Studie eines neuartigen oralen Poliomyelitis-Impfstoffs Typ 1 in Bangladesch
7. Januar 2026 aktualisiert von: PATH
Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte Phase-2-Studie mit Altersdeeskalation und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines neuartigen lebenden attenuierten oralen Poliomyelitis-Impfstoffs vom Typ 1 bei gesunden kleinen Kindern, Säuglingen und Neugeborenen in Bangladesch
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (primäres Ziel), der Immunogenität (primäres und sekundäres Ziel), der fäkalen Ausscheidung von Impfviren (sekundäres Ziel) und des Potenzials für die Neurovirulenz des ausgeschiedenen Virus (sekundäres Ziel) eines Romans oraler Polio-Typ-1-Impfstoff, nOPV1, im Vergleich zu Sabin-monovalenten Typ-1-Impfstoffkontrollen (mOPV1), bei gesunden kleinen Kindern (192 Probanden), Säuglingen (336 Probanden) und Neugeborenen (1155 Probanden).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische Studie ist die erste klinische Bewertung von nOPV1 in einer pädiatrischen Population.
Es handelt sich um eine 12-armige, randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte Studie, bei der der monovalente Typ-1-Impfstoff von Sabin (mOPV1) als Kontrolle dient.
Die Aufnahme in diese pädiatrische Studie wird in drei altersabsteigende Kohorten gestaffelt, Kohorte 1 besteht aus 192 gesunden Kleinkindern im Alter von 1 bis unter 5 Jahren, die ihre vollständige routinemäßige Polio-Impfserie abgeschlossen haben, Kohorte 2 besteht aus 336 gesunden Säuglingen 6 Wochen volljährig (+6 Tage), die an Tag 1 nur eine Dosis des inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs (IPV) erhalten, und schließlich Kohorte 3, bestehend aus 1155 gesunden, nicht gegen Poliomyelitis geimpften Neugeborenen (Geburtstag +3 Tage).
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen von nOPV1 in Dosierungen von 10^5,5 CCID50, 10^6,0
CCID50 oder 10^6.5 CCID50 oder der mOPV-Kontrollimpfstoff.
Die zweite Impfdosis wird 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht.
Um die Fähigkeit des Impfstoffs zu demonstrieren, die Stuhlausscheidung nach einer Provokation mit dem Stamm Sabin Typ 1 zu reduzieren, wird die Säuglingskohorte 8 Wochen nach der zweiten Impfstoffdosis mit mOPV provoziert.
Die Teilnehmer werden bis 28 Wochen (kleine Kinder und Neugeborene) oder 32 Wochen (Säuglinge) nach ihrer Tag-1-Impfung nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2232
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tushar Tewari, MD
- Telefonnummer: +91 11 4064 0005
- E-Mail: ttewari@path.org
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1212
- Rekrutierung
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Kontakt:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Telefonnummer: 3806 +880 2 9827001 10
- E-Mail: kzaman@icddrb.org
-
Hauptermittler:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Gesund, wie definiert durch das Fehlen eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands oder einer angeborenen Anomalie, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Wohnhaft im Studiengebiet und Elternteil versteht und ist in der Lage und bereit, alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten (wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung [ICF] und eine Bewertung durch den Prüfarzt belegt)
- Die Eltern stimmen zu, dass der Teilnehmer alle routinemäßigen Säuglings- und Kinderimpfungen gemäß dem genehmigten, protokollangepassten Zeitplan erhält
Einschlusskriterien nur für Teilnehmer der Kohorte 1 (kleine Kinder):
- Männliches oder weibliches Kind im Alter von 1 bis unter 5 Jahren zum Zeitpunkt der Erstimpfung in der Studie
- Basierend auf der Dokumentation, die zuvor eine 3- oder 4-Dosen-Primär-Poliomyelitis-Immunisierungsserie mit OPV erhalten haben (möglicherweise auch IPV erhalten haben), wobei die letzte Dosis mehr als 3 Monate vor der ersten Studienimpfung erhalten wurde
Einschlusskriterien nur für Teilnehmer der Kohorte 2 (Kleinkinder):
- Männliches oder weibliches Kleinkind voraussichtlich 6 Wochen alt (43. bis 49. Lebenstag [wobei der Geburtstag der erste Lebenstag ist], einschließlich + 6-Tage-Fenster) zum Zeitpunkt der Erstimpfung in der Studie
- Vor der Studienimpfung wurden keine Dosen von IPV oder OPV erhalten, basierend auf keinen Hinweisen auf eine solche Impfung gemäß der verfügbaren Dokumentation.
Einschlusskriterien nur für Teilnehmer der Kohorte 3 (Neugeborene):
- Männliches oder weibliches Neugeborenes (1. Lebenstag + 3-Tage-Fenster, einschließlich) zum Zeitpunkt der Erstimpfung in der Studie
- Vor der Studienimpfung keine Dosen von IPV oder OPV oder Rotavirus-Impfstoff erhalten hat, basierend auf keinen Hinweisen auf eine solche Impfung gemäß der verfügbaren Dokumentation.
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Für alle Teilnehmer die Anwesenheit von Personen unter 10 Jahren im Haushalt des Teilnehmers (die im selben Haus oder in derselben Wohneinheit leben), die zum Zeitpunkt der Studienimpfstoffverabreichung keinen vollständigen „altersgerechten“ Impfstatus in Bezug auf Poliovirus-Impfstoffe haben . Für Haushaltsmitglieder unter 10 Jahren besteht eine „altersgerechte“ Impfung aus einer vollständigen Serie trivalenter oraler Poliovirus-Impfstoffe (tOPV) oder mindestens drei Dosen bivalenter (Typ 1 und 3) oraler Poliovirus-Impfstoffe (bOPV) plus einer fraktionierten Auffrischungsdosis von IPV (fraktionierter inaktivierter Polio-Impfstoff; fIPV).
- Für alle Teilnehmer, die ein Mitglied des Haushalts des Teilnehmers haben (das im selben Haus oder in derselben Wohneinheit lebt), das OPV basierend auf den Impfunterlagen in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs erhalten hat.
- Alle teilnehmenden Kinder, die während ihrer Teilnahme an der Studie eine Kindertagesstätte oder Vorschule besuchen, bis einen Monat nach ihrer letzten Studienimpfstoffverabreichung.
- Mittelschwere oder schwere (Grad ≥ 2) akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung/ersten Studienimpfung – vorübergehender Ausschluss. Teilnehmer mit leichten (Grad 1) akuten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
- Vorhandensein von Fieber am Tag der Einschreibung/ersten Studienimpfung (Axillartemperatur ≥37,5 °C) – (vorübergehender Ausschluss für die Kohorten 1 und 2)
- Eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Komponenten der Studienimpfstoffe, einschließlich aller Makrolid- und Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Erythromycin und Kanamycin)
- Nachweis eines klinisch signifikanten angeborenen oder genetischen Defekts, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden (> 0,5 mg/kg/Tag von Prednisolon (oder Äquivalent)). Topische Steroide und Inhalationssteroide sind erlaubt (es sei denn, sie weisen auf eine signifikante chronische Krankheit hin, ansonsten sind Säuglinge/Kleinkinder ausgeschlossen)
- Jeder selbst gemeldete bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand (einschließlich HIV-Infektion) bei dem Teilnehmer oder Haushaltsmitglied (der unter demselben Dach/im selben Gebäude und nicht im selben Gelände lebt)
- Erhalt von immunmodifizierenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln vor der ersten Studienimpfdosis oder geplanter Anwendung während der Studie von Studienteilnehmern oder einem Haushaltsmitglied
- Jede bekannte oder vermutete Blutungsstörung des Teilnehmers, die ein Risiko für eine Venenpunktion oder intramuskuläre Injektion darstellen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Kleinkinder, nOPV1 10^5,5 CCID50
48 Kleinkinder im Alter von 1 bis < 5 Jahren erhalten 2 Dosen nOPV1 in einer Dosis von 10^5,5 CCID50 an Tag 1 und Tag 29
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Die Anzahl der Tropfen des nOPV-Impfstoffs wird variiert, um etwa 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 oder 10^7,0,
10^7,5 Dosisstufen.
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Experimental: Gruppe 3: Kleinkinder, nOPV1 10^6,0 CCID50
48 Kleinkinder im Alter von 1 bis <5 Jahren erhalten 2 Dosen nOPV1 in einer Dosis von 10^6,0
CCID50 an Tag 1 und Tag 29
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Die Anzahl der Tropfen des nOPV-Impfstoffs wird variiert, um etwa 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 oder 10^7,0,
10^7,5 Dosisstufen.
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Experimental: Gruppe 5: Kleinkinder, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 Kleinkinder im Alter von 1 bis <5 Jahren erhalten 2 Dosen nOPV1 in einer Dosis von 10^6,5 CCID50 an Tag 1 und Tag 29
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Die Anzahl der Tropfen des nOPV-Impfstoffs wird variiert, um etwa 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 oder 10^7,0,
10^7,5 Dosisstufen.
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Aktiver Komparator: Gruppen 2, 4 und 6: Kleinkinder, mOPV1
48 Kleinkinder im Alter von 1 bis < 5 Jahren erhalten 2 Dosen mOPV1 mit einer Dosis von ≥ 10^6,0
CCID50 an Tag 1 und Tag 29
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Der Sabin monovalente orale Poliomyelitis-Impfstoff Typ 1 Kontroll- und Challenge-Impfstoff (mOPV1) enthält ≥ 10^6,0
CCID50 pro Dosis von 0,1 ml (2 Tropfen).
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Experimental: Gruppe 7: Kleinkinder, nOPV1 10^5,5 CCID50
96 Säuglinge im Alter von 6 Wochen (+6 Tagen) erhalten 1 Dosis IPV an Tag 1, dann 2 Dosen nOPV1 mit einer Dosis von 10^5,5 CCID50 an Tag 29 und Tag 57 und eine Herausforderungsdosis mOPV an Tag 113 .
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Der Sabin monovalente orale Poliomyelitis-Impfstoff Typ 1 Kontroll- und Challenge-Impfstoff (mOPV1) enthält ≥ 10^6,0
CCID50 pro Dosis von 0,1 ml (2 Tropfen).
Die Anzahl der Tropfen des nOPV-Impfstoffs wird variiert, um etwa 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 oder 10^7,0,
10^7,5 Dosisstufen.
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Experimental: Gruppe 9: Kleinkinder, nOPV1 10^6,0 CCID50
96 Säuglinge im Alter von 6 Wochen (+6 Tagen) erhalten an Tag 1 1 Dosis IPV, dann 2 Dosen nOPV1 in einer Dosis von 10^6,0
CCID50 an Tag 29 und Tag 57 und eine Herausforderungsdosis von mOPV an Tag 113.
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Der Sabin monovalente orale Poliomyelitis-Impfstoff Typ 1 Kontroll- und Challenge-Impfstoff (mOPV1) enthält ≥ 10^6,0
CCID50 pro Dosis von 0,1 ml (2 Tropfen).
Die Anzahl der Tropfen des nOPV-Impfstoffs wird variiert, um etwa 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 oder 10^7,0,
10^7,5 Dosisstufen.
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Experimental: Gruppe 11: Kleinkinder, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 Säuglinge im Alter von 6 Wochen (+6 Tagen) erhalten an Tag 1 eine Dosis IPV, dann an Tag 29 und Tag 57 zwei Dosen nOPV1 in einer Dosis von 10^6,5 CCID50 und an Tag 113 eine Provokationsdosis mOPV .
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Der Sabin monovalente orale Poliomyelitis-Impfstoff Typ 1 Kontroll- und Challenge-Impfstoff (mOPV1) enthält ≥ 10^6,0
CCID50 pro Dosis von 0,1 ml (2 Tropfen).
Die Anzahl der Tropfen des nOPV-Impfstoffs wird variiert, um etwa 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 oder 10^7,0,
10^7,5 Dosisstufen.
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Experimental: Gruppe 11b: Kleinkinder, nOPV1 10^6,5 CCID50
96 Säuglinge im Alter von 6 Wochen (+6 Tagen) erhalten 1 Dosis IPV am ersten Tag, dann 3 Dosen nOPV1 in einer Dosis von 10^6,5 CCID50 am 29., 57. und 85. Tag sowie eine Provokationsdosis mOPV am Tag 141.
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Der Sabin monovalente orale Poliomyelitis-Impfstoff Typ 1 Kontroll- und Challenge-Impfstoff (mOPV1) enthält ≥ 10^6,0
CCID50 pro Dosis von 0,1 ml (2 Tropfen).
Die Anzahl der Tropfen des nOPV-Impfstoffs wird variiert, um etwa 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 oder 10^7,0,
10^7,5 Dosisstufen.
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Experimental: Gruppe 13: Kleinkinder, nOPV1 10^7,0 CCID50
96 Säuglinge im Alter von 6 Wochen (+6 Tagen) erhalten am ersten Tag eine Dosis IPV und anschließend drei Dosen nOPV1 in einer Dosis von 10^7,0
CCID50 an Tag 29, Tag 57 und Tag 85 und eine Challenge-Dosis mOPV an Tag 141.
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Der Sabin monovalente orale Poliomyelitis-Impfstoff Typ 1 Kontroll- und Challenge-Impfstoff (mOPV1) enthält ≥ 10^6,0
CCID50 pro Dosis von 0,1 ml (2 Tropfen).
Die Anzahl der Tropfen des nOPV-Impfstoffs wird variiert, um etwa 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 oder 10^7,0,
10^7,5 Dosisstufen.
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Experimental: Gruppe 15: Kleinkinder, nOPV1 10^7,5 CCID50
96 Säuglinge im Alter von 6 Wochen (+6 Tagen) erhalten 1 Dosis IPV am ersten Tag, dann 3 Dosen nOPV1 in einer Dosis von 10^7,5 CCID50 am 29., 57. und 85. Tag sowie eine Provokationsdosis mOPV am Tag 141.
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Der Sabin monovalente orale Poliomyelitis-Impfstoff Typ 1 Kontroll- und Challenge-Impfstoff (mOPV1) enthält ≥ 10^6,0
CCID50 pro Dosis von 0,1 ml (2 Tropfen).
Die Anzahl der Tropfen des nOPV-Impfstoffs wird variiert, um etwa 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 oder 10^7,0,
10^7,5 Dosisstufen.
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Aktiver Komparator: Gruppen 8, 10, 12, 12b, 14, 16: Kleinkinder mOPV1
192 Säuglinge im Alter von 6 Wochen (+6 Tagen) erhalten am ersten Tag 1 Dosis IPV und anschließend 2 bis 3 Dosen mOPV1 in einer Dosis von ≥10^6,0
CCID50 am Tag 29, Tag 57, Tag 85 (nur Gruppen 12b, 14 und 16) und eine Challenge-Dosis mOPV am Tag 113 (Gruppen 8, 10 und 12) am Tag 141 (Gruppen 12b, 14 und 16)
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Der Sabin monovalente orale Poliomyelitis-Impfstoff Typ 1 Kontroll- und Challenge-Impfstoff (mOPV1) enthält ≥ 10^6,0
CCID50 pro Dosis von 0,1 ml (2 Tropfen).
Die Anzahl der Tropfen des nOPV-Impfstoffs wird variiert, um etwa 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 oder 10^7,0,
10^7,5 Dosisstufen.
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Experimental: Gruppe 17: Neugeborene, nOPV1 10^6,5 CCID50
330 Neugeborene (Geburtstag + 3 Tage) erhalten 3 Dosen nOPV1 in einer Dosis von 10^6,5 CCID50 am 1., 29. und 57. Tag
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Die Anzahl der Tropfen des nOPV-Impfstoffs wird variiert, um etwa 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 oder 10^7,0,
10^7,5 Dosisstufen.
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Experimental: Gruppe 19: Neugeborene, nOPV1 10^7,0 CCID50
330 Neugeborene (Geburtstag +3 Tage) erhalten 3 Dosen nOPV1 in einer Dosis von 10^7,0
CCID50 an Tag 1, Tag 29 und Tag 57
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Die Anzahl der Tropfen des nOPV-Impfstoffs wird variiert, um etwa 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 oder 10^7,0,
10^7,5 Dosisstufen.
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Experimental: Gruppe 21: Neugeborene, nOPV1 10^7,5 CCID50
330 Neugeborene (Geburtstag + 3 Tage) erhalten 3 Dosen nOPV1 in einer Dosis von 10^7,5 CCID50 am 1., 29. und 57. Tag
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Die Anzahl der Tropfen des nOPV-Impfstoffs wird variiert, um etwa 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 oder 10^7,0,
10^7,5 Dosisstufen.
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Aktiver Komparator: Gruppen 18, 20 und 22: Neugeborene, mOPV1
330 Neugeborene (Geburtstag +3 Tage) erhalten 3 Dosen mOPV1 in einer Dosis von ≥ 10^6,0
CCID50 an Tag 1, Tag 29 und Tag 57
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Der Sabin monovalente orale Poliomyelitis-Impfstoff Typ 1 Kontroll- und Challenge-Impfstoff (mOPV1) enthält ≥ 10^6,0
CCID50 pro Dosis von 0,1 ml (2 Tropfen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) vom Zeitpunkt der ersten Studienimpfung bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende, bis Tag 197 (kleine Kinder und Neugeborene) oder Tag 225 (Säuglinge)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt:
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Von Tag 1 bis Studienende, bis Tag 197 (kleine Kinder und Neugeborene) oder Tag 225 (Säuglinge)
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Häufigkeit erwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs) für 7 Tage (Tag der Impfung und 6 Folgetage) nach jeder Impfung
Zeitfenster: Von der Impfung bis 7 Tage nach der Impfung
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Angeforderte UEs sind präspezifische UEs, die häufig oder bekanntermaßen mit Impfungen in Verbindung stehen und die als potenzielle Indikatoren für die Reaktogenität von Impfstoffen aktiv überwacht werden. Die folgenden spezifischen angeforderten UE werden für diese Studie überwacht:
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Von der Impfung bis 7 Tage nach der Impfung
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Häufigkeit unerwünschter UE für 28 Tage (Tag der Impfung und 27 Folgetage) nach jeder Impfung
Zeitfenster: Von der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
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Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, die spontan von den Eltern des Teilnehmers gemeldet, vom Studienpersonal während der Studienbesuche beobachtet oder bei der Überprüfung von Krankenakten oder Quelldokumenten identifiziert wurden.
In Ermangelung einer Diagnose werden abnormale körperliche Untersuchungsbefunde oder abnormale klinische Sicherheitslabortestergebnisse, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden, als UE gemeldet.
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Von der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung
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Häufigkeit der Serokonversion des Typ-1-Anti-Polio-Serumneutralisierungsantikörpers (NAb) nach der Impfung.
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
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Nach zwei Dosen nOPV1 in den Dosierungen 10^6,5 und 10^7,0 CCID50/Dosis im Vergleich zu mOPV1 bei gesunden Neugeborenen. Bei ungeimpften Neugeborenen wird die Serokonversion entweder als ein mindestens 4-fach höherer Antikörpertiter im Vergleich zum erwarteten Niveau an mütterlichen Antikörpern und Seropositivität (reziproker Titer ≥ 8) zum Zeitpunkt nach der Impfung bei anfänglich seropositiven Neugeborenen oder nach der Impfung definiert Seropositivität bei anfänglich seronegativen Personen. |
28 Tage nach der zweiten Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Serokonversion von Typ-1-Anti-Polio-Serum-NAb nach der Impfung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach der Impfung (Tag 1 und Tag 29 für Kleinkinder, Tag 1, Tag 29 und Tag 57 für Neugeborene und Tag 29, Tag 57 und Tag 85 für Säuglinge)
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Zur Beurteilung der Serokonversionsrate, die durch nOPV1 bei Dosierungen von 10^6,5, 10^7,0 und 10^7,5 CCID50/Dosis nach einer und drei Dosen bei gesunden Neugeborenen im Vergleich zu mOPV1 hervorgerufen wird. Zur Beurteilung der durch nOPV1 hervorgerufenen Serokonversionsrate bei Dosierungen von 10^5,5, 10^6,0 und 10^6,5 CCID50/Dosis nach einer oder zwei Dosen bei gesunden Kleinkindern im Vergleich zu mOPV1. Zur Beurteilung der durch nOPV1 hervorgerufenen Serokonversionsrate bei Dosierungen von 10^5,5 und 10^6,0 CCID50/Dosis nach einer oder zwei Dosen bei gesunden Säuglingen im Vergleich zu mOPV1. |
Ausgangswert und 28 Tage nach der Impfung (Tag 1 und Tag 29 für Kleinkinder, Tag 1, Tag 29 und Tag 57 für Neugeborene und Tag 29, Tag 57 und Tag 85 für Säuglinge)
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Mittlere Typ-1-Anti-Polio-Serum-NAb-Titer.
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach der Impfung (Tag 1 und Tag 29 für Kleinkinder, Tag 1, Tag 29 und Tag 57 für Neugeborene und Tag 29, Tag 57 und Tag 85 für Säuglinge)
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Wird durch nOPV1 im Vergleich zu mOPV1 nach einer oder zwei Dosen bei gesunden Kleinkindern und nach einer, zwei oder drei Dosen bei Säuglingen und Neugeborenen hervorgerufen.
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Ausgangswert und 28 Tage nach der Impfung (Tag 1 und Tag 29 für Kleinkinder, Tag 1, Tag 29 und Tag 57 für Neugeborene und Tag 29, Tag 57 und Tag 85 für Säuglinge)
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Typ-1-Anti-Polio-Serum NAb Geometrischer mittlerer Titer (GMT).
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach der Impfung (Tag 1 und Tag 29 für Kleinkinder, Tag 1, Tag 29 und Tag 57 für Neugeborene und Tag 29, Tag 57 und Tag 85 für Säuglinge)
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Wird durch nOPV1 im Vergleich zu mOPV1 nach einer oder zwei Dosen bei gesunden Kleinkindern und nach einer, zwei oder drei Dosen bei Säuglingen und Neugeborenen hervorgerufen.
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Ausgangswert und 28 Tage nach der Impfung (Tag 1 und Tag 29 für Kleinkinder, Tag 1, Tag 29 und Tag 57 für Neugeborene und Tag 29, Tag 57 und Tag 85 für Säuglinge)
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GMT-Verhältnisse des Typ-1-Anti-Polio-Serum-NAb nach der Impfung, angepasst an die Grundimmunität.
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach der Impfung (Tag 1 und Tag 29 für Kleinkinder, Tag 1, Tag 29 und Tag 57 für Neugeborene und Tag 29, Tag 57 und Tag 85 für Säuglinge)
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Wird durch nOPV1 im Vergleich zu mOPV1 nach einer oder zwei Dosen bei gesunden Kleinkindern und nach einer, zwei oder drei Dosen bei Säuglingen und Neugeborenen hervorgerufen.
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Ausgangswert und 28 Tage nach der Impfung (Tag 1 und Tag 29 für Kleinkinder, Tag 1, Tag 29 und Tag 57 für Neugeborene und Tag 29, Tag 57 und Tag 85 für Säuglinge)
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Seroprotektionsrate, definiert als reziproker Typ-1-Anti-Polio-Serum-NAb-Titer ≥ 8.
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach der Impfung (Tag 1 und Tag 29 für Kleinkinder, Tag 1, Tag 29 und Tag 57 für Neugeborene und Tag 29, Tag 57 und Tag 85 für Säuglinge)
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Wird durch nOPV1 im Vergleich zu mOPV1 nach einer oder zwei Dosen bei gesunden Kleinkindern und nach einer, zwei oder drei Dosen bei Säuglingen und Neugeborenen hervorgerufen.
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Ausgangswert und 28 Tage nach der Impfung (Tag 1 und Tag 29 für Kleinkinder, Tag 1, Tag 29 und Tag 57 für Neugeborene und Tag 29, Tag 57 und Tag 85 für Säuglinge)
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Anteil der Teilnehmer, die bei jeder Stuhlentnahme nach der Impfung Poliovirus Typ 1 ausscheiden, ermittelt durch Polymerasekettenreaktion (PCR) bei Säuglingen und Neugeborenen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der ersten Impfung (Tag 29 bis Tag 57 für Säuglinge; Tag 1 bis Tag 29 für Neugeborene)
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28 Tage nach der Anfangsdosis von nOPV1 im Vergleich zu mOPV1.
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Ausgangswert bis 28 Tage nach der ersten Impfung (Tag 29 bis Tag 57 für Säuglinge; Tag 1 bis Tag 29 für Neugeborene)
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Anteil der Teilnehmer, die Poliovirus Typ 1 bei jeder Stuhlentnahme nach der Belastung ausscheiden, ermittelt durch PCR bei Säuglingen.
Zeitfenster: Tag der Herausforderung bis 28 Tage nach der Herausforderung (Tag 113 bis Tag 141 oder 169, für Kleinkinder)
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28 Tage nach der mOPV-Exposition im Vergleich zu mOPV1
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Tag der Herausforderung bis 28 Tage nach der Herausforderung (Tag 113 bis Tag 141 oder 169, für Kleinkinder)
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Neurovirulenz des ausgeschiedenen Studienimpfvirus aus ausgewählten Stuhlproben, gemessen durch einen transgenen Maus-Neurovirulenztest bei einer Untergruppe von Säuglingen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der Erstimpfung (Tag 29 bis 57 für Säuglinge)
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Innerhalb von 28 Tagen nach einer anfänglichen nOPV-Dosis und verglichen mit der von mOPV1.
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Ausgangswert bis 28 Tage nach der Erstimpfung (Tag 29 bis 57 für Säuglinge)
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Geometrischer mittlerer Faktoranstieg (GMFR) des NAb-Titers im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach der Impfung (Tag 1 und Tag 29 für Kleinkinder, Tag 1, Tag 29 und Tag 57 für Neugeborene und Tag 29, Tag 57 und Tag 85 für Säuglinge)
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Elicited by nOPV1, compared to that of mOPV1, following one or two doses in healthy young children, and one, two or three doses in infants and neonates.
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Baseline und 28 Tage nach der Impfung (Tag 1 und Tag 29 für Kleinkinder, Tag 1, Tag 29 und Tag 57 für Neugeborene und Tag 29, Tag 57 und Tag 85 für Säuglinge)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVIA 093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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