Studie av ett nytt typ 1 oralt poliomyelitvaccin i Bangladesh
21 februari 2024 uppdaterad av: PATH
En fas 2, randomiserad, observatörsblind, kontrollerad, åldersdeeskalering, dosupptrappningsstudie för att bedöma säkerhet och immunogenicitet hos ett nytt levande försvagat typ 1 oralt poliomyelitvaccin hos friska små barn, spädbarn och nyfödda i Bangladesh
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten (primärt mål), immunogeniciteten (primära och sekundära mål), fekal utsöndring av vaccinvirus (sekundärt mål) och potentialen för neurovirulens av utgjutet virus (sekundärt mål) av en ny oralt polio typ 1-vaccin, nOPV1, jämfört med Sabin monovalent typ 1-vaccinkontroller (mOPV1), hos friska små barn (192 försökspersoner), spädbarn (336 försökspersoner) och nyfödda (1155 försökspersoner).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie med ett enda center är den första kliniska bedömningen av nOPV1 i en pediatrisk population.
Det kommer att vara en 12-armars, randomiserad, observatörsblind, kontrollerad studie, med Sabin monovalent typ 1-vaccin (mOPV1) som kontroll.
Registreringen i denna pediatriska studie kommer att delas in i tre ålderssjunkande kohorter, Kohort 1 består av 192 friska små barn 1 till mindre än 5 år som har slutfört sin fullständiga rutinmässiga poliovaccinationsserie, Kohort 2 består av 336 friska spädbarn 6 veckor ålder (+6 dagar) som endast kommer att få en dos av inaktiverat poliomyelitvaccin (IPV) på dag 1, och slutligen kohort 3, bestående av 1155 friska poliomyelit ovaccinerade nyfödda (födelsedag +3 dagar).
Deltagarna kommer att få två doser av antingen nOPV1 vid dosnivåer på 10^5,5 CCID50, 10^6,0
CCID50 eller 10^6,5 CCID50, eller mOPV-kontrollvaccinet.
Den andra vaccindosen ges 28 dagar efter den första dosen.
För att påvisa vaccinets förmåga att minska avföring efter en utmaning med Sabin typ 1-stammen, kommer spädbarnskohorten att utmanas med mOPV 8 veckor efter den andra vaccindosen.
Deltagarna kommer att följas fram till 28 veckor (små barn och nyfödda) eller 32 veckor (spädbarn) efter deras dag 1-vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1683
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tushar Tewari, MD
- Telefonnummer: +91 11 4064 0005
- E-post: ttewari@path.org
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekrytering
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Telefonnummer: 3806 +880 2 9827001 10
- E-post: kzaman@icddrb.org
-
Huvudutredare:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- Frisk, enligt definitionen av frånvaron av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller medfödd anomali enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren
- Förälder(ar) eller vårdnadshavare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur genomförs
- Bor i studieområdet och förälder förstår och kan och vill följa alla studiebesök och procedurer (vilket framgår av ett undertecknat formulär för informerat samtycke [ICF] och bedömning av utredaren)
- Förälder samtycker till att deltagaren får alla rutinmässiga spädbarns- och barnvaccinationer enligt det godkända protokolljusterade schemat
Inklusionskriterier endast för deltagare i kohort 1 (små barn):
- Manligt eller kvinnligt barn från 1 till yngre än 5 år vid tidpunkten för den första studievaccinationen
- Baserat på dokumentation, tidigare fått en 3 eller 4 doser primär poliomyelitimmuniseringsserie innehållande OPV (kan också ha fått IPV), med den sista dosen erhållen mer än 3 månader före initial studievaccination
Inklusionskriterier endast för deltagare i kohort 2 (spädbarn):
- Manligt eller kvinnligt spädbarn som förväntas vara 6 veckor gammalt (43:e till 49:e levnadsdagen [med födelsedagen är den första levnadsdagen], inklusive + 6-dagars fönster), vid tidpunkten för den första studievaccinationen
- Före studien har vaccination inte fått några doser av IPV eller OPV, baserat på inga bevis för sådan vaccination enligt tillgänglig dokumentation.
Inklusionskriterier endast för deltagare i kohort 3 (nyfödda):
- Man eller kvinnlig nyfödd (första levnadsdagen + 3-dagarsfönster, inklusive), vid tidpunkten för initial studievaccination
- Före studien har vaccination inte fått några doser av IPV- eller OPV- eller rotavirusvaccin, baserat på inga bevis för sådan vaccination enligt tillgänglig dokumentation.
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- För alla deltagare, närvaron av någon under 10 år i deltagarens hushåll (som bor i samma hus eller lägenhet) som inte har fullständig "åldersanpassad" vaccinationsstatus med avseende på poliovirusvacciner vid tidpunkten för studievaccinadministrering . För hushållsmedlemmar som är yngre än 10 år är "åldersanpassad" vaccination en komplett serie av trivalent oralt poliovirusvaccin (tOPV) eller minst tre doser bivalent (typ 1 och 3) oralt poliovirusvaccin (bOPV) plus en fraktionerad boosterdos av IPV (fraktionell dos inaktiverat poliovaccin; fIPV).
- För alla deltagare, att ha en medlem i deltagarens hushåll (som bor i samma hus eller lägenhet) som har fått OPV baserat på vaccinationsjournalerna under de senaste 3 månaderna före administrering av studievaccin.
- Eventuella deltagande barn som går på dagis eller förskola under sitt deltagande i studien fram till en månad efter sin senaste studievaccinadministrering.
- Måttlig eller svår (grad ≥ 2) akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivning/första studievaccination - tillfällig uteslutning. Deltagare med lindriga (grad 1) akuta sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.
- Förekomst av feber på dagen för inskrivningen/första studievaccinationen (axillär temperatur ≥37,5˚C) - (Tillfälligt uteslutande för kohorter 1 och 2)
- En känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot någon del av studievaccinerna, inklusive alla makrolid- och aminoglykosidantibiotika (t.ex. erytromycin och kanamycin)
- Bevis på en kliniskt signifikant medfödd eller genetisk defekt enligt bedömningen av utredaren
- Historik med kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva läkemedel, inklusive kortikosteroider (> 0,5 mg/kg/dag av prednisolon (eller motsvarande)). Aktuella steroider och inhalatorsteroider är tillåtna (såvida det inte tyder på en betydande kronisk sjukdom som annars utesluter spädbarnet/det lilla barnet)
- Alla självrapporterade kända eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd (inklusive HIV-infektion) hos deltagaren eller hushållsmedlemmen (bor under samma tak/i samma byggnad snarare än i samma förening)
- Mottagande av immunmodifierande eller immunsuppressiva läkemedel före den första studievaccindosen eller planerad användning under studien av studiedeltagare eller en hushållsmedlem
- Alla kända eller misstänkta blödningsrubbningar hos deltagaren som skulle utgöra en risk för venpunktion eller intramuskulär injektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Små barn, nOPV1 10^5,5 CCID50
48 små barn i åldern 1 till <5 år kommer att få 2 doser av nOPV1 vid en dosnivå av 10^5,5 CCID50 på dag 1 och dag 29
|
Varje 0,1 ml (2 droppar) dos av nOPV1-vaccin innehåller cirka 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
|
|
Experimentell: Grupp 3: Små barn, nOPV1 10^6,0 CCID50
48 små barn i åldern 1 till <5 år kommer att få 2 doser av nOPV1 vid en dosnivå av 10^6,0
CCID50 på dag 1 och dag 29
|
Varje 0,1 ml (2 droppar) dos av nOPV1-vaccin innehåller cirka 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
|
|
Experimentell: Grupp 5: Små barn, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 små barn i åldern 1 till <5 år kommer att få 2 doser av nOPV1 vid en dosnivå på 10^6,5 CCID50 på dag 1 och dag 29
|
Varje 0,1 ml (2 droppar) dos av nOPV1-vaccin innehåller cirka 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
|
|
Aktiv komparator: Grupperna 2, 4 och 6: Små barn, mOPV1
48 små barn i åldern 1 till <5 år kommer att få 2 doser mOPV1 vid en dosnivå av ≥ 10^6,0
CCID50 på dag 1 och dag 29
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelit Vaccine Typ 1 kontroll- och utmaningsvaccin (mOPV1) innehåller ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 droppar) dos.
|
|
Experimentell: Grupp 7: Spädbarn, nOPV1 10^5,5 CCID50
96 spädbarn i åldern 6 veckor (+6 dagar) kommer att få 1 dos IPV på dag 1, sedan 2 doser av nOPV1 vid en dosnivå på 10^5,5 CCID50 på dag 29 och dag 57, och en utmaningsdos av mOPV på dag 113 .
|
Varje 0,1 ml (2 droppar) dos av nOPV1-vaccin innehåller cirka 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
Sabin Monovalent Oral Poliomyelit Vaccine Typ 1 kontroll- och utmaningsvaccin (mOPV1) innehåller ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 droppar) dos.
|
|
Experimentell: Grupp 9: Spädbarn, nOPV1 10^6,0 CCID50
96 spädbarn i åldern 6 veckor (+6 dagar) kommer att få 1 dos IPV på dag 1, sedan 2 doser nOPV1 vid en dosnivå på 10^6,0
CCID50 på dag 29 och dag 57, och en utmaningsdos av mOPV på dag 113.
|
Varje 0,1 ml (2 droppar) dos av nOPV1-vaccin innehåller cirka 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
Sabin Monovalent Oral Poliomyelit Vaccine Typ 1 kontroll- och utmaningsvaccin (mOPV1) innehåller ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 droppar) dos.
|
|
Experimentell: Grupp 11: Spädbarn, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 spädbarn i åldern 6 veckor (+6 dagar) kommer att få 1 dos IPV på dag 1, sedan 2 doser nOPV1 vid en dosnivå på 10^6,0
CCID50 på dag 29 och dag 57, och en utmaningsdos av mOPV på dag 113.
|
Varje 0,1 ml (2 droppar) dos av nOPV1-vaccin innehåller cirka 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
Sabin Monovalent Oral Poliomyelit Vaccine Typ 1 kontroll- och utmaningsvaccin (mOPV1) innehåller ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 droppar) dos.
|
|
Aktiv komparator: Grupper 8, 10 och 12: Spädbarn, mOPV1
96 spädbarn i åldern 6 veckor (+6 dagar) kommer att få 1 dos IPV på dag 1, sedan 2 doser mOPV1 vid en dosnivå av ≥ 10^6,0
CCID50 på dag 29 och dag 57, och en utmaningsdos av mOPV på dag 113.
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelit Vaccine Typ 1 kontroll- och utmaningsvaccin (mOPV1) innehåller ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 droppar) dos.
|
|
Experimentell: Grupp 13: Nyfödda, nOPV1 10^5,5 CCID50
330 nyfödda (födelsedag + 3 dagar) kommer att få 2 doser av nOPV1 vid en dosnivå av 10^5,5 CCID50 på dag 1 och dag 29.
|
Varje 0,1 ml (2 droppar) dos av nOPV1-vaccin innehåller cirka 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
|
|
Experimentell: Grupp 15: Nyfödda, nOPV1 10^6,0 CCID50
330 nyfödda (födelsedag + 3 dagar) kommer att få 2 doser nOPV1 vid en dosnivå av 10^6,0
CCID50 på dag 1 och dag 29.
|
Varje 0,1 ml (2 droppar) dos av nOPV1-vaccin innehåller cirka 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
|
|
Experimentell: Grupp 17: Nyfödda, nOPV1 10^6,5 CCID50
165 nyfödda (födelsedag + 3 dagar) kommer att få 2 doser av nOPV1 vid en dosnivå av 10^6,5 CCID50 på dag 1 och dag 29.
|
Varje 0,1 ml (2 droppar) dos av nOPV1-vaccin innehåller cirka 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
|
|
Aktiv komparator: Grupperna 14, 16 och 18: Nyfödda, mOPV
330 nyfödda (födelsedag + 3 dagar) kommer att få 2 doser mOPV1 vid en dosnivå av ≥ 10^6,0
CCID50 på dag 1 och dag 29
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelit Vaccine Typ 1 kontroll- och utmaningsvaccin (mOPV1) innehåller ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 droppar) dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) från tidpunkten för första studievaccinationen till slutet av studien
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studien, upp till dag 197 (små barn och nyfödda) eller dag 225 (spädbarn)
|
Allvarlig biverkning är alla biverkningar som resulterar i något av följande utfall:
|
Från dag 1 till slutet av studien, upp till dag 197 (små barn och nyfödda) eller dag 225 (spädbarn)
|
|
Frekvens av begärda biverkningar (AE) i 7 dagar (vaccinationsdagen och 6 följande dagar) efter varje vaccination
Tidsram: Från vaccination till 7 dagar efter vaccination
|
Efterfrågade biverkningar är prespecifika biverkningar som är vanliga eller kända för att vara associerade med vaccination som aktivt övervakas som potentiella indikatorer på vaccinets reaktogenicitet. Följande specifika efterfrågade biverkningar kommer att övervakas för denna prövning:
|
Från vaccination till 7 dagar efter vaccination
|
|
Frekvens av oönskade biverkningar under 28 dagar (vaccinationsdagen och 27 följande dagar) efter varje vaccination
Tidsram: Från vaccination till 28 dagar efter vaccination
|
Oönskade biverkningar är alla biverkningar som rapporterats spontant av deltagarens förälder, observerats av studiepersonalen under studiebesök eller identifierats under granskning av journaler eller källdokument.
I avsaknad av en diagnos kommer onormala fysiska undersökningsfynd eller onormala kliniska säkerhetslaboratorietestresultat som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta att rapporteras som en AE.
|
Från vaccination till 28 dagar efter vaccination
|
|
Frekvens efter vaccination av serokonvertering av anti-polioserumneutraliserande antikropp av typ 1 (NAb).
Tidsram: 28 dagar efter andra vaccinationen
|
Efter två doser av nOPV1, vid dosnivåer på 10^6,0 och 10^5,5 CCID50/dos, jämfört med mOPV1, hos friska nyfödda. För ovaccinerade nyfödda kommer serokonvertering att definieras som antingen en minst 4 gånger högre antikroppstiter i förhållande till den förväntade nivån av moderns antikropp och seropositivitet (reciprok titer ≥ 8) vid tidpunkten efter vaccination bland de som initialt seropositiva, eller efter vaccination seropositivitet bland de som initialt seronegativa. |
28 dagar efter andra vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens efter vaccination av serokonvertering av typ 1 anti-polioserum NAb.
Tidsram: Baslinje och 28 dagar efter vaccination (dag 1 och dag 29 för nyfödda; dag 29, dag 57 och dag 85 för spädbarn; dag 1, dag 29 och dag 57 för små barn)
|
Vid dosnivåer på 10^6,0 och 10^5,5 CCID50/dos efter en dos till friska nyfödda och efter en eller två doser till friska små barn och spädbarn vid alla dosnivåer, jämfört med mOPV1. För ovaccinerade nyfödda kommer serokonvertering att definieras som antingen en minst 4 gånger högre antikroppstiter i förhållande till den förväntade nivån av moderns antikropp och seropositivitet (reciprok titer ≥ 8) vid tidpunkten efter vaccination bland de som initialt seropositiva, eller efter vaccination seropositivitet bland de som initialt seronegativa. För tidigare vaccinerade kohorter kommer serokonversion att definieras som antingen en minsta 4-faldig ökning av titern i förhållande till baslinjevärdet bland de som initialt seropositiva, eller seropositivitet efter vaccination bland de seronegativa vid baslinjen. |
Baslinje och 28 dagar efter vaccination (dag 1 och dag 29 för nyfödda; dag 29, dag 57 och dag 85 för spädbarn; dag 1, dag 29 och dag 57 för små barn)
|
|
Mediantyp 1 anti-polioserum NAb-titrar.
Tidsram: Baslinje och 28 dagar efter vaccination (dag 1, dag 29 och dag 57 för små barn och nyfödda; dag 29, dag 57 och dag 85 för spädbarn)
|
Framkallad av nOPV1, jämfört med den för mOPV1, efter en eller två doser hos friska små barn, spädbarn och nyfödda.
|
Baslinje och 28 dagar efter vaccination (dag 1, dag 29 och dag 57 för små barn och nyfödda; dag 29, dag 57 och dag 85 för spädbarn)
|
|
Typ 1 anti-polioserum NAb Geometric Mean Titer (GMT).
Tidsram: Baslinje och 28 dagar efter vaccination (dag 1, dag 29 och dag 57 för små barn och nyfödda; dag 29, dag 57 och dag 85 för spädbarn)
|
Framkallad av nOPV1, jämfört med den för mOPV1, efter en eller två doser hos friska små barn, spädbarn och nyfödda.
|
Baslinje och 28 dagar efter vaccination (dag 1, dag 29 och dag 57 för små barn och nyfödda; dag 29, dag 57 och dag 85 för spädbarn)
|
|
Post-vaccination GMT-förhållanden av typ 1 anti-polioserum NAb, justerad för baslinjeimmunitet.
Tidsram: Baslinje och 28 dagar efter vaccination (dag 1, dag 29 och dag 57 för små barn och nyfödda; dag 29, dag 57 och dag 85 för spädbarn)
|
Framkallad av nOPV1, jämfört med den för mOPV1, efter en eller två doser hos friska små barn, spädbarn och nyfödda.
|
Baslinje och 28 dagar efter vaccination (dag 1, dag 29 och dag 57 för små barn och nyfödda; dag 29, dag 57 och dag 85 för spädbarn)
|
|
Seroprotektionshastighet, definierad som typ 1 anti-polioserum NAb reciprok titer ≥ 8.
Tidsram: Baslinje och 28 dagar efter vaccination (dag 1, dag 29 och dag 57 för små barn och nyfödda; dag 29, dag 57 och dag 85 för spädbarn)
|
Framkallad av nOPV1, jämfört med den för mOPV1, efter en eller två doser hos friska små barn, spädbarn och nyfödda.
|
Baslinje och 28 dagar efter vaccination (dag 1, dag 29 och dag 57 för små barn och nyfödda; dag 29, dag 57 och dag 85 för spädbarn)
|
|
Geometrisk medelviktig ökning (GMFR) i NAb-titer i förhållande till baslinjen för post-dos-1 och relativt post-dos-1 för post-dos-2.
Tidsram: Baslinje och 28 dagar efter vaccination (dag 1, dag 29 och dag 57 för små barn och nyfödda; dag 29, dag 57 och dag 85 för spädbarn)
|
Framkallad av nOPV1, jämfört med den för mOPV1, hos friska små barn, spädbarn och nyfödda.
|
Baslinje och 28 dagar efter vaccination (dag 1, dag 29 och dag 57 för små barn och nyfödda; dag 29, dag 57 och dag 85 för spädbarn)
|
|
Andel deltagare som tappar poliovirus av typ 1 vid varje avföringssamling efter vaccination, bedömd med polymeraskedjereaktion (PCR) hos spädbarn och nyfödda.
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter initial vaccination (dag 29 till dag 57 för spädbarn; dag 1 till dag 29 för nyfödda)
|
Efter den initiala dosen av nOPV1, jämfört med mOPV1.
|
Baslinje till 28 dagar efter initial vaccination (dag 29 till dag 57 för spädbarn; dag 1 till dag 29 för nyfödda)
|
|
Andel deltagare som tappar poliovirus av typ 1 vid någon och vid varje avföringsinsamling efter utmaning, bedömd med PCR hos spädbarn.
Tidsram: Dag för utmaning till 28 dagar efter utmaning (dag 113 till dag 141, för spädbarn)
|
Hos deltagare negativa för typ 1 poliovirus i deras senaste avföringsprov före utmaning.
|
Dag för utmaning till 28 dagar efter utmaning (dag 113 till dag 141, för spädbarn)
|
|
Neurovirulens av utskuret studievaccinvirus från utvalda avföringsprover mätt med ett transgent musneurovirulenstest i en undergrupp av nyfödda.
Tidsram: Baslinje fram till 28 dagar efter initial vaccination (dag 1 till dag 29 för nyfödda)
|
Inom 28 dagar efter en initial dos av nOPV och jämfört med den för mOPV1.
|
Baslinje fram till 28 dagar efter initial vaccination (dag 1 till dag 29 för nyfödda)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Första postat (Faktisk)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neuromuskulära sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Myelit
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Polio
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- CVIA 093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nytt levande försvagat typ 1 oralt poliomyelitvaccin (nOPV1)
-
PATHBeijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd., formerly Beijing...Avslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekryteringFriska volontärer | MeningokockvaccinationSydafrika, Indien