Изучение новой пероральной вакцины против полиомиелита типа 1 в Бангладеш
7 января 2026 г. обновлено: PATH
Фаза 2, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование по снижению возраста и повышению дозы для оценки безопасности и иммуногенности новой живой аттенуированной пероральной вакцины против полиомиелита 1 типа у здоровых детей младшего возраста, младенцев и новорожденных в Бангладеш
Целью этого клинического испытания является оценка безопасности и переносимости (основная цель), иммуногенности (основная и вторичная цели), фекального выделения вакцинных вирусов (вторичная цель) и потенциала нейровирулентности выделяемого вируса (вторичная цель) нового пероральная вакцина против полиомиелита типа 1, нОПВ1, по сравнению с контрольной моновалентной вакциной Сэбина типа 1 (мОПВ1) у здоровых детей младшего возраста (192 субъекта), младенцев (336 субъектов) и новорожденных (1155 субъектов).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое исследование является первой клинической оценкой nOPV1 в педиатрической популяции.
Это будет рандомизированное, слепое, контролируемое исследование с 12 группами, с моновалентной вакциной Сэбина типа 1 (мОПВ1) в качестве контроля.
Включение в это педиатрическое исследование будет распределено по трем возрастным когортам: когорта 1 состоит из 192 здоровых детей младшего возраста в возрасте от 1 года до 5 лет, прошедших полную серию плановых прививок от полиомиелита, когорта 2 состоит из 336 здоровых младенцев в возрасте 6 недель. возраста (+6 дней), которые получат только одну дозу инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ) в 1-й день, и, наконец, когорта 3, состоящая из 1155 здоровых новорожденных, не вакцинированных против полиомиелита (день рождения +3 дня).
Участники получат две дозы любой из nOPV1 в дозах 10^5,5 CCID50, 10^6,0
CCID50 или 10^6,5 CCID50, или контрольная вакцина mOPV.
Вторая доза вакцины будет введена через 28 дней после первой дозы.
Чтобы продемонстрировать способность вакцины уменьшать выделение фекалий после заражения штаммом Сэбина типа 1, когорта младенцев будет заражена мОПВ через 8 недель после введения второй дозы вакцины.
За участниками будут наблюдать до 28 недель (дети раннего возраста и новорожденные) или 32 недель (младенцы) после вакцинации в первый день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2232
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tushar Tewari, MD
- Номер телефона: +91 11 4064 0005
- Электронная почта: ttewari@path.org
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- Рекрутинг
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Контакт:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Номер телефона: 3806 +880 2 9827001 10
- Электронная почта: kzaman@icddrb.org
-
Главный следователь:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для всех участников:
- Здоровый, что определяется отсутствием какого-либо клинически значимого заболевания или врожденной аномалии, что определяется историей болезни, физическим осмотром и клинической оценкой исследователя.
- Родитель(и) или опекун(ы), желающие и способные дать письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием
- Проживает в районе исследования, и родитель понимает, может и желает соблюдать все учебные визиты и процедуры (о чем свидетельствует подписанная форма информированного согласия [ICF] и оценка исследователем)
- Родитель соглашается на получение участником всех плановых прививок младенцев и детей в соответствии с утвержденным графиком, скорректированным протоколом.
Критерии включения только для участников когорты 1 (младшие дети):
- Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 1 до 5 лет на момент первоначальной исследовательской вакцинации
- Согласно документации, ранее была проведена серия первичной иммунизации против полиомиелита из 3 или 4 доз, содержащих ОПВ (возможно, также была проведена вакцинация ИПВ), причем последняя доза была получена более чем за 3 месяца до первоначальной исследуемой вакцины.
Критерии включения только для участников когорты 2 (младенцы):
- Младенец мужского или женского пола, которому, как ожидается, будет 6 недель (от 43-го до 49-го дня жизни [при этом днем рождения считается первый день жизни] включительно + 6-дневное окно), на момент первоначальной исследовательской вакцинации.
- До начала исследования вакцинация не получала доз ИПВ или ОПВ на основании отсутствия доказательств такой вакцинации согласно имеющейся документации.
Критерии включения только для участников когорты 3 (новорожденные):
- Новорожденный мужского или женского пола (1-й день жизни + 3-дневное окно включительно) во время первоначальной исследовательской вакцинации
- До исследования вакцинация не получала доз ИПВ, ОПВ или ротавирусной вакцины на основании отсутствия доказательств такой вакцинации согласно имеющейся документации.
Критерии исключения для всех участников:
- Для всех участников: наличие кого-либо в возрасте до 10 лет в домохозяйстве участника (проживающего в том же доме или квартире), который не имеет полного «соответствующего возрасту» статуса вакцинации в отношении полиовирусных вакцин на момент введения исследуемой вакцины. . Для членов домохозяйства младше 10 лет «соответствующая возрасту» вакцинация представляет собой полную серию трехвалентной пероральной полиомиелитной вакцины (тОПВ) или не менее трех доз бивалентной (типы 1 и 3) пероральной полиомиелитной вакцины (бОПВ) плюс бустерную фракционную дозу. ИПВ (фракционная инактивированная вакцина против полиомиелита; фИПВ).
- Для всех участников, имеющих члена домохозяйства участника (проживающего в том же доме или квартире), который получил ОПВ на основании записей о вакцинации за предыдущие 3 месяца до введения исследуемой вакцины.
- Любые участвующие дети, посещающие детские сады или дошкольные учреждения во время их участия в исследовании до одного месяца после их последнего введения исследуемой вакцины.
- Умеренное или тяжелое (степень ≥ 2) острое заболевание на момент включения/первой вакцинации в исследовании – временное исключение. Участник с легким (1 степень) острым заболеванием может быть зачислен по усмотрению исследователя.
- Наличие лихорадки в день включения/первой вакцинации в исследовании (подмышечная температура ≥37,5°C) - (Временное исключение для когорт 1 и 2)
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость любых компонентов исследуемых вакцин, включая все макролидные и аминогликозидные антибиотики (например, эритромицин и канамицин)
- Доказательства клинически значимого врожденного или генетического дефекта по оценке исследователя
- Хронический прием (более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды (> 0,5 мг/кг/день преднизолона (или эквивалента)). Разрешены топические и ингаляционные стероиды (за исключением случаев, указывающих на тяжелое хроническое заболевание, за исключением младенцев/маленьких детей).
- Любое самосообщение об известном или подозреваемом иммуносупрессивном или иммунодефицитном состоянии (включая ВИЧ-инфекцию) у участника или члена семьи (проживающего под одной крышей/в том же здании, а не в том же комплексе)
- Получение любых иммуномодулирующих или иммунодепрессантных препаратов до первой дозы исследуемой вакцины или планируемого использования во время исследования участниками исследования или членом семьи
- Любое известное или подозреваемое нарушение свертываемости крови у участника, которое может представлять риск для венепункции или внутримышечной инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: дети младшего возраста, nOPV1 10^5,5 CCID50
48 маленьких детей в возрасте от 1 года до <5 лет получат 2 дозы nOPV1 на уровне дозы 10^5,5 CCID50 в День 1 и День 29.
|
Количество капель вакцины нОПВ будет варьироваться примерно до 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 или 10^7,0,
10^7,5 уровней дозы.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: дети младшего возраста, nOPV1 10^6,0 CCID50
48 детей младшего возраста в возрасте от 1 года до <5 лет получат 2 дозы нОПВ1 на уровне дозы 10^6,0.
CCID50 в День 1 и День 29
|
Количество капель вакцины нОПВ будет варьироваться примерно до 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 или 10^7,0,
10^7,5 уровней дозы.
|
|
Экспериментальный: Группа 5: дети младшего возраста, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 маленьких детей в возрасте от 1 года до <5 лет получат 2 дозы nOPV1 на уровне дозы 10^6,5 CCID50 в День 1 и День 29.
|
Количество капель вакцины нОПВ будет варьироваться примерно до 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 или 10^7,0,
10^7,5 уровней дозы.
|
|
Активный компаратор: Группы 2, 4 и 6: дети раннего возраста, мОПВ1
48 детей младшего возраста в возрасте от 1 года до <5 лет получат 2 дозы мОПВ1 на уровне дозы ≥ 10^6,0.
CCID50 в День 1 и День 29
|
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 1, контрольная и контрольная вакцина (mOPV1), содержит ≥ 10^6,0
CCID50 на дозу 0,1 мл (2 капли).
|
|
Экспериментальный: Группа 7: Младенцы, nOPV1 10^5,5 CCID50
96 младенцев в возрасте 6 недель (+6 дней) получат 1 дозу ИПВ в 1-й день, затем 2 дозы нОПВ1 на уровне дозы 10^5,5 CCID50 в 29-й и 57-й дни и контрольную дозу мОПВ в 113-й день. .
|
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 1, контрольная и контрольная вакцина (mOPV1), содержит ≥ 10^6,0
CCID50 на дозу 0,1 мл (2 капли).
Количество капель вакцины нОПВ будет варьироваться примерно до 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 или 10^7,0,
10^7,5 уровней дозы.
|
|
Экспериментальный: Группа 9: Младенцы, nOPV1 10^6,0 CCID50
96 младенцев в возрасте 6 недель (+6 дней) получат 1 дозу ИПВ в 1-й день, затем 2 дозы нОПВ1 на уровне дозы 10^6,0.
CCID50 на 29-й и 57-й день и контрольная доза мОПВ на 113-й день.
|
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 1, контрольная и контрольная вакцина (mOPV1), содержит ≥ 10^6,0
CCID50 на дозу 0,1 мл (2 капли).
Количество капель вакцины нОПВ будет варьироваться примерно до 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 или 10^7,0,
10^7,5 уровней дозы.
|
|
Экспериментальный: Группа 11: Младенцы, нОПВ1 10^6,5 CCID50
48 младенцев в возрасте 6 недель (+6 дней) получат 1 дозу ИПВ в первый день, затем 2 дозы нОПВ1 с уровнем дозы 10^6,5 CCID50 на 29 и 57 день и контрольную дозу мОПВ на 113 день. .
|
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 1, контрольная и контрольная вакцина (mOPV1), содержит ≥ 10^6,0
CCID50 на дозу 0,1 мл (2 капли).
Количество капель вакцины нОПВ будет варьироваться примерно до 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 или 10^7,0,
10^7,5 уровней дозы.
|
|
Экспериментальный: Группа 11b: Младенцы, нОПВ1 10^6,5 CCID50
96 младенцев в возрасте 6 недель (+6 дней) получат 1 дозу ИПВ в первый день, затем 3 дозы нОПВ1 с уровнем дозы 10^6,5 CCID50 на 29-й, 57-й и 85-й день, а также контрольную дозу мОПВ. в день 141.
|
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 1, контрольная и контрольная вакцина (mOPV1), содержит ≥ 10^6,0
CCID50 на дозу 0,1 мл (2 капли).
Количество капель вакцины нОПВ будет варьироваться примерно до 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 или 10^7,0,
10^7,5 уровней дозы.
|
|
Экспериментальный: Группа 13: Младенцы, нОПВ1 10^7,0 CCID50
96 младенцев в возрасте 6 недель (+6 дней) получат 1 дозу ИПВ в первый день, затем 3 дозы нОПВ1 при уровне дозы 10^7,0.
CCID50 на 29-й, 57-й и 85-й день, а также контрольную дозу мОПВ на 141-й день.
|
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 1, контрольная и контрольная вакцина (mOPV1), содержит ≥ 10^6,0
CCID50 на дозу 0,1 мл (2 капли).
Количество капель вакцины нОПВ будет варьироваться примерно до 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 или 10^7,0,
10^7,5 уровней дозы.
|
|
Экспериментальный: Группа 15: Младенцы, нОПВ1 10^7,5 CCID50
96 младенцев в возрасте 6 недель (+6 дней) получат 1 дозу ИПВ в первый день, затем 3 дозы нОПВ1 с уровнем дозы 10^7,5 CCID50 на 29-й, 57-й и 85-й день, а также контрольную дозу мОПВ. в день 141.
|
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 1, контрольная и контрольная вакцина (mOPV1), содержит ≥ 10^6,0
CCID50 на дозу 0,1 мл (2 капли).
Количество капель вакцины нОПВ будет варьироваться примерно до 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 или 10^7,0,
10^7,5 уровней дозы.
|
|
Активный компаратор: Группы 8, 10, 12, 12b, 14, 16: Младенцы мОПВ1.
192 младенца в возрасте 6 недель (+6 дней) получат 1 дозу ИПВ в первый день, затем 2–3 дозы мОПВ1 при уровне дозы ≥10^6,0.
CCID50 на 29-й день, 57-й день, 85-й день (только группы 12b, 14 и 16) и контрольная доза мОПВ на 113-й день (группы 8, 10 и 12) на 141-й день (группы 12b, 14 и 16)
|
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 1, контрольная и контрольная вакцина (mOPV1), содержит ≥ 10^6,0
CCID50 на дозу 0,1 мл (2 капли).
Количество капель вакцины нОПВ будет варьироваться примерно до 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 или 10^7,0,
10^7,5 уровней дозы.
|
|
Экспериментальный: Группа 17: Новорожденные, нОПВ1 10^6,5 CCID50
330 новорожденных (день рождения +3 дня) получат 3 дозы нОПВ1 на уровне дозы 10^6,5 CCID50 в 1-й, 29-й и 57-й день.
|
Количество капель вакцины нОПВ будет варьироваться примерно до 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 или 10^7,0,
10^7,5 уровней дозы.
|
|
Экспериментальный: Группа 19: Новорожденные, нОПВ1 10^7,0 CCID50
330 новорожденных (день рождения +3 дня) получат 3 дозы нОПВ1 на уровне дозы 10^7,0.
CCID50 в день 1, день 29 и день 57
|
Количество капель вакцины нОПВ будет варьироваться примерно до 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 или 10^7,0,
10^7,5 уровней дозы.
|
|
Экспериментальный: Группа 21: Новорожденные, нОПВ1 10^7,5 CCID50
330 новорожденных (день рождения +3 дня) получат 3 дозы нОПВ1 на уровне дозы 10^7,5 CCID50 в 1-й, 29-й и 57-й день.
|
Количество капель вакцины нОПВ будет варьироваться примерно до 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 или 10^7,0,
10^7,5 уровней дозы.
|
|
Активный компаратор: Группы 18, 20 и 22: Новорожденные, мОПВ1.
330 новорожденных (день рождения +3 дня) получат 3 дозы мОПВ1 на уровне дозы ≥ 10^6,0.
CCID50 в день 1, день 29 и день 57
|
Моновалентная пероральная вакцина Сэбина против полиомиелита типа 1, контрольная и контрольная вакцина (mOPV1), содержит ≥ 10^6,0
CCID50 на дозу 0,1 мл (2 капли).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с момента первой вакцинации в рамках исследования до конца исследования
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования до 197-го дня (дети раннего возраста и новорожденные) или 225-го дня (младенцы)
|
Серьезным нежелательным явлением является любое нежелательное явление, которое приводит к любому из следующих исходов:
|
С 1-го дня до окончания исследования до 197-го дня (дети раннего возраста и новорожденные) или 225-го дня (младенцы)
|
|
Частота предполагаемых нежелательных явлений (НЯ) в течение 7 дней (день вакцинации и 6 последующих дней) после каждой вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации до 7 дней после вакцинации
|
Запрашиваемые НЯ представляют собой предспецифические НЯ, которые часто встречаются или связаны с вакцинацией и активно отслеживаются как потенциальные индикаторы реактогенности вакцины. Для этого испытания будут отслеживаться следующие конкретные запрошенные НЯ:
|
От вакцинации до 7 дней после вакцинации
|
|
Частота нежелательных НЯ в течение 28 дней (день вакцинации и 27 последующих дней) после каждой вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации до 28 дней после вакцинации
|
Нежелательные НЯ — это любые НЯ, о которых спонтанно сообщил родитель участника, наблюдаемые персоналом исследования во время учебных визитов или выявленные при просмотре медицинских записей или первичных документов.
При отсутствии диагноза аномальные результаты физического осмотра или аномальные результаты лабораторных тестов на клиническую безопасность, которые оцениваются исследователем как клинически значимые, будут зарегистрированы как НЯ.
|
От вакцинации до 28 дней после вакцинации
|
|
Частота сероконверсии сывороточно-нейтрализующих антител против полиомиелита 1-го типа (NAb) после вакцинации.
Временное ограничение: 28 дней после второй вакцинации
|
После двух доз нОПВ1 при уровнях доз 10^6,5 и 10^7,0 CCID50/доза по сравнению с мОПВ1 у здоровых новорожденных. Для невакцинированных новорожденных сероконверсия будет определяться либо как минимум в 4 раза более высокий титр антител относительно ожидаемого уровня материнских антител и серопозитивности (реципрокный титр ≥ 8) на момент после вакцинации среди первоначально серопозитивных или поствакцинальных новорожденных. серопозитивность среди первоначально серонегативных лиц. |
28 дней после второй вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сероконверсии антиполиомиелитной сыворотки NAb после вакцинации.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после вакцинации (день 1 и день 29 для детей раннего возраста, день 1, день 29 и день 57 для новорожденных и день 29, день 57 и день 85 для младенцев)
|
Оценить уровень сероконверсии, вызванной применением нОПВ1 при дозах 10^6,5, 10^7,0 и 10^7,5 CCID50/дозу после одной и трех доз у здоровых новорожденных по сравнению с мОПВ1. Оценить уровень сероконверсии, вызванной применением нОПВ1 при дозах 10^5,5, 10^6,0 и 10^6,5 CCID50/дозу после одной или двух доз у здоровых детей раннего возраста по сравнению с мОПВ1. Оценить уровень сероконверсии, вызванной нОПВ1 при дозах 10^5,5 и 10^6,0. CCID50/доза после одной или двух доз у здоровых младенцев по сравнению с мОПВ1. |
Исходный уровень и через 28 дней после вакцинации (день 1 и день 29 для детей раннего возраста, день 1, день 29 и день 57 для новорожденных и день 29, день 57 и день 85 для младенцев)
|
|
Медианные титры NAB в сыворотке против полиомиелита 1 типа.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после вакцинации (день 1 и день 29 для детей раннего возраста, день 1, день 29 и день 57 для новорожденных и день 29, день 57 и день 85 для младенцев)
|
Вызывается нОПВ1, по сравнению с мОПВ1, после одной или двух доз у здоровых детей раннего возраста и одной, двух или трех доз у младенцев и новорожденных.
|
Исходный уровень и через 28 дней после вакцинации (день 1 и день 29 для детей раннего возраста, день 1, день 29 и день 57 для новорожденных и день 29, день 57 и день 85 для младенцев)
|
|
Средний геометрический титр NAb в сыворотке против полиомиелита 1 типа (GMT).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после вакцинации (день 1 и день 29 для детей раннего возраста, день 1, день 29 и день 57 для новорожденных и день 29, день 57 и день 85 для младенцев)
|
Вызывается нОПВ1, по сравнению с мОПВ1, после одной или двух доз у здоровых детей раннего возраста и одной, двух или трех доз у младенцев и новорожденных.
|
Исходный уровень и через 28 дней после вакцинации (день 1 и день 29 для детей раннего возраста, день 1, день 29 и день 57 для новорожденных и день 29, день 57 и день 85 для младенцев)
|
|
Поствакцинальные соотношения GMT NAb против полиомиелита в сыворотке типа 1, скорректированные с учетом исходного иммунитета.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после вакцинации (день 1 и день 29 для детей раннего возраста, день 1, день 29 и день 57 для новорожденных и день 29, день 57 и день 85 для младенцев)
|
Вызывается нОПВ1, по сравнению с мОПВ1, после одной или двух доз у здоровых детей раннего возраста и одной, двух или трех доз у младенцев и новорожденных.
|
Исходный уровень и через 28 дней после вакцинации (день 1 и день 29 для детей раннего возраста, день 1, день 29 и день 57 для новорожденных и день 29, день 57 и день 85 для младенцев)
|
|
Степень серопротекции определяется как реципрокный титр NAb в сыворотке против полиомиелита 1 типа ≥ 8.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после вакцинации (день 1 и день 29 для детей раннего возраста, день 1, день 29 и день 57 для новорожденных и день 29, день 57 и день 85 для младенцев)
|
Вызывается нОПВ1, по сравнению с мОПВ1, после одной или двух доз у здоровых детей раннего возраста и одной, двух или трех доз у младенцев и новорожденных.
|
Исходный уровень и через 28 дней после вакцинации (день 1 и день 29 для детей раннего возраста, день 1, день 29 и день 57 для новорожденных и день 29, день 57 и день 85 для младенцев)
|
|
Доля участников, выделяющих полиовирус типа 1 при любом сборе стула после вакцинации, по оценке с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) у младенцев и новорожденных.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после первоначальной вакцинации (с 29-го по 57-й день для младенцев; с 1-го по 29-й день для новорожденных)
|
Через 28 дней после первоначальной дозы нОПВ1 по сравнению с мОПВ1.
|
Исходный уровень до 28 дней после первоначальной вакцинации (с 29-го по 57-й день для младенцев; с 1-го по 29-й день для новорожденных)
|
|
Доля участников, выделяющих полиовирус типа 1 при любом и при каждом сборе стула после заражения, по данным ПЦР у младенцев.
Временное ограничение: От дня заражения до 28 дней после заражения (от дня 113 до дня 141 или 169 для младенцев)
|
Через 28 дней после заражения мОПВ по сравнению с мОПВ1
|
От дня заражения до 28 дней после заражения (от дня 113 до дня 141 или 169 для младенцев)
|
|
Нейровирулентность выделенного исследуемого вакцинного вируса из выбранных образцов стула, измеренная с помощью теста на нейровирулентность трансгенных мышей в подгруппе младенцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после первоначальной вакцинации (с 29 по 57 день для младенцев)
|
В течение 28 дней после первоначальной дозы нОПВ и по сравнению с дозой мОПВ1.
|
Исходный уровень до 28 дней после первоначальной вакцинации (с 29 по 57 день для младенцев)
|
|
Геометрическое среднее кратное увеличение (GMFR) титра NAb относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней после вакцинации (День 1 и День 29 для детей младшего возраста, День 1, День 29 и День 57 для новорожденных и День 29, День 57 и День 85 для младенцев)
|
Вызванная нОПВ1, по сравнению с мОПВ1, после одной или двух доз у здоровых детей младшего возраста, и одной, двух или трех доз у младенцев и новорожденных.
|
Исходный уровень и 28 дней после вакцинации (День 1 и День 29 для детей младшего возраста, День 1, День 29 и День 57 для новорожденных и День 29, День 57 и День 85 для младенцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Инфекции центральной нервной системы
- Миелит
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CVIA 093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .