przeciwko polio ≥ 8.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po szczepieniu (dzień 1 i dzień 29 w przypadku małych dzieci, dzień 1, dzień 29 i dzień 57 w przypadku noworodków oraz dzień 29, dzień 57 i dzień 85 w przypadku niemowląt)
|
Wywoływany przez nOPV1 w porównaniu z mOPV1 po jednej lub dwóch dawkach u zdrowych małych dzieci i jednej, dwóch lub trzech dawkach u niemowląt i noworodków.
|
Wartość wyjściowa i 28 dni po szczepieniu (dzień 1 i dzień 29 w przypadku małych dzieci, dzień 1, dzień 29 i dzień 57 w przypadku noworodków oraz dzień 29, dzień 57 i dzień 85 w przypadku niemowląt)
|
|
Odsetek uczestników wydalających wirusa polio typu 1 przy każdym pobraniu stolca po szczepieniu, jak oceniono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) u niemowląt i noworodków.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 28 dni po pierwszym szczepieniu (od dnia 29 do dnia 57 w przypadku niemowląt; od dnia 1 do dnia 29 w przypadku noworodków)
|
28 dni po początkowej dawce nOPV1 w porównaniu z mOPV1.
|
Wartość początkowa do 28 dni po pierwszym szczepieniu (od dnia 29 do dnia 57 w przypadku niemowląt; od dnia 1 do dnia 29 w przypadku noworodków)
|
|
Odsetek uczestników wydalających wirusa polio typu 1 przy każdym pobraniu stolca po prowokacji, jak oceniono metodą PCR u niemowląt.
Ramy czasowe: Dzień prowokacji do 28 dni po prowokacji (od dnia 113 do dnia 141 lub 169 w przypadku niemowląt)
|
28 dni po prowokacji mOPV w porównaniu z mOPV1
|
Dzień prowokacji do 28 dni po prowokacji (od dnia 113 do dnia 141 lub 169 w przypadku niemowląt)
|
|
Neurowirulencja wirusa szczepionkowego wydalanego w badaniu z wybranych próbek kału mierzona za pomocą testu neurowirulencji myszy transgenicznych w podgrupie niemowląt.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 28 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 29 do 57 w przypadku niemowląt)
|
W ciągu 28 dni od początkowej dawki nOPV i w porównaniu z dawką mOPV1.
|
Wartość początkowa do 28 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 29 do 57 w przypadku niemowląt)
|
|
Geometryczna średnia krotności wzrostu (GMFR) miana przeciwciał neutralizujących (NAb) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 28 dni po szczepieniu (dzień 1 i dzień 29 dla małych dzieci, dzień 1, dzień 29 i dzień 57 dla noworodków oraz dzień 29, dzień 57 i dzień 85 dla niemowląt)
|
Wywołana przez nOPV1, w porównaniu do mOPV1, po jednej lub dwóch dawkach u zdrowych małych dzieci oraz po jednej, dwóch lub trzech dawkach u niemowląt i noworodków.
|
Punkt wyjściowy oraz 28 dni po szczepieniu (dzień 1 i dzień 29 dla małych dzieci, dzień 1, dzień 29 i dzień 57 dla noworodków oraz dzień 29, dzień 57 i dzień 85 dla niemowląt)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Paraliż dziecięcy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVIA 093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .