Estudo de uma nova vacina oral tipo 1 contra poliomielite em Bangladesh
7 de janeiro de 2026 atualizado por: PATH
Estudo Fase 2, Randomizado, Observador-cego, Controlado, Redução de idade, Escalamento de dosagem para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma nova vacina oral viva atenuada tipo 1 contra poliomielite em crianças, bebês e recém-nascidos saudáveis em Bangladesh
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e tolerabilidade (objetivo primário), imunogenicidade (objetivos primários e secundários), excreção fecal de vírus vacinais (objetivo secundário) e o potencial de neurovirulência do vírus excretado (objetivo secundário) de um novo vacina oral contra a poliomielite tipo 1, nOPV1, em comparação com a vacina Sabin monovalente tipo 1 controles (mOPV1), em crianças saudáveis (192 indivíduos), lactentes (336 indivíduos) e recém-nascidos (1155 indivíduos).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de centro único é a primeira avaliação clínica do nOPV1 em uma população pediátrica.
Será um estudo de 12 braços, randomizado, observador cego, controlado, com a vacina Sabin monovalente tipo 1 (mOPV1) servindo como controle.
A inscrição neste estudo pediátrico será escalonada em três coortes de idade descendente, Coorte 1 composta por 192 crianças saudáveis de 1 a menos de 5 anos de idade que completaram sua série completa de imunização de rotina contra a poliomielite, Coorte 2 composta por 336 bebês saudáveis de 6 semanas de idade (+6 dias) que receberá apenas uma dose de vacina inativada contra poliomielite (IPV) no Dia 1 e, finalmente, a Coorte 3, composta por 1.155 recém-nascidos saudáveis não vacinados contra poliomielite (dia de nascimento +3 dias).
Os participantes receberão duas doses de nOPV1 em níveis de dose de 10^5,5 CCID50, 10^6,0
CCID50 ou 10^6,5 CCID50, ou a vacina de controle mOPV.
A segunda dose da vacina será aplicada 28 dias após a primeira dose.
A fim de demonstrar a capacidade da vacina de reduzir a excreção fecal após um desafio com a cepa Sabin tipo 1, a coorte infantil será desafiada com mOPV 8 semanas após a segunda dose da vacina.
Os participantes serão acompanhados até 28 semanas (crianças pequenas e recém-nascidos) ou 32 semanas (bebês) após a vacinação do primeiro dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2232
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tushar Tewari, MD
- Número de telefone: +91 11 4064 0005
- E-mail: ttewari@path.org
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Recrutamento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Contato:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Número de telefone: 3806 +880 2 9827001 10
- E-mail: kzaman@icddrb.org
-
Investigador principal:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Saudável, definido pela ausência de qualquer condição médica clinicamente significativa ou anomalia congênita, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliação clínica do investigador
- Pais ou responsáveis dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo
- Reside na área de estudo e os pais entendem e são capazes e estão dispostos a aderir a todas as consultas e procedimentos do estudo (conforme evidenciado por um formulário de consentimento informado [ICF] assinado e avaliação do investigador)
- Os pais concordam que o participante receba todas as imunizações infantis e infantis de rotina de acordo com o cronograma ajustado ao protocolo aprovado
Critérios de inclusão apenas para participantes da Coorte 1 (crianças pequenas):
- Criança do sexo masculino ou feminino de 1 a menos de 5 anos de idade no momento da vacinação inicial do estudo
- Com base na documentação, recebeu anteriormente uma série de imunização primária contra poliomielite de 3 ou 4 doses contendo OPV (também pode ter recebido IPV), com a última dose recebida mais de 3 meses antes da vacinação inicial do estudo
Critérios de inclusão apenas para participantes da Coorte 2 (bebês):
- Prevê-se que lactentes do sexo masculino ou feminino tenham 6 semanas de idade (43º a 49º dia de vida [com o dia do nascimento sendo o primeiro dia de vida], inclusive + janela de 6 dias), no momento da vacinação inicial do estudo
- Antes do estudo, a vacinação não recebeu doses de IPV ou OPV, com base em nenhuma evidência de tal vacinação de acordo com a documentação disponível.
Critérios de inclusão apenas para participantes da Coorte 3 (neonatos):
- Recém-nascido do sexo masculino ou feminino (1º dia de vida + janela de 3 dias, inclusive), no momento da vacinação inicial do estudo
- Antes do estudo, a vacinação não recebeu nenhuma dose de IPV ou OPV ou vacina contra rotavírus, com base em nenhuma evidência de tal vacinação de acordo com a documentação disponível.
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Para todos os participantes, a presença de qualquer pessoa com menos de 10 anos de idade na casa do participante (morando na mesma casa ou unidade de apartamento) que não tenha estado de vacinação completo "adequado à idade" com relação às vacinas contra poliovírus no momento da administração da vacina do estudo . Para membros da família com menos de 10 anos de idade, a vacinação "adequada à idade" é uma série completa de Vacina Oral de Poliovírus trivalente (tOPV) ou pelo menos três doses de Vacina Oral de Poliovírus bivalente (tipos 1 e 3) (bOPV) mais uma dose fracionada de reforço de IPV (dose fracionada Vacina Inativada contra Poliomielite; fIPV).
- Para todos os participantes, ter um membro da família do participante (morando na mesma casa ou unidade de apartamento) que recebeu OPV com base nos registros de vacinação nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo.
- Quaisquer crianças participantes que frequentam creche ou pré-escola durante sua participação no estudo até um mês após a administração da última vacina do estudo.
- Doença aguda moderada ou grave (grau ≥ 2) no momento da inscrição/primeira vacinação do estudo - exclusão temporária. Participantes com doenças agudas leves (grau 1) podem ser inscritos a critério do investigador.
- Presença de febre no dia da inscrição/primeira vacinação do estudo (temperatura axilar ≥37,5˚C) - (Exclusão temporária para as Coortes 1 e 2)
- Uma alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer componente das vacinas do estudo, incluindo todos os antibióticos macrolídeos e aminoglicosídeos (por exemplo, eritromicina e canamicina)
- Evidência de um defeito congênito ou genético clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador
- História de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides (> 0,5mg/kg/dia de prednisolona (ou equivalente)). Esteroides tópicos e inalatórios são permitidos (a menos que indiquem uma doença crônica significativa, excluindo o bebê/criança pequena)
- Qualquer condição de imunossupressão ou imunodeficiência auto-relatada conhecida ou suspeita (incluindo infecção por HIV) no participante ou membro da família (vivendo sob o mesmo teto/no mesmo prédio em vez de no mesmo complexo)
- Recebimento de qualquer medicamento modificador do sistema imunológico ou imunossupressor antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o estudo dos participantes do estudo ou de um membro da família
- Qualquer distúrbio hemorrágico conhecido ou suspeito no participante que represente um risco para punção venosa ou injeção intramuscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Crianças pequenas, nOPV1 10^5,5 CCID50
48 crianças pequenas de 1 a <5 anos receberão 2 doses de nOPV1 em um nível de dose de 10^5,5 CCID50 no dia 1 e no dia 29
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A contagem de gotas da vacina nOPV será variada para atingir aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10 ^ 6,5 CCID50 ou 10 ^ 7,0,
10 ^ 7,5 níveis de dose.
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Experimental: Grupo 3: Crianças pequenas, nOPV1 10^6,0 CCID50
48 crianças pequenas de 1 a <5 anos receberão 2 doses de nOPV1 em um nível de dose de 10^6,0
CCID50 no dia 1 e no dia 29
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A contagem de gotas da vacina nOPV será variada para atingir aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10 ^ 6,5 CCID50 ou 10 ^ 7,0,
10 ^ 7,5 níveis de dose.
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Experimental: Grupo 5: Crianças pequenas, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 crianças pequenas de 1 a <5 anos receberão 2 doses de nOPV1 em um nível de dose de 10^6,5 CCID50 no dia 1 e no dia 29
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A contagem de gotas da vacina nOPV será variada para atingir aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10 ^ 6,5 CCID50 ou 10 ^ 7,0,
10 ^ 7,5 níveis de dose.
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Comparador Ativo: Grupos 2, 4 e 6: Crianças pequenas, mOPV1
48 crianças pequenas de 1 a <5 anos receberão 2 doses de mOPV1 em um nível de dose de ≥ 10^6,0
CCID50 no dia 1 e no dia 29
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A Vacina Sabin Monovalente Oral Poliomielite Tipo 1 controle e vacina de desafio (mOPV1) contém ≥ 10^6,0
CCID50 por dose de 0,1 mL (2 gotas).
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Experimental: Grupo 7: Lactentes, nOPV1 10^5,5 CCID50
96 bebês com 6 semanas (+6 dias) receberão 1 dose de IPV no Dia 1, depois 2 doses de nOPV1 em um nível de dose de 10^5,5 CCID50 no Dia 29 e Dia 57, e uma dose de desafio de mOPV no Dia 113 .
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A Vacina Sabin Monovalente Oral Poliomielite Tipo 1 controle e vacina de desafio (mOPV1) contém ≥ 10^6,0
CCID50 por dose de 0,1 mL (2 gotas).
A contagem de gotas da vacina nOPV será variada para atingir aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10 ^ 6,5 CCID50 ou 10 ^ 7,0,
10 ^ 7,5 níveis de dose.
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Experimental: Grupo 9: Lactentes, nOPV1 10^6,0 CCID50
96 lactentes com 6 semanas (+6 dias) receberão 1 dose de IPV no Dia 1, depois 2 doses de nOPV1 em um nível de dose de 10^6,0
CCID50 no Dia 29 e Dia 57, e uma dose de desafio de mOPV no Dia 113.
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A Vacina Sabin Monovalente Oral Poliomielite Tipo 1 controle e vacina de desafio (mOPV1) contém ≥ 10^6,0
CCID50 por dose de 0,1 mL (2 gotas).
A contagem de gotas da vacina nOPV será variada para atingir aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10 ^ 6,5 CCID50 ou 10 ^ 7,0,
10 ^ 7,5 níveis de dose.
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Experimental: Grupo 11: Lactentes, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 bebés com 6 semanas (+6 dias) receberão 1 dose de IPV no Dia 1, depois 2 doses de nVOP1 num nível de dose de 10^6,5 CCID50 no Dia 29 e no Dia 57, e uma dose de desafio de mOPV no Dia 113 .
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A Vacina Sabin Monovalente Oral Poliomielite Tipo 1 controle e vacina de desafio (mOPV1) contém ≥ 10^6,0
CCID50 por dose de 0,1 mL (2 gotas).
A contagem de gotas da vacina nOPV será variada para atingir aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10 ^ 6,5 CCID50 ou 10 ^ 7,0,
10 ^ 7,5 níveis de dose.
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Experimental: Grupo 11b: Lactentes, nOPV1 10^6,5 CCID50
96 bebés com 6 semanas (+6 dias) receberão 1 dose de IPV no Dia 1, depois 3 doses de nVOP1 num nível de dose de 10^6,5 CCID50 no Dia 29, Dia 57 e Dia 85, e uma dose de desafio de mOPV no dia 141.
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A Vacina Sabin Monovalente Oral Poliomielite Tipo 1 controle e vacina de desafio (mOPV1) contém ≥ 10^6,0
CCID50 por dose de 0,1 mL (2 gotas).
A contagem de gotas da vacina nOPV será variada para atingir aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10 ^ 6,5 CCID50 ou 10 ^ 7,0,
10 ^ 7,5 níveis de dose.
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Experimental: Grupo 13: Lactentes, nOPV1 10^7,0 CCID50
96 bebés com 6 semanas (+6 dias) receberão 1 dose de IPV no Dia 1, depois 3 doses de nVOP1 num nível de dose de 10^7,0
CCID50 no Dia 29, Dia 57 e Dia 85, e uma dose de desafio de mOPV no Dia 141.
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A Vacina Sabin Monovalente Oral Poliomielite Tipo 1 controle e vacina de desafio (mOPV1) contém ≥ 10^6,0
CCID50 por dose de 0,1 mL (2 gotas).
A contagem de gotas da vacina nOPV será variada para atingir aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10 ^ 6,5 CCID50 ou 10 ^ 7,0,
10 ^ 7,5 níveis de dose.
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Experimental: Grupo 15: Lactentes, nOPV1 10^7,5 CCID50
96 bebés com 6 semanas (+6 dias) receberão 1 dose de IPV no Dia 1, depois 3 doses de nVOP1 num nível de dose de 10^7,5 CCID50 no Dia 29, Dia 57 e Dia 85, e uma dose de desafio de mOPV no dia 141.
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A Vacina Sabin Monovalente Oral Poliomielite Tipo 1 controle e vacina de desafio (mOPV1) contém ≥ 10^6,0
CCID50 por dose de 0,1 mL (2 gotas).
A contagem de gotas da vacina nOPV será variada para atingir aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10 ^ 6,5 CCID50 ou 10 ^ 7,0,
10 ^ 7,5 níveis de dose.
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Comparador Ativo: Grupos 8, 10, 12, 12b, 14, 16: Lactentes mOPV1
192 bebés com 6 semanas (+6 dias) receberão 1 dose de IPV no Dia 1 e depois 2 a 3 doses de mOPV1 num nível de dose ≥10^6,0
CCID50 no Dia 29, Dia 57, Dia 85 (apenas grupos 12b, 14 e 16) e uma dose de desafio de mOPV no Dia 113 (grupos 8, 10 e 12) no Dia 141 (grupos 12b, 14 e 16)
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A Vacina Sabin Monovalente Oral Poliomielite Tipo 1 controle e vacina de desafio (mOPV1) contém ≥ 10^6,0
CCID50 por dose de 0,1 mL (2 gotas).
A contagem de gotas da vacina nOPV será variada para atingir aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10 ^ 6,5 CCID50 ou 10 ^ 7,0,
10 ^ 7,5 níveis de dose.
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Experimental: Grupo 17: Recém-nascidos, nOPV1 10^6,5 CCID50
330 recém-nascidos (dia do nascimento +3 dias) receberão 3 doses de nVOP1 num nível de dose de 10^6,5 CCID50 no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
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A contagem de gotas da vacina nOPV será variada para atingir aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10 ^ 6,5 CCID50 ou 10 ^ 7,0,
10 ^ 7,5 níveis de dose.
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Experimental: Grupo 19: Recém-nascidos, nOPV1 10^7,0 CCID50
330 recém-nascidos (dia do nascimento +3 dias) receberão 3 doses de nVOP1 num nível de dose de 10^7,0
CCID50 no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
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A contagem de gotas da vacina nOPV será variada para atingir aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10 ^ 6,5 CCID50 ou 10 ^ 7,0,
10 ^ 7,5 níveis de dose.
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Experimental: Grupo 21: Recém-nascidos, nOPV1 10^7,5 CCID50
330 recém-nascidos (dia do nascimento +3 dias) receberão 3 doses de nVOP1 num nível de dose de 10^7,5 CCID50 no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
|
A contagem de gotas da vacina nOPV será variada para atingir aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10 ^ 6,5 CCID50 ou 10 ^ 7,0,
10 ^ 7,5 níveis de dose.
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Comparador Ativo: Grupos 18, 20 e 22: Neonatos, mOPV1
330 recém-nascidos (dia do nascimento +3 dias) receberão 3 doses de mOPV1 num nível de dose ≥ 10^6,0
CCID50 no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
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A Vacina Sabin Monovalente Oral Poliomielite Tipo 1 controle e vacina de desafio (mOPV1) contém ≥ 10^6,0
CCID50 por dose de 0,1 mL (2 gotas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos graves (SAEs) desde o momento da primeira vacinação do estudo até o final do estudo
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo, até o dia 197 (crianças pequenas e recém-nascidos) ou dia 225 (bebês)
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Evento adverso grave é qualquer evento adverso que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:
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Do dia 1 ao final do estudo, até o dia 197 (crianças pequenas e recém-nascidos) ou dia 225 (bebês)
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Frequência de eventos adversos (EAs) solicitados durante 7 dias (dia da vacinação e 6 dias seguintes) após cada vacinação
Prazo: Desde a vacinação até 7 dias após a vacinação
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Os EAs solicitados são EAs pré-específicos que são comuns ou conhecidos por estarem associados à vacinação que são ativamente monitorados como potenciais indicadores de reatogenicidade da vacina. Os seguintes EAs solicitados específicos serão monitorados para este estudo:
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Desde a vacinação até 7 dias após a vacinação
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Frequência de EAs não solicitados por 28 dias (dia da vacinação e 27 dias seguintes) após cada vacinação
Prazo: Desde a vacinação até 28 dias após a vacinação
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EAs não solicitados são quaisquer EAs relatados espontaneamente pelos pais do participante, observados pela equipe do estudo durante as visitas do estudo ou identificados durante a revisão dos registros médicos ou documentos de origem.
Na ausência de um diagnóstico, achados anormais do exame físico ou resultados anormais de testes laboratoriais de segurança clínica que sejam avaliados pelo investigador como clinicamente significativos serão relatados como um EA.
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Desde a vacinação até 28 dias após a vacinação
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Frequência pós-vacinação de soroconversão de anticorpo neutralizante de soro antipoliomielite (NAb) tipo 1.
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
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Após duas doses de nVOP1, em níveis de dose de 10^6,5 e 10^7,0 CCID50/dose, em comparação com mOPV1, em recém-nascidos saudáveis. Para neonatos não vacinados, a soroconversão será definida como um título de anticorpos no mínimo 4 vezes maior em relação ao nível esperado de anticorpos maternos e soropositividade (título recíproco ≥ 8) no momento pós-vacinação entre aqueles inicialmente soropositivos, ou pós-vacinação soropositividade entre aqueles inicialmente soronegativos. |
28 dias após a segunda vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência pós-vacinação de soroconversão de NAb sérico antipoliomielite tipo 1.
Prazo: Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1 e Dia 29 para crianças pequenas, Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para neonatos e Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
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Avaliar a taxa de seroconversão provocada pela nVOP1 em níveis de dose de 10^6,5, 10^7,0 e 10^7,5 CCID50/dose após uma e três doses em recém-nascidos saudáveis em comparação com mOPV1. Avaliar a taxa de seroconversão provocada pela nVOP1 em níveis de dose de 10^5,5, 10^6,0 e 10^6,5 CCID50/dose após uma ou duas doses em crianças pequenas saudáveis em comparação com mOPV1. Para avaliar a taxa de seroconversão provocada pela nVOP1 em níveis de dose de 10^5,5 e 10^6,0 CCID50/dose após uma ou duas doses em lactentes saudáveis em comparação com mOPV1. |
Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1 e Dia 29 para crianças pequenas, Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para neonatos e Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
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Títulos médios de NAb sérico antipoliomielite tipo 1.
Prazo: Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1 e Dia 29 para crianças pequenas, Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para neonatos e Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
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Induzida pela nVPO1, em comparação com a VOPm1, após uma ou duas doses em crianças pequenas saudáveis, e uma, duas ou três doses em bebés e recém-nascidos.
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Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1 e Dia 29 para crianças pequenas, Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para neonatos e Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
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Título médio geométrico NAb de soro antipoliomielite tipo 1 (GMT).
Prazo: Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1 e Dia 29 para crianças pequenas, Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para neonatos e Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
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Induzida pela nVPO1, em comparação com a VOPm1, após uma ou duas doses em crianças pequenas saudáveis, e uma, duas ou três doses em bebés e recém-nascidos.
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Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1 e Dia 29 para crianças pequenas, Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para neonatos e Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
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Razões GMT pós-vacinação de NAb sérico antipoliomielite tipo 1, ajustadas para imunidade basal.
Prazo: Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1 e Dia 29 para crianças pequenas, Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para neonatos e Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
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Induzida pela nVPO1, em comparação com a VOPm1, após uma ou duas doses em crianças pequenas saudáveis, e uma, duas ou três doses em bebés e recém-nascidos.
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Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1 e Dia 29 para crianças pequenas, Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para neonatos e Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
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Taxa de soroproteção, definida como título recíproco de NAb sérico antipoliomielite tipo 1 ≥ 8.
Prazo: Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1 e Dia 29 para crianças pequenas, Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para neonatos e Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
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Induzida pela nVPO1, em comparação com a VOPm1, após uma ou duas doses em crianças pequenas saudáveis, e uma, duas ou três doses em bebés e recém-nascidos.
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Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1 e Dia 29 para crianças pequenas, Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para neonatos e Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebês)
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Proporção de participantes que excretam poliovírus tipo 1 em qualquer e em cada coleta de fezes pós-vacinação, conforme avaliado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) em bebês e neonatos.
Prazo: Linha de base até 28 dias após a vacinação inicial (do dia 29 ao dia 57 para bebês; do dia 1 ao dia 29 para neonatos)
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28 dias após a dose inicial de nVOP1, em comparação com mOPV1.
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Linha de base até 28 dias após a vacinação inicial (do dia 29 ao dia 57 para bebês; do dia 1 ao dia 29 para neonatos)
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Proporção de participantes que eliminaram poliovírus tipo 1 em qualquer e em cada coleta de fezes pós-exposição, conforme avaliado por PCR em bebês.
Prazo: Do dia do desafio até 28 dias após o desafio (do dia 113 ao dia 141 ou 169, para bebês)
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28 dias após o desafio mOPV em comparação com mOPV1
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Do dia do desafio até 28 dias após o desafio (do dia 113 ao dia 141 ou 169, para bebês)
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Neurovirulência do vírus da vacina eliminada do estudo a partir de amostras de fezes selecionadas, conforme medido por um teste de neurovirulência em camundongos transgênicos em um subconjunto de bebês.
Prazo: Linha de base até 28 dias após a vacinação inicial (dia 29 a 57 para bebês)
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No prazo de 28 dias após uma dose inicial de nVOP e comparada com a da mOPV1.
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Linha de base até 28 dias após a vacinação inicial (dia 29 a 57 para bebês)
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Aumento médio geométrico (GMFR) no título de NAb em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1 e Dia 29 para crianças pequenas, Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para recém-nascidos e Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebés)
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Induzido pelo nOPV1, em comparação com o do mOPV1, após uma ou duas doses em crianças pequenas saudáveis, e uma, duas ou três doses em lactentes e recém-nascidos.
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Linha de base e 28 dias após a vacinação (Dia 1 e Dia 29 para crianças pequenas, Dia 1, Dia 29 e Dia 57 para recém-nascidos e Dia 29, Dia 57 e Dia 85 para bebés)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- CVIA 093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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