Studie nové vakcíny proti poliomyelitidě typu 1 v Bangladéši
21. února 2024 aktualizováno: PATH
Fáze 2, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, kontrolovaná, věková deeskalace, studie eskalace dávek k posouzení bezpečnosti a imunogenicity nové živé atenuované orální vakcíny proti poliomyelitidě typu 1 u zdravých malých dětí, kojenců a novorozenců v Bangladéši
Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost (primární cíl), imunogenicitu (primární a sekundární cíl), vylučování vakcinačních virů stolicí (sekundární cíl) a potenciál pro neurovirulenci uvolněného viru (sekundární cíl) nového perorální vakcína proti obrně typu 1, nOPV1, ve srovnání s kontrolami monovalentní vakcíny Sabin typu 1 (mOPV1), u zdravých malých dětí (192 subjektů), kojenců (336 subjektů) a novorozenců (1155 subjektů).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato jednocentrická studie je prvním klinickým hodnocením nOPV1 u pediatrické populace.
Bude se jednat o 12ramennou, randomizovanou, pro pozorovatele zaslepenou, kontrolovanou studii, přičemž jako kontrola bude sloužit Sabin monovalentní vakcína typu 1 (mOPV1).
Zápis do této pediatrické studie bude rozdělen do tří věkově sestupných kohort, kohorta 1 složená ze 192 zdravých malých dětí ve věku od 1 do méně než 5 let, které dokončily celou rutinní sérii očkování proti obrně, kohorta 2 složená z 336 zdravých kojenců po 6 týdnech věku (+6 dní), kteří obdrží pouze jednu dávku inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (IPV) v den 1, a nakonec kohortu 3, složenou z 1155 zdravých neočkovaných novorozenců proti poliomyelitidě (den narození +3 dny).
Účastníci dostanou dvě dávky buď nOPV1 v úrovních dávek 10^5,5 CCID50, 10^6,0
CCID50 nebo 10^6,5 CCID50 nebo kontrolní vakcína mOPV.
Druhá dávka vakcíny bude podána 28 dní po první dávce.
Aby se prokázala schopnost vakcíny snížit vylučování stolice po expozici kmenem Sabin typ 1, bude kojenecká kohorta provokována mOPV 8 týdnů po druhé dávce vakcíny.
Účastníci budou sledováni do 28 týdnů (malé děti a novorozenci) nebo 32 týdnů (kojenci) po jejich očkování v Den 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1683
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tushar Tewari, MD
- Telefonní číslo: +91 11 4064 0005
- E-mail: ttewari@path.org
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Nábor
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Telefonní číslo: 3806 +880 2 9827001 10
- E-mail: kzaman@icddrb.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky:
- Zdravý, jak je definováno nepřítomností jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu nebo vrozené anomálie, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým hodnocením zkoušejícího
- Rodiče nebo opatrovníci ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii
- Pobývá ve studijní oblasti a rodič rozumí a je schopen a ochoten dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy (jak je doloženo podepsaným formulářem informovaného souhlasu [ICF] a hodnocením zkoušejícím)
- Rodič souhlasí s tím, že účastník dostane všechna běžná očkování kojenců a dětí podle schváleného harmonogramu upraveného podle protokolu
Kritéria pro zařazení pouze pro účastníky kohorty 1 (malé děti):
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 1 do méně než 5 let v době počáteční vakcinace ve studii
- Na základě dokumentace dříve obdrželi 3 nebo 4 dávky primární imunizační série proti poliomyelitidě obsahující OPV (možná také dostali IPV), přičemž poslední dávka byla podána více než 3 měsíce před počáteční vakcinací ve studii
Kritéria pro zařazení pouze pro účastníky kohorty 2 (kojenci):
- Očekávaný věk dítěte mužského nebo ženského pohlaví (43. až 49. den života [přičemž den narození je prvním dnem života], včetně + 6denního okna), v době počáteční vakcinace ve studii
- Před studií nebyla vakcinace podána žádné dávky IPV nebo OPV, na základě žádného důkazu o takovém očkování podle dostupné dokumentace.
Kritéria zahrnutí pouze pro účastníky kohorty 3 (novorozenci):
- Novorozenec mužského nebo ženského pohlaví (1. den života + 3denní okno včetně), v době počáteční vakcinace studie
- Před studií nebyla vakcinována žádná dávka IPV nebo OPV nebo rotavirové vakcíny, na základě žádného důkazu o takovém očkování podle dostupné dokumentace.
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Pro všechny účastníky přítomnost kohokoli mladšího 10 let v domácnosti účastníka (bydlícího ve stejném domě nebo bytové jednotce), který v době podání studijní vakcíny nemá kompletní očkovací status „přiměřený věku“ s ohledem na vakcíny proti polioviru. . Pro členy domácnosti mladší 10 let je očkování „vhodné k věku“ kompletní série trivalentní perorální vakcíny proti polioviru (tOPV) nebo alespoň tři dávky bivalentní (typ 1 a 3) perorální vakcíny proti polioviru (bOPV) plus posilovací frakční dávka IPV (frakční dávka inaktivované polio vakcíny; fIPV).
- Pro všechny účastníky, kteří mají člena domácnosti účastníka (bydlícího ve stejném domě nebo bytové jednotce), který obdržel OPV na základě záznamů o očkování v předchozích 3 měsících před podáním studijní vakcíny.
- Jakékoli zúčastněné děti navštěvující denní péči nebo předškolní zařízení během své účasti ve studii do jednoho měsíce po podání poslední studijní vakcíny.
- Středně těžké nebo těžké (stupeň ≥ 2) akutní onemocnění v době zařazení/očkování do první studie – dočasné vyloučení. Účastník s mírným (1. stupeň) akutním onemocněním může být zařazen podle uvážení zkoušejícího.
- Přítomnost horečky v den zařazení/první vakcinace do studie (axilární teplota ≥37,5˚C) - (Dočasné vyloučení pro kohorty 1 a 2)
- Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku studovaných vakcín, včetně všech makrolidových a aminoglykosidových antibiotik (např. erythromycin a kanamycin)
- Důkaz klinicky významného vrozeného nebo genetického defektu podle posouzení zkoušejícího
- Anamnéza chronického podávání (definovaného jako déle než 14 dní) imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů (> 0,5 mg/kg/den prednisolonu (nebo ekvivalentu)). Topické a inhalační steroidy jsou povoleny (pokud neindikují závažné chronické onemocnění, které by jinak vylučovalo kojence/malé dítě)
- Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní stav (včetně infekce HIV) u účastníka nebo člena domácnosti (bydlícího pod stejnou střechou/ve stejné budově spíše než ve stejné budově)
- Příjem jakýchkoli imunomodifikujících nebo imunosupresivních léků před první dávkou studijní vakcíny nebo plánované použití během studie účastníků studie nebo člena domácnosti
- Jakákoli známá nebo suspektní porucha krvácení u účastníka, která by představovala riziko pro venepunkci nebo intramuskulární injekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Malé děti, nOPV1 10^5,5 CCID50
48 malých dětí ve věku 1 až <5 let dostane 2 dávky nOPV1 v dávce 10^5,5 CCID50 v den 1 a den 29
|
Každá 0,1 ml (2 kapky) dávka vakcíny nOPV1 obsahuje přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Malé děti, nOPV1 10^6,0 CCID50
48 malých dětí ve věku 1 až <5 let dostane 2 dávky nOPV1 v dávce 10^6,0
CCID50 v den 1 a den 29
|
Každá 0,1 ml (2 kapky) dávka vakcíny nOPV1 obsahuje přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50.
|
|
Experimentální: Skupina 5: Malé děti, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 malých dětí ve věku 1 až <5 let dostane 2 dávky nOPV1 v dávce 10^6,5 CCID50 v den 1 a den 29
|
Každá 0,1 ml (2 kapky) dávka vakcíny nOPV1 obsahuje přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50.
|
|
Aktivní komparátor: Skupiny 2, 4 a 6: Malé děti, mOPV1
48 malých dětí ve věku 1 až <5 let dostane 2 dávky mOPV1 v dávce ≥ 10^6,0
CCID50 v den 1 a den 29
|
Sabin Monovalentní perorální vakcína proti poliomyelitidě typu 1 kontrolní a provokační vakcína (mOPV1) obsahuje ≥ 10^6,0
CCID50 na dávku 0,1 ml (2 kapky).
|
|
Experimentální: Skupina 7: kojenci, nOPV1 10^5,5 CCID50
96 kojenců ve věku 6 týdnů (+6 dní) dostane 1 dávku IPV v den 1, poté 2 dávky nOPV1 v dávce 10^5,5 CCID50 v den 29 a den 57 a provokační dávku mOPV v den 113 .
|
Každá 0,1 ml (2 kapky) dávka vakcíny nOPV1 obsahuje přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50.
Sabin Monovalentní perorální vakcína proti poliomyelitidě typu 1 kontrolní a provokační vakcína (mOPV1) obsahuje ≥ 10^6,0
CCID50 na dávku 0,1 ml (2 kapky).
|
|
Experimentální: Skupina 9: kojenci, nOPV1 10^6,0 CCID50
96 kojenců ve věku 6 týdnů (+6 dní) dostane 1 dávku IPV v den 1, poté 2 dávky nOPV1 v dávce 10^6,0
CCID50 v den 29 a den 57 a provokační dávka mOPV v den 113.
|
Každá 0,1 ml (2 kapky) dávka vakcíny nOPV1 obsahuje přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50.
Sabin Monovalentní perorální vakcína proti poliomyelitidě typu 1 kontrolní a provokační vakcína (mOPV1) obsahuje ≥ 10^6,0
CCID50 na dávku 0,1 ml (2 kapky).
|
|
Experimentální: Skupina 11: kojenci, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 kojenců ve věku 6 týdnů (+6 dní) dostane 1 dávku IPV v den 1, poté 2 dávky nOPV1 v dávce 10^6,0
CCID50 v den 29 a den 57 a provokační dávka mOPV v den 113.
|
Každá 0,1 ml (2 kapky) dávka vakcíny nOPV1 obsahuje přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50.
Sabin Monovalentní perorální vakcína proti poliomyelitidě typu 1 kontrolní a provokační vakcína (mOPV1) obsahuje ≥ 10^6,0
CCID50 na dávku 0,1 ml (2 kapky).
|
|
Aktivní komparátor: Skupiny 8, 10 a 12: Kojenci, mOPV1
96 kojenců ve věku 6 týdnů (+6 dní) dostane 1 dávku IPV v den 1, poté 2 dávky mOPV1 v dávce ≥ 10^6,0
CCID50 v den 29 a den 57 a provokační dávka mOPV v den 113.
|
Sabin Monovalentní perorální vakcína proti poliomyelitidě typu 1 kontrolní a provokační vakcína (mOPV1) obsahuje ≥ 10^6,0
CCID50 na dávku 0,1 ml (2 kapky).
|
|
Experimentální: Skupina 13: Novorozenci, nOPV1 10^5,5 CCID50
330 novorozenců (den narození + 3 dny) dostane 2 dávky nOPV1 v dávce 10^5,5 CCID50 v den 1 a den 29.
|
Každá 0,1 ml (2 kapky) dávka vakcíny nOPV1 obsahuje přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50.
|
|
Experimentální: Skupina 15: Novorozenci, nOPV1 10^6,0 CCID50
330 novorozenců (den narození + 3 dny) dostane 2 dávky nOPV1 v dávce 10^6,0
CCID50 v den 1 a den 29.
|
Každá 0,1 ml (2 kapky) dávka vakcíny nOPV1 obsahuje přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50.
|
|
Experimentální: Skupina 17: Novorozenci, nOPV1 10^6,5 CCID50
165 novorozenců (den narození + 3 dny) dostane 2 dávky nOPV1 v dávce 10^6,5 CCID50 v den 1 a den 29.
|
Každá 0,1 ml (2 kapky) dávka vakcíny nOPV1 obsahuje přibližně 10^5,5, 10^6,0 nebo 10^6,5 CCID50.
|
|
Aktivní komparátor: Skupiny 14, 16 a 18: Novorozenci, mOPV
330 novorozenců (den narození + 3 dny) dostane 2 dávky mOPV1 v dávce ≥ 10^6,0
CCID50 v den 1 a den 29
|
Sabin Monovalentní perorální vakcína proti poliomyelitidě typu 1 kontrolní a provokační vakcína (mOPV1) obsahuje ≥ 10^6,0
CCID50 na dávku 0,1 ml (2 kapky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) od doby první vakcinace studie do konce studie
Časové okno: Od 1. dne do konce studie až do 197. dne (malé děti a novorozenci) nebo 225. dne (kojenci)
|
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí příhoda, která vede k některému z následujících výsledků:
|
Od 1. dne do konce studie až do 197. dne (malé děti a novorozenci) nebo 225. dne (kojenci)
|
|
Frekvence vyžádaných nežádoucích účinků (AE) po dobu 7 dnů (den vakcinace a 6 následujících dnů) po každé vakcinaci
Časové okno: Od očkování do 7 dnů po očkování
|
Vyžádané AE jsou prespecifické AE, které jsou běžné nebo o kterých je známo, že jsou spojeny s vakcinací, které jsou aktivně monitorovány jako potenciální indikátory reaktogenity vakcíny. V této studii budou sledovány následující specifické vyžádané AE:
|
Od očkování do 7 dnů po očkování
|
|
Frekvence nevyžádaných AE po dobu 28 dnů (den vakcinace a 27 následujících dnů) po každé vakcinaci
Časové okno: Od očkování do 28 dnů po očkování
|
Nevyžádané AE jsou jakékoli AE hlášené spontánně rodičem účastníka, pozorované personálem studie během studijních návštěv nebo identifikované během kontroly lékařských záznamů nebo zdrojových dokumentů.
V nepřítomnosti diagnózy budou abnormální nálezy fyzikálního vyšetření nebo abnormální výsledky laboratorních testů klinické bezpečnosti, které zkoušející vyhodnotí jako klinicky významné, hlášeny jako AE.
|
Od očkování do 28 dnů po očkování
|
|
Postvakcinační frekvence sérokonverze sérum neutralizující protilátky proti obrně typu 1 (NAb).
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
Po dvou dávkách nOPV1, v hladinách dávek 10^6,0 a 10^5,5 CCID50/dávku, ve srovnání s mOPV1, u zdravých novorozenců. U neočkovaných novorozenců bude sérokonverze definována buď jako minimálně 4krát vyšší titr protilátek ve srovnání s očekávanou hladinou mateřských protilátek a séropozitivitou (reciproční titr ≥ 8) v časovém bodě po vakcinaci mezi těmi, kteří byli původně séropozitivní, nebo po vakcinaci. séropozitivita mezi původně séronegativními. |
28 dní po druhé vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postvakcinační frekvence sérokonverze typu 1 anti-polio séra NAb.
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1 a den 29 pro novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence; den 1, den 29 a den 57 u malých dětí)
|
Při hladinách dávek 10^6,0 a 10^5,5 CCID50/dávka po jedné dávce u zdravých novorozenců a po jedné nebo dvou dávkách u zdravých malých dětí a kojenců ve všech úrovních dávky ve srovnání s mOPV1. U neočkovaných novorozenců bude sérokonverze definována buď jako minimálně 4krát vyšší titr protilátek ve srovnání s očekávanou hladinou mateřských protilátek a séropozitivitou (reciproční titr ≥ 8) v časovém bodě po vakcinaci mezi těmi, kteří byli původně séropozitivní, nebo po vakcinaci. séropozitivita mezi původně séronegativními. U dříve očkovaných kohort bude sérokonverze definována buď jako minimálně 4násobné zvýšení titru vzhledem k základní hodnotě u původně séropozitivních, nebo jako postvakcinační séropozitivita u séronegativních na počátku. |
Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1 a den 29 pro novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence; den 1, den 29 a den 57 u malých dětí)
|
|
Střední titry NAb v séru proti obrně typu 1.
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
Vyvolán nOPV1 ve srovnání s mOPV1 po jedné nebo dvou dávkách u zdravých malých dětí, kojenců a novorozenců.
|
Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
|
Sérum proti obrně typu 1 NAb Geometric Mean Titer (GMT).
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
Vyvolán nOPV1 ve srovnání s mOPV1 po jedné nebo dvou dávkách u zdravých malých dětí, kojenců a novorozenců.
|
Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
|
Po vakcinaci GMT poměry typu 1 anti-polio séra NAb, upravené pro základní imunitu.
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
Vyvolán nOPV1 ve srovnání s mOPV1 po jedné nebo dvou dávkách u zdravých malých dětí, kojenců a novorozenců.
|
Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
|
Míra séroprotekce, definovaná jako reciproční titr NAb v séru proti obrně typu 1 ≥ 8.
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
Vyvolán nOPV1 ve srovnání s mOPV1 po jedné nebo dvou dávkách u zdravých malých dětí, kojenců a novorozenců.
|
Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) titru NAb vzhledem k výchozí hodnotě po dávce-1 a relativně k post-dávce-1 po dávce-2.
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
Vyvolává nOPV1 ve srovnání s mOPV1 u zdravých malých dětí, kojenců a novorozenců.
|
Výchozí stav a 28 dní po očkování (den 1, den 29 a den 57 pro malé děti a novorozence; den 29, den 57 a den 85 pro kojence)
|
|
Podíl účastníků vylučujících poliovirus typu 1 při každém odběru stolice po vakcinaci, jak bylo stanoveno pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) u kojenců a novorozenců.
Časové okno: Výchozí stav až do 28 dnů po počáteční vakcinaci (den 29 až den 57 pro kojence; den 1 až den 29 pro novorozence)
|
Po úvodní dávce nOPV1 ve srovnání s mOPV1.
|
Výchozí stav až do 28 dnů po počáteční vakcinaci (den 29 až den 57 pro kojence; den 1 až den 29 pro novorozence)
|
|
Podíl účastníků vylučujících poliovirus typu 1 při každém odběru stolice po provokační infekci, jak bylo stanoveno pomocí PCR u kojenců.
Časové okno: Den expozice až 28 dní po provokaci (den 113 až den 141, pro kojence)
|
U účastníků negativních na poliovirus typu 1 v jejich posledním vzorku stolice před provokací.
|
Den expozice až 28 dní po provokaci (den 113 až den 141, pro kojence)
|
|
Neurovirulence vylučovaného studijního vakcínového viru z vybraných vzorků stolice měřená testem neurovirulence transgenních myší u podskupiny novorozenců.
Časové okno: Výchozí stav až do 28 dnů po počáteční vakcinaci (od 1. do 29. dne pro novorozence)
|
Do 28 dnů od počáteční dávky nOPV a ve srovnání s dávkou mOPV1.
|
Výchozí stav až do 28 dnů po počáteční vakcinaci (od 1. do 29. dne pro novorozence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Myelitida
- Neurozánětlivá onemocnění
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- CVIA 093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie