Studio di un nuovo vaccino contro la poliomielite orale di tipo 1 in Bangladesh
7 gennaio 2026 aggiornato da: PATH
Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato, con riduzione dell'età e aumento del dosaggio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un nuovo vaccino contro la poliomielite orale di tipo 1 vivo attenuato in bambini sani, lattanti e neonati in Bangladesh
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità (obiettivo primario), l'immunogenicità (obiettivi primari e secondari), la diffusione fecale dei virus vaccinali (obiettivo secondario) e il potenziale di neurovirulenza del virus diffuso (obiettivo secondario) di un nuovo vaccino antipolio orale di tipo 1, nOPV1, rispetto ai controlli del vaccino monovalente Sabin di tipo 1 (mOPV1), in bambini sani (192 soggetti), lattanti (336 soggetti) e neonati (1155 soggetti).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio monocentrico è la prima valutazione clinica di nOPV1 in una popolazione pediatrica.
Sarà uno studio a 12 bracci, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato, con il vaccino Sabin monovalente di tipo 1 (mOPV1) che funge da controllo.
L'arruolamento in questo studio pediatrico sarà scaglionato in tre coorti di età discendente, Coorte 1 composta da 192 bambini sani di età compresa tra 1 e meno di 5 anni che hanno completato la loro serie completa di immunizzazione antipolio di routine, Coorte 2 composta da 336 bambini sani 6 settimane di età (+6 giorni) che riceveranno una sola dose di vaccino antipoliomielite inattivato (IPV) il giorno 1, e infine la coorte 3, composta da 1155 neonati sani non vaccinati contro la poliomielite (giorno di nascita +3 giorni).
I partecipanti riceveranno due dosi di nOPV1 a livelli di dose di 10^5,5 CCID50, 10^6,0
CCID50 o 10^6.5 CCID50, o il vaccino di controllo mOPV.
La seconda dose di vaccino verrà somministrata 28 giorni dopo la prima dose.
Al fine di dimostrare la capacità del vaccino di ridurre l'escrezione fecale a seguito di una sfida con il ceppo Sabin di tipo 1, la coorte di neonati sarà sfidata con mOPV 8 settimane dopo la seconda dose di vaccino.
I partecipanti saranno seguiti fino a 28 settimane (bambini piccoli e neonati) o 32 settimane (neonati) dopo la vaccinazione del primo giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2232
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tushar Tewari, MD
- Numero di telefono: +91 11 4064 0005
- Email: ttewari@path.org
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Contatto:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Numero di telefono: 3806 +880 2 9827001 10
- Email: kzaman@icddrb.org
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Investigatore principale:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- Sano, come definito dall'assenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anomalia congenita determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalla valutazione clinica dello sperimentatore
- Genitori o tutori disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Risiede nell'area di studio e il genitore comprende ed è in grado e disposto ad aderire a tutte le visite e le procedure di studio (come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato [ICF] e valutazione da parte dello sperimentatore)
- Il genitore accetta che il partecipante riceva tutte le vaccinazioni di routine per neonati e bambini secondo il programma approvato modificato dal protocollo
Criteri di inclusione solo per i partecipanti della Coorte 1 (bambini piccoli):
- Bambino maschio o femmina di età compresa tra 1 e meno di 5 anni al momento della vaccinazione iniziale dello studio
- Sulla base della documentazione, ha ricevuto in precedenza una serie di immunizzazione primaria contro la poliomielite di 3 o 4 dosi contenente OPV (potrebbe aver ricevuto anche IPV), con l'ultima dose ricevuta più di 3 mesi prima della vaccinazione dello studio iniziale
Criteri di inclusione solo per i partecipanti della coorte 2 (neonati):
- Neonato maschio o femmina di età prevista di 6 settimane (dal 43° al 49° giorno di vita [dove il giorno di nascita è il primo giorno di vita], incluso + finestra di 6 giorni), al momento della vaccinazione iniziale dello studio
- Prima dello studio la vaccinazione non ha ricevuto dosi di IPV o OPV, in base all'assenza di prove di tale vaccinazione secondo la documentazione disponibile.
Criteri di inclusione solo per i partecipanti della coorte 3 (neonati):
- Neonato maschio o femmina (1o giorno di vita + finestra di 3 giorni, inclusi), al momento della vaccinazione iniziale dello studio
- Prima dello studio la vaccinazione non ha ricevuto dosi di IPV o OPV o vaccino contro il rotavirus, in base all'assenza di prove di tale vaccinazione secondo la documentazione disponibile.
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Per tutti i partecipanti, la presenza di chiunque abbia meno di 10 anni nella famiglia del partecipante (che vive nella stessa casa o unità abitativa) che non ha uno stato di vaccinazione "appropriato all'età" completo rispetto ai vaccini antipolio al momento della somministrazione del vaccino in studio . Per i membri della famiglia di età inferiore ai 10 anni, la vaccinazione "adatta all'età" è una serie completa di vaccino antipolio orale trivalente (tOPV) o almeno tre dosi di vaccino antipolio orale bivalente (tipo 1 e 3) (bOPV) più una dose frazionaria di richiamo di IPV (dose frazionata di vaccino antipolio inattivato; fIPV).
- Per tutti i partecipanti, avere un membro della famiglia del partecipante (che vive nella stessa casa o unità abitativa) che ha ricevuto OPV sulla base dei registri delle vaccinazioni nei 3 mesi precedenti prima della somministrazione del vaccino in studio.
- Tutti i bambini partecipanti che frequentano l'asilo nido o la scuola materna durante la loro partecipazione allo studio fino a un mese dopo l'ultima somministrazione del vaccino dello studio.
- Malattia acuta moderata o grave (grado ≥ 2) al momento dell'arruolamento/prima vaccinazione dello studio - esclusione temporanea. Il partecipante con malattie acute lievi (grado 1) può essere arruolato a discrezione dello sperimentatore.
- Presenza di febbre il giorno dell'arruolamento/prima vaccinazione dello studio (temperatura ascellare ≥37,5˚C) - (Esclusione temporanea per le coorti 1 e 2)
- Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio, inclusi tutti gli antibiotici macrolidi e aminoglicosidici (ad esempio, eritromicina e kanamicina)
- Evidenza di un difetto congenito o genetico clinicamente significativo secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi (> 0,5 mg/kg/giorno di prednisolone (o equivalente)). Sono consentiti steroidi topici e per inalazione (a meno che non siano indicativi di una malattia cronica significativa, escludendo altrimenti il neonato/bambino piccolo)
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza nota o sospetta (inclusa l'infezione da HIV) nel partecipante o membro della famiglia (che vive sotto lo stesso tetto/nello stesso edificio piuttosto che nello stesso complesso)
- Ricezione di qualsiasi farmaco immuno-modificante o immunosoppressore prima della prima dose di vaccino in studio o uso pianificato durante lo studio dei partecipanti allo studio o di un membro della famiglia
- Qualsiasi disturbo emorragico noto o sospetto nel partecipante che rappresenterebbe un rischio per la venipuntura o l'iniezione intramuscolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Bambini piccoli, nOPV1 10^5.5 CCID50
48 bambini di età compresa tra 1 e <5 anni riceveranno 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^5,5 CCID50 il Giorno 1 e il Giorno 29
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I conteggi delle gocce di vaccino nOPV verranno variati per raggiungere circa 10^5,5, 10^6,0,
10^6.5 DICC50 o 10^7.0,
10^7,5 livelli di dose.
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Sperimentale: Gruppo 3: bambini piccoli, nOPV1 10^6.0 CCID50
48 bambini di età compresa tra 1 e <5 anni riceveranno 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^6.0
CCID50 il giorno 1 e il giorno 29
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I conteggi delle gocce di vaccino nOPV verranno variati per raggiungere circa 10^5,5, 10^6,0,
10^6.5 DICC50 o 10^7.0,
10^7,5 livelli di dose.
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Sperimentale: Gruppo 5: Bambini piccoli, nOPV1 10^6.5 CCID50
48 bambini di età compresa tra 1 e <5 anni riceveranno 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^6,5 CCID50 il giorno 1 e il giorno 29
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I conteggi delle gocce di vaccino nOPV verranno variati per raggiungere circa 10^5,5, 10^6,0,
10^6.5 DICC50 o 10^7.0,
10^7,5 livelli di dose.
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Comparatore attivo: Gruppi 2, 4 e 6: bambini piccoli, mOPV1
48 bambini di età compresa tra 1 e <5 anni riceveranno 2 dosi di mOPV1 a un livello di dose ≥ 10^6,0
CCID50 il giorno 1 e il giorno 29
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
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Sperimentale: Gruppo 7: Neonati, nOPV1 10^5.5 CCID50
96 neonati di età compresa tra 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^5,5 CCID50 il giorno 29 e il giorno 57 e una dose di sfida di mOPV il giorno 113 .
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
I conteggi delle gocce di vaccino nOPV verranno variati per raggiungere circa 10^5,5, 10^6,0,
10^6.5 DICC50 o 10^7.0,
10^7,5 livelli di dose.
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Sperimentale: Gruppo 9: Neonati, nOPV1 10^6.0 CCID50
96 neonati di 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^6.0
CCID50 il giorno 29 e il giorno 57 e una dose di sfida di mOPV il giorno 113.
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
I conteggi delle gocce di vaccino nOPV verranno variati per raggiungere circa 10^5,5, 10^6,0,
10^6.5 DICC50 o 10^7.0,
10^7,5 livelli di dose.
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Sperimentale: Gruppo 11: neonati, nOPV1 10^6,5 DICC50
48 bambini di età compresa tra 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi 2 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10 ^ 6,5 CCID50 il giorno 29 e il giorno 57 e una dose di prova di mOPV il giorno 113. .
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
I conteggi delle gocce di vaccino nOPV verranno variati per raggiungere circa 10^5,5, 10^6,0,
10^6.5 DICC50 o 10^7.0,
10^7,5 livelli di dose.
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Sperimentale: Gruppo 11b: neonati, nOPV1 10^6,5 DICC50
96 bambini di età compresa tra 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi 3 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10 ^ 6,5 CCID50 il giorno 29, il giorno 57 e il giorno 85 e una dose di prova di mOPV il giorno 141.
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
I conteggi delle gocce di vaccino nOPV verranno variati per raggiungere circa 10^5,5, 10^6,0,
10^6.5 DICC50 o 10^7.0,
10^7,5 livelli di dose.
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Sperimentale: Gruppo 13: Neonati, nOPV1 10^7,0 DICC50
96 bambini di età compresa tra 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi 3 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^7,0
CCID50 il giorno 29, 57 e 85 e una dose di prova di mOPV il giorno 141.
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
I conteggi delle gocce di vaccino nOPV verranno variati per raggiungere circa 10^5,5, 10^6,0,
10^6.5 DICC50 o 10^7.0,
10^7,5 livelli di dose.
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Sperimentale: Gruppo 15: Neonati, nOPV1 10^7,5 DICC50
96 bambini di età compresa tra 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi 3 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10 ^ 7,5 CCID50 il giorno 29, il giorno 57 e il giorno 85 e una dose di prova di mOPV il giorno 141.
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
I conteggi delle gocce di vaccino nOPV verranno variati per raggiungere circa 10^5,5, 10^6,0,
10^6.5 DICC50 o 10^7.0,
10^7,5 livelli di dose.
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Comparatore attivo: Gruppi 8, 10, 12, 12b, 14, 16: Neonati mOPV1
192 bambini di età compresa tra 6 settimane (+6 giorni) riceveranno 1 dose di IPV il giorno 1, quindi da 2 a 3 dosi di mOPV1 a un livello di dose ≥ 10 ^ 6,0
CCID50 il giorno 29, 57 e 85 (solo gruppi 12b, 14 e 16) e una dose di prova di mOPV il giorno 113 (gruppi 8, 10 e 12) il giorno 141 (gruppi 12b, 14 e 16)
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
I conteggi delle gocce di vaccino nOPV verranno variati per raggiungere circa 10^5,5, 10^6,0,
10^6.5 DICC50 o 10^7.0,
10^7,5 livelli di dose.
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Sperimentale: Gruppo 17: Neonati, nOPV1 10^6,5 DICC50
330 neonati (giorno di nascita +3 giorni) riceveranno 3 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10 ^ 6,5 CCID50 il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 57
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I conteggi delle gocce di vaccino nOPV verranno variati per raggiungere circa 10^5,5, 10^6,0,
10^6.5 DICC50 o 10^7.0,
10^7,5 livelli di dose.
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Sperimentale: Gruppo 19: Neonati, nOPV1 10^7,0 DICC50
330 neonati (giorno di nascita +3 giorni) riceveranno 3 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10^7,0
CCID50 il giorno 1, giorno 29 e giorno 57
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I conteggi delle gocce di vaccino nOPV verranno variati per raggiungere circa 10^5,5, 10^6,0,
10^6.5 DICC50 o 10^7.0,
10^7,5 livelli di dose.
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Sperimentale: Gruppo 21: Neonati, nOPV1 10^7,5 DICC50
330 neonati (giorno di nascita +3 giorni) riceveranno 3 dosi di nOPV1 a un livello di dose di 10 ^ 7,5 CCID50 il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 57
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I conteggi delle gocce di vaccino nOPV verranno variati per raggiungere circa 10^5,5, 10^6,0,
10^6.5 DICC50 o 10^7.0,
10^7,5 livelli di dose.
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Comparatore attivo: Gruppi 18, 20 e 22: Neonati, mOPV1
330 neonati (giorno di nascita +3 giorni) riceveranno 3 dosi di mOPV1 a un livello di dose ≥ 10^6,0
CCID50 il giorno 1, giorno 29 e giorno 57
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Il vaccino contro la poliomielite orale monovalente Sabin di tipo 1 e il vaccino di provocazione (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 per dose da 0,1 ml (2 gocce).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) dal momento della prima vaccinazione dello studio fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio, fino al giorno 197 (bambini piccoli e neonati) o al giorno 225 (neonati)
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L'evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che si traduce in uno dei seguenti esiti:
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Dal giorno 1 alla fine dello studio, fino al giorno 197 (bambini piccoli e neonati) o al giorno 225 (neonati)
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Frequenza degli eventi avversi sollecitati (AE) per 7 giorni (giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Gli eventi avversi sollecitati sono eventi avversi pre-specifici comuni o noti per essere associati alla vaccinazione che vengono monitorati attivamente come potenziali indicatori della reattogenicità del vaccino. I seguenti eventi avversi specifici sollecitati saranno monitorati per questo studio:
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Dalla vaccinazione a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza di eventi avversi non richiesti per 28 giorni (giorno della vaccinazione e 27 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal genitore del partecipante, osservati dal personale dello studio durante le visite dello studio o identificati durante la revisione delle cartelle cliniche o dei documenti di origine.
In assenza di una diagnosi, i risultati anormali dell'esame obiettivo o i risultati anormali dei test di laboratorio di sicurezza clinica che sono valutati dallo sperimentatore come clinicamente significativi saranno segnalati come AE.
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Dalla vaccinazione a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza post-vaccinazione della sieroconversione dell'anticorpo siero neutralizzante anti-polio di tipo 1 (NAb).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Dopo due dosi di nOPV1, ai livelli di dose di 10^6,5 e 10^7,0 CCID50/dose, rispetto a mOPV1, in neonati sani. Per i neonati non vaccinati, la sieroconversione sarà definita come un titolo anticorpale minimo 4 volte più alto rispetto al livello atteso di anticorpi materni e sieropositività (titolo reciproco ≥ 8) al momento post-vaccinazione tra quelli inizialmente sieropositivi, o dopo la vaccinazione sieropositività tra quelli inizialmente sieronegativi. |
28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza post-vaccinazione della sieroconversione del siero anti-polio di tipo 1 NAb.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 1 e giorno 29 per i bambini piccoli, giorno 1, giorno 29 e giorno 57 per i neonati e giorno 29, giorno 57 e giorno 85 per i neonati)
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Valutare il tasso di sieroconversione indotto da nOPV1 a livelli di dose di 10^6,5, 10^7,0 e 10^7,5 DICC50/dose dopo una e tre dosi in neonati sani rispetto a mOPV1. Valutare il tasso di sieroconversione indotto da nOPV1 a livelli di dose di 10^5,5, 10^6,0 e 10^6,5 DICC50/dose dopo una o due dosi in bambini piccoli sani rispetto a mOPV1. Valutare il tasso di sieroconversione indotto da nOPV1 a livelli di dose di 10^5,5 e 10^6,0 CCID50/dose dopo una o due dosi in neonati sani rispetto a mOPV1. |
Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 1 e giorno 29 per i bambini piccoli, giorno 1, giorno 29 e giorno 57 per i neonati e giorno 29, giorno 57 e giorno 85 per i neonati)
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Titoli NAb mediani del siero anti-polio di tipo 1.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 1 e giorno 29 per i bambini piccoli, giorno 1, giorno 29 e giorno 57 per i neonati e giorno 29, giorno 57 e giorno 85 per i neonati)
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Eccitato da nOPV1, rispetto a quello di mOPV1, dopo una o due dosi in bambini piccoli sani e una, due o tre dosi in lattanti e neonati.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 1 e giorno 29 per i bambini piccoli, giorno 1, giorno 29 e giorno 57 per i neonati e giorno 29, giorno 57 e giorno 85 per i neonati)
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Siero anti-polio di tipo 1 NAb Titolo medio geometrico (GMT).
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 1 e giorno 29 per i bambini piccoli, giorno 1, giorno 29 e giorno 57 per i neonati e giorno 29, giorno 57 e giorno 85 per i neonati)
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Eccitato da nOPV1, rispetto a quello di mOPV1, dopo una o due dosi in bambini piccoli sani e una, due o tre dosi in lattanti e neonati.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 1 e giorno 29 per i bambini piccoli, giorno 1, giorno 29 e giorno 57 per i neonati e giorno 29, giorno 57 e giorno 85 per i neonati)
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Rapporti GMT post-vaccinazione dei NAb sierici anti-polio di tipo 1, aggiustati per l'immunità basale.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 1 e giorno 29 per i bambini piccoli, giorno 1, giorno 29 e giorno 57 per i neonati e giorno 29, giorno 57 e giorno 85 per i neonati)
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Eccitato da nOPV1, rispetto a quello di mOPV1, dopo una o due dosi in bambini piccoli sani e una, due o tre dosi in lattanti e neonati.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 1 e giorno 29 per i bambini piccoli, giorno 1, giorno 29 e giorno 57 per i neonati e giorno 29, giorno 57 e giorno 85 per i neonati)
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Tasso di sieroprotezione, definito come titolo reciproco di NAb nel siero anti-polio di tipo 1 ≥ 8.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 1 e giorno 29 per i bambini piccoli, giorno 1, giorno 29 e giorno 57 per i neonati e giorno 29, giorno 57 e giorno 85 per i neonati)
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Eccitato da nOPV1, rispetto a quello di mOPV1, dopo una o due dosi in bambini piccoli sani e una, due o tre dosi in lattanti e neonati.
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Basale e 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 1 e giorno 29 per i bambini piccoli, giorno 1, giorno 29 e giorno 57 per i neonati e giorno 29, giorno 57 e giorno 85 per i neonati)
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Proporzione di partecipanti che eliminano il poliovirus di tipo 1 ad ogni raccolta di feci post-vaccinazione, valutata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) in neonati e neonati.
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la vaccinazione iniziale (dal giorno 29 al giorno 57 per i neonati; dal giorno 1 al giorno 29 per i neonati)
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28 giorni dopo la dose iniziale di nOPV1, rispetto a mOPV1.
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Basale fino a 28 giorni dopo la vaccinazione iniziale (dal giorno 29 al giorno 57 per i neonati; dal giorno 1 al giorno 29 per i neonati)
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Proporzione di partecipanti che eliminano il poliovirus di tipo 1 ad ogni raccolta di feci post-test, valutata mediante PCR nei neonati.
Lasso di tempo: Dal giorno della sfida fino a 28 giorni dopo la sfida (dal giorno 113 al giorno 141 o 169, per i neonati)
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28 giorni dopo il test con mOPV rispetto a mOPV1
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Dal giorno della sfida fino a 28 giorni dopo la sfida (dal giorno 113 al giorno 141 o 169, per i neonati)
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Studio sulla neurovirulenza del virus vaccinale ottenuto da campioni di feci selezionati, misurato mediante un test di neurovirulenza di topi transgenici in un sottogruppo di neonati.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la vaccinazione iniziale (dal giorno 29 al giorno 57 per i neonati)
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Entro 28 giorni da una dose iniziale di nOPV e rispetto a quella di mOPV1.
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Dal basale fino a 28 giorni dopo la vaccinazione iniziale (dal giorno 29 al giorno 57 per i neonati)
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Aumento medio geometrico (GMFR) nel titolo di NAb rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1 e Giorno 29 per i bambini piccoli, Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per i neonati e Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i lattanti)
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Elicitato da nOPV1, rispetto a quello di mOPV1, dopo una o due dosi in bambini piccoli sani, e una, due o tre dosi in neonati e neonati.
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Baseline e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 1 e Giorno 29 per i bambini piccoli, Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 57 per i neonati e Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 per i lattanti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Mielite
- Poliomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVIA 093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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