Estudio de una nueva vacuna oral contra la poliomielitis tipo 1 en Bangladesh
7 de enero de 2026 actualizado por: PATH
Un estudio de fase 2, aleatorizado, observador ciego, controlado, de disminución de la edad y aumento de la dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una nueva vacuna oral atenuada contra la poliomielitis tipo 1 en niños pequeños, bebés y recién nacidos sanos en Bangladesh
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la tolerabilidad (objetivo principal), la inmunogenicidad (objetivos principal y secundario), la excreción fecal de los virus vacunales (objetivo secundario) y el potencial de neurovirulencia del virus diseminado (objetivo secundario) de una nueva vacuna. vacuna oral contra la poliomielitis tipo 1, nOPV1, en comparación con los controles de la vacuna monovalente tipo 1 Sabin (mOPV1), en niños pequeños sanos (192 sujetos), lactantes (336 sujetos) y recién nacidos (1155 sujetos).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo de un solo centro es la primera evaluación clínica de nOPV1 en una población pediátrica.
Será un ensayo controlado, aleatorizado, ciego para el observador, de 12 brazos, con la vacuna monovalente de tipo 1 Sabin (mOPV1) como control.
La inscripción en este estudio pediátrico se dividirá en tres cohortes de edad descendente, la cohorte 1 compuesta por 192 niños pequeños sanos de 1 a menos de 5 años de edad que han completado su serie completa de vacunación antipoliomielítica de rutina, la cohorte 2 compuesta por 336 bebés sanos de 6 semanas de edad (+6 días) que recibirán una sola dosis de vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) el día 1, y finalmente la Cohorte 3, compuesta por 1155 neonatos sanos no vacunados contra la poliomielitis (día de nacimiento +3 días).
Los participantes recibirán dos dosis de nOPV1 a niveles de dosis de 10^5.5 DICC50, 10^6.0
CCID50 o 10^6,5 CCID50, o la vacuna de control mOPV.
La segunda dosis de la vacuna se administrará 28 días después de la primera dosis.
Para demostrar la capacidad de la vacuna para reducir la excreción fecal después de un desafío con la cepa Sabin tipo 1, la cohorte de bebés será desafiada con mOPV 8 semanas después de la segunda dosis de la vacuna.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta las 28 semanas (niños pequeños y recién nacidos) o las 32 semanas (bebés) después de la vacunación del Día 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2232
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tushar Tewari, MD
- Número de teléfono: +91 11 4064 0005
- Correo electrónico: ttewari@path.org
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamiento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Contacto:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Número de teléfono: 3806 +880 2 9827001 10
- Correo electrónico: kzaman@icddrb.org
-
Investigador principal:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Saludable, según se define por la ausencia de cualquier condición médica clínicamente significativa o anomalía congénita según lo determinado por el historial médico, el examen físico y la evaluación clínica del investigador.
- Padre(s) o tutor(es) dispuesto(s) y capaz(es) de dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio
- Reside en el área de estudio y el padre comprende y puede y está dispuesto a cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio (como lo demuestra un formulario de consentimiento informado [ICF] firmado y la evaluación del investigador)
- El padre acepta que el participante reciba todas las vacunas infantiles y infantiles de rutina según el cronograma ajustado por el protocolo aprobado
Criterios de inclusión solo para los participantes de la Cohorte 1 (niños pequeños):
- Niño o niña de 1 a menos de 5 años de edad en el momento de la vacunación inicial del estudio
- Según la documentación, recibió previamente una serie de vacunación primaria contra la poliomielitis de 3 o 4 dosis que contenía OPV (puede que también haya recibido IPV), con la última dosis recibida más de 3 meses antes de la vacunación inicial del estudio
Criterios de inclusión solo para los participantes de la Cohorte 2 (bebés):
- Lactante de sexo masculino o femenino que se espera que tenga 6 semanas de edad (día 43 a 49 de vida [siendo el día de nacimiento el primer día de vida], inclusive + ventana de 6 días), en el momento de la vacunación inicial del estudio
- Antes de la vacunación del estudio no ha recibido dosis de IPV u OPV, en base a la falta de evidencia de dicha vacunación según la documentación disponible.
Criterios de inclusión solo para los participantes de la cohorte 3 (recién nacidos):
- Recién nacido de sexo masculino o femenino (1er día de vida + ventana de 3 días, inclusive), en el momento de la vacunación inicial del estudio
- Antes de la vacunación del estudio, no ha recibido dosis de IPV, OPV o vacuna contra el rotavirus, según la documentación disponible.
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Para todos los participantes, la presencia de cualquier persona menor de 10 años en el hogar del participante (que vive en la misma casa o unidad de apartamento) que no tiene un estado de vacunación completo "apropiado para la edad" con respecto a las vacunas contra el poliovirus en el momento de la administración de la vacuna del estudio . Para los miembros del hogar menores de 10 años, la vacunación "adecuada para la edad" es una serie completa de la vacuna oral contra el poliovirus trivalente (tOPV) o al menos tres dosis de la vacuna oral contra el poliovirus (bOPV) bivalente (tipos 1 y 3) más una dosis fraccionada de refuerzo de IPV (Vacuna contra la poliomielitis inactivada en dosis fraccionada; fIPV).
- Para todos los participantes, que tengan un miembro del hogar del participante (que viva en la misma casa o apartamento) que haya recibido OPV según los registros de vacunación en los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- Cualquier niño participante que asista a la guardería o al preescolar durante su participación en el estudio hasta un mes después de la última administración de la vacuna del estudio.
- Enfermedad aguda moderada o grave (grado ≥ 2) en el momento de la inscripción/primera vacunación del estudio: exclusión temporal. Los participantes con enfermedades agudas leves (grado 1) pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Presencia de fiebre el día de la inscripción/primera vacunación del estudio (temperatura axilar ≥37,5˚C) - (Exclusión temporal para las Cohortes 1 y 2)
- Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio, incluidos todos los antibióticos macrólidos y aminoglucósidos (p. ej., eritromicina y kanamicina)
- Evidencia de un defecto congénito o genético clínicamente significativo a juicio del investigador
- Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides (> 0,5 mg/kg/día de prednisolona (o equivalente)). Los esteroides tópicos e inhalados están permitidos (a menos que sean indicativos de una enfermedad crónica significativa, lo que excluye al bebé/niño pequeño)
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia conocida o sospechada autoinformada (incluida la infección por VIH) en el participante o miembro del hogar (que vive bajo el mismo techo/en el mismo edificio en lugar de en el mismo complejo)
- Recibir cualquier medicamento inmunosupresor o modificador del sistema inmunológico antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el estudio de los participantes del estudio o un miembro del hogar.
- Cualquier trastorno hemorrágico conocido o sospechado en el participante que suponga un riesgo para la venopunción o la inyección intramuscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Niños pequeños, nOPV1 10^5.5 DICC50
48 niños pequeños de 1 a <5 años recibirán 2 dosis de nOPV1 a un nivel de dosis de 10^5.5 DICC50 el día 1 y el día 29
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Se variarán los recuentos de gotas de la vacuna nOPV para lograr aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 o 10^7,0,
10^7,5 niveles de dosis.
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Experimental: Grupo 3: Niños pequeños, nOPV1 10^6,0 DICC50
48 niños pequeños de 1 a <5 años recibirán 2 dosis de nOPV1 a un nivel de dosis de 10^6.0
CCID50 el día 1 y el día 29
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Se variarán los recuentos de gotas de la vacuna nOPV para lograr aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 o 10^7,0,
10^7,5 niveles de dosis.
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Experimental: Grupo 5: Niños pequeños, nOPV1 10^6.5 DICC50
48 niños pequeños de 1 a <5 años recibirán 2 dosis de nOPV1 a un nivel de dosis de 10^6.5 DICC50 el día 1 y el día 29
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Se variarán los recuentos de gotas de la vacuna nOPV para lograr aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 o 10^7,0,
10^7,5 niveles de dosis.
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Comparador activo: Grupos 2, 4 y 6: Niños pequeños, mOPV1
48 niños pequeños de 1 a <5 años recibirán 2 dosis de mOPV1 a un nivel de dosis de ≥ 10^6.0
CCID50 el día 1 y el día 29
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La vacuna de control y desafío de la vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 1 de Sabin (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 por dosis de 0,1 ml (2 gotas).
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Experimental: Grupo 7: Lactantes, nOPV1 10^5.5 DICC50
96 bebés de 6 semanas (+6 días) recibirán 1 dosis de IPV el día 1, luego 2 dosis de nOPV1 a un nivel de dosis de 10^5,5 DICC50 el día 29 y el día 57, y una dosis de prueba de mOPV el día 113 .
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La vacuna de control y desafío de la vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 1 de Sabin (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 por dosis de 0,1 ml (2 gotas).
Se variarán los recuentos de gotas de la vacuna nOPV para lograr aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 o 10^7,0,
10^7,5 niveles de dosis.
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Experimental: Grupo 9: Lactantes, nOPV1 10^6.0 DICC50
96 bebés de 6 semanas (+6 días) recibirán 1 dosis de IPV el día 1, luego 2 dosis de nOPV1 a un nivel de dosis de 10^6.0
CCID50 el día 29 y el día 57, y una dosis de desafío de mOPV el día 113.
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La vacuna de control y desafío de la vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 1 de Sabin (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 por dosis de 0,1 ml (2 gotas).
Se variarán los recuentos de gotas de la vacuna nOPV para lograr aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 o 10^7,0,
10^7,5 niveles de dosis.
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Experimental: Grupo 11: Lactantes, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 bebés de 6 semanas (+6 días) recibirán 1 dosis de IPV el día 1, luego 2 dosis de nOPV1 a un nivel de dosis de 10^6,5 CCID50 los días 29 y 57, y una dosis de provocación de mOPV el día 113. .
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La vacuna de control y desafío de la vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 1 de Sabin (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 por dosis de 0,1 ml (2 gotas).
Se variarán los recuentos de gotas de la vacuna nOPV para lograr aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 o 10^7,0,
10^7,5 niveles de dosis.
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Experimental: Grupo 11b: Lactantes, nOPV1 10^6,5 CCID50
96 bebés de 6 semanas (+6 días) recibirán 1 dosis de IPV el día 1, luego 3 dosis de nOPV1 a un nivel de dosis de 10^6,5 CCID50 los días 29, 57 y 85, y una dosis de provocación de mOPV. el día 141.
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La vacuna de control y desafío de la vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 1 de Sabin (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 por dosis de 0,1 ml (2 gotas).
Se variarán los recuentos de gotas de la vacuna nOPV para lograr aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 o 10^7,0,
10^7,5 niveles de dosis.
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Experimental: Grupo 13: Lactantes, nOPV1 10^7,0 CCID50
96 bebés de 6 semanas (+6 días) recibirán 1 dosis de IPV el día 1, luego 3 dosis de nOPV1 a un nivel de dosis de 10^7,0
CCID50 el día 29, día 57 y día 85, y una dosis de provocación de mOPV el día 141.
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La vacuna de control y desafío de la vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 1 de Sabin (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 por dosis de 0,1 ml (2 gotas).
Se variarán los recuentos de gotas de la vacuna nOPV para lograr aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 o 10^7,0,
10^7,5 niveles de dosis.
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Experimental: Grupo 15: Lactantes, nOPV1 10^7,5 CCID50
96 bebés de 6 semanas (+6 días) recibirán 1 dosis de IPV el día 1, luego 3 dosis de nOPV1 a un nivel de dosis de 10^7,5 CCID50 los días 29, 57 y 85, y una dosis de provocación de mOPV. el día 141.
|
La vacuna de control y desafío de la vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 1 de Sabin (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 por dosis de 0,1 ml (2 gotas).
Se variarán los recuentos de gotas de la vacuna nOPV para lograr aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 o 10^7,0,
10^7,5 niveles de dosis.
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Comparador activo: Grupos 8, 10, 12, 12b, 14, 16: lactantes mOPV1
192 bebés de 6 semanas (+6 días) recibirán 1 dosis de IPV el día 1 y luego 2 a 3 dosis de mOPV1 a un nivel de dosis de ≥10^6,0
CCID50 el día 29, día 57, día 85 (grupos 12b, 14 y 16 únicamente) y una dosis de provocación de mOPV el día 113 (grupos 8, 10 y 12) el día 141 (grupos 12b, 14 y 16)
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La vacuna de control y desafío de la vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 1 de Sabin (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 por dosis de 0,1 ml (2 gotas).
Se variarán los recuentos de gotas de la vacuna nOPV para lograr aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 o 10^7,0,
10^7,5 niveles de dosis.
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Experimental: Grupo 17: Recién nacidos, nOPV1 10^6,5 CCID50
330 recién nacidos (día de nacimiento +3 días) recibirán 3 dosis de nOPV1 a un nivel de dosis de 10^6,5 CCID50 el día 1, el día 29 y el día 57.
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Se variarán los recuentos de gotas de la vacuna nOPV para lograr aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 o 10^7,0,
10^7,5 niveles de dosis.
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Experimental: Grupo 19: Recién nacidos, nOPV1 10^7,0 CCID50
330 recién nacidos (día de nacimiento +3 días) recibirán 3 dosis de nOPV1 a un nivel de dosis de 10^7,0
CCID50 el día 1, día 29 y día 57
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Se variarán los recuentos de gotas de la vacuna nOPV para lograr aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 o 10^7,0,
10^7,5 niveles de dosis.
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Experimental: Grupo 21: Recién nacidos, nOPV1 10^7,5 CCID50
330 recién nacidos (día de nacimiento +3 días) recibirán 3 dosis de nOPV1 a un nivel de dosis de 10^7,5 CCID50 el día 1, el día 29 y el día 57.
|
Se variarán los recuentos de gotas de la vacuna nOPV para lograr aproximadamente 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 o 10^7,0,
10^7,5 niveles de dosis.
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Comparador activo: Grupos 18, 20 y 22: recién nacidos, mOPV1
330 recién nacidos (día de nacimiento +3 días) recibirán 3 dosis de mOPV1 a un nivel de dosis ≥ 10^6,0
CCID50 el día 1, día 29 y día 57
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La vacuna de control y desafío de la vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 1 de Sabin (mOPV1) contiene ≥ 10^6,0
CCID50 por dosis de 0,1 ml (2 gotas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAEs) desde el momento de la primera vacunación del estudio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio, hasta el día 197 (niños pequeños y recién nacidos) o el día 225 (bebés)
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Evento adverso grave es cualquier evento adverso que resulte en cualquiera de los siguientes resultados:
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Desde el día 1 hasta el final del estudio, hasta el día 197 (niños pequeños y recién nacidos) o el día 225 (bebés)
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Frecuencia de eventos adversos solicitados (EA) durante 7 días (día de vacunación y 6 días siguientes) después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta los 7 días posteriores a la vacunación
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Los EA solicitados son EA preespecíficos que son comunes o se sabe que están asociados con la vacunación y que se controlan activamente como indicadores potenciales de la reactogenicidad de la vacuna. Los siguientes EA específicos solicitados serán monitoreados para este ensayo:
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Desde la vacunación hasta los 7 días posteriores a la vacunación
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Frecuencia de AA no solicitados durante 28 días (día de vacunación y 27 días siguientes) después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta 28 días post vacunación
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Los EA no solicitados son los EA notificados espontáneamente por los padres del participante, observados por el personal del estudio durante las visitas del estudio o identificados durante la revisión de registros médicos o documentos fuente.
En ausencia de un diagnóstico, los hallazgos anormales del examen físico o los resultados anormales de las pruebas de laboratorio de seguridad clínica que el investigador evalúe como clínicamente significativos se informarán como AA.
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Desde la vacunación hasta 28 días post vacunación
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Frecuencia de seroconversión posvacunación del anticuerpo neutralizante sérico (NAb) antipoliomielítico tipo 1.
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación
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Después de dos dosis de nOPV1, a niveles de dosis de 10^6,5 y 10^7,0 CCID50/dosis, en comparación con mOPV1, en recién nacidos sanos. Para los recién nacidos no vacunados, la seroconversión se definirá como un título de anticuerpos mínimo 4 veces mayor en relación con el nivel esperado de anticuerpos maternos y seropositividad (título recíproco ≥ 8) en el momento posterior a la vacunación entre los inicialmente seropositivos, o después de la vacunación. seropositividad entre aquellos inicialmente seronegativos. |
28 días después de la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de seroconversión posvacunación de NAb sérico antipolio tipo 1.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 28 días después de la vacunación (día 1 y día 29 para niños pequeños, día 1, día 29 y día 57 para recién nacidos y día 29, día 57 y día 85 para bebés)
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Evaluar la tasa de seroconversión provocada por nOPV1 a niveles de dosis de 10^6,5, 10^7,0 y 10^7,5 CCID50/dosis después de una y tres dosis en recién nacidos sanos en comparación con mOPV1. Evaluar la tasa de seroconversión provocada por nOPV1 a niveles de dosis de 10^5,5, 10^6,0 y 10^6,5 CCID50/dosis después de una o dos dosis en niños pequeños sanos en comparación con mOPV1. Evaluar la tasa de seroconversión provocada por nOPV1 a niveles de dosis de 10^5,5 y 10^6,0 CCID50/dosis después de una o dos dosis en lactantes sanos en comparación con mOPV1. |
Valor inicial y 28 días después de la vacunación (día 1 y día 29 para niños pequeños, día 1, día 29 y día 57 para recién nacidos y día 29, día 57 y día 85 para bebés)
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Títulos medios de NAb en suero antipolio tipo 1.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 28 días después de la vacunación (día 1 y día 29 para niños pequeños, día 1, día 29 y día 57 para recién nacidos y día 29, día 57 y día 85 para bebés)
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Provocado por nOPV1, en comparación con el de mOPV1, después de una o dos dosis en niños pequeños sanos y una, dos o tres dosis en lactantes y recién nacidos.
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Valor inicial y 28 días después de la vacunación (día 1 y día 29 para niños pequeños, día 1, día 29 y día 57 para recién nacidos y día 29, día 57 y día 85 para bebés)
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Título medio geométrico de NAb en suero antipolio tipo 1 (GMT).
Periodo de tiempo: Valor inicial y 28 días después de la vacunación (día 1 y día 29 para niños pequeños, día 1, día 29 y día 57 para recién nacidos y día 29, día 57 y día 85 para bebés)
|
Provocado por nOPV1, en comparación con el de mOPV1, después de una o dos dosis en niños pequeños sanos y una, dos o tres dosis en lactantes y recién nacidos.
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Valor inicial y 28 días después de la vacunación (día 1 y día 29 para niños pequeños, día 1, día 29 y día 57 para recién nacidos y día 29, día 57 y día 85 para bebés)
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Ratios GMT posvacunación de NAb sérico antipoliomielítico tipo 1, ajustados a la inmunidad inicial.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 28 días después de la vacunación (día 1 y día 29 para niños pequeños, día 1, día 29 y día 57 para recién nacidos y día 29, día 57 y día 85 para bebés)
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Provocado por nOPV1, en comparación con el de mOPV1, después de una o dos dosis en niños pequeños sanos y una, dos o tres dosis en lactantes y recién nacidos.
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Valor inicial y 28 días después de la vacunación (día 1 y día 29 para niños pequeños, día 1, día 29 y día 57 para recién nacidos y día 29, día 57 y día 85 para bebés)
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Tasa de seroprotección, definida como título recíproco de NAb en suero antipolio tipo 1 ≥ 8.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 28 días después de la vacunación (día 1 y día 29 para niños pequeños, día 1, día 29 y día 57 para recién nacidos y día 29, día 57 y día 85 para bebés)
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Provocado por nOPV1, en comparación con el de mOPV1, después de una o dos dosis en niños pequeños sanos y una, dos o tres dosis en lactantes y recién nacidos.
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Valor inicial y 28 días después de la vacunación (día 1 y día 29 para niños pequeños, día 1, día 29 y día 57 para recién nacidos y día 29, día 57 y día 85 para bebés)
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Proporción de participantes que eliminan poliovirus tipo 1 en cualquier recolección de heces posterior a la vacunación, según lo evaluado mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en bebés y recién nacidos.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la vacunación inicial (del día 29 al día 57 para bebés; del día 1 al día 29 para recién nacidos)
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28 días después de la dosis inicial de nOPV1, en comparación con mOPV1.
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Valor inicial hasta 28 días después de la vacunación inicial (del día 29 al día 57 para bebés; del día 1 al día 29 para recién nacidos)
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Proporción de participantes que excretan poliovirus tipo 1 en cualquier y en cada recolección de heces posterior a la exposición, según lo evaluado por PCR en bebés.
Periodo de tiempo: Desde el día del desafío hasta los 28 días posteriores al desafío (desde el día 113 hasta el día 141 o 169, para bebés)
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28 días después de la provocación con mOPV en comparación con mOPV1
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Desde el día del desafío hasta los 28 días posteriores al desafío (desde el día 113 hasta el día 141 o 169, para bebés)
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Neurovirulencia del virus de la vacuna del estudio excretado a partir de muestras de heces seleccionadas medida mediante una prueba de neurovirulencia en ratones transgénicos en un subconjunto de bebés.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la vacunación inicial (del día 29 al 57 para bebés)
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Dentro de los 28 días posteriores a una dosis inicial de nOPV y en comparación con la de mOPV1.
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Valor inicial hasta 28 días después de la vacunación inicial (del día 29 al 57 para bebés)
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Incremento medio geométrico (GMFR) del título de anticuerpos neutralizantes (NAb) respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Línea basal y 28 días después de la vacunación (Día 1 y Día 29 para niños pequeños, Día 1, Día 29 y Día 57 para neonatos y Día 29, Día 57 y Día 85 para lactantes)
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Inducida por nOPV1, en comparación con la de mOPV1, después de una o dos dosis en niños pequeños sanos, y una, dos o tres dosis en lactantes y neonatos.
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Línea basal y 28 días después de la vacunación (Día 1 y Día 29 para niños pequeños, Día 1, Día 29 y Día 57 para neonatos y Día 29, Día 57 y Día 85 para lactantes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Mielitis
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CVIA 093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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