Studie van een nieuw type 1 oraal poliomyelitisvaccin in Bangladesh
7 januari 2026 bijgewerkt door: PATH
Een fase 2, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, gecontroleerde, leeftijdsde-escalatie, doseringsescalatiestudie om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van een nieuw levend verzwakt type 1 oraal poliomyelitisvaccin bij gezonde jonge kinderen, zuigelingen en neonaten in Bangladesh
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid (primaire doelstelling), immunogeniciteit (primaire en secundaire doelstellingen), fecale uitscheiding van vaccinvirussen (secundaire doelstelling) en het potentieel voor neurovirulentie van verspreid virus (secundaire doelstelling) van een nieuwe oraal poliotype 1-vaccin, nOPV1, in vergelijking met Sabin monovalent type 1-vaccincontroles (mOPV1), bij gezonde jonge kinderen (192 proefpersonen), zuigelingen (336 proefpersonen) en pasgeborenen (1155 proefpersonen).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center trial is de eerste klinische beoordeling van nOPV1 in een pediatrische populatie.
Het wordt een 12-armige, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, gecontroleerde studie, met Sabin monovalent type 1 vaccin (mOPV1) als controle.
Inschrijving in deze pediatrische studie zal worden gespreid in drie leeftijdsaflopende cohorten, cohort 1 bestaande uit 192 gezonde jonge kinderen van 1 tot jonger dan 5 jaar die hun volledige routinematige polio-immunisatiereeks hebben voltooid, cohort 2 bestaande uit 336 gezonde baby's 6 weken leeftijd (+6 dagen) die op dag 1 slechts één dosis geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IPV) zullen krijgen, en ten slotte Cohort 3, bestaande uit 1155 gezonde niet-gevaccineerde poliomyelitis-neonaten (geboortedag +3 dagen).
Deelnemers krijgen twee doses van nOPV1 op dosisniveaus van 10^5,5 CCID50, 10^6,0
CCID50 of 10^6.5 CCID50, of het mOPV-controlevaccin.
De tweede dosis vaccin zal 28 dagen na de eerste dosis worden gegeven.
Om het vermogen van het vaccin aan te tonen om fecale uitscheiding te verminderen na een provocatie met de Sabin type 1-stam, zal het zuigelingencohort 8 weken na de tweede vaccindosis worden uitgedaagd met mOPV.
Deelnemers worden gevolgd tot 28 weken (jonge kinderen en pasgeborenen) of 32 weken (zuigelingen) na hun Dag 1-vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2232
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tushar Tewari, MD
- Telefoonnummer: +91 11 4064 0005
- E-mail: ttewari@path.org
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Werving
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Contact:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Telefoonnummer: 3806 +880 2 9827001 10
- E-mail: kzaman@icddrb.org
-
Hoofdonderzoeker:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- Gezond, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van een klinisch significante medische aandoening of aangeboren afwijking zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische beoordeling van de onderzoeker
- Ouder(s) of voogd(en) die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure
- Woont in studiegebied en ouder begrijpt en is in staat en bereid zich te houden aan alle studiebezoeken en procedures (zoals blijkt uit een ondertekend toestemmingsformulier [ICF] en beoordeling door de onderzoeker)
- De ouder stemt ermee in dat de deelnemer alle routinematige vaccinaties voor baby's en kinderen krijgt volgens het goedgekeurde protocol-aangepaste schema
Inclusiecriteria alleen voor deelnemers van cohort 1 (jonge kinderen):
- Mannelijk of vrouwelijk kind van 1 tot jonger dan 5 jaar op het moment van de initiële studievaccinatie
- Gebaseerd op documentatie, eerder een 3 of 4 doses primaire poliomyelitis-immunisatieserie met OPV ontvangen (mogelijk ook IPV ontvangen), waarbij de laatste dosis meer dan 3 maanden voorafgaand aan de initiële studievaccinatie is ontvangen
Inclusiecriteria alleen voor deelnemers aan cohort 2 (zuigelingen):
- Mannelijk of vrouwelijk kind dat naar verwachting 6 weken oud zal zijn (43e tot 49e levensdag [waarbij de geboortedag de eerste levensdag is], inclusief + periode van 6 dagen), op het moment van de initiële studievaccinatie
- Voorafgaand aan de studie heeft vaccinatie geen doses IPV of OPV gekregen, op basis van geen bewijs van een dergelijke vaccinatie volgens de beschikbare documentatie.
Inclusiecriteria alleen voor deelnemers aan cohort 3 (pasgeborenen):
- Mannelijke of vrouwelijke pasgeborene (1e levensdag + periode van 3 dagen, inclusief), op het moment van de initiële studievaccinatie
- Voorafgaand aan de studie heeft vaccinatie geen doses IPV of OPV of rotavirusvaccin gekregen, op basis van geen bewijs van een dergelijke vaccinatie volgens de beschikbare documentatie.
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Voor alle deelnemers, de aanwezigheid van iemand jonger dan 10 jaar in het huishouden van de deelnemer (wonend in hetzelfde huis of appartement) die op het moment van toedienen van het studievaccin geen volledige "leeftijdsgeschikte" vaccinatiestatus heeft met betrekking tot poliovirusvaccins . Voor leden van het huishouden jonger dan 10 jaar is vaccinatie "geschikt voor de leeftijd" een volledige reeks van trivalent oraal poliovirusvaccin (tOPV) of ten minste drie doses bivalent (type 1 en 3) oraal poliovirusvaccin (bOPV) plus een fractionele boosterdosis van IPV (fractionele dosis geïnactiveerd poliovaccin; fIPV).
- Voor alle deelnemers, met een lid van het huishouden van de deelnemer (wonend in hetzelfde huis of appartement) die OPV heeft gekregen op basis van de vaccinatiegegevens in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin.
- Alle deelnemende kinderen die tijdens hun deelname aan het onderzoek naar een kinderdagverblijf of kleuterschool gaan tot één maand na hun laatste toediening van het studievaccin.
- Matige of ernstige (graad ≥ 2) acute ziekte op het moment van inschrijving/eerste studievaccinatie - tijdelijke uitsluiting. Deelnemer met milde (graad 1) acute ziekten kan worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
- Aanwezigheid van koorts op de dag van inschrijving/eerste studievaccinatie (okseltemperatuur ≥37,5˚C) - (Tijdelijke uitsluiting voor cohorten 1 en 2)
- Een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de componenten van de onderzoeksvaccins, inclusief alle macrolide- en aminoglycoside-antibiotica (bijv. Erytromycine en kanamycine)
- Bewijs van een klinisch significant aangeboren of genetisch defect zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geschiedenis van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden (> 0,5 mg/kg/dag prednisolon (of equivalent)). Topische steroïden en inhalatiesteroïden zijn toegestaan (tenzij indicatief voor een significante chronische ziekte, anders wordt de baby/het jonge kind uitgesloten)
- Elke zelfgerapporteerde bekende of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie) bij de deelnemer of lid van het huishouden (wonend onder hetzelfde dak/in hetzelfde gebouw in plaats van in hetzelfde complex)
- Ontvangst van immuunmodificerende of immunosuppressieve geneesmiddelen voorafgaand aan de eerste studievaccindosis of gepland gebruik tijdens de studie van studiedeelnemers of een lid van het huishouden
- Elke bekende of vermoede bloedingsstoornis bij de deelnemer die een risico zou kunnen vormen voor venapunctie of intramusculaire injectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: jonge kinderen, nOPV1 10^5,5 CCID50
48 jonge kinderen van 1 tot <5 jaar krijgen 2 doses nOPV1 met een dosisniveau van 10^5,5 CCID50 op dag 1 en dag 29
|
Het aantal druppels van het nOPV-vaccin zal worden gevarieerd om ongeveer 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 of 10^7,0,
10^7,5 dosisniveaus.
|
|
Experimenteel: Groep 3: jonge kinderen, nOPV1 10^6.0 CCID50
48 jonge kinderen van 1 tot <5 jaar krijgen 2 doses nOPV1 op een dosisniveau van 10^6,0
CCID50 op dag 1 en dag 29
|
Het aantal druppels van het nOPV-vaccin zal worden gevarieerd om ongeveer 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 of 10^7,0,
10^7,5 dosisniveaus.
|
|
Experimenteel: Groep 5: jonge kinderen, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 jonge kinderen van 1 tot <5 jaar krijgen 2 doses nOPV1 met een dosisniveau van 10^6,5 CCID50 op dag 1 en dag 29
|
Het aantal druppels van het nOPV-vaccin zal worden gevarieerd om ongeveer 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 of 10^7,0,
10^7,5 dosisniveaus.
|
|
Actieve vergelijker: Groepen 2, 4 en 6: Jonge Kinderen, mOPV1
48 jonge kinderen van 1 tot <5 jaar krijgen 2 doses mOPV1 met een dosisniveau van ≥ 10^6,0
CCID50 op dag 1 en dag 29
|
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 controle- en challenge-vaccin (mOPV1) bevat ≥ 10^6.0
CCID50 per dosis van 0,1 ml (2 druppels).
|
|
Experimenteel: Groep 7: zuigelingen, nOPV1 10^5,5 CCID50
96 baby's van 6 weken (+6 dagen) krijgen 1 dosis IPV op dag 1, vervolgens 2 doses nOPV1 met een dosisniveau van 10^5,5 CCID50 op dag 29 en dag 57, en een provocatiedosis mOPV op dag 113 .
|
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 controle- en challenge-vaccin (mOPV1) bevat ≥ 10^6.0
CCID50 per dosis van 0,1 ml (2 druppels).
Het aantal druppels van het nOPV-vaccin zal worden gevarieerd om ongeveer 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 of 10^7,0,
10^7,5 dosisniveaus.
|
|
Experimenteel: Groep 9: Zuigelingen, nOPV1 10^6.0 CCID50
96 baby's van 6 weken (+6 dagen) krijgen 1 dosis IPV op dag 1, daarna 2 doses nOPV1 met een dosisniveau van 10^6,0
CCID50 op dag 29 en dag 57, en een provocatiedosis mOPV op dag 113.
|
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 controle- en challenge-vaccin (mOPV1) bevat ≥ 10^6.0
CCID50 per dosis van 0,1 ml (2 druppels).
Het aantal druppels van het nOPV-vaccin zal worden gevarieerd om ongeveer 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 of 10^7,0,
10^7,5 dosisniveaus.
|
|
Experimenteel: Groep 11: Zuigelingen, nOPV1 10^6.5 CCID50
48 baby's van 6 weken (+6 dagen) krijgen 1 dosis IPV op dag 1, daarna 2 doses nOPV1 met een dosisniveau van 10^6,5 CCID50 op dag 29 en dag 57, en een uitdagingsdosis mOPV op dag 113 .
|
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 controle- en challenge-vaccin (mOPV1) bevat ≥ 10^6.0
CCID50 per dosis van 0,1 ml (2 druppels).
Het aantal druppels van het nOPV-vaccin zal worden gevarieerd om ongeveer 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 of 10^7,0,
10^7,5 dosisniveaus.
|
|
Experimenteel: Groep 11b: Zuigelingen, nOPV1 10^6,5 CCID50
96 zuigelingen van 6 weken (+6 dagen) krijgen 1 dosis IPV op dag 1, daarna 3 doses nOPV1 met een dosisniveau van 10^6,5 CCID50 op dag 29, dag 57 en dag 85, en een uitdagingsdosis mOPV op dag 141.
|
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 controle- en challenge-vaccin (mOPV1) bevat ≥ 10^6.0
CCID50 per dosis van 0,1 ml (2 druppels).
Het aantal druppels van het nOPV-vaccin zal worden gevarieerd om ongeveer 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 of 10^7,0,
10^7,5 dosisniveaus.
|
|
Experimenteel: Groep 13: Zuigelingen, nOPV1 10^7.0 CCID50
96 baby's van 6 weken (+6 dagen) krijgen 1 dosis IPV op dag 1, daarna 3 doses nOPV1 op een dosisniveau van 10^7,0
CCID50 op dag 29, dag 57 en dag 85, en een uitdagingsdosis mOPV op dag 141.
|
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 controle- en challenge-vaccin (mOPV1) bevat ≥ 10^6.0
CCID50 per dosis van 0,1 ml (2 druppels).
Het aantal druppels van het nOPV-vaccin zal worden gevarieerd om ongeveer 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 of 10^7,0,
10^7,5 dosisniveaus.
|
|
Experimenteel: Groep 15: Zuigelingen, nOPV1 10^7,5 CCID50
96 zuigelingen van 6 weken (+6 dagen) krijgen 1 dosis IPV op dag 1, daarna 3 doses nOPV1 met een dosisniveau van 10^7,5 CCID50 op dag 29, dag 57 en dag 85, en een uitdagingsdosis mOPV op dag 141.
|
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 controle- en challenge-vaccin (mOPV1) bevat ≥ 10^6.0
CCID50 per dosis van 0,1 ml (2 druppels).
Het aantal druppels van het nOPV-vaccin zal worden gevarieerd om ongeveer 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 of 10^7,0,
10^7,5 dosisniveaus.
|
|
Actieve vergelijker: Groepen 8, 10, 12, 12b, 14, 16: Zuigelingen mOPV1
192 zuigelingen van 6 weken (+6 dagen) krijgen 1 dosis IPV op dag 1 en vervolgens 2 tot 3 doses mOPV1 in een dosisniveau van ≥10^6,0
CCID50 op dag 29, dag 57, dag 85 (alleen groepen 12b, 14 en 16) en een uitdagingsdosis mOPV op dag 113 (groepen 8, 10 en 12) op dag 141 (groepen 12b, 14 en 16)
|
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 controle- en challenge-vaccin (mOPV1) bevat ≥ 10^6.0
CCID50 per dosis van 0,1 ml (2 druppels).
Het aantal druppels van het nOPV-vaccin zal worden gevarieerd om ongeveer 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 of 10^7,0,
10^7,5 dosisniveaus.
|
|
Experimenteel: Groep 17: Neonaten, nOPV1 10^6,5 CCID50
330 neonaten (geboortedag +3 dagen) krijgen 3 doses nOPV1 met een dosisniveau van 10^6,5 CCID50 op dag 1, dag 29 en dag 57
|
Het aantal druppels van het nOPV-vaccin zal worden gevarieerd om ongeveer 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 of 10^7,0,
10^7,5 dosisniveaus.
|
|
Experimenteel: Groep 19: Neonaten, nOPV1 10^7.0 CCID50
330 neonaten (geboortedag +3 dagen) krijgen 3 doses nOPV1 in een dosisniveau van 10^7,0
CCID50 op dag 1, dag 29 en dag 57
|
Het aantal druppels van het nOPV-vaccin zal worden gevarieerd om ongeveer 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 of 10^7,0,
10^7,5 dosisniveaus.
|
|
Experimenteel: Groep 21: Neonaten, nOPV1 10^7,5 CCID50
330 neonaten (geboortedag +3 dagen) krijgen 3 doses nOPV1 met een dosisniveau van 10^7,5 CCID50 op dag 1, dag 29 en dag 57
|
Het aantal druppels van het nOPV-vaccin zal worden gevarieerd om ongeveer 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 of 10^7,0,
10^7,5 dosisniveaus.
|
|
Actieve vergelijker: Groepen 18, 20 en 22: Neonaten, mOPV1
330 neonaten (geboortedag +3 dagen) krijgen 3 doses mOPV1 met een dosisniveau van ≥ 10^6,0
CCID50 op dag 1, dag 29 en dag 57
|
Het Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 controle- en challenge-vaccin (mOPV1) bevat ≥ 10^6.0
CCID50 per dosis van 0,1 ml (2 druppels).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf het moment van de eerste studievaccinatie tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde studie, tot dag 197 (jonge kinderen en pasgeborenen) of dag 225 (zuigelingen)
|
Ernstig ongewenst voorval is elk ongewenst voorval dat resulteert in een van de volgende uitkomsten:
|
Van dag 1 tot einde studie, tot dag 197 (jonge kinderen en pasgeborenen) of dag 225 (zuigelingen)
|
|
Frequentie van gevraagde ongewenste voorvallen (AE's) gedurende 7 dagen (dag van vaccinatie en 6 volgende dagen) na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie
|
Gevraagde bijwerkingen zijn prespecifieke bijwerkingen die vaak voorkomen of waarvan bekend is dat ze verband houden met vaccinatie en die actief worden gecontroleerd als mogelijke indicatoren van vaccinreactiviteit. De volgende specifieke gevraagde bijwerkingen zullen voor deze studie worden gecontroleerd:
|
Van vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen (dag van vaccinatie en 27 volgende dagen) na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
Ongevraagde AE's zijn alle AE's die spontaan door de ouder van de deelnemer worden gemeld, door het onderzoekspersoneel worden waargenomen tijdens studiebezoeken of worden geïdentificeerd tijdens het nakijken van medische dossiers of brondocumenten.
Bij afwezigheid van een diagnose zullen abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek of abnormale resultaten van klinische veiligheidslaboratoriumtests die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld, worden gerapporteerd als een AE.
|
Van vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
Frequentie na vaccinatie van seroconversie van type 1 antipolioserumneutraliserend antilichaam (NAb).
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Na twee doses nOPV1, bij dosisniveaus van 10^6,5 en 10^7,0 CCID50/dosis, vergeleken met mOPV1, bij gezonde neonaten. Voor niet-gevaccineerde neonaten wordt seroconversie gedefinieerd als een minimaal viermaal hogere antilichaamtiter in verhouding tot het verwachte niveau van maternale antilichaam- en seropositiviteit (wederzijdse titer ≥ 8) op het tijdstip na de vaccinatie onder degenen die aanvankelijk seropositief waren, of als post-vaccinatie seropositiviteit onder degenen die aanvankelijk seronegatief waren. |
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van seroconversie na vaccinatie van type 1 antipolioserum NAb.
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1 en dag 29 voor jonge kinderen, dag 1, dag 29 en dag 57 voor pasgeborenen en dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
|
Om het seroconversiepercentage te beoordelen dat wordt opgewekt door nOPV1 bij dosisniveaus van 10^6,5, 10^7,0 en 10^7,5 CCID50/dosis na één en drie doses bij gezonde neonaten in vergelijking met mOPV1. Om het seroconversiepercentage te beoordelen dat wordt opgewekt door nOPV1 bij dosisniveaus van 10^5,5, 10^6,0 en 10^6,5 CCID50/dosis na één of twee doses bij gezonde jonge kinderen, vergeleken met mOPV1. Om het seroconversiepercentage te beoordelen dat wordt opgewekt door nOPV1 bij dosisniveaus van 10^5,5 en 10^6,0 CCID50/dosis na één of twee doses bij gezonde zuigelingen vergeleken met mOPV1. |
Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1 en dag 29 voor jonge kinderen, dag 1, dag 29 en dag 57 voor pasgeborenen en dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
|
|
Mediane type 1 anti-polioserum NAb-titers.
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1 en dag 29 voor jonge kinderen, dag 1, dag 29 en dag 57 voor pasgeborenen en dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
|
Opgewekt door nOPV1, vergeleken met dat van mOPV1, na één of twee doses bij gezonde jonge kinderen, en één, twee of drie doses bij zuigelingen en neonaten.
|
Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1 en dag 29 voor jonge kinderen, dag 1, dag 29 en dag 57 voor pasgeborenen en dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
|
|
Type 1 anti-polioserum NAb Geometrische gemiddelde titer (GMT).
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1 en dag 29 voor jonge kinderen, dag 1, dag 29 en dag 57 voor pasgeborenen en dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
|
Opgewekt door nOPV1, vergeleken met dat van mOPV1, na één of twee doses bij gezonde jonge kinderen, en één, twee of drie doses bij zuigelingen en neonaten.
|
Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1 en dag 29 voor jonge kinderen, dag 1, dag 29 en dag 57 voor pasgeborenen en dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
|
|
Post-vaccinatie GMT-ratio’s van type 1 anti-polioserum NAb, aangepast voor baseline-immuniteit.
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1 en dag 29 voor jonge kinderen, dag 1, dag 29 en dag 57 voor pasgeborenen en dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
|
Opgewekt door nOPV1, vergeleken met dat van mOPV1, na één of twee doses bij gezonde jonge kinderen, en één, twee of drie doses bij zuigelingen en neonaten.
|
Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1 en dag 29 voor jonge kinderen, dag 1, dag 29 en dag 57 voor pasgeborenen en dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
|
|
Seroprotectiepercentage, gedefinieerd als type 1 antipolioserum NAb reciproque titer ≥ 8.
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1 en dag 29 voor jonge kinderen, dag 1, dag 29 en dag 57 voor pasgeborenen en dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
|
Opgewekt door nOPV1, vergeleken met dat van mOPV1, na één of twee doses bij gezonde jonge kinderen, en één, twee of drie doses bij zuigelingen en neonaten.
|
Basislijn en 28 dagen na vaccinatie (dag 1 en dag 29 voor jonge kinderen, dag 1, dag 29 en dag 57 voor pasgeborenen en dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
|
|
Het percentage deelnemers dat poliovirus type 1 uitscheidt op elke ontlastingsinzameling na de vaccinatie, zoals beoordeeld door middel van de polymerasekettingreactie (PCR) bij zuigelingen en pasgeborenen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de initiële vaccinatie (dag 29 tot en met dag 57 voor zuigelingen; dag 1 tot en met dag 29 voor pasgeborenen)
|
28 dagen na de initiële dosis nOPV1, vergeleken met mOPV1.
|
Basislijn tot 28 dagen na de initiële vaccinatie (dag 29 tot en met dag 57 voor zuigelingen; dag 1 tot en met dag 29 voor pasgeborenen)
|
|
Het percentage deelnemers dat poliovirus type 1 uitscheidt op elke ontlastingsverzameling na de uitdaging, zoals beoordeeld met PCR bij zuigelingen.
Tijdsspanne: Dag van de uitdaging tot 28 dagen na de uitdaging (dag 113 tot en met dag 141 of 169, voor baby's)
|
28 dagen na mOPV-challenge vergeleken met mOPV1
|
Dag van de uitdaging tot 28 dagen na de uitdaging (dag 113 tot en met dag 141 of 169, voor baby's)
|
|
Neurovirulentie van het vaccinvirus uit geselecteerde ontlastingsmonsters, zoals gemeten met een neurovirulentietest met transgene muizen bij een subgroep van zuigelingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de initiële vaccinatie (dag 29 tot en met 57 voor zuigelingen)
|
Binnen 28 dagen na een initiële nOPV-dosis en vergeleken met die van mOPV1.
|
Basislijn tot 28 dagen na de initiële vaccinatie (dag 29 tot en met 57 voor zuigelingen)
|
|
Geometrisch gemiddelde toename (GMFR) in NAb-titer ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline en 28 dagen na vaccinatie (dag 1 en dag 29 voor jonge kinderen, dag 1, dag 29 en dag 57 voor pasgeborenen en dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
|
Uitgelokt door nOPV1, vergeleken met dat van mOPV1, na één of twee doses bij gezonde jonge kinderen, en één, twee of drie doses bij zuigelingen en neonaten.
|
Baseline en 28 dagen na vaccinatie (dag 1 en dag 29 voor jonge kinderen, dag 1, dag 29 en dag 57 voor pasgeborenen en dag 29, dag 57 en dag 85 voor zuigelingen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- CVIA 093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .