Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy új, 1-es típusú orális poliomyelitisz vakcina Bangladesben

2024. február 21. frissítette: PATH

2. fázisú, randomizált, megfigyelővak, ellenőrzött, életkor-deeszkalációs, dózisnövelő vizsgálat egy új, élő attenuált 1-es típusú orális poliomyelitis elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges kisgyermekek, csecsemők és újszülöttek körében Bangladesben

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy új termék biztonságosságát és tolerálhatóságát (elsődleges cél), immunogenitását (elsődleges és másodlagos célok), a vakcinavírusok székletürítését (másodlagos cél) és a shed vírus neurovirulenciájának lehetőségét (másodlagos cél). orális polio 1-es típusú vakcina, nOPV1, összehasonlítva a Sabin monovalens 1-es típusú vakcina kontrollokkal (mOPV1), egészséges kisgyermekeknél (192 alany), csecsemőknél (336 alany) és újszülötteknél (1155 alany).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyközpontú vizsgálat az nOPV1 első klinikai értékelése gyermekpopulációban. Ez egy 12 karból álló, randomizált, megfigyelő-vak, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben a Sabin monovalens 1-es típusú vakcina (mOPV1) szolgál kontrollként. Az ebbe a gyermekgyógyászati ​​vizsgálatba való beiratkozás három életkor szerint csökkenő kohorszra oszlik: az 1. kohorsz 192 egészséges, 1 és 5 év alatti gyermekből áll, akik elvégezték a teljes rutin gyermekbénulás elleni immunizálási sorozatot, a 2. kohorsz pedig 336 egészséges 6 hetes csecsemőből áll. életkorúak (+6 nap), akik csak egy adag inaktivált poliomyelitis vakcinát (IPV) kapnak az 1. napon, és végül a 3. kohorszot, amely 1155 egészséges poliomyelitis beoltatlan újszülöttből áll (születési nap +3 nap). A résztvevők két adag nOPV1-et kapnak 10^5,5 CCID50, 10^6,0 dózisszinten CCID50 vagy 10^6.5 CCID50, vagy az mOPV kontroll vakcina. A vakcina második adagját az első adag után 28 nappal adják be. Annak bizonyítására, hogy a vakcina képes csökkenteni a székletürítést az 1-es típusú Sabin törzzsel való fertőzést követően, a csecsemőcsoportot mOPV-vel fertőzzük meg 8 héttel a második vakcina adag után. A résztvevőket 28 hétig (kisgyermekek és újszülöttek) vagy 32 hétig (csecsemők) követik nyomon az 1. napi oltásukat követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1683

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tushar Tewari, MD
  • Telefonszám: +91 11 4064 0005
  • E-mail: ttewari@path.org

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1212
        • Toborzás
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kapcsolatba lépni:
          • K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
          • Telefonszám: 3806 +880 2 9827001 10
          • E-mail: kzaman@icddrb.org
        • Kutatásvezető:
          • K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:

  1. Egészséges, amelyet a klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy veleszületett rendellenesség hiánya határoz meg a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai értékelése alapján.
  2. Szülő(k) vagy gyám(ok), akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt
  3. A vizsgálati területen él, és a szülő megérti, képes és hajlandó betartani az összes tanulmányi látogatást és eljárást (amint azt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat [ICF] és a vizsgáló értékelése igazolja)
  4. A szülő beleegyezik abba, hogy a résztvevő megkapja az összes rutin csecsemő és gyermekkori védőoltást a jóváhagyott protokoll szerint kiigazított ütemterv szerint

Bevonási kritériumok csak az 1. kohorsz (fiatal gyermekek) résztvevői számára:

  1. Férfi vagy nőstény gyermek 1 évnél fiatalabb, mint 5 éves az első vizsgálati vakcinázás időpontjában
  2. A dokumentáció alapján korábban 3 vagy 4 adagos, OPV-t tartalmazó primer poliomyelitis immunizálási sorozatot kapott (lehet, hogy IPV-t is kapott), az utolsó adagot több mint 3 hónappal a kezdeti vizsgálati oltás előtt kapta.

Bevonási kritériumok csak a 2. kohorsz (csecsemők) résztvevői számára:

  1. Férfi vagy nőstény csecsemő várhatóan 6 hetes életkora (a 43. és 49. életnap között [a születés napja az első életnap), beleértve + 6 napos ablakot) az első vizsgálati vakcinázás időpontjában
  2. A vizsgálat előtt a vakcinázás nem kapott IPV- vagy OPV-dózist, mivel a rendelkezésre álló dokumentáció szerint nem volt bizonyíték az ilyen vakcinázásra.

Bevonási kritériumok csak a 3. kohorsz (újszülöttek) résztvevői számára:

  1. Férfi vagy nőstény újszülött (1. életnap + 3 napos ablak, beleértve), az első vizsgálati vakcinázás időpontjában
  2. A vizsgálat előtt a vakcinázás nem kapott IPV- vagy OPV- vagy rotavírus-vakcinát, mivel a rendelkezésre álló dokumentáció szerint nem volt bizonyíték az ilyen vakcinázásra.

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  1. Valamennyi résztvevő esetében a résztvevő háztartásában (ugyanabban a házban vagy lakásban élő) 10 év alatti személy jelenléte, aki a vizsgálati vakcina beadásának időpontjában nem rendelkezik teljes „életkoruknak megfelelő” vakcinázással a poliovírus vakcinák tekintetében. . A 10 évnél fiatalabb háztartástagok esetében az „életkornak megfelelő” oltás a háromértékű orális poliovírus vakcina (tOPV) teljes sorozata vagy legalább három adag bivalens (1-es és 3-as típusú) orális poliovírus vakcina (bOPV) és egy emlékeztető oltóadag. az IPV (frakcionált dózisú inaktivált polio-vakcina; fIPV).
  2. Valamennyi résztvevő esetében, ha a résztvevő háztartásának olyan tagja van (ugyanabban a házban vagy lakásban lakik), aki a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapban az oltási nyilvántartások alapján OPV-t kapott.
  3. Minden részt vevő gyermek, aki a vizsgálatban való részvételük ideje alatt napközibe vagy óvodába jár az utolsó vizsgálati vakcina beadása után egy hónapig.
  4. Közepes vagy súlyos (2. fokozatú) akut betegség a beiratkozáskor/első vizsgálati vakcinázáskor – átmeneti kizárás. Az enyhe (1. fokozatú) akut betegségben szenvedő résztvevő a vizsgálatot végző személy belátása szerint bevonható.
  5. Láz jelenléte a beiratkozás/első vizsgálati vakcinázás napján (hónalj hőmérséklete ≥37,5˚C) - (Átmeneti kizárás az 1. és 2. kohorsz esetében)
  6. Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben, beleértve az összes makrolid és aminoglikozid antibiotikumot (például eritromicint és kanamicint)
  7. Klinikailag jelentős veleszületett vagy genetikai rendellenesség bizonyítéka a vizsgáló megítélése szerint
  8. Immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a kortikoszteroidokat (> 0,5 mg/ttkg/nap prednizolon (vagy azzal egyenértékű)) krónikus alkalmazása a kórelőzményben (meghatározás szerint több mint 14 nap). Helyi és inhalációs szteroidok megengedettek (kivéve, ha ez jelentős krónikus betegségre utal, kivéve a csecsemőt/kisgyermeket)
  9. Bármilyen saját bevallása szerint ismert vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (beleértve a HIV-fertőzést is) a résztvevőben vagy a családtagban (ugyanazon tető alatt/ugyanabban az épületben, nem ugyanabban az épületben lakik)
  10. Bármilyen immunmódosító vagy immunszuppresszáns gyógyszer átvétele az első vizsgálati vakcinadózis vagy a vizsgálat során a vizsgálat során tervezett használat előtt
  11. Bármilyen ismert vagy gyanított vérzési rendellenesség a résztvevőben, amely kockázatot jelentene a vénapunkció vagy az intramuszkuláris injekció beadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Kisgyermekek, nOPV1 10^5,5 CCID50
48, 1 és 5 év alatti gyermek 2 adag nOPV1-et kap 10^5,5 CCID50 dózisszinttel az 1. és a 29. napon.
Biológiai: Új, élő attenuált 1-es típusú orális poliomyelitis vakcina (nOPV1)
Az nOPV1 vakcina minden 0,1 ml-es (2 csepp) dózisa körülbelül 10^5,5, 10^6,0 vagy 10^6,5 CCID50-et tartalmaz.
Kísérleti: 3. csoport: Kisgyermekek, nOPV1 10^6.0 CCID50
48 1 és 5 év közötti kisgyermek 2 adag nOPV1-et kap 10^6,0 dózisszinten CCID50 az 1. és a 29. napon
Biológiai: Új, élő attenuált 1-es típusú orális poliomyelitis vakcina (nOPV1)
Az nOPV1 vakcina minden 0,1 ml-es (2 csepp) dózisa körülbelül 10^5,5, 10^6,0 vagy 10^6,5 CCID50-et tartalmaz.
Kísérleti: 5. csoport: Kisgyermekek, nOPV1 10^6,5 CCID50
48, 1 és 5 év alatti gyermek 2 adag nOPV1-et kap 10^6,5 CCID50 dózisszinttel az 1. és a 29. napon
Biológiai: Új, élő attenuált 1-es típusú orális poliomyelitis vakcina (nOPV1)
Az nOPV1 vakcina minden 0,1 ml-es (2 csepp) dózisa körülbelül 10^5,5, 10^6,0 vagy 10^6,5 CCID50-et tartalmaz.
Aktív összehasonlító: 2., 4. és 6. csoport: kisgyermekek, mOPV1
48 1 és 5 év közötti kisgyermek 2 adag mOPV1-et kap ≥ 10^6,0 dózisszinten CCID50 az 1. és a 29. napon
Biológiai: Sabin monovalens orális poliomyelitis 1-es típusú vakcina (mOPV1)
A Sabin monovalens orális poliomyelitisz vakcina 1-es típusú kontroll és provokatív vakcina (mOPV1) ≥ 10^6.0 CCID50 0,1 ml (2 csepp) adagonként.
Kísérleti: 7. csoport: Csecsemők, nOPV1 10^5,5 CCID50
96 6 hetes (+6 napos) csecsemő kap 1 adag IPV-t az 1. napon, majd 2 adag nOPV1-et 10^5,5 CCID50 dózisszinttel a 29. és 57. napon, és egy provokatív mOPV-dózist a 113. napon. .
Biológiai: Új, élő attenuált 1-es típusú orális poliomyelitis vakcina (nOPV1)
Az nOPV1 vakcina minden 0,1 ml-es (2 csepp) dózisa körülbelül 10^5,5, 10^6,0 vagy 10^6,5 CCID50-et tartalmaz.
Biológiai: Sabin monovalens orális poliomyelitis 1-es típusú vakcina (mOPV1)
A Sabin monovalens orális poliomyelitisz vakcina 1-es típusú kontroll és provokatív vakcina (mOPV1) ≥ 10^6.0 CCID50 0,1 ml (2 csepp) adagonként.
Kísérleti: 9. csoport: Csecsemők, nOPV1 10^6.0 CCID50
96 6 hetes (+6 napos) csecsemő kap 1 adag IPV-t az 1. napon, majd 2 adag nOPV1-et 10^6,0 dózisszinten CCID50 a 29. és 57. napon, és egy provokatív mOPV dózis a 113. napon.
Biológiai: Új, élő attenuált 1-es típusú orális poliomyelitis vakcina (nOPV1)
Az nOPV1 vakcina minden 0,1 ml-es (2 csepp) dózisa körülbelül 10^5,5, 10^6,0 vagy 10^6,5 CCID50-et tartalmaz.
Biológiai: Sabin monovalens orális poliomyelitis 1-es típusú vakcina (mOPV1)
A Sabin monovalens orális poliomyelitisz vakcina 1-es típusú kontroll és provokatív vakcina (mOPV1) ≥ 10^6.0 CCID50 0,1 ml (2 csepp) adagonként.
Kísérleti: 11. csoport: csecsemők, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 6 hetes (+6 napos) csecsemő kap 1 adag IPV-t az 1. napon, majd 2 adag nOPV1-et 10^6,0 dózisszinten CCID50 a 29. és 57. napon, és egy provokatív mOPV dózis a 113. napon.
Biológiai: Új, élő attenuált 1-es típusú orális poliomyelitis vakcina (nOPV1)
Az nOPV1 vakcina minden 0,1 ml-es (2 csepp) dózisa körülbelül 10^5,5, 10^6,0 vagy 10^6,5 CCID50-et tartalmaz.
Biológiai: Sabin monovalens orális poliomyelitis 1-es típusú vakcina (mOPV1)
A Sabin monovalens orális poliomyelitisz vakcina 1-es típusú kontroll és provokatív vakcina (mOPV1) ≥ 10^6.0 CCID50 0,1 ml (2 csepp) adagonként.
Aktív összehasonlító: 8., 10. és 12. csoport: Csecsemők, mOPV1
96 6 hetes (+6 napos) csecsemő kap 1 adag IPV-t az 1. napon, majd 2 adag mOPV1-et ≥ 10^6,0 dózisszinten CCID50 a 29. és 57. napon, és egy provokatív mOPV dózis a 113. napon.
Biológiai: Sabin monovalens orális poliomyelitis 1-es típusú vakcina (mOPV1)
A Sabin monovalens orális poliomyelitisz vakcina 1-es típusú kontroll és provokatív vakcina (mOPV1) ≥ 10^6.0 CCID50 0,1 ml (2 csepp) adagonként.
Kísérleti: 13. csoport: Újszülöttek, nOPV1 10^5,5 CCID50
330 újszülött (születési nap + 3 nap) 2 adag nOPV1-et kap 10^5,5 CCID50 dózisszinttel az 1. és a 29. napon.
Biológiai: Új, élő attenuált 1-es típusú orális poliomyelitis vakcina (nOPV1)
Az nOPV1 vakcina minden 0,1 ml-es (2 csepp) dózisa körülbelül 10^5,5, 10^6,0 vagy 10^6,5 CCID50-et tartalmaz.
Kísérleti: 15. csoport: Újszülöttek, nOPV1 10^6.0 CCID50
330 újszülött (születési nap + 3 nap) kap 2 adag nOPV1-et 10^6,0 dózisszinten CCID50 az 1. és a 29. napon.
Biológiai: Új, élő attenuált 1-es típusú orális poliomyelitis vakcina (nOPV1)
Az nOPV1 vakcina minden 0,1 ml-es (2 csepp) dózisa körülbelül 10^5,5, 10^6,0 vagy 10^6,5 CCID50-et tartalmaz.
Kísérleti: 17. csoport: Újszülöttek, nOPV1 10^6.5 CCID50
165 újszülött (születési nap + 3 nap) kap 2 adag nOPV1-et 10^6,5 CCID50 dózisszinttel az 1. és a 29. napon.
Biológiai: Új, élő attenuált 1-es típusú orális poliomyelitis vakcina (nOPV1)
Az nOPV1 vakcina minden 0,1 ml-es (2 csepp) dózisa körülbelül 10^5,5, 10^6,0 vagy 10^6,5 CCID50-et tartalmaz.
Aktív összehasonlító: 14., 16. és 18. csoport: újszülöttek, mOPV
330 újszülött (születési nap + 3 nap) kap 2 adag mOPV1-et ≥ 10^6,0 dózisszinten CCID50 az 1. és a 29. napon
Biológiai: Sabin monovalens orális poliomyelitis 1-es típusú vakcina (mOPV1)
A Sabin monovalens orális poliomyelitisz vakcina 1-es típusú kontroll és provokatív vakcina (mOPV1) ≥ 10^6.0 CCID50 0,1 ml (2 csepp) adagonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága az első vizsgálati vakcinázástól a vizsgálat végéig
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig, egészen a 197. napig (kisgyermekek és újszülöttek) vagy a 225. napig (csecsemők)

Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely az alábbi következmények bármelyikét eredményezi:

  1. Halál
  2. Életveszélyes (az életveszélyes azt jelenti, hogy a vizsgálatban résztvevő a helyszín PI vagy PATH véleménye szerint az esemény időpontjában a halál kockázatának volt kitéve; nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabbak voltak).
  3. Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  4. Tartós vagy jelentős munkaképtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását eredményezi
  5. Fontos egészségügyi esemény, amely nem eredményezheti a fenti kimenetelek egyikét, de veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő egészségét, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a súlyos nemkívánatos esemény fenti definíciójában felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére
Az 1. naptól a vizsgálat végéig, egészen a 197. napig (kisgyermekek és újszülöttek) vagy a 225. napig (csecsemők)
A kért nemkívánatos események (AE) gyakorisága 7 napig (az oltás napja és 6 azt követő napon) minden oltás után
Időkeret: Az oltástól az oltás utáni 7 napig

A kért nemkívánatos események olyan pre-specifikus nemkívánatos események, amelyek gyakoriak, vagy amelyekről ismert, hogy az oltással kapcsolatosak, és amelyeket aktívan figyelnek a vakcina reaktogenitásának lehetséges indikátoraiként. A következő konkrét kért AE-ket figyeljük meg ebben a kísérletben:

  • Láz (hónalj hőmérséklete ≥ 37,5°C)
  • Hányás
  • Hasmenés
  • Ingerlékenység
  • Csökkent etetés vagy étvágy
  • Fáradtság vagy csökkent aktivitás
Az oltástól az oltás utáni 7 napig
A kéretlen nemkívánatos események gyakorisága 28 napig (az oltás napja és 27 azt követő napon) minden vakcinázás után
Időkeret: Az oltástól az oltást követő 28 napig
Kéretlen AE minden olyan AE, amelyet a résztvevő szülője spontán jelentett, és amelyet a vizsgálati személyzet tanulmányi látogatásai során észlel, vagy amelyeket az orvosi feljegyzések vagy forrásdokumentumok áttekintése során azonosítottak. Diagnózis hiányában a kóros fizikális vizsgálati leleteket vagy a kóros klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredményeket, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak értékel, mellékhatásként kell jelenteni.
Az oltástól az oltást követő 28 napig
Az 1-es típusú gyermekbénulás elleni szérum neutralizáló antitest (NAb) szerokonverziójának vakcinázás utáni gyakorisága.
Időkeret: 28 nappal a második oltás után

Két adag nOPV1 után, 10^6,0 és 10^5,5 CCID50/dózis dózisszinten, az mOPV1-hez képest egészséges újszülöttekben.

A be nem oltott újszülöttek esetében a szerokonverziót vagy legalább 4-szer magasabb antitest-titerként határozzák meg az anyai antitest és szeropozitivitás (reciprok titer ≥ 8) várható szintjéhez képest az oltás utáni időpontban a kezdetben szeropozitívak vagy az oltást követően. szeropozitivitás a kezdetben szeronegatívak között.
28 nappal a második oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es típusú gyermekbénulás elleni szérum NAb szerokonverziójának vakcinázás utáni gyakorisága.
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltást követően (1. és 29. nap újszülötteknél; 29., 57. és 85. nap csecsemőknél; 1., 29. és 57. nap kisgyermekeknél)

Egészséges újszülötteknél egy adag után 10^6,0 és 10^5,5 CCID50/dózis dózisszinteknél, egészséges kisgyermekeknél és csecsemőknél pedig egy vagy két adag után minden dózisszintnél, az mOPV1-hez képest.

A be nem oltott újszülöttek esetében a szerokonverziót vagy legalább 4-szer magasabb antitest-titerként határozzák meg az anyai antitest és szeropozitivitás (reciprok titer ≥ 8) várható szintjéhez képest az oltás utáni időpontban a kezdetben szeropozitívak vagy az oltást követően. szeropozitivitás a kezdetben szeronegatívak között. A korábban beoltott csoportok esetében a szerokonverziót vagy a kezdetben szeropozitívak között a kiindulási értékhez képest legalább 4-szeres titeremelkedésként, vagy a vakcinázás utáni szeropozitivitásként az alapvonalon szeronegatívak között.
Kiindulási és 28 nappal az oltást követően (1. és 29. nap újszülötteknél; 29., 57. és 85. nap csecsemőknél; 1., 29. és 57. nap kisgyermekeknél)
Az 1-es típusú gyermekbénulás elleni szérum NAb-titereinek mediánja.
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltást követően (1., 29. és 57. nap kisgyermekeknél és újszülötteknél; 29., 57. és 85. nap csecsemőknél)
Egészséges kisgyermekeknél, csecsemőknél és újszülötteknél egy vagy két adag beadását követően az nOPV1 váltja ki az mOPV1-hez képest.
Kiindulási és 28 nappal az oltást követően (1., 29. és 57. nap kisgyermekeknél és újszülötteknél; 29., 57. és 85. nap csecsemőknél)
1. típusú gyermekbénulás elleni szérum NAb Geometric Mean Titer (GMT).
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltást követően (1., 29. és 57. nap kisgyermekeknél és újszülötteknél; 29., 57. és 85. nap csecsemőknél)
Egészséges kisgyermekeknél, csecsemőknél és újszülötteknél egy vagy két adag beadását követően az nOPV1 váltja ki az mOPV1-hez képest.
Kiindulási és 28 nappal az oltást követően (1., 29. és 57. nap kisgyermekeknél és újszülötteknél; 29., 57. és 85. nap csecsemőknél)
Az 1-es típusú gyermekbénulás elleni szérum NAb vakcinázás utáni GMT arányai, az alapimmunitáshoz igazítva.
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltást követően (1., 29. és 57. nap kisgyermekeknél és újszülötteknél; 29., 57. és 85. nap csecsemőknél)
Egészséges kisgyermekeknél, csecsemőknél és újszülötteknél egy vagy két adag beadását követően az nOPV1 váltja ki az mOPV1-hez képest.
Kiindulási és 28 nappal az oltást követően (1., 29. és 57. nap kisgyermekeknél és újszülötteknél; 29., 57. és 85. nap csecsemőknél)
Szeroprotekciós arány, 1-es típusú gyermekbénulás elleni szérum NAb reciprok titerként definiálva ≥ 8.
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltást követően (1., 29. és 57. nap kisgyermekeknél és újszülötteknél; 29., 57. és 85. nap csecsemőknél)
Egészséges kisgyermekeknél, csecsemőknél és újszülötteknél egy vagy két adag beadását követően az nOPV1 váltja ki az mOPV1-hez képest.
Kiindulási és 28 nappal az oltást követően (1., 29. és 57. nap kisgyermekeknél és újszülötteknél; 29., 57. és 85. nap csecsemőknél)
A NAb titerének geometriai átlagos szoros emelkedése (GMFR) az alapvonalhoz viszonyítva az 1. dózis után és az 1. adag utáni emelkedéshez viszonyítva a 2. adag után.
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltást követően (1., 29. és 57. nap kisgyermekeknél és újszülötteknél; 29., 57. és 85. nap csecsemőknél)
Egészséges kisgyermekeknél, csecsemőknél és újszülötteknél az nOPV1 váltja ki az mOPV1-hez képest.
Kiindulási és 28 nappal az oltást követően (1., 29. és 57. nap kisgyermekeknél és újszülötteknél; 29., 57. és 85. nap csecsemőknél)
Az 1-es típusú poliovírust ürítő résztvevők aránya az oltás utáni székletürítések bármelyikén és minden alkalommal, polimeráz láncreakcióval (PCR) meghatározva csecsemőknél és újszülötteknél.
Időkeret: Kiindulási állapot az első oltás után 28 napig (csecsemőknél a 29. naptól 57. napig; újszülötteknél az 1. naptól a 29. napig)
Az nOPV1 kezdeti dózisa után az mOPV1-hez képest.
Kiindulási állapot az első oltás után 28 napig (csecsemőknél a 29. naptól 57. napig; újszülötteknél az 1. naptól a 29. napig)
Az 1-es típusú poliovírust ürítő résztvevők aránya bármely és minden egyes fertőzés utáni székletgyűjtéskor, PCR-vizsgálattal csecsemőknél.
Időkeret: Kihívás napjától 28 napig (csecsemőknél a 113. naptól a 141. napig)
Az 1-es típusú poliovírusra negatív résztvevőknél a fertőzés előtti utolsó székletmintában.
Kihívás napjától 28 napig (csecsemőknél a 113. naptól a 141. napig)
A kiválasztott székletmintákból származó shed vizsgálati vakcina vírusának neurovirulenciája, transzgenikus egér neurovirulencia teszttel mérve újszülöttek egy alcsoportjában.
Időkeret: Kiindulási állapot az első oltás után 28 napig (újszülötteknél az 1. naptól a 29. napig)
A kezdeti nOPV-dózist követő 28 napon belül és az mOPV1-hez képest.
Kiindulási állapot az első oltás után 28 napig (újszülötteknél az 1. naptól a 29. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PT Bio Farma
DiagnoSearch Life Sciences Pvt. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVIA 093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel