Studie av en ny type 1 oral poliomyelitt-vaksine i Bangladesh
7. januar 2026 oppdatert av: PATH
En fase 2, randomisert, observatørblind, kontrollert, aldersdeeskalering, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet til en ny levende svekket type 1 oral poliomyelitt-vaksine hos friske små barn, spedbarn og nyfødte i Bangladesh
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten (primært mål), immunogenisiteten (primære og sekundære mål), fekal utskillelse av vaksinevirus (sekundært mål) og potensialet for nevrovirulens av utvunnet virus (sekundært mål) til en roman oral polio type 1-vaksine, nOPV1, sammenlignet med Sabin monovalent type 1-vaksinekontroller (mOPV1), hos friske små barn (192 personer), spedbarn (336 personer) og nyfødte (1155 personer).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenterstudien er den første kliniske vurderingen av nOPV1 i en pediatrisk populasjon.
Det vil være en 12-arms, randomisert, observatørblind, kontrollert studie, med Sabin monovalent type 1-vaksine (mOPV1) som kontroll.
Påmelding til denne pediatriske studien vil bli delt inn i tre alderssynkende kohorter, Kohort 1 består av 192 friske små barn 1 til under 5 år som har fullført sin fulle rutinemessige poliovaksinasjonsserie, Kohort 2 består av 336 friske spedbarn 6 uker alder (+6 dager) som vil motta kun én dose inaktivert poliomyelittvaksine (IPV) på dag 1, og til slutt kohort 3, sammensatt av 1155 friske poliomyelitt-uvaksinerte nyfødte (fødselsdag +3 dager).
Deltakerne vil motta to doser av enten nOPV1 ved dosenivåer på 10^5,5 CCID50, 10^6,0
CCID50 eller 10^6,5 CCID50, eller mOPV-kontrollvaksinen.
Den andre vaksinedosen gis 28 dager etter den første dosen.
For å demonstrere vaksinens evne til å redusere fekal utskillelse etter en utfordring med Sabin type 1-stammen, vil spedbarnskohorten bli utfordret med mOPV 8 uker etter den andre vaksinedosen.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 28 uker (små barn og nyfødte) eller 32 uker (spedbarn) etter dag 1-vaksinasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2232
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tushar Tewari, MD
- Telefonnummer: +91 11 4064 0005
- E-post: ttewari@path.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekruttering
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Ta kontakt med:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Telefonnummer: 3806 +880 2 9827001 10
- E-post: kzaman@icddrb.org
-
Hovedetterforsker:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- Frisk, som definert av fraværet av noen klinisk signifikant medisinsk tilstand eller medfødt anomali som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren
- Foreldre eller foresatte som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre
- Bor i studieområdet og foreldre forstår og er i stand til og villige til å følge alle studiebesøk og prosedyrer (som dokumentert av et signert skjema for informert samtykke [ICF] og vurdering av etterforskeren)
- Forelder samtykker i at deltakeren skal motta alle rutinemessige spedbarns- og barnevaksinasjoner i henhold til den godkjente protokolljusterte tidsplanen
Inkluderingskriterier kun for deltakere i kohort 1 (små barn):
- Mann- eller kvinnebarn fra 1 til under 5 år på tidspunktet for første studievaksinasjon
- Basert på dokumentasjon, tidligere mottatt en 3 eller 4 doser primær poliomyelitt-immuniseringsserie som inneholder OPV (kan også ha mottatt IPV), med siste dose mottatt mer enn 3 måneder før første studievaksinasjon
Inkluderingskriterier kun for deltakere i kohort 2 (spedbarn):
- Mann- eller kvinnelig spedbarn forventes å være 6 uker gammelt (43. til 49. levedag [med fødselsdagen som første levedag], inklusive + 6-dagers vindu), på tidspunktet for første studievaksinasjon
- Før studien har vaksinasjon ikke mottatt noen doser av IPV eller OPV, basert på ingen bevis for slik vaksinasjon i henhold til tilgjengelig dokumentasjon.
Inkluderingskriterier kun for deltakere i kohort 3 (nyfødte):
- Mannlig eller kvinnelig nyfødt (første levedag + 3-dagers vindu, inklusive), på tidspunktet for første studievaksinasjon
- Før studien har vaksinasjon ikke mottatt noen doser av IPV- eller OPV- eller rotavirusvaksine, basert på ingen bevis for slik vaksinasjon i henhold til tilgjengelig dokumentasjon.
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- For alle deltakere, tilstedeværelsen av alle under 10 år i deltakerens husholdning (bor i samme hus eller leilighet) som ikke har fullstendig "alderstilpasset" vaksinasjonsstatus med hensyn til poliovirusvaksiner på tidspunktet for studievaksineadministrasjonen . For husstandsmedlemmer yngre enn 10 år er "alderstilpasset" vaksinasjon komplett serie med trivalent oral poliovirusvaksine (tOPV) eller minst tre doser bivalent (type 1 og 3) oral poliovirusvaksine (bOPV) pluss en fraksjonell boosterdose av IPV (fraksjonell dose inaktivert poliovaksine; fIPV).
- For alle deltakere, å ha et medlem av deltakerens husstand (bor i samme hus eller leilighet) som har mottatt OPV basert på vaksinasjonsjournalene de siste 3 månedene før studievaksineadministrasjonen.
- Eventuelle deltakende barn som går i barnehage eller førskole under deres deltakelse i studien inntil en måned etter siste studievaksineadministrasjon.
- Moderat eller alvorlig (grad ≥ 2) akutt sykdom ved påmelding/første studievaksinasjon - midlertidig ekskludering. Deltaker med milde (grad 1) akutte sykdommer kan registreres etter utrederens skjønn.
- Tilstedeværelse av feber på registreringsdagen/første studievaksinasjon (aksillær temperatur ≥37,5˚C) - (midlertidig ekskludering for kohorter 1 og 2)
- En kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot noen komponenter i studievaksinene, inkludert alle makrolid- og aminoglykosid-antibiotika (f.eks. erytromycin og kanamycin)
- Bevis på en klinisk signifikant medfødt eller genetisk defekt som bedømt av etterforskeren
- Anamnese med kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressive medisiner, inkludert kortikosteroider (> 0,5 mg/kg/dag prednisolon (eller tilsvarende)). Aktuelle steroider og inhalatorsteroider er tillatt (med mindre det tyder på en betydelig kronisk sykdom, ellers ekskluderer spedbarnet/det lille barnet)
- Enhver selvrapportert kjent eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikttilstand (inkludert HIV-infeksjon) hos deltakeren eller husstandsmedlemmet (bor under samme tak/i samme bygning i stedet for i samme forbindelse)
- Mottak av immunmodifiserende eller immundempende legemidler før den første studievaksinedosen eller planlagt bruk under studien av studiedeltakere eller et husstandsmedlem
- Enhver kjent eller mistenkt blødningsforstyrrelse hos deltakeren som kan utgjøre en risiko for venepunktur eller intramuskulær injeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Små barn, nOPV1 10^5,5 CCID50
48 små barn i alderen 1 til <5 år vil motta 2 doser nOPV1 ved et dosenivå på 10^5,5 CCID50 på dag 1 og dag 29
|
Antall fall av nOPV-vaksine vil varieres for å oppnå omtrent 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosenivåer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Små barn, nOPV1 10^6,0 CCID50
48 små barn i alderen 1 til <5 år vil få 2 doser nOPV1 ved et dosenivå på 10^6,0
CCID50 på dag 1 og dag 29
|
Antall fall av nOPV-vaksine vil varieres for å oppnå omtrent 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosenivåer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: Små barn, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 små barn i alderen 1 til <5 år vil motta 2 doser nOPV1 ved et dosenivå på 10^6,5 CCID50 på dag 1 og dag 29
|
Antall fall av nOPV-vaksine vil varieres for å oppnå omtrent 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosenivåer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2, 4 og 6: Små barn, mOPV1
48 små barn i alderen 1 til <5 år vil få 2 doser mOPV1 ved et dosenivå på ≥ 10^6,0
CCID50 på dag 1 og dag 29
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 1 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV1) inneholder ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 dråper) dose.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7: Spedbarn, nOPV1 10^5,5 CCID50
96 spedbarn i alderen 6 uker (+6 dager) vil motta 1 dose IPV på dag 1, deretter 2 doser nOPV1 ved et dosenivå på 10^5,5 CCID50 på dag 29 og dag 57, og en utfordringsdose med mOPV på dag 113 .
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 1 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV1) inneholder ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 dråper) dose.
Antall fall av nOPV-vaksine vil varieres for å oppnå omtrent 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosenivåer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 9: Spedbarn, nOPV1 10^6,0 CCID50
96 spedbarn i alderen 6 uker (+6 dager) vil motta 1 dose IPV på dag 1, deretter 2 doser nOPV1 ved et dosenivå på 10^6,0
CCID50 på dag 29 og dag 57, og en utfordringsdose av mOPV på dag 113.
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 1 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV1) inneholder ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 dråper) dose.
Antall fall av nOPV-vaksine vil varieres for å oppnå omtrent 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosenivåer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 11: Spedbarn, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 spedbarn i alderen 6 uker (+6 dager) vil motta 1 dose IPV på dag 1, deretter 2 doser nOPV1 ved et dosenivå på 10^6,5 CCID50 på dag 29 og dag 57, og en utfordringsdose med mOPV på dag 113 .
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 1 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV1) inneholder ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 dråper) dose.
Antall fall av nOPV-vaksine vil varieres for å oppnå omtrent 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosenivåer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 11b: Spedbarn, nOPV1 10^6,5 CCID50
96 spedbarn i alderen 6 uker (+6 dager) vil motta 1 dose IPV på dag 1, deretter 3 doser nOPV1 ved et dosenivå på 10^6,5 CCID50 på dag 29, dag 57 og dag 85, og en utfordringsdose med mOPV på dag 141.
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 1 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV1) inneholder ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 dråper) dose.
Antall fall av nOPV-vaksine vil varieres for å oppnå omtrent 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosenivåer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 13: Spedbarn, nOPV1 10^7,0 CCID50
96 spedbarn i alderen 6 uker (+6 dager) vil motta 1 dose IPV på dag 1, deretter 3 doser nOPV1 ved et dosenivå på 10^7.0
CCID50 på dag 29, dag 57 og dag 85, og en utfordringsdose av mOPV på dag 141.
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 1 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV1) inneholder ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 dråper) dose.
Antall fall av nOPV-vaksine vil varieres for å oppnå omtrent 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosenivåer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 15: Spedbarn, nOPV1 10^7,5 CCID50
96 spedbarn i alderen 6 uker (+6 dager) vil motta 1 dose IPV på dag 1, deretter 3 doser nOPV1 ved et dosenivå på 10^7,5 CCID50 på dag 29, dag 57 og dag 85, og en utfordringsdose med mOPV på dag 141.
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 1 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV1) inneholder ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 dråper) dose.
Antall fall av nOPV-vaksine vil varieres for å oppnå omtrent 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosenivåer.
|
|
Aktiv komparator: Grupper 8, 10, 12, 12b, 14, 16: Spedbarn mOPV1
192 spedbarn i alderen 6 uker (+6 dager) vil motta 1 dose IPV på dag 1, deretter 2 til 3 doser mOPV1 ved et dosenivå på ≥10^6,0
CCID50 på dag 29, dag 57, dag 85 (kun gruppe 12b, 14 og 16) og en utfordringsdose av mOPV på dag 113 (gruppe 8, 10 og 12) på dag 141 (gruppe 12b, 14 og 16)
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 1 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV1) inneholder ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 dråper) dose.
Antall fall av nOPV-vaksine vil varieres for å oppnå omtrent 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosenivåer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 17: Nyfødte, nOPV1 10^6,5 CCID50
330 nyfødte (fødselsdag +3 dager) vil motta 3 doser nOPV1 ved et dosenivå på 10^6,5 CCID50 på dag 1, dag 29 og dag 57
|
Antall fall av nOPV-vaksine vil varieres for å oppnå omtrent 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosenivåer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 19: Nyfødte, nOPV1 10^7,0 CCID50
330 nyfødte (fødselsdag +3 dager) vil motta 3 doser nOPV1 ved et dosenivå på 10^7,0
CCID50 på dag 1, dag 29 og dag 57
|
Antall fall av nOPV-vaksine vil varieres for å oppnå omtrent 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosenivåer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 21: Nyfødte, nOPV1 10^7,5 CCID50
330 nyfødte (fødselsdag +3 dager) vil motta 3 doser nOPV1 ved et dosenivå på 10^7,5 CCID50 på dag 1, dag 29 og dag 57
|
Antall fall av nOPV-vaksine vil varieres for å oppnå omtrent 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosenivåer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 18, 20 og 22: Nyfødte, mOPV1
330 nyfødte (fødselsdag +3 dager) vil motta 3 doser mOPV1 ved et dosenivå på ≥ 10^6,0
CCID50 på dag 1, dag 29 og dag 57
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitt Vaksine Type 1 kontroll- og utfordringsvaksine (mOPV1) inneholder ≥ 10^6,0
CCID50 per 0,1 ml (2 dråper) dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) fra tidspunktet for første studievaksinasjon til slutten av studien
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiet, opp til dag 197 (små barn og nyfødte) eller dag 225 (spedbarn)
|
Alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse som resulterer i et av følgende utfall:
|
Fra dag 1 til slutten av studiet, opp til dag 197 (små barn og nyfødte) eller dag 225 (spedbarn)
|
|
Hyppighet av forespurte bivirkninger (AE) i 7 dager (vaksinasjonsdag og 6 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 7 dager etter vaksinasjon
|
Forespurte bivirkninger er prespesifikke bivirkninger som er vanlige eller kjent for å være assosiert med vaksinasjon som aktivt overvåkes som potensielle indikatorer på vaksinereaktogenisitet. Følgende spesifikke forespurte bivirkninger vil bli overvåket for denne utprøvingen:
|
Fra vaksinasjon til 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Hyppighet av uønskede bivirkninger i 28 dager (vaksinasjonsdag og 27 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
Uønskede uønskede bivirkninger er alle uønskede bivirkninger som er rapportert spontant av deltakerens forelder, observert av studiepersonellet under studiebesøk eller identifisert under gjennomgang av medisinske journaler eller kildedokumenter.
I fravær av en diagnose vil unormale fysiske undersøkelsesfunn eller unormale kliniske sikkerhetslaboratorietestresultater som vurderes av etterforskeren å være klinisk signifikante, rapporteres som en AE.
|
Fra vaksinasjon til 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Frekvens etter vaksinasjon av serokonvertering av type 1 anti-polioserumnøytraliserende antistoff (NAb).
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
|
Etter to doser av nOPV1, ved dosenivåer på 10^6,5 og 10^7,0 CCID50/dose, sammenlignet med mOPV1, hos friske nyfødte. For uvaksinerte nyfødte vil serokonversjon enten defineres som en minimum 4 ganger høyere antistofftiter i forhold til det forventede nivået av mors antistoff og seropositivitet (gjensidig titer ≥ 8) på tidspunktet etter vaksinasjon blant de som opprinnelig var seropositive, eller etter vaksinering. seropositivitet blant de som opprinnelig seronegative. |
28 dager etter andre vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens etter vaksinasjon av serokonvertering av type 1 anti-polioserum NAb.
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 og dag 29 for små barn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
|
For å vurdere serokonversjonshastigheten fremkalt av nOPV1 ved dosenivåer på 10^6,5, 10^7,0 og 10^7,5 CCID50/dose etter én og tre doser hos friske nyfødte sammenlignet med mOPV1. For å vurdere serokonversjonshastigheten fremkalt av nOPV1 ved dosenivåer på 10^5,5, 10^6,0 og 10^6,5 CCID50/dose etter en eller to doser hos friske små barn sammenlignet med mOPV1. For å vurdere serokonversjonshastigheten fremkalt av nOPV1 ved dosenivåer på 10^5,5 og 10^6,0 CCID50/dose etter en eller to doser hos friske spedbarn sammenlignet med mOPV1. |
Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 og dag 29 for små barn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
|
|
Median type 1 anti-polioserum NAb-titre.
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 og dag 29 for små barn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
|
Fremkalt av nOPV1, sammenlignet med mOPV1, etter én eller to doser hos friske små barn, og én, to eller tre doser hos spedbarn og nyfødte.
|
Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 og dag 29 for små barn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
|
|
Type 1 anti-polioserum NAb Geometric Mean Titer (GMT).
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 og dag 29 for små barn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
|
Fremkalt av nOPV1, sammenlignet med mOPV1, etter én eller to doser hos friske små barn, og én, to eller tre doser hos spedbarn og nyfødte.
|
Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 og dag 29 for små barn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
|
|
Post-vaksinasjon GMT-forhold av type 1 anti-polioserum NAb, justert for baseline immunitet.
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 og dag 29 for små barn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
|
Fremkalt av nOPV1, sammenlignet med mOPV1, etter én eller to doser hos friske små barn, og én, to eller tre doser hos spedbarn og nyfødte.
|
Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 og dag 29 for små barn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
|
|
Serobeskyttelsesrate, definert som type 1 anti-polioserum NAb resiprok titer ≥ 8.
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 og dag 29 for små barn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
|
Fremkalt av nOPV1, sammenlignet med mOPV1, etter én eller to doser hos friske små barn, og én, to eller tre doser hos spedbarn og nyfødte.
|
Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 og dag 29 for små barn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
|
|
Andel deltakere som avgir type 1 poliovirus ved enhver og ved hver post-vaksinasjonsavføring, vurdert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) hos spedbarn og nyfødte.
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter første vaksinasjon (dag 29 til dag 57 for spedbarn; dag 1 til dag 29 for nyfødte)
|
28 dager etter startdosen av nOPV1, sammenlignet med mOPV1.
|
Baseline til 28 dager etter første vaksinasjon (dag 29 til dag 57 for spedbarn; dag 1 til dag 29 for nyfødte)
|
|
Andel deltakere som mister type 1 poliovirus ved enhver og ved hver post-utfordring avføring, vurdert ved PCR hos spedbarn.
Tidsramme: Utfordringsdag til 28 dager etter utfordring (dag 113 til dag 141 eller 169, for spedbarn)
|
28 dager etter mOPV-utfordring sammenlignet med mOPV1
|
Utfordringsdag til 28 dager etter utfordring (dag 113 til dag 141 eller 169, for spedbarn)
|
|
Nevrovirulens av skurt studievaksinevirus fra utvalgte avføringsprøver målt ved en transgen muse-nevrovirulenstest i en undergruppe av spedbarn.
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter første vaksinasjon (dag 29 til 57 for spedbarn)
|
Innen 28 dager etter en initial nOPV-dose og sammenlignet med mOPV1.
|
Baseline til 28 dager etter første vaksinasjon (dag 29 til 57 for spedbarn)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) i NAb-titer i forhold til utgangspunktet
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 og dag 29 for små barn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
|
Fremkalt av nOPV1, sammenlignet med mOPV1, etter én eller to doser hos friske småbarn, og én, to eller tre doser hos spedbarn og nyfødte.
|
Baseline og 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 og dag 29 for små barn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spedbarn)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Myelitt
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- CVIA 093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .