- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05644184
Studio di un nuovo vaccino contro la poliomielite orale di tipo 1 in Bangladesh
Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato, con riduzione dell'età e aumento del dosaggio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un nuovo vaccino contro la poliomielite orale di tipo 1 vivo attenuato in bambini sani, lattanti e neonati in Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tushar Tewari, MD
- Numero di telefono: +91 11 4064 0005
- Email: ttewari@path.org
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Contatto:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Numero di telefono: 3806 +880 2 9827001 10
- Email: kzaman@icddrb.org
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Investigatore principale:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- Sano, come definito dall'assenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anomalia congenita determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalla valutazione clinica dello sperimentatore
- Genitori o tutori disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Risiede nell'area di studio e il genitore comprende ed è in grado e disposto ad aderire a tutte le visite e le procedure di studio (come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato [ICF] e valutazione da parte dello sperimentatore)
- Il genitore accetta che il partecipante riceva tutte le vaccinazioni di routine per neonati e bambini secondo il programma approvato modificato dal protocollo
Criteri di inclusione solo per i partecipanti della Coorte 1 (bambini piccoli):
- Bambino maschio o femmina di età compresa tra 1 e meno di 5 anni al momento della vaccinazione iniziale dello studio
- Sulla base della documentazione, ha ricevuto in precedenza una serie di immunizzazione primaria contro la poliomielite di 3 o 4 dosi contenente OPV (potrebbe aver ricevuto anche IPV), con l'ultima dose ricevuta più di 3 mesi prima della vaccinazione dello studio iniziale
Criteri di inclusione solo per i partecipanti della coorte 2 (neonati):
- Neonato maschio o femmina di età prevista di 6 settimane (dal 43° al 49° giorno di vita [dove il giorno di nascita è il primo giorno di vita], incluso + finestra di 6 giorni), al momento della vaccinazione iniziale dello studio
- Prima dello studio la vaccinazione non ha ricevuto dosi di IPV o OPV, in base all'assenza di prove di tale vaccinazione secondo la documentazione disponibile.
Criteri di inclusione solo per i partecipanti della coorte 3 (neonati):
- Neonato maschio o femmina (1o giorno di vita + finestra di 3 giorni, inclusi), al momento della vaccinazione iniziale dello studio
- Prima dello studio la vaccinazione non ha ricevuto dosi di IPV o OPV o vaccino contro il rotavirus, in base all'assenza di prove di tale vaccinazione secondo la documentazione disponibile.
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Per tutti i partecipanti, la presenza di chiunque abbia meno di 10 anni nella famiglia del partecipante (che vive nella stessa casa o unità abitativa) che non ha uno stato di vaccinazione "appropriato all'età" completo rispetto ai vaccini antipolio al momento della somministrazione del vaccino in studio . Per i membri della famiglia di età inferiore ai 10 anni, la vaccinazione "adatta all'età" è una serie completa di vaccino antipolio orale trivalente (tOPV) o almeno tre dosi di vaccino antipolio orale bivalente (tipo 1 e 3) (bOPV) più una dose frazionaria di richiamo di IPV (dose frazionata di vaccino antipolio inattivato; fIPV).
- Per tutti i partecipanti, avere un membro della famiglia del partecipante (che vive nella stessa casa o unità abitativa) che ha ricevuto OPV sulla base dei registri delle vaccinazioni nei 3 mesi precedenti prima della somministrazione del vaccino in studio.
- Tutti i bambini partecipanti che frequentano l'asilo nido o la scuola materna durante la loro partecipazione allo studio fino a un mese dopo l'ultima somministrazione del vaccino dello studio.
- Malattia acuta moderata o grave (grado ≥ 2) al momento dell'arruolamento/prima vaccinazione dello studio - esclusione temporanea. Il partecipante con malattie acute lievi (grado 1) può essere arruolato a discrezione dello sperimentatore.
- Presenza di febbre il giorno dell'arruolamento/prima vaccinazione dello studio (temperatura ascellare ≥37,5˚C) - (Esclusione temporanea per le coorti 1 e 2)
- Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio, inclusi tutti gli antibiotici macrolidi e aminoglicosidici (ad esempio, eritromicina e kanamicina)
- Evidenza di un difetto congenito o genetico clinicamente significativo secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi (> 0,5 mg/kg/giorno di prednisolone (o equivalente)). Sono consentiti steroidi topici e per inalazione (a meno che non siano indicativi di una malattia cronica significativa, escludendo altrimenti il neonato/bambino piccolo)
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza nota o sospetta (inclusa l'infezione da HIV) nel partecipante o membro della famiglia (che vive sotto lo stesso tetto/nello stesso edificio piuttosto che nello stesso complesso)
- Ricezione di qualsiasi farmaco immuno-modificante o immunosoppressore prima della prima dose di vaccino in studio o uso pianificato durante lo studio dei partecipanti allo studio o di un membro della famiglia
- Qualsiasi disturbo emorragico noto o sospetto nel partecipante che rappresenterebbe un rischio per la venipuntura o l'iniezione intramuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Bambini piccoli, nOPV1 10^5.5 CCID50
48 bambini di età compresa tra 1 e <5 anni riceveranno 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^5,5 CCID50 il Giorno 1 e il Giorno 29
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Ogni dose da 0,1 ml (2 gocce) di vaccino nOPV1 contiene circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50.
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Sperimentale: Gruppo 3: bambini piccoli, nOPV1 10^6.0 CCID50
48 bambini di età compresa tra 1 e <5 anni riceveranno 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^6.0
CCID50 il giorno 1 e il giorno 29
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Ogni dose da 0,1 ml (2 gocce) di vaccino nOPV1 contiene circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50.
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Sperimentale: Gruppo 5: Bambini piccoli, nOPV1 10^6.5 CCID50
48 bambini di età compresa tra 1 e <5 anni riceveranno 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^6,5 CCID50 il giorno 1 e il giorno 29
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Ogni dose da 0,1 ml (2 gocce) di vaccino nOPV1 contiene circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50.
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Comparatore attivo: Gruppi 2, 4 e 6: bambini piccoli, mOPV1
48 bambini di età compresa tra 1 e <5 anni riceveranno 2 dosi di mOPV1 a un livello di dose ≥ 10^6,0
CCID50 il giorno 1 e il giorno 29
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
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Sperimentale: Gruppo 7: Neonati, nOPV1 10^5.5 CCID50
96 neonati di età compresa tra 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^5,5 CCID50 il giorno 29 e il giorno 57 e una dose di sfida di mOPV il giorno 113 .
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Ogni dose da 0,1 ml (2 gocce) di vaccino nOPV1 contiene circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50.
Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
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Sperimentale: Gruppo 9: Neonati, nOPV1 10^6.0 CCID50
96 neonati di 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^6.0
CCID50 il giorno 29 e il giorno 57 e una dose di sfida di mOPV il giorno 113.
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Ogni dose da 0,1 ml (2 gocce) di vaccino nOPV1 contiene circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50.
Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
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Sperimentale: Gruppo 11: Neonati, nOPV1 10^6.5 CCID50
48 neonati di 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^6.0
CCID50 il giorno 29 e il giorno 57 e una dose di sfida di mOPV il giorno 113.
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Ogni dose da 0,1 ml (2 gocce) di vaccino nOPV1 contiene circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50.
Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
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Comparatore attivo: Gruppi 8, 10 e 12: lattanti, mOPV1
96 neonati di età compresa tra 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi 2 dosi di mOPV1 a un livello di dose ≥ 10^6,0
CCID50 il giorno 29 e il giorno 57 e una dose di sfida di mOPV il giorno 113.
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
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Sperimentale: Gruppo 13: Neonati, nOPV1 10^5.5 CCID50
330 neonati (giorno di nascita + 3 giorni) riceveranno 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^5,5 CCID50 il giorno 1 e il giorno 29.
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Ogni dose da 0,1 ml (2 gocce) di vaccino nOPV1 contiene circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50.
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Sperimentale: Gruppo 15: Neonati, nOPV1 10^6.0 CCID50
330 neonati (giorno di nascita + 3 giorni) riceveranno 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^6.0
CCID50 il giorno 1 e il giorno 29.
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Ogni dose da 0,1 ml (2 gocce) di vaccino nOPV1 contiene circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50.
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Sperimentale: Gruppo 17: Neonati, nOPV1 10^6.5 CCID50
165 neonati (giorno di nascita + 3 giorni) riceveranno 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^6,5 CCID50 il giorno 1 e il giorno 29.
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Ogni dose da 0,1 ml (2 gocce) di vaccino nOPV1 contiene circa 10^5,5, 10^6,0 o 10^6,5 CCID50.
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Comparatore attivo: Gruppi 14, 16 e 18: neonati, mOPV
330 neonati (giorno di nascita + 3 giorni) riceveranno 2 dosi di mOPV1 a un livello di dose ≥ 10^6,0
CCID50 il giorno 1 e il giorno 29
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) dal momento della prima vaccinazione dello studio fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio, fino al giorno 197 (bambini piccoli e neonati) o al giorno 225 (neonati)
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L'evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che si traduce in uno dei seguenti esiti:
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Dal giorno 1 alla fine dello studio, fino al giorno 197 (bambini piccoli e neonati) o al giorno 225 (neonati)
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Frequenza degli eventi avversi sollecitati (AE) per 7 giorni (giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Gli eventi avversi sollecitati sono eventi avversi pre-specifici comuni o noti per essere associati alla vaccinazione che vengono monitorati attivamente come potenziali indicatori della reattogenicità del vaccino. I seguenti eventi avversi specifici sollecitati saranno monitorati per questo studio:
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Dalla vaccinazione a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza di eventi avversi non richiesti per 28 giorni (giorno della vaccinazione e 27 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal genitore del partecipante, osservati dal personale dello studio durante le visite dello studio o identificati durante la revisione delle cartelle cliniche o dei documenti di origine.
In assenza di una diagnosi, i risultati anormali dell'esame obiettivo o i risultati anormali dei test di laboratorio di sicurezza clinica che sono valutati dallo sperimentatore come clinicamente significativi saranno segnalati come AE.
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Dalla vaccinazione a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza post-vaccinazione della sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante il siero anti-polio di tipo 1 (NAb).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Dopo due dosi di nOPV1, a livelli di dose di 10^6,0 e 10^5,5 CCID50/dose, rispetto a mOPV1, in neonati sani. Per i neonati non vaccinati, la sieroconversione sarà definita come un titolo anticorpale almeno 4 volte più alto rispetto al livello atteso di anticorpi materni e sieropositività (titolo reciproco ≥ 8) al momento post-vaccinazione tra quelli inizialmente sieropositivi, o post-vaccinazione sieropositività tra quelli inizialmente sieronegativi. |
28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza post-vaccinazione della sieroconversione del siero NAb anti-polio di tipo 1.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1 e Giorno 29 per i neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i lattanti; Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 bambini piccoli)
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A livelli di dose di 10^6,0 e 10^5,5 CCID50/dose dopo una dose in neonati sani e dopo una o due dosi in bambini e lattanti sani a tutti i livelli di dose, rispetto a mOPV1. Per i neonati non vaccinati, la sieroconversione sarà definita come un titolo anticorpale almeno 4 volte più alto rispetto al livello atteso di anticorpi materni e sieropositività (titolo reciproco ≥ 8) al momento post-vaccinazione tra quelli inizialmente sieropositivi, o post-vaccinazione sieropositività tra quelli inizialmente sieronegativi. Per le coorti precedentemente vaccinate, la sieroconversione sarà definita come un aumento minimo di 4 volte del titolo rispetto al valore basale tra quelli inizialmente sieropositivi o sieropositività post-vaccinazione tra quelli sieronegativi al basale. |
Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1 e Giorno 29 per i neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i lattanti; Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 bambini piccoli)
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Titoli mediani di NAb nel siero anti-polio di tipo 1.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Elicitato da nOPV1, rispetto a quello di mOPV1, dopo una o due dosi in bambini sani, lattanti e neonati.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Siero anti-polio di tipo 1 NAb Geometric Mean Titer (GMT).
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Elicitato da nOPV1, rispetto a quello di mOPV1, dopo una o due dosi in bambini sani, lattanti e neonati.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Rapporti GMT post-vaccinazione del NAb sierico anti-polio di tipo 1, aggiustati per l'immunità al basale.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Elicitato da nOPV1, rispetto a quello di mOPV1, dopo una o due dosi in bambini sani, lattanti e neonati.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Tasso di sieroprotezione, definito come titolo reciproco NAb nel siero di tipo 1 anti-polio ≥ 8.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Elicitato da nOPV1, rispetto a quello di mOPV1, dopo una o due dosi in bambini sani, lattanti e neonati.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Aumento della media geometrica (GMFR) nel titolo di NAb rispetto al basale per la post-dose-1 e relativo alla post-dose-1 per la post-dose-2.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Elicitato da nOPV1, rispetto a quello di mOPV1, in bambini sani, lattanti e neonati.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per bambini piccoli e neonati; Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i neonati)
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Proporzione di partecipanti che diffondono il poliovirus di tipo 1 a qualsiasi prelievo di feci post-vaccinazione, come valutato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) nei neonati e nei neonati.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la vaccinazione iniziale (dal giorno 29 al giorno 57 per i neonati; dal giorno 1 al giorno 29 per i neonati)
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Dopo la dose iniziale di nOPV1, rispetto a mOPV1.
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Dal basale fino a 28 giorni dopo la vaccinazione iniziale (dal giorno 29 al giorno 57 per i neonati; dal giorno 1 al giorno 29 per i neonati)
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Proporzione di partecipanti che diffondono il poliovirus di tipo 1 a qualsiasi raccolta di feci post-test, valutata mediante PCR nei neonati.
Lasso di tempo: Dal giorno della sfida fino a 28 giorni dopo la sfida (dal giorno 113 al giorno 141, per i neonati)
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Nei partecipanti negativi per il poliovirus di tipo 1 nel loro ultimo campione di feci pre-sfida.
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Dal giorno della sfida fino a 28 giorni dopo la sfida (dal giorno 113 al giorno 141, per i neonati)
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Neurovirulenza del virus vaccinale dello studio capannone da campioni di feci selezionati misurata da un test di neurovirulenza del topo transgenico in un sottogruppo di neonati.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la vaccinazione iniziale (dal giorno 1 al giorno 29 per i neonati)
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Entro 28 giorni da una dose iniziale di nOPV e rispetto a quella di mOPV1.
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Dal basale fino a 28 giorni dopo la vaccinazione iniziale (dal giorno 1 al giorno 29 per i neonati)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Mielite
- Malattie neuroinfiammatorie
- Poliomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVIA 093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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