Étude d'un nouveau vaccin oral contre la poliomyélite de type 1 au Bangladesh
7 janvier 2026 mis à jour par: PATH
Une étude de phase 2, randomisée, à l'aveugle des observateurs, contrôlée, de désescalade d'âge et d'escalade de dosage pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un nouveau vaccin antipoliomyélitique oral vivant atténué de type 1 chez les jeunes enfants, les nourrissons et les nouveau-nés en bonne santé au Bangladesh
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité (objectif principal), l'immunogénicité (objectifs principaux et secondaires), l'excrétion fécale des virus vaccinaux (objectif secondaire) et le potentiel de neurovirulence du virus excrété (objectif secondaire) d'un nouveau vaccin antipoliomyélitique oral de type 1, nVPO1, par rapport aux contrôles du vaccin monovalent Sabin de type 1 (VPOm1), chez de jeunes enfants en bonne santé (192 sujets), des nourrissons (336 sujets) et des nouveau-nés (1155 sujets).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai monocentrique est la première évaluation clinique du nVPO1 dans une population pédiatrique.
Il s'agira d'un essai contrôlé à 12 bras, randomisé, à l'insu des observateurs, avec le vaccin Sabin monovalent de type 1 (VPOm1) servant de contrôle.
Le recrutement dans cette étude pédiatrique sera échelonné en trois cohortes par ordre décroissant d'âge. d'âge (+6 jours) qui recevront une seule dose de vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) au Jour 1, et enfin la Cohorte 3, composée de 1155 nouveau-nés sains non vaccinés contre la poliomyélite (jour de naissance +3 jours).
Les participants recevront deux doses de nVPO1 à des niveaux de dose de 10 ^ 5,5 CCID50, 10 ^ 6,0
CCID50 ou 10^6.5 CCID50, ou le vaccin témoin VPOm.
La deuxième dose de vaccin sera administrée 28 jours après la première dose.
Afin de démontrer la capacité du vaccin à réduire l'excrétion fécale suite à une provocation avec la souche Sabin de type 1, la cohorte de nourrissons sera provoquée avec le VPOm 8 semaines après la deuxième dose de vaccin.
Les participants seront suivis jusqu'à 28 semaines (jeunes enfants et nouveau-nés) ou 32 semaines (nourrissons) après leur vaccination du jour 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2232
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tushar Tewari, MD
- Numéro de téléphone: +91 11 4064 0005
- E-mail: ttewari@path.org
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- Recrutement
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Contact:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Numéro de téléphone: 3806 +880 2 9827001 10
- E-mail: kzaman@icddrb.org
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Chercheur principal:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants :
- Sain, tel que défini par l'absence de toute condition médicale cliniquement significative ou anomalie congénitale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'évaluation clinique de l'investigateur
- Parent (s) ou tuteur (s) désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
- Réside dans la zone d'étude et le parent comprend et est capable et disposé à adhérer à toutes les visites et procédures d'étude (comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé signé [ICF] et l'évaluation par l'investigateur)
- Le parent accepte que le participant reçoive toutes les vaccinations de routine du nourrisson et de l'enfant conformément au calendrier approuvé ajusté au protocole
Critères d'inclusion pour les participants de la cohorte 1 (jeunes enfants) uniquement :
- Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 1 à moins de 5 ans au moment de la vaccination initiale de l'étude
- Sur la base de la documentation, a déjà reçu une série de 3 ou 4 doses de vaccination primaire contre la poliomyélite contenant du VPO (peut également avoir reçu du VPI), la dernière dose ayant été reçue plus de 3 mois avant la vaccination initiale de l'étude
Critères d'inclusion pour les participants de la cohorte 2 (nourrissons) uniquement :
- Le nourrisson de sexe masculin ou féminin devrait être âgé de 6 semaines (du 43e au 49e jour de vie [le jour de la naissance étant le premier jour de la vie], inclus + fenêtre de 6 jours), au moment de la vaccination initiale de l'étude
- Avant l'étude, la vaccination n'a reçu aucune dose de VPI ou de VPO, sur la base d'aucune preuve d'une telle vaccination selon la documentation disponible.
Critères d'inclusion pour les participants de la cohorte 3 (nouveau-nés) uniquement :
- Nouveau-né de sexe masculin ou féminin (1er jour de vie + fenêtre de 3 jours, inclus), au moment de la vaccination initiale de l'étude
- Avant l'étude, la vaccination n'a reçu aucune dose d'IPV ou d'OPV ou de vaccin antirotavirus, sur la base d'aucune preuve d'une telle vaccination selon la documentation disponible.
Critères d'exclusion pour tous les participants :
- Pour tous les participants, la présence d'une personne de moins de 10 ans dans le ménage du participant (vivant dans la même maison ou le même appartement) qui n'a pas un statut de vaccination complet « approprié à l'âge » en ce qui concerne les vaccins antipoliomyélitiques au moment de l'administration du vaccin à l'étude . Pour les membres du ménage âgés de moins de 10 ans, la vaccination « adaptée à l'âge » consiste en une série complète de vaccin antipoliomyélitique oral trivalent (VPOt) ou au moins trois doses de vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (types 1 et 3) plus une dose fractionnée de rappel du VPI (vaccin antipoliomyélitique inactivé à dose fractionnée ; VPIf).
- Pour tous les participants, avoir un membre du ménage du participant (vivant dans la même maison ou le même appartement) qui a reçu le VPO sur la base des dossiers de vaccination au cours des 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
- Tous les enfants participants fréquentant une garderie ou une école maternelle pendant leur participation à l'étude jusqu'à un mois après leur dernière administration du vaccin à l'étude.
- Maladie aiguë modérée ou sévère (grade ≥ 2) au moment de l'inscription/première vaccination à l'étude - exclusion temporaire. Les participants atteints de maladies aiguës légères (grade 1) peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
- Présence de fièvre le jour de l'inscription/première vaccination à l'étude (température axillaire ≥ 37,5 °C) - (Exclusion temporaire pour les cohortes 1 et 2)
- Une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'un des composants des vaccins à l'étude, y compris tous les antibiotiques macrolides et aminoglycosides (par exemple, l'érythromycine et la kanamycine)
- Preuve d'un défaut congénital ou génétique cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur
- Antécédents d'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes (> 0,5 mg/kg/jour de prednisolone (ou équivalent)). Les stéroïdes topiques et inhalateurs sont autorisés (sauf s'ils indiquent une maladie chronique importante, sinon excluant le nourrisson/jeune enfant)
- Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience connue ou suspectée (y compris l'infection par le VIH) autodéclarée chez le participant ou un membre du ménage (vivant sous le même toit/dans le même bâtiment plutôt que dans la même enceinte)
- Réception de tout médicament immunosuppresseur ou immunosuppresseur avant la première dose de vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant l'étude des participants à l'étude ou d'un membre du ménage
- Tout trouble hémorragique connu ou soupçonné chez le participant qui présenterait un risque de ponction veineuse ou d'injection intramusculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : jeunes enfants, nVPO1 10^5,5 CCID50
48 jeunes enfants âgés de 1 à <5 ans recevront 2 doses de nVPO1 à un niveau de dose de 10 ^ 5,5 DICC50 le jour 1 et le jour 29
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Le nombre de gouttes de vaccin nOPV variera pour atteindre environ 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 ou 10^7,0,
10 ^ 7,5 niveaux de dose.
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Expérimental: Groupe 3 : Jeunes enfants, nVPO1 10^6,0 CCID50
48 jeunes enfants âgés de 1 à <5 ans recevront 2 doses de nVPO1 à un niveau de dose de 10^6,0
CCID50 le jour 1 et le jour 29
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Le nombre de gouttes de vaccin nOPV variera pour atteindre environ 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 ou 10^7,0,
10 ^ 7,5 niveaux de dose.
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Expérimental: Groupe 5 : jeunes enfants, nVPO1 10^6,5 CCID50
48 jeunes enfants âgés de 1 à <5 ans recevront 2 doses de nVPO1 à un niveau de dose de 10 ^ 6,5 DICC50 le jour 1 et le jour 29
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Le nombre de gouttes de vaccin nOPV variera pour atteindre environ 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 ou 10^7,0,
10 ^ 7,5 niveaux de dose.
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Comparateur actif: Groupes 2, 4 et 6 : Jeunes enfants, VPOm1
48 jeunes enfants âgés de 1 à <5 ans recevront 2 doses de VPOm1 à un niveau de dose ≥ 10^6,0
CCID50 le jour 1 et le jour 29
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Le vaccin Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Type 1 control and challenge vaccine (mOPV1) contient ≥ 10^6.0
CCID50 par dose de 0,1 mL (2 gouttes).
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Expérimental: Groupe 7 : Nourrissons, nVPO1 10^5,5 CCID50
96 nourrissons âgés de 6 semaines (+6 jours) recevront 1 dose de VPI le jour 1, puis 2 doses de nVPO1 à un niveau de dose de 10^5,5 CCID50 les jours 29 et 57, et une dose de provocation de VPOm le jour 113 .
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Le vaccin Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Type 1 control and challenge vaccine (mOPV1) contient ≥ 10^6.0
CCID50 par dose de 0,1 mL (2 gouttes).
Le nombre de gouttes de vaccin nOPV variera pour atteindre environ 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 ou 10^7,0,
10 ^ 7,5 niveaux de dose.
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Expérimental: Groupe 9 : Nourrissons, nVPO1 10^6.0 CCID50
96 nourrissons âgés de 6 semaines (+6 jours) recevront 1 dose de VPI le jour 1, puis 2 doses de nVPO1 à un niveau de dose de 10^6,0
CCID50 au jour 29 et au jour 57, et une dose de provocation de VPOm au jour 113.
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Le vaccin Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Type 1 control and challenge vaccine (mOPV1) contient ≥ 10^6.0
CCID50 par dose de 0,1 mL (2 gouttes).
Le nombre de gouttes de vaccin nOPV variera pour atteindre environ 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 ou 10^7,0,
10 ^ 7,5 niveaux de dose.
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Expérimental: Groupe 11 : nourrissons, nVPO1 10^6,5 CCID50
48 nourrissons âgés de 6 semaines (+6 jours) recevront 1 dose de VPI le jour 1, puis 2 doses de nVPO1 à un niveau de dose de 10^6,5 CCID50 aux jours 29 et 57, et une dose de provocation de VPOm au jour 113. .
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Le vaccin Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Type 1 control and challenge vaccine (mOPV1) contient ≥ 10^6.0
CCID50 par dose de 0,1 mL (2 gouttes).
Le nombre de gouttes de vaccin nOPV variera pour atteindre environ 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 ou 10^7,0,
10 ^ 7,5 niveaux de dose.
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Expérimental: Groupe 11b : nourrissons, nVPO1 10^6,5 CCID50
96 nourrissons âgés de 6 semaines (+6 jours) recevront 1 dose de VPI le jour 1, puis 3 doses de nVPO1 à un niveau de dose de 10^6,5 CCID50 aux jours 29, 57 et 85, et une dose de provocation de VPOm. le jour 141.
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Le vaccin Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Type 1 control and challenge vaccine (mOPV1) contient ≥ 10^6.0
CCID50 par dose de 0,1 mL (2 gouttes).
Le nombre de gouttes de vaccin nOPV variera pour atteindre environ 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 ou 10^7,0,
10 ^ 7,5 niveaux de dose.
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Expérimental: Groupe 13 : nourrissons, nVPO1 10^7,0 CCID50
96 nourrissons âgés de 6 semaines (+6 jours) recevront 1 dose de VPI le jour 1, puis 3 doses de nVPO1 à un niveau de dose de 10^7,0
CCID50 aux jours 29, 57 et 85, et une dose de provocation de VPOm au jour 141.
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Le vaccin Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Type 1 control and challenge vaccine (mOPV1) contient ≥ 10^6.0
CCID50 par dose de 0,1 mL (2 gouttes).
Le nombre de gouttes de vaccin nOPV variera pour atteindre environ 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 ou 10^7,0,
10 ^ 7,5 niveaux de dose.
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Expérimental: Groupe 15 : Nourrissons, nVPO1 10^7,5 CCID50
96 nourrissons âgés de 6 semaines (+6 jours) recevront 1 dose de VPI le jour 1, puis 3 doses de nVPO1 à un niveau de dose de 10^7,5 CCID50 aux jours 29, 57 et 85, et une dose de provocation de VPOm. le jour 141.
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Le vaccin Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Type 1 control and challenge vaccine (mOPV1) contient ≥ 10^6.0
CCID50 par dose de 0,1 mL (2 gouttes).
Le nombre de gouttes de vaccin nOPV variera pour atteindre environ 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 ou 10^7,0,
10 ^ 7,5 niveaux de dose.
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Comparateur actif: Groupes 8, 10, 12, 12b, 14, 16 : Nourrissons VPOm1
192 nourrissons âgés de 6 semaines (+6 jours) recevront 1 dose de VPI le jour 1, puis 2 à 3 doses de VPOm1 à un niveau de dose ≥10^6,0
CCID50 aux jours 29, 57 et 85 (groupes 12b, 14 et 16 uniquement) et une dose de provocation de VPOm au jour 113 (groupes 8, 10 et 12) au jour 141 (groupes 12b, 14 et 16)
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Le vaccin Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Type 1 control and challenge vaccine (mOPV1) contient ≥ 10^6.0
CCID50 par dose de 0,1 mL (2 gouttes).
Le nombre de gouttes de vaccin nOPV variera pour atteindre environ 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 ou 10^7,0,
10 ^ 7,5 niveaux de dose.
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Expérimental: Groupe 17 : Nouveau-nés, nVPO1 10^6,5 CCID50
330 nouveau-nés (jour de naissance +3 jours) recevront 3 doses de nVPO1 à un niveau de dose de 10^6,5 CCID50 les jours 1, 29 et 57.
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Le nombre de gouttes de vaccin nOPV variera pour atteindre environ 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 ou 10^7,0,
10 ^ 7,5 niveaux de dose.
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Expérimental: Groupe 19 : Nouveau-nés, nVPO1 10^7,0 CCID50
330 nouveau-nés (jour de naissance +3 jours) recevront 3 doses de nVPO1 à un niveau de dose de 10^7,0
CCID50 les jours 1, 29 et 57
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Le nombre de gouttes de vaccin nOPV variera pour atteindre environ 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 ou 10^7,0,
10 ^ 7,5 niveaux de dose.
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Expérimental: Groupe 21 : Nouveau-nés, nVPO1 10^7,5 CCID50
330 nouveau-nés (jour de naissance +3 jours) recevront 3 doses de nVPO1 à un niveau de dose de 10 ^ 7,5 CCID50 les jours 1, 29 et 57.
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Le nombre de gouttes de vaccin nOPV variera pour atteindre environ 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 ou 10^7,0,
10 ^ 7,5 niveaux de dose.
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Comparateur actif: Groupes 18, 20 et 22 : Nouveau-nés, VPOm1
330 nouveau-nés (jour de naissance +3 jours) recevront 3 doses de VPOm1 à un niveau de dose ≥ 10^6,0
CCID50 les jours 1, 29 et 57
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Le vaccin Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Type 1 control and challenge vaccine (mOPV1) contient ≥ 10^6.0
CCID50 par dose de 0,1 mL (2 gouttes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des événements indésirables graves (EIG) depuis le moment de la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude, jusqu'au jour 197 (jeunes enfants et nouveau-nés) ou au jour 225 (nourrissons)
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Un événement indésirable grave est tout événement indésirable qui entraîne l'un des résultats suivants :
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Du jour 1 à la fin de l'étude, jusqu'au jour 197 (jeunes enfants et nouveau-nés) ou au jour 225 (nourrissons)
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Fréquence des événements indésirables (EI) sollicités pendant 7 jours (jour de la vaccination et 6 jours suivants) après chaque vaccination
Délai: De la vaccination à 7 jours après la vaccination
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Les EI sollicités sont des EI préspécifiques qui sont courants ou connus pour être associés à la vaccination et qui sont activement surveillés en tant qu'indicateurs potentiels de la réactogénicité du vaccin. Les EI spécifiques sollicités suivants seront surveillés pour cet essai :
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De la vaccination à 7 jours après la vaccination
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Fréquence des EI non sollicités pendant 28 jours (jour de vaccination et 27 jours suivants) après chaque vaccination
Délai: De la vaccination à 28 jours après la vaccination
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Les EI non sollicités sont tous les EI signalés spontanément par le parent du participant, observés par le personnel de l'étude lors des visites d'étude ou identifiés lors de l'examen des dossiers médicaux ou des documents sources.
En l'absence de diagnostic, les résultats d'examen physique anormaux ou les résultats anormaux des tests de laboratoire de sécurité clinique qui sont évalués par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs seront signalés comme un EI.
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De la vaccination à 28 jours après la vaccination
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Fréquence post-vaccination de séroconversion des anticorps neutralisants sériques (NAb) anti-polio de type 1.
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
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Après deux doses de nVPO1, à des niveaux de dose de 10^6,5 et 10^7,0 CCID50/dose, par rapport au VPOm1, chez les nouveau-nés en bonne santé. Pour les nouveau-nés non vaccinés, la séroconversion sera définie comme un titre d'anticorps minimum 4 fois plus élevé par rapport au niveau attendu d'anticorps maternels et de séropositivité (titre réciproque ≥ 8) au moment post-vaccination parmi les personnes initialement séropositives, ou post-vaccination. séropositivité chez les personnes initialement séronégatives. |
28 jours après la deuxième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence post-vaccination de séroconversion du sérum anti-polio de type 1 NAb.
Délai: Au départ et 28 jours après la vaccination (jour 1 et jour 29 pour les jeunes enfants, jour 1, jour 29 et jour 57 pour les nouveau-nés et jour 29, jour 57 et jour 85 pour les nourrissons)
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Évaluer le taux de séroconversion provoqué par le nOPV1 à des niveaux de dose de 10^6,5, 10^7,0 et 10^7,5 CCID50/dose après une et trois doses chez des nouveau-nés en bonne santé par rapport au VPOm1. Évaluer le taux de séroconversion provoqué par le nOPV1 à des niveaux de dose de 10^5,5, 10^6,0 et 10^6,5 CCID50/dose après une ou deux doses chez de jeunes enfants en bonne santé par rapport au VPOm1. Évaluer le taux de séroconversion provoqué par le nVPO1 à des niveaux de dose de 10 ^ 5,5 et 10 ^ 6,0 CCID50/dose après une ou deux doses chez des nourrissons en bonne santé par rapport au VPOm1. |
Au départ et 28 jours après la vaccination (jour 1 et jour 29 pour les jeunes enfants, jour 1, jour 29 et jour 57 pour les nouveau-nés et jour 29, jour 57 et jour 85 pour les nourrissons)
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Titres médians de NAb sérique anti-polio de type 1.
Délai: Au départ et 28 jours après la vaccination (jour 1 et jour 29 pour les jeunes enfants, jour 1, jour 29 et jour 57 pour les nouveau-nés et jour 29, jour 57 et jour 85 pour les nourrissons)
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Déclenché par le nVPO1, par rapport à celui du VPOm1, après une ou deux doses chez les jeunes enfants en bonne santé et une, deux ou trois doses chez les nourrissons et les nouveau-nés.
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Au départ et 28 jours après la vaccination (jour 1 et jour 29 pour les jeunes enfants, jour 1, jour 29 et jour 57 pour les nouveau-nés et jour 29, jour 57 et jour 85 pour les nourrissons)
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Sérum anti-polio de type 1 NAb Titre moyen géométrique (GMT).
Délai: Au départ et 28 jours après la vaccination (jour 1 et jour 29 pour les jeunes enfants, jour 1, jour 29 et jour 57 pour les nouveau-nés et jour 29, jour 57 et jour 85 pour les nourrissons)
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Déclenché par le nVPO1, par rapport à celui du VPOm1, après une ou deux doses chez les jeunes enfants en bonne santé et une, deux ou trois doses chez les nourrissons et les nouveau-nés.
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Au départ et 28 jours après la vaccination (jour 1 et jour 29 pour les jeunes enfants, jour 1, jour 29 et jour 57 pour les nouveau-nés et jour 29, jour 57 et jour 85 pour les nourrissons)
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Rapports GMT post-vaccination du sérum NAb anti-polio de type 1, ajustés en fonction de l'immunité de base.
Délai: Au départ et 28 jours après la vaccination (jour 1 et jour 29 pour les jeunes enfants, jour 1, jour 29 et jour 57 pour les nouveau-nés et jour 29, jour 57 et jour 85 pour les nourrissons)
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Déclenché par le nVPO1, par rapport à celui du VPOm1, après une ou deux doses chez les jeunes enfants en bonne santé et une, deux ou trois doses chez les nourrissons et les nouveau-nés.
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Au départ et 28 jours après la vaccination (jour 1 et jour 29 pour les jeunes enfants, jour 1, jour 29 et jour 57 pour les nouveau-nés et jour 29, jour 57 et jour 85 pour les nourrissons)
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Taux de séroprotection, défini comme un titre réciproque de NAb sérique anti-polio de type 1 ≥ 8.
Délai: Au départ et 28 jours après la vaccination (jour 1 et jour 29 pour les jeunes enfants, jour 1, jour 29 et jour 57 pour les nouveau-nés et jour 29, jour 57 et jour 85 pour les nourrissons)
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Déclenché par le nVPO1, par rapport à celui du VPOm1, après une ou deux doses chez les jeunes enfants en bonne santé et une, deux ou trois doses chez les nourrissons et les nouveau-nés.
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Au départ et 28 jours après la vaccination (jour 1 et jour 29 pour les jeunes enfants, jour 1, jour 29 et jour 57 pour les nouveau-nés et jour 29, jour 57 et jour 85 pour les nourrissons)
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Proportion de participants excrétant le poliovirus de type 1 à tout moment et à chaque collecte de selles post-vaccination, telle qu'évaluée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) chez les nourrissons et les nouveau-nés.
Délai: De base jusqu'à 28 jours après la vaccination initiale (du jour 29 au jour 57 pour les nourrissons ; du jour 1 au jour 29 pour les nouveau-nés)
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28 jours après la dose initiale de nVPO1, par rapport au VPOm1.
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De base jusqu'à 28 jours après la vaccination initiale (du jour 29 au jour 57 pour les nourrissons ; du jour 1 au jour 29 pour les nouveau-nés)
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Proportion de participants excrétant le poliovirus de type 1 à tout moment et à chaque collecte de selles après provocation, telle qu'évaluée par PCR chez les nourrissons.
Délai: Du jour du défi jusqu'à 28 jours après le défi (du jour 113 au jour 141 ou 169, pour les nourrissons)
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28 jours après la provocation par le VPOm par rapport au VPOm1
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Du jour du défi jusqu'à 28 jours après le défi (du jour 113 au jour 141 ou 169, pour les nourrissons)
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Neurovirulence du virus vaccinal étudié à partir d'échantillons de selles sélectionnés, telle que mesurée par un test de neurovirulence de souris transgénique chez un sous-ensemble de nourrissons.
Délai: De base jusqu'à 28 jours après la vaccination initiale (jours 29 à 57 pour les nourrissons)
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Dans les 28 jours suivant une dose initiale de nVPO et par rapport à celle du VPOm1.
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De base jusqu'à 28 jours après la vaccination initiale (jours 29 à 57 pour les nourrissons)
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Augmentation moyenne géométrique (AMG) du titre d'AcN par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et 28 jours après la vaccination (Jour 1 et Jour 29 pour les jeunes enfants, Jour 1, Jour 29 et Jour 57 pour les nouveau-nés et Jour 29, Jour 57 et Jour 85 pour les nourrissons)
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Provoqué par le nOPV1, comparé à celui du mOPV1, après une ou deux doses chez les jeunes enfants en bonne santé, et une, deux ou trois doses chez les nourrissons et les nouveau-nés.
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Ligne de base et 28 jours après la vaccination (Jour 1 et Jour 29 pour les jeunes enfants, Jour 1, Jour 29 et Jour 57 pour les nouveau-nés et Jour 29, Jour 57 et Jour 85 pour les nourrissons)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
9 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Infections du système nerveux central
- Myélite
- Poliomyélite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- CVIA 093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .