Uuden tyypin 1 suun kautta otettavan poliomyeliittirokotteen tutkimus Bangladeshissa
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: PATH
Vaihe 2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu, iän vähentäminen, annostuksen eskalaatiotutkimus uuden, heikennetyn tyypin 1 oraalisen poliomyeliittirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä pienillä lapsilla, imeväisillä ja vastasyntyneillä Bangladeshissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden tuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä (ensisijainen tavoite), immunogeenisyyttä (ensisijainen ja toissijainen tavoite), rokotevirusten erittymistä ulosteeseen (toissijainen tavoite) ja erittyneen viruksen hermovirulenssipotentiaalia (toissijainen tavoite). suun kautta otettava poliorokote tyypin 1, nOPV1, verrattuna Sabinin monovalenttisiin tyypin 1 rokotteisiin (mOPV1), terveillä pienillä lapsilla (192 koehenkilöä), imeväisillä (336 koehenkilöä) ja vastasyntyneillä (1155 henkilöä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen tutkimus on ensimmäinen kliininen nOPV1-arviointi lapsiväestössä.
Se on 12-haarainen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa Sabinin monovalenttinen tyypin 1 rokote (mOPV1) toimii kontrollina.
Ilmoittautuminen tähän pediatriseen tutkimukseen porrastetaan kolmeen iän mukaan laskevaan kohorttiin. Kohortti 1 koostuu 192 terveestä lapsesta 1–5-vuotiaista alle 5-vuotiaista, jotka ovat suorittaneet täyden rutiininomaisen polio-immunisaatiosarjansa, kohortti 2 koostuu 336 terveestä 6 viikon ikäisestä lapsesta. ikäiset (+6 päivää), jotka saavat vain yhden annoksen inaktivoitua poliomyeliittirokotetta (IPV) päivänä 1, ja lopuksi kohortti 3, joka koostuu 1155 terveestä poliomyeliittirokottamattomasta vastasyntyneestä (syntymäpäivä +3 päivää).
Osallistujat saavat kaksi annosta jompaakumpaa nOPV1:tä annostasoilla 10^5,5 CCID50, 10^6,0
CCID50 tai 10^6.5 CCID50 tai mOPV-kontrollirokote.
Toinen rokoteannos annetaan 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jotta voidaan osoittaa rokotteen kyky vähentää ulosteen erittymistä Sabin tyypin 1 -kannan altistuksen jälkeen, pikkulasten kohortti altistetaan mOPV:lla 8 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen.
Osallistujia seurataan 28 viikkoon asti (pienet lapset ja vastasyntyneet) tai 32 viikkoon (vauvat) päivän 1 rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1683
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tushar Tewari, MD
- Puhelinnumero: +91 11 4064 0005
- Sähköposti: ttewari@path.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekrytointi
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Ottaa yhteyttä:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Puhelinnumero: 3806 +880 2 9827001 10
- Sähköposti: kzaman@icddrb.org
-
Päätutkija:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Terve, joka määritellään kliinisesti merkittävän sairauden tai synnynnäisen poikkeavuuden puuttumisena sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella
- Vanhempa(t) tai huoltaja(t), jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista
- Asuu tutkimusalueella ja vanhempi ymmärtää ja kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä (mitä todistaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake [ICF] ja tutkijan arvio)
- Vanhempi suostuu siihen, että osallistuja saa kaikki rutiininomaiset vauvojen ja lasten rokotukset hyväksytyn protokollan mukaisen aikataulun mukaisesti
Vain kohortin 1 (pienet lapset) osallistujien osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen lapsi 1–5 vuoden ikäinen ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan
- Dokumentaation perusteella hän on saanut aiemmin 3 tai 4 annoksen primaarisen poliomyeliittiimmunisaatiosarjan, joka sisälsi OPV:tä (saattanut myös saada IPV:tä), ja viimeinen annos on saanut yli 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
Osallistumiskriteerit vain kohortin 2 (vauvoille) osallistujille:
- Mies- tai naaraslapsen odotetaan olevan 6 viikon ikäinen (43.–49. elämänpäivä [syntymäpäivä on ensimmäinen elämänpäivä], mukaan lukien + 6 päivän ikkuna) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan
- Ennen tutkimusta rokotus ei ole saanut IPV- tai OPV-annoksia, koska saatavilla ei ole todisteita tällaisesta rokotuksesta saatavilla olevien asiakirjojen mukaan.
Vain kohortin 3 (vastasyntyneet) osallistujien osallistumiskriteerit:
- Mies tai naaras vastasyntynyt (1. elinpäivä + 3 päivän ikkuna, mukaan lukien), ensimmäisen tutkimusrokotuksen ajankohtana
- Ennen tutkimusta rokotus ei ole saanut IPV- tai OPV- tai rotavirusrokoteannoksia, koska saatavilla ei ole todisteita tällaisesta rokotuksesta.
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Kaikille osallistujille alle 10-vuotiaiden läsnäolo osallistujan taloudessa (asuvat samassa talossa tai asunnossa), joilla ei ole täydellistä "ikään sopivaa" rokotusta poliovirusrokotteiden suhteen tutkimuksen rokotteen antamisajankohtana. . Alle 10-vuotiaille kotitalouden jäsenille "ikäsopiva" rokotus on täydellinen sarja kolmiarvoista oraalista poliovirusrokotetta (tOPV) tai vähintään kolme annosta kaksiarvoista (tyypit 1 ja 3) oraalista poliovirusrokotetta (bOPV) sekä tehosteannos. IPV:n (fraktioannoksen inaktivoitu poliorokote; fIPV).
- Kaikille osallistujille, joilla on osallistujan kotitalouden jäsen (asuu samassa talossa tai asunnossa), joka on saanut OPV:tä rokotustietojen perusteella viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Kaikki osallistuvat lapset, jotka käyvät päivähoidossa tai esikoulussa tutkimukseen osallistumisensa aikana kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
- Keskivaikea tai vaikea (aste ≥ 2) akuutti sairaus ilmoittautumisen/ensimmäisen tutkimusrokotuksen yhteydessä - tilapäinen poissulkeminen. Osallistuja, jolla on lieviä (aste 1) akuutteja sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Kuume ilmoittautumispäivänä/ensimmäinen tutkimusrokotus (kainalon lämpötila ≥37,5 ˚C) - (Tilapäinen poissulkeminen kohorteille 1 ja 2)
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien kaikki makrolidi- ja aminoglykosidiantibiootit (esim. erytromysiini ja kanamysiini)
- Todisteet kliinisesti merkittävästä synnynnäisestä tai geneettisestä viasta tutkijan arvioiden mukaan
- Krooninen immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien (> 0,5 mg/kg/vrk prednisoloni (tai vastaava)) anamneesi (määritelty yli 14 päivää). Paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja (ellei se ole merkki merkittävästä kroonisesta sairaudesta, lukuun ottamatta vauvaa/pientä lasta)
- Mikä tahansa itse ilmoittama tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (mukaan lukien HIV-infektio) osallistujalla tai perheenjäsenellä (asumassa saman katon alla/samassa rakennuksessa eikä samassa asunnossa)
- Kaikkien immuunivastetta modifioivien tai immunosuppressanttien vastaanotto ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana tutkimukseen osallistuville tai perheenjäsenille
- Osallistujan tunnetut tai epäillyt verenvuotohäiriöt, jotka aiheuttaisivat riskin laskimopunktiolle tai lihakseen annettavalle injektiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pienet lapset, nOPV1 10^5,5 CCID50
48 pientä 1–<5-vuotiasta lasta saavat 2 annosta nOPV1:tä annostasolla 10^5,5 CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29
|
Jokainen 0,1 ml:n (2 tippaa) nOPV1-rokotteen annos sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Pienet lapset, nOPV1 10^6.0 CCID50
48 pientä 1–<5-vuotiasta lasta saavat 2 annosta nOPV1:tä annostasolla 10^6,0
CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29
|
Jokainen 0,1 ml:n (2 tippaa) nOPV1-rokotteen annos sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Pienet lapset, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 pientä 1–<5-vuotiasta lasta saavat 2 annosta nOPV1:tä annostasolla 10^6,5 CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29
|
Jokainen 0,1 ml:n (2 tippaa) nOPV1-rokotteen annos sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50.
|
|
Active Comparator: Ryhmät 2, 4 ja 6: Pienet lapset, mOPV1
48 pientä 1–<5-vuotiasta lasta saavat 2 annosta mOPV1:tä annostasolla ≥ 10^6,0
CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29
|
Sabinin yksiarvoinen oraalinen poliomyeliittirokote tyypin 1 kontrolli- ja altistusrokote (mOPV1) sisältää ≥ 10^6.0
CCID50 per 0,1 ml (2 tippaa) annosta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7: Imeväiset, nOPV1 10^5,5 CCID50
96 6 viikon ikäistä (+6 päivää) vauvaa saavat 1 annoksen IPV:tä päivänä 1, sitten 2 annosta nOPV1:tä annostasolla 10^5,5 CCID50 päivänä 29 ja 57 ja altistusannoksen mOPV:ta päivänä 113 .
|
Jokainen 0,1 ml:n (2 tippaa) nOPV1-rokotteen annos sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50.
Sabinin yksiarvoinen oraalinen poliomyeliittirokote tyypin 1 kontrolli- ja altistusrokote (mOPV1) sisältää ≥ 10^6.0
CCID50 per 0,1 ml (2 tippaa) annosta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9: Imeväiset, nOPV1 10^6.0 CCID50
96 6 viikon ikäistä (+6 päivää) vauvaa saavat yhden annoksen IPV:tä päivänä 1, sitten 2 annosta nOPV1:tä annostasolla 10^6,0
CCID50 päivinä 29 ja 57 ja altistusannos mOPV:ta päivänä 113.
|
Jokainen 0,1 ml:n (2 tippaa) nOPV1-rokotteen annos sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50.
Sabinin yksiarvoinen oraalinen poliomyeliittirokote tyypin 1 kontrolli- ja altistusrokote (mOPV1) sisältää ≥ 10^6.0
CCID50 per 0,1 ml (2 tippaa) annosta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 11: Imeväiset, nOPV1 10^6.5 CCID50
48 6 viikon ikäistä (+6 päivää) vauvaa saavat yhden annoksen IPV:tä päivänä 1, sitten 2 annosta nOPV1:tä annostasolla 10^6,0
CCID50 päivinä 29 ja 57 ja altistusannos mOPV:ta päivänä 113.
|
Jokainen 0,1 ml:n (2 tippaa) nOPV1-rokotteen annos sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50.
Sabinin yksiarvoinen oraalinen poliomyeliittirokote tyypin 1 kontrolli- ja altistusrokote (mOPV1) sisältää ≥ 10^6.0
CCID50 per 0,1 ml (2 tippaa) annosta.
|
|
Active Comparator: Ryhmät 8, 10 ja 12: Imeväiset, mOPV1
96 6 viikon ikäistä (+6 päivää) vauvaa saavat yhden annoksen IPV:tä päivänä 1, sitten 2 annosta mOPV1:tä annostasolla ≥ 10^6,0
CCID50 päivinä 29 ja 57 ja altistusannos mOPV:ta päivänä 113.
|
Sabinin yksiarvoinen oraalinen poliomyeliittirokote tyypin 1 kontrolli- ja altistusrokote (mOPV1) sisältää ≥ 10^6.0
CCID50 per 0,1 ml (2 tippaa) annosta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 13: Vastasyntyneet, nOPV1 10^5,5 CCID50
330 vastasyntynyttä (syntymäpäivä + 3 päivää) saavat 2 annosta nOPV1:tä annostasolla 10^5,5 CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Jokainen 0,1 ml:n (2 tippaa) nOPV1-rokotteen annos sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 15: Vastasyntyneet, nOPV1 10^6.0 CCID50
330 vastasyntynyttä (syntymäpäivä + 3 päivää) saavat 2 annosta nOPV1:tä annostasolla 10^6,0
CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Jokainen 0,1 ml:n (2 tippaa) nOPV1-rokotteen annos sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 17: Vastasyntyneet, nOPV1 10^6.5 CCID50
165 vastasyntynyttä (syntymäpäivä + 3 päivää) saavat 2 annosta nOPV1:tä annostasolla 10^6,5 CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Jokainen 0,1 ml:n (2 tippaa) nOPV1-rokotteen annos sisältää noin 10^5,5, 10^6,0 tai 10^6,5 CCID50.
|
|
Active Comparator: Ryhmät 14, 16 ja 18: Vastasyntyneet, mOPV
330 vastasyntynyttä (syntymäpäivä + 3 päivää) saavat 2 annosta mOPV1:tä annostasolla ≥ 10^6,0
CCID50 päivänä 1 ja päivänä 29
|
Sabinin yksiarvoinen oraalinen poliomyeliittirokote tyypin 1 kontrolli- ja altistusrokote (mOPV1) sisältää ≥ 10^6.0
CCID50 per 0,1 ml (2 tippaa) annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun, päivään 197 (pienet lapset ja vastasyntyneet) tai päivään 225 (vauvat)
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista:
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun, päivään 197 (pienet lapset ja vastasyntyneet) tai päivään 225 (vauvat)
|
|
Tilattujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys 7 päivän ajan (rokotuspäivä ja 6 päivää seuraavana päivänä) jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksesta 7 päivään rokotuksen jälkeen
|
Tilatut haittavaikutukset ovat esispesifisiä haittavaikutuksia, jotka ovat yleisiä tai joiden tiedetään liittyvän rokotuksiin ja joita seurataan aktiivisesti mahdollisina rokotteen reaktogeenisyyden indikaattoreina. Seuraavia erityisiä pyydettyjä haittavaikutuksia seurataan tässä kokeilussa:
|
Rokotuksesta 7 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys 28 päivän ajan (rokotuspäivä ja 27 seuraavan päivän ajan) jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki haitat, jotka osallistujan vanhempi on ilmoittanut spontaanisti ja jotka tutkimushenkilöstö on havainnut opintokäyntien aikana tai jotka tunnistetaan potilastietojen tai lähdeasiakirjojen tarkastelun yhteydessä.
Jos diagnoosia ei ole, epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset tai poikkeavat kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien tulokset, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, raportoidaan haittavaikutukseksi.
|
Rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Tyypin 1 polion vastaisen seerumin neutraloivan vasta-aineen (NAb) serokonversion esiintymistiheys rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää toisesta rokotuksesta
|
Kahden nOPV1-annoksen jälkeen, annostasoilla 10^6,0 ja 10^5,5 CCID50/annos verrattuna mOPV1:een terveillä vastasyntyneillä. Rokottamattomien vastasyntyneiden serokonversio määritellään joko vähintään 4 kertaa korkeammaksi vasta-ainetiitteriksi suhteessa odotettuun äidin vasta-ainetasoon ja seropositiivisuuteen (vastavuoroinen tiitteri ≥ 8) rokotuksen jälkeisenä ajankohtana alun perin seropositiivisten tai rokotuksen jälkeen. seropositiivisuus alun perin seronegatiivisten joukossa. |
28 päivää toisesta rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 1 polion vastaisen seerumin NAb:n serokonversion esiintymistiheys rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1 ja päivä 29 vastasyntyneillä; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 pikkulapsilla; päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pikkulapset)
|
Annostasoilla 10^6,0 ja 10^5,5 CCID50/annos yhden annoksen jälkeen terveillä vastasyntyneillä ja yhden tai kahden annoksen jälkeen terveillä pienillä lapsilla ja imeväisillä kaikilla annostasoilla verrattuna mOPV1:een. Rokottamattomien vastasyntyneiden serokonversio määritellään joko vähintään 4 kertaa korkeammaksi vasta-ainetiitteriksi suhteessa odotettuun äidin vasta-ainetasoon ja seropositiivisuuteen (vastavuoroinen tiitteri ≥ 8) rokotuksen jälkeisenä ajankohtana alun perin seropositiivisten tai rokotuksen jälkeen. seropositiivisuus alun perin seronegatiivisten joukossa. Aiemmin rokotetuille kohorteille serokonversio määritellään joko vähintään 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi suhteessa lähtötasoarvoon alun perin seropositiivisten joukossa tai rokotuksen jälkeisiksi seropositiivisiksi niiden joukossa, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa. |
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1 ja päivä 29 vastasyntyneillä; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 pikkulapsilla; päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pikkulapset)
|
|
Mediaanityypin 1 poliovastaisen seerumin NAb-tiitterit.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
NOPV1 aiheuttaa sen verrattuna mOPV1:een yhden tai kahden annoksen jälkeen terveillä pienillä lapsilla, imeväisillä ja vastasyntyneillä.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
|
Tyypin 1 poliovastaisen seerumin NAb Geometric Mean Titer (GMT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
NOPV1 aiheuttaa sen verrattuna mOPV1:een yhden tai kahden annoksen jälkeen terveillä pienillä lapsilla, imeväisillä ja vastasyntyneillä.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
|
Tyypin 1 polion vastaisen seerumin NAb:n rokotuksen jälkeiset GMT-suhteet, säädetty perusimmuniteetin mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
NOPV1 aiheuttaa sen verrattuna mOPV1:een yhden tai kahden annoksen jälkeen terveillä pienillä lapsilla, imeväisillä ja vastasyntyneillä.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
|
Serosuojausaste, joka määritellään tyypin 1 polion vastaisen seerumin NAb-vastavuoroiseksi tiitteriksi ≥ 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
NOPV1 aiheuttaa sen verrattuna mOPV1:een yhden tai kahden annoksen jälkeen terveillä pienillä lapsilla, imeväisillä ja vastasyntyneillä.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
|
NAb-tiitterin geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) suhteessa lähtötasoon 1. annoksen jälkeen ja 1. annoksen jälkeiseen 2. annokseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
NOPV1 aiheuttaa sen verrattuna mOPV1:een terveillä pienillä lapsilla, imeväisillä ja vastasyntyneillä.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 29 ja päivä 57 pienille lapsille ja vastasyntyneille; päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 imeväisille)
|
|
Tyypin 1 poliovirusta erittäneiden osallistujien osuus missä tahansa ja jokaisessa rokotuksen jälkeisessä ulostekeräyksessä, arvioituna polymeraasiketjureaktiolla (PCR) imeväisillä ja vastasyntyneillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 29 - päivä 57 imeväisille; päivä 1 - 29 vastasyntyneille)
|
NOPV1:n aloitusannoksen jälkeen verrattuna mOPV1:een.
|
Lähtötilanne 28 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 29 - päivä 57 imeväisille; päivä 1 - 29 vastasyntyneille)
|
|
Tyypin 1 poliovirusta erittäneiden osallistujien osuus missä tahansa ja jokaisessa altistuksen jälkeisessä ulostekeräyksessä, PCR:llä arvioituna imeväisillä.
Aikaikkuna: Haastepäivästä 28 päivään altistuksen jälkeen (päivä 113 - päivä 141, pikkulapsille)
|
Osallistujilla, jotka olivat negatiivisia tyypin 1 poliovirukselle heidän viimeisessä ennen altistusta ulostenäytteessä.
|
Haastepäivästä 28 päivään altistuksen jälkeen (päivä 113 - päivä 141, pikkulapsille)
|
|
Shed-tutkimuksen rokoteviruksen neurovirulenssi valituista ulostenäytteistä mitattuna siirtogeenisen hiiren neurovirulenssitestillä vastasyntyneiden alajoukossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen (vastasyntyneillä päivästä 1 päivään 29)
|
28 päivän sisällä alkuperäisestä nOPV-annoksesta ja verrattuna mOPV1:n annokseen.
|
Lähtötilanne 28 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen (vastasyntyneillä päivästä 1 päivään 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVIA 093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .