Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny type 1 oral Poliomyelitis-vaccine i Bangladesh

21. februar 2024 opdateret af: PATH

En fase 2, randomiseret, observatørblind, kontrolleret, aldersdeeskalering, dosiseskaleringsundersøgelse til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af en ny levende svækket type 1 oral poliomyelitisvaccine hos raske små børn, spædbørn og nyfødte i Bangladesh

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten (primært formål), immunogeniciteten (primære og sekundære mål), fækal udskillelse af vaccinevirus (sekundært mål) og potentialet for neurovirulens af udskilt virus (sekundært mål) af en ny oral polio type 1-vaccine, nOPV1, sammenlignet med Sabin monovalent type 1-vaccinekontrol (mOPV1), hos raske små børn (192 forsøgspersoner), spædbørn (336 forsøgspersoner) og nyfødte (1155 forsøgspersoner).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenterforsøg er den første kliniske vurdering af nOPV1 i en pædiatrisk population. Det vil være et 12-arms, randomiseret, observatørblindt, kontrolleret forsøg med Sabin monovalent type 1-vaccine (mOPV1) som kontrol. Tilmelding til denne pædiatriske undersøgelse vil blive forskudt i tre aldersfaldende kohorter, kohorte 1 består af 192 raske små børn i alderen 1 til under 5 år, som har fuldført deres fulde rutinemæssige poliovaccinationsserie, kohorte 2 består af 336 raske spædbørn 6 uger alder (+6 dage), som kun vil modtage én dosis inaktiveret poliomyelitis-vaccine (IPV) på dag 1, og endelig kohorte 3, sammensat af 1155 raske poliomyelitis-uvaccinerede nyfødte (fødselsdag +3 dage). Deltagerne vil modtage to doser af enten nOPV1 ved dosisniveauer på 10^5,5 CCID50, 10^6,0 CCID50 eller 10^6,5 CCID50 eller mOPV-kontrolvaccinen. Den anden dosis vaccine gives 28 dage efter den første dosis. For at påvise vaccinens evne til at reducere fækal udskillelse efter en udfordring med Sabin type 1-stammen, vil spædbørnskohorten blive udfordret med mOPV 8 uger efter den anden vaccinedosis. Deltagerne vil blive fulgt indtil 28 uger (små børn og nyfødte) eller 32 uger (spædbørn) efter deres dag 1-vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1683

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tushar Tewari, MD
  • Telefonnummer: +91 11 4064 0005
  • E-mail: ttewari@path.org

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Rekruttering
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kontakt:
          • K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
          • Telefonnummer: 3806 +880 2 9827001 10
          • E-mail: kzaman@icddrb.org
        • Ledende efterforsker:
          • K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  1. Sund, som defineret ved fravær af nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand eller medfødt anomali som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator
  2. Forældre eller værge, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure
  3. Bor i studieområdet, og forældre forstår og er i stand til og villige til at overholde alle studiebesøg og procedurer (som det fremgår af en underskrevet informeret samtykkeformular [ICF] og vurdering fra investigator)
  4. Forælderen accepterer, at deltageren modtager alle rutinemæssige spædbørns- og børnevaccinationer i henhold til den godkendte protokoljusterede tidsplan

Inklusionskriterier kun for deltagere i kohorte 1 (små børn):

  1. Mandligt eller kvindeligt barn fra 1 til under 5 år på tidspunktet for den indledende undersøgelsesvaccination
  2. Baseret på dokumentation, tidligere modtaget en 3- eller 4-dosis primær poliomyelitis-immuniseringsserie indeholdende OPV (kan også have modtaget IPV), med sidste dosis modtaget mere end 3 måneder før den indledende undersøgelsesvaccination

Inklusionskriterier kun for deltagere i kohorte 2 (spædbørn):

  1. Mandlige eller kvindelige spædbørn forventes at være 6 uger gammel (43. til 49. levedag [hvor fødselsdagen er den første levedag], inklusive + 6-dages vindue), på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination
  2. Før studiet har vaccination ikke modtaget nogen doser af IPV eller OPV, baseret på intet bevis for en sådan vaccination i henhold til tilgængelig dokumentation.

Inklusionskriterier kun for deltagere i kohorte 3 (nyfødte):

  1. Mandlig eller kvindelig nyfødt (første levedag + 3-dages vindue, inklusive), på tidspunktet for den indledende undersøgelsesvaccination
  2. Inden studiet har vaccination ikke modtaget nogen doser af IPV- eller OPV- eller rotavirusvaccine, baseret på intet bevis for en sådan vaccination i henhold til tilgængelig dokumentation.

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  1. For alle deltagere, tilstedeværelsen af ​​enhver under 10 år i deltagerens husstand (bor i samme hus eller lejlighed), som ikke har fuldstændig "alders passende" vaccinationsstatus med hensyn til poliovirusvacciner på tidspunktet for administration af studievaccinen . For husstandsmedlemmer under 10 år er "aldersegnet" vaccination en komplet serie af trivalent oral poliovirusvaccine (tOPV) eller mindst tre doser bivalent (type 1 og 3) oral poliovirusvaccine (bOPV) plus en fraktionel boosterdosis af IPV (fraktionel dosis inaktiveret poliovaccine; fIPV).
  2. For alle deltagere, at have et medlem af deltagerens husstand (der bor i samme hus eller lejlighed), som har modtaget OPV baseret på vaccinationsjournalerne i de foregående 3 måneder før administration af studievaccinen.
  3. Eventuelle deltagende børn, der går i daginstitution eller førskole under deres deltagelse i undersøgelsen indtil en måned efter deres sidste undersøgelsesvaccineadministration.
  4. Moderat eller svær (grad ≥ 2) akut sygdom på tidspunktet for indskrivning/første undersøgelsesvaccination - midlertidig udelukkelse. Deltager med milde (grad 1) akutte sygdomme kan tilmeldes efter investigators skøn.
  5. Tilstedeværelse af feber på dagen for indskrivning/første undersøgelsesvaccination (aksillær temperatur ≥37,5˚C) - (midlertidig udelukkelse for kohorte 1 og 2)
  6. En kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for komponenter i undersøgelsesvaccinerne, herunder alle makrolid- og aminoglykosid-antibiotika (f.eks. erythromycin og kanamycin)
  7. Evidens for en klinisk signifikant medfødt eller genetisk defekt som vurderet af investigator
  8. Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiv medicin, inklusive kortikosteroider (> 0,5 mg/kg/dag af prednisolon (eller tilsvarende)). Aktuelle steroider og inhalatorsteroider er tilladt (medmindre det tyder på en betydelig kronisk sygdom, med undtagelse af spædbarnet/det lille barn)
  9. Enhver selvrapporteret kendt eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inklusive HIV-infektion) hos deltageren eller husstandsmedlemmet (bor under samme tag/i samme bygning i stedet for i samme forbindelse)
  10. Modtagelse af immunmodificerende eller immunsuppressive lægemidler før den første undersøgelsesvaccinedosis eller planlagt brug under undersøgelsen af ​​forsøgsdeltagere eller et husstandsmedlem
  11. Enhver kendt eller formodet blødningsforstyrrelse hos deltageren, der ville udgøre en risiko for venepunktur eller intramuskulær injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Små børn, nOPV1 10^5,5 CCID50
48 små børn i alderen 1 til <5 år vil modtage 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^5,5 CCID50 på dag 1 og dag 29
Hver 0,1 ml (2 dråber) dosis af nOPV1-vaccine indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
Eksperimentel: Gruppe 3: Små børn, nOPV1 10^6,0 CCID50
48 små børn i alderen 1 til <5 år vil modtage 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^6,0 CCID50 på dag 1 og dag 29
Hver 0,1 ml (2 dråber) dosis af nOPV1-vaccine indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
Eksperimentel: Gruppe 5: Små børn, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 små børn i alderen 1 til <5 år vil modtage 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^6,5 CCID50 på dag 1 og dag 29
Hver 0,1 ml (2 dråber) dosis af nOPV1-vaccine indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
Aktiv komparator: Gruppe 2, 4 og 6: Små børn, mOPV1
48 små børn i alderen 1 til <5 år vil modtage 2 doser mOPV1 ved et dosisniveau på ≥ 10^6,0 CCID50 på dag 1 og dag 29
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0 CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.
Eksperimentel: Gruppe 7: Spædbørn, nOPV1 10^5,5 CCID50
96 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1, derefter 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^5,5 CCID50 på dag 29 og dag 57 og en udfordringsdosis af mOPV på dag 113 .
Hver 0,1 ml (2 dråber) dosis af nOPV1-vaccine indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0 CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.
Eksperimentel: Gruppe 9: Spædbørn, nOPV1 10^6,0 CCID50
96 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1, derefter 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^6,0 CCID50 på dag 29 og dag 57 og en udfordringsdosis af mOPV på dag 113.
Hver 0,1 ml (2 dråber) dosis af nOPV1-vaccine indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0 CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.
Eksperimentel: Gruppe 11: Spædbørn, nOPV1 10^6,5 CCID50
48 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1, derefter 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^6,0 CCID50 på dag 29 og dag 57 og en udfordringsdosis af mOPV på dag 113.
Hver 0,1 ml (2 dråber) dosis af nOPV1-vaccine indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0 CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.
Aktiv komparator: Gruppe 8, 10 og 12: Spædbørn, mOPV1
96 spædbørn i alderen 6 uger (+6 dage) vil modtage 1 dosis IPV på dag 1, derefter 2 doser mOPV1 ved et dosisniveau på ≥ 10^6,0 CCID50 på dag 29 og dag 57 og en udfordringsdosis af mOPV på dag 113.
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0 CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.
Eksperimentel: Gruppe 13: Nyfødte, nOPV1 10^5,5 CCID50
330 nyfødte (fødselsdag + 3 dage) vil modtage 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^5,5 CCID50 på dag 1 og dag 29.
Hver 0,1 ml (2 dråber) dosis af nOPV1-vaccine indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
Eksperimentel: Gruppe 15: Nyfødte, nOPV1 10^6,0 CCID50
330 nyfødte (fødselsdag + 3 dage) vil modtage 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^6,0 CCID50 på dag 1 og dag 29.
Hver 0,1 ml (2 dråber) dosis af nOPV1-vaccine indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
Eksperimentel: Gruppe 17: Nyfødte, nOPV1 10^6,5 CCID50
165 nyfødte (fødselsdag + 3 dage) vil modtage 2 doser nOPV1 ved et dosisniveau på 10^6,5 CCID50 på dag 1 og dag 29.
Hver 0,1 ml (2 dråber) dosis af nOPV1-vaccine indeholder ca. 10^5,5, 10^6,0 eller 10^6,5 CCID50.
Aktiv komparator: Gruppe 14, 16 og 18: Nyfødte, mOPV
330 nyfødte (fødselsdag + 3 dage) vil modtage 2 doser mOPV1 ved et dosisniveau på ≥ 10^6,0 CCID50 på dag 1 og dag 29
Sabin Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 kontrol- og udfordringsvaccine (mOPV1) indeholder ≥ 10^6,0 CCID50 pr. 0,1 ml (2 dråber) dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra tidspunktet for første undersøgelsesvaccination til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, op til dag 197 (små børn og nyfødte) eller dag 225 (spædbørn)

Alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald:

  1. Død
  2. Er livstruende (livstruende betyder, at undersøgelsesdeltageren efter PI eller PATHs opfattelse var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen; det henviser ikke til en hændelse, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis det var mere alvorligt).
  3. Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  4. Resulterer i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
  5. Vigtig medicinsk hændelse, der muligvis ikke resulterer i et af ovenstående resultater, men som kan bringe undersøgelsesdeltagerens helbred i fare og kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i ovenstående definition af alvorlig bivirkning
Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, op til dag 197 (små børn og nyfødte) eller dag 225 (spædbørn)
Hyppighed af anmodede bivirkninger (AE'er) i 7 dage (vaccinationsdag og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccination
Tidsramme: Fra vaccination til 7 dage efter vaccination

Anmodede AE'er er præspecifikke AE'er, der er almindelige eller vides at være forbundet med vaccination, og som overvåges aktivt som potentielle indikatorer for vaccinereaktogenicitet. Følgende specifikke anmodede AE'er vil blive overvåget for dette forsøg:

  • Feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C)
  • Opkastning
  • Diarré
  • Irritabilitet
  • Nedsat fodring eller appetit
  • Træthed eller nedsat aktivitet
Fra vaccination til 7 dage efter vaccination
Hyppighed af uopfordrede bivirkninger i 28 dage (vaccinationsdag og 27 efterfølgende dage) efter hver vaccination
Tidsramme: Fra vaccination til 28 dage efter vaccination
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, der rapporteres spontant af deltagerens forælder, observeret af undersøgelsens personale under undersøgelsesbesøg eller identificeret under gennemgang af lægejournaler eller kildedokumenter. I mangel af en diagnose vil unormale fysiske undersøgelsesresultater eller unormale kliniske sikkerhedslaboratorietestresultater, som af investigator vurderes at være klinisk signifikante, blive rapporteret som en AE.
Fra vaccination til 28 dage efter vaccination
Hyppighed efter vaccination af serokonvertering af type 1 anti-polioserumneutraliserende antistof (NAb).
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination

Efter to doser af nOPV1, ved dosisniveauer på 10^6,0 og 10^5,5 CCID50/dosis, sammenlignet med mOPV1, hos raske nyfødte.

For ikke-vaccinerede nyfødte vil serokonvertering blive defineret som enten en minimum 4 gange højere antistoftiter i forhold til det forventede niveau af maternelt antistof og seropositivitet (gensidig titer ≥ 8) på tidspunktet efter vaccination blandt de oprindeligt seropositive, eller post-vaccination seropositivitet blandt dem, der oprindeligt seronegative.

28 dage efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed efter vaccination af serokonvertering af type 1 anti-polioserum NAb.
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn; dag 1, dag 29 og dag 57 små børn)

Ved dosisniveauer på 10^6,0 og 10^5,5 CCID50/dosis efter én dosis til raske nyfødte og efter én eller to doser til raske småbørn og spædbørn ved alle dosisniveauer sammenlignet med mOPV1.

For ikke-vaccinerede nyfødte vil serokonvertering blive defineret som enten en minimum 4 gange højere antistoftiter i forhold til det forventede niveau af maternelt antistof og seropositivitet (gensidig titer ≥ 8) på tidspunktet efter vaccination blandt de oprindeligt seropositive, eller post-vaccination seropositivitet blandt dem, der oprindeligt seronegative. For tidligere vaccinerede kohorter vil serokonversion være defineret som enten en minimum 4-dobbelt stigning i titer i forhold til basislinjeværdien blandt dem, der oprindeligt er seropositive, eller seropositivitet efter vaccination blandt de seronegative ved baseline.

Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1 og dag 29 for nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn; dag 1, dag 29 og dag 57 små børn)
Median type 1 anti-polioserum NAb-titre.
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Fremkaldt af nOPV1 sammenlignet med mOPV1 efter en eller to doser hos raske små børn, spædbørn og nyfødte.
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Type 1 anti-polioserum NAb Geometric Mean Titer (GMT).
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Fremkaldt af nOPV1 sammenlignet med mOPV1 efter en eller to doser hos raske små børn, spædbørn og nyfødte.
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Post-vaccination GMT-forhold af type 1 anti-polioserum NAb, justeret for baseline immunitet.
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Fremkaldt af nOPV1 sammenlignet med mOPV1 efter en eller to doser hos raske små børn, spædbørn og nyfødte.
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Serobeskyttelseshastighed, defineret som type 1 anti-polioserum NAb reciprok titer ≥ 8.
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Fremkaldt af nOPV1 sammenlignet med mOPV1 efter en eller to doser hos raske små børn, spædbørn og nyfødte.
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) i NAb-titer i forhold til baseline for post-dosis-1 og i forhold til post-dosis-1 for post-dosis-2.
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Fremkaldt af nOPV1 sammenlignet med mOPV1 hos raske små børn, spædbørn og nyfødte.
Baseline og 28 dage efter vaccination (dag 1, dag 29 og dag 57 for små børn og nyfødte; dag 29, dag 57 og dag 85 for spædbørn)
Andel af deltagere, der udskiller type 1 poliovirus ved enhver og ved hver post-vaccination af afføring, vurderet ved polymerasekædereaktion (PCR) hos spædbørn og nyfødte.
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter indledende vaccination (dag 29 til dag 57 for spædbørn; dag 1 til dag 29 for nyfødte)
Efter den indledende dosis af nOPV1 sammenlignet med mOPV1.
Baseline til 28 dage efter indledende vaccination (dag 29 til dag 57 for spædbørn; dag 1 til dag 29 for nyfødte)
Andel af deltagere, der udskiller type 1 poliovirus ved enhver og ved hver post-challenge afføring, vurderet ved PCR hos spædbørn.
Tidsramme: Dag for udfordring til 28 dage efter udfordring (dag 113 til dag 141, for spædbørn)
Hos deltagere, der var negative for type 1 poliovirus i deres sidste afføringsprøve før udfordring.
Dag for udfordring til 28 dage efter udfordring (dag 113 til dag 141, for spædbørn)
Neurovirulens af udskilt studievaccinevirus fra udvalgte afføringsprøver målt ved en transgen muse neurovirulenstest i en undergruppe af nyfødte.
Tidsramme: Baseline til og med 28 dage efter indledende vaccination (dag 1 til og med dag 29 for nyfødte)
Inden for 28 dage efter en initial nOPV-dosis og sammenlignet med mOPV1.
Baseline til og med 28 dage efter indledende vaccination (dag 1 til og med dag 29 for nyfødte)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Ny levende svækket type 1 oral poliomyelitisvaccine (nOPV1)

3
Abonner