Undersøgelse af en ny type 1 oral Poliomyelitis-vaccine i Bangladesh
7. januar 2026 opdateret af: PATH
En fase 2, randomiseret, observatørblind, kontrolleret, aldersdeeskalering, dosiseskaleringsundersøgelse til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af en ny levende svækket type 1 oral poliomyelitisvaccine hos raske små børn, spædbørn og nyfødte i Bangladesh
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten (primært formål), immunogeniciteten (primære og sekundære mål), fækal udskillelse af vaccinevirus (sekundært mål) og potentialet for neurovirulens af udskilt virus (sekundært mål) af en ny oral polio type 1-vaccine, nOPV1, sammenlignet med Sabin monovalent type 1-vaccinekontrol (mOPV1), hos raske små børn (192 forsøgspersoner), spædbørn (336 forsøgspersoner) og nyfødte (1155 forsøgspersoner).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltcenterforsøg er den første kliniske vurdering af nOPV1 i en pædiatrisk population.
Det vil være et 12-arms, randomiseret, observatørblindt, kontrolleret forsøg med Sabin monovalent type 1-vaccine (mOPV1) som kontrol.
Tilmelding til denne pædiatriske undersøgelse vil blive forskudt i tre aldersfaldende kohorter, kohorte 1 består af 192 raske små børn i alderen 1 til under 5 år, som har fuldført deres fulde rutinemæssige poliovaccinationsserie, kohorte 2 består af 336 raske spædbørn 6 uger alder (+6 dage), som kun vil modtage én dosis inaktiveret poliomyelitis-vaccine (IPV) på dag 1, og endelig kohorte 3, sammensat af 1155 raske poliomyelitis-uvaccinerede nyfødte (fødselsdag +3 dage).
Deltagerne vil modtage to doser af enten nOPV1 ved dosisniveauer på 10^5,5 CCID50, 10^6,0
CCID50 eller 10^6,5 CCID50 eller mOPV-kontrolvaccinen.
Den anden dosis vaccine gives 28 dage efter den første dosis.
For at påvise vaccinens evne til at reducere fækal udskillelse efter en udfordring med Sabin type 1-stammen, vil spædbørnskohorten blive udfordret med mOPV 8 uger efter den anden vaccinedosis.
Deltagerne vil blive fulgt indtil 28 uger (små børn og nyfødte) eller 32 uger (spædbørn) efter deres dag 1-vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2232
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tushar Tewari, MD
- Telefonnummer: +91 11 4064 0005
- E-mail: ttewari@path.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekruttering
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Telefonnummer: 3806 +880 2 9827001 10
- E-mail: kzaman@icddrb.org
-
Ledende efterforsker:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- Sund, som defineret ved fravær af nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand eller medfødt anomali som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator
- Forældre eller værge, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure
- Bor i studieområdet, og forældre forstår og er i stand til og villige til at overholde alle studiebesøg og procedurer (som det fremgår af en underskrevet informeret samtykkeformular [ICF] og vurdering fra investigator)
- Forælderen accepterer, at deltageren modtager alle rutinemæssige spædbørns- og børnevaccinationer i henhold til den godkendte protokoljusterede tidsplan
Inklusionskriterier kun for deltagere i kohorte 1 (små børn):
- Mandligt eller kvindeligt barn fra 1 til under 5 år på tidspunktet for den indledende undersøgelsesvaccination
- Baseret på dokumentation, tidligere modtaget en 3- eller 4-dosis primær poliomyelitis-immuniseringsserie indeholdende OPV (kan også have modtaget IPV), med sidste dosis modtaget mere end 3 måneder før den indledende undersøgelsesvaccination
Inklusionskriterier kun for deltagere i kohorte 2 (spædbørn):
- Mandlige eller kvindelige spædbørn forventes at være 6 uger gammel (43. til 49. levedag [hvor fødselsdagen er den første levedag], inklusive + 6-dages vindue), på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination
- Før studiet har vaccination ikke modtaget nogen doser af IPV eller OPV, baseret på intet bevis for en sådan vaccination i henhold til tilgængelig dokumentation.
Inklusionskriterier kun for deltagere i kohorte 3 (nyfødte):
- Mandlig eller kvindelig nyfødt (første levedag + 3-dages vindue, inklusive), på tidspunktet for den indledende undersøgelsesvaccination
- Inden studiet har vaccination ikke modtaget nogen doser af IPV- eller OPV- eller rotavirusvaccine, baseret på intet bevis for en sådan vaccination i henhold til tilgængelig dokumentation.
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- For alle deltagere, tilstedeværelsen af enhver under 10 år i deltagerens husstand (bor i samme hus eller lejlighed), som ikke har fuldstændig "alders passende" vaccinationsstatus med hensyn til poliovirusvacciner på tidspunktet for administration af studievaccinen . For husstandsmedlemmer under 10 år er "aldersegnet" vaccination en komplet serie af trivalent oral poliovirusvaccine (tOPV) eller mindst tre doser bivalent (type 1 og 3) oral poliovirusvaccine (bOPV) plus en fraktionel boosterdosis af IPV (fraktionel dosis inaktiveret poliovaccine; fIPV).
- For alle deltagere, at have et medlem af deltagerens husstand (der bor i samme hus eller lejlighed), som har modtaget OPV baseret på vaccinationsjournalerne i de foregående 3 måneder før administration af studievaccinen.
- Eventuelle deltagende børn, der går i daginstitution eller førskole under deres deltagelse i undersøgelsen indtil en måned efter deres sidste undersøgelsesvaccineadministration.
- Moderat eller svær (grad ≥ 2) akut sygdom på tidspunktet for indskrivning/første undersøgelsesvaccination - midlertidig udelukkelse. Deltager med milde (grad 1) akutte sygdomme kan tilmeldes efter investigators skøn.
- Tilstedeværelse af feber på dagen for indskrivning/første undersøgelsesvaccination (aksillær temperatur ≥37,5˚C) - (midlertidig udelukkelse for kohorte 1 og 2)
- En kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for komponenter i undersøgelsesvaccinerne, herunder alle makrolid- og aminoglykosid-antibiotika (f.eks. erythromycin og kanamycin)
- Evidens for en klinisk signifikant medfødt eller genetisk defekt som vurderet af investigator
- Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiv medicin, inklusive kortikosteroider (> 0,5 mg/kg/dag af prednisolon (eller tilsvarende)). Aktuelle steroider og inhalatorsteroider er tilladt (medmindre det tyder på en betydelig kronisk sygdom, med undtagelse af spædbarnet/det lille barn)
- Enhver selvrapporteret kendt eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inklusive HIV-infektion) hos deltageren eller husstandsmedlemmet (bor under samme tag/i samme bygning i stedet for i samme forbindelse)
- Modtagelse af immunmodificerende eller immunsuppressive lægemidler før den første undersøgelsesvaccinedosis eller planlagt brug under undersøgelsen af forsøgsdeltagere eller et husstandsmedlem
- Enhver kendt eller formodet blødningsforstyrrelse hos deltageren, der ville udgøre en risiko for venepunktur eller intramuskulær injektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Små børn, nOPV1 10^5,5 CCID50
48 små børn i alderen 1 til <5 år vil modtage 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^5,5 CCID50 på dag 1 og dag 29
|
Dråbetal af nOPV-vaccine vil blive varieret for at opnå ca. 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosisniveauer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Små børn, nOPV1 10^6,0 CCID50
48 små børn i alderen 1 til <5 år vil modtage 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^6,0
CCID50 på dag 1 og dag 29
|
Dråbetal af nOPV-vaccine vil blive varieret for at opnå ca. 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosisniveauer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5: Små børn, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 små børn i alderen 1 til <5 år vil modtage 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^6,5 CCID50 på dag 1 og dag 29
|
Dråbetal af nOPV-vaccine vil blive varieret for at opnå ca. 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosisniveauer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2, 4 og 6: Små børn, mOPV1
48 små børn i alderen 1 til <5 år vil modtage 2 doser mOPV1 ved et dosisniveau på ≥ 10^6,0
CCID50 på dag 1 og dag 29
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0
CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7: Spædbørn, nOPV1 10^5,5 CCID50
96 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1, derefter 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^5,5 CCID50 på dag 29 og dag 57 og en udfordringsdosis af mOPV på dag 113 .
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0
CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.
Dråbetal af nOPV-vaccine vil blive varieret for at opnå ca. 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosisniveauer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 9: Spædbørn, nOPV1 10^6,0 CCID50
96 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1, derefter 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^6,0
CCID50 på dag 29 og dag 57 og en udfordringsdosis af mOPV på dag 113.
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0
CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.
Dråbetal af nOPV-vaccine vil blive varieret for at opnå ca. 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosisniveauer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 11: Spædbørn, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1, derefter 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^6,5 CCID50 på dag 29 og dag 57, og en udfordringsdosis af mOPV på dag 113 .
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0
CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.
Dråbetal af nOPV-vaccine vil blive varieret for at opnå ca. 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosisniveauer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 11b: Spædbørn, nOPV1 10^6,5 CCID50
96 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1, derefter 3 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^6,5 CCID50 på dag 29, dag 57 og dag 85 og en udfordringsdosis af mOPV på dag 141.
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0
CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.
Dråbetal af nOPV-vaccine vil blive varieret for at opnå ca. 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosisniveauer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 13: Spædbørn, nOPV1 10^7,0 CCID50
96 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1, derefter 3 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^7,0
CCID50 på dag 29, dag 57 og dag 85 og en udfordringsdosis af mOPV på dag 141.
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0
CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.
Dråbetal af nOPV-vaccine vil blive varieret for at opnå ca. 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosisniveauer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 15: Spædbørn, nOPV1 10^7,5 CCID50
96 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1, derefter 3 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^7,5 CCID50 på dag 29, dag 57 og dag 85 og en udfordringsdosis af mOPV på dag 141.
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0
CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.
Dråbetal af nOPV-vaccine vil blive varieret for at opnå ca. 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosisniveauer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 8, 10, 12, 12b, 14, 16: Spædbørn mOPV1
192 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1 og derefter 2 til 3 doser mOPV1 ved et dosisniveau på ≥10^6,0
CCID50 på dag 29, dag 57, dag 85 (kun gruppe 12b, 14 og 16) og en udfordringsdosis af mOPV på dag 113 (gruppe 8, 10 og 12) på dag 141 (gruppe 12b, 14 og 16)
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0
CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.
Dråbetal af nOPV-vaccine vil blive varieret for at opnå ca. 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosisniveauer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 17: Nyfødte, nOPV1 10^6,5 CCID50
330 nyfødte (fødselsdag +3 dage) vil modtage 3 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^6,5 CCID50 på dag 1, dag 29 og dag 57
|
Dråbetal af nOPV-vaccine vil blive varieret for at opnå ca. 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosisniveauer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 19: Nyfødte, nOPV1 10^7,0 CCID50
330 nyfødte (fødselsdag +3 dage) vil modtage 3 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^7,0
CCID50 på dag 1, dag 29 og dag 57
|
Dråbetal af nOPV-vaccine vil blive varieret for at opnå ca. 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosisniveauer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 21: Nyfødte, nOPV1 10^7,5 CCID50
330 nyfødte (fødselsdag +3 dage) vil modtage 3 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^7,5 CCID50 på dag 1, dag 29 og dag 57
|
Dråbetal af nOPV-vaccine vil blive varieret for at opnå ca. 10^5,5, 10^6,0,
10^6,5 CCID50 eller 10^7,0,
10^7,5 dosisniveauer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 18, 20 og 22: Nyfødte, mOPV1
330 nyfødte (fødselsdag +3 dage) vil modtage 3 doser mOPV1 ved et dosisniveau på ≥ 10^6,0
CCID50 på dag 1, dag 29 og dag 57
|
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0
CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra tidspunktet for første undersøgelsesvaccination til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen, op til dag 197 (små børn og nyfødte) eller dag 225 (spædbørn)
|
Alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald:
|
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen, op til dag 197 (små børn og nyfødte) eller dag 225 (spædbørn)
|
|
Hyppighed af anmodede bivirkninger (AE'er) i 7 dage (vaccinationsdag og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccination
Tidsramme: Fra vaccination til 7 dage efter vaccination
|
Anmodede AE'er er præspecifikke AE'er, der er almindelige eller vides at være forbundet med vaccination, og som overvåges aktivt som potentielle indikatorer for vaccinereaktogenicitet. Følgende specifikke anmodede AE'er vil blive overvåget for dette forsøg:
|
Fra vaccination til 7 dage efter vaccination
|
|
Hyppighed af uopfordrede bivirkninger i 28 dage (vaccinationsdag og 27 efterfølgende dage) efter hver vaccination
Tidsramme: Fra vaccination til 28 dage efter vaccination
|
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, der rapporteres spontant af deltagerens forælder, observeret af undersøgelsens personale under undersøgelsesbesøg eller identificeret under gennemgang af lægejournaler eller kildedokumenter.
I mangel af en diagnose vil unormale fysiske undersøgelsesresultater eller unormale kliniske sikkerhedslaboratorietestresultater, som af investigator vurderes at være klinisk signifikante, blive rapporteret som en AE.
|
Fra vaccination til 28 dage efter vaccination
|
|
Hyppighed efter vaccination af serokonvertering af type 1 anti-polioserumneutraliserende antistof (NAb).
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
Efter to doser af nOPV1, ved dosisniveauer på 10^6,5 og 10^7,0 CCID50/dosis, sammenlignet med mOPV1, hos raske nyfødte. For ikke-vaccinerede nyfødte vil serokonvertering blive defineret som enten en minimum 4 gange højere antistoftiter i forhold til det forventede niveau af maternelt antistof og seropositivitet (gensidig titer ≥ 8) på tidspunktet efter vaccination blandt de oprindeligt seropositive, eller post-vaccination seropositivitet blandt dem, der oprindeligt seronegative. |
28 dage efter anden vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed efter vaccination af serokonvertering af type 1 anti-polioserum NAb.
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for små børn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
|
At vurdere serokonversionshastigheden fremkaldt af nOPV1 ved dosisniveauer på 10^6,5, 10^7,0 og 10^7,5 CCID50/dosis efter en og tre doser hos raske nyfødte sammenlignet med mOPV1. At vurdere serokonversionshastigheden fremkaldt af nOPV1 ved dosisniveauer på 10^5,5, 10^6,0 og 10^6,5 CCID50/dosis efter en eller to doser hos raske små børn sammenlignet med mOPV1. At vurdere serokonverteringshastigheden fremkaldt af nOPV1 ved dosisniveauer på 10^5,5 og 10^6,0 CCID50/dosis efter en eller to doser til raske spædbørn sammenlignet med mOPV1. |
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for små børn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
|
|
Median type 1 anti-polioserum NAb-titre.
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for små børn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
|
Fremkaldt af nOPV1 sammenlignet med mOPV1 efter en eller to doser til raske små børn og en, to eller tre doser til spædbørn og nyfødte.
|
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for små børn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
|
|
Type 1 anti-polioserum NAb Geometric Mean Titer (GMT).
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for små børn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
|
Fremkaldt af nOPV1 sammenlignet med mOPV1 efter en eller to doser til raske små børn og en, to eller tre doser til spædbørn og nyfødte.
|
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for små børn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
|
|
Post-vaccination GMT-forhold af type 1 anti-polioserum NAb, justeret for baseline immunitet.
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for små børn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
|
Fremkaldt af nOPV1 sammenlignet med mOPV1 efter en eller to doser til raske små børn og en, to eller tre doser til spædbørn og nyfødte.
|
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for små børn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
|
|
Serobeskyttelseshastighed, defineret som type 1 anti-polioserum NAb reciprok titer ≥ 8.
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for små børn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
|
Fremkaldt af nOPV1 sammenlignet med mOPV1 efter en eller to doser til raske små børn og en, to eller tre doser til spædbørn og nyfødte.
|
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for små børn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
|
|
Andel af deltagere, der udskiller type 1 poliovirus ved enhver og ved hver post-vaccination af afføring, vurderet ved polymerasekædereaktion (PCR) hos spædbørn og nyfødte.
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter indledende vaccination (dag 29 til dag 57 for spædbørn; dag 1 til dag 29 for nyfødte)
|
28 dage efter den indledende dosis af nOPV1 sammenlignet med mOPV1.
|
Baseline til 28 dage efter indledende vaccination (dag 29 til dag 57 for spædbørn; dag 1 til dag 29 for nyfødte)
|
|
Andel af deltagere, der udskiller type 1 poliovirus ved enhver og ved hver post-challenge afføring, vurderet ved PCR hos spædbørn.
Tidsramme: Dag for udfordring til 28 dage efter udfordring (dag 113 til dag 141 eller 169, for spædbørn)
|
28 dage efter mOPV-udfordring sammenlignet med mOPV1
|
Dag for udfordring til 28 dage efter udfordring (dag 113 til dag 141 eller 169, for spædbørn)
|
|
Neurovirulens af udskilt studievaccinevirus fra udvalgte afføringsprøver målt ved en transgen muse neurovirulenstest i en undergruppe af spædbørn.
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter indledende vaccination (dag 29 til 57 for spædbørn)
|
Inden for 28 dage efter en initial nOPV-dosis og sammenlignet med mOPV1.
|
Baseline til 28 dage efter indledende vaccination (dag 29 til 57 for spædbørn)
|
|
Geometrisk middelværdi af fold-stigning (GMFR) i NAb-titer i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for små børn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
|
Fremkaldt af nOPV1 sammenlignet med mOPV1 efter én eller to doser til raske småbørn samt én, to eller tre doser til spædbørn og nyfødte.
|
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for små børn, dag 1, dag 29 og dag 57 for nyfødte og dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- CVIA 093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .