위식도 종양, 면역 미세환경(GOTIM) (GOTIM)
2023년 8월 29일 업데이트: Centre Leon Berard
국소화 및 절제 가능한 위 및 위식도 접합부 선암종에서 표준 화학요법 하에서 종양 면역 미세환경 진화를 해독하는 것을 목표로 하는 전향적 임상생물학적 코호트 연구
이 시험은 절제 가능한 G/GEJ 선암종에서 표준 신보조 CT를 통해 면역 TME를 해독하는 것을 목표로 하는 전향적, 단일 중심, 비치료적, 중재적 코호트 연구입니다.
이 연구는 또한 신보강 및 보조 요법 동안 MRD를 종단적으로 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clélia COUTZAC, MD
- 전화번호: 04 78 78 60 20
- 이메일: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69000
- 모병
- Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Clélia COUTZAC, MD
- 전화번호: 04 78 78 60 20
- 이메일: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 신보조 요법 및 수술로 치료받은 국소 비전이성 수술 가능한 위 및 외위접합부 선암종, IB à III기 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 날에 18세를 초과하는 남성 또는 여성 환자.
- 조직학적으로 입증된 비전이성 절제 가능한 위 및 위식도 접합부 선암종, 표준 신보강 치료로 치료할 IB기에서 III기.
- Léon Bérard 센터에서 원발성 종양 수술.
- 최소 20%의 종양 세포로 초기 진단에서 보관 FFPE 종양 블록의 가용성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2.
- 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 스크리닝 방문 시 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 의료 보험에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에서 요구하는 혈액 샘플링 절차에 금기인 모든 상태.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
- 연구자의 판단에 따라 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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위 및 위식도 접합 선암종
국소 및 절제 가능한 위 및 위식도 접합부 선암종에서 표준 화학 요법을 받고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 및 위식도 면역학적 종양 미세환경을 기술한다.
기간: 포함 후 최소 36개월
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공간, 분광 세포측정 및 전사체 분석
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포함 후 최소 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 신 보조 화학 요법을 통해 면역 종양 미세 환경의 진화와 공간 구조를 이해합니다.
기간: 포함 후 최소 36개월
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포함 후 최소 36개월
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표준 신보강 치료 하에서 반응자와 비반응자 사이의 면역 종양 환경 프로필 및 조직의 진화를 특성화합니다.
기간: 포함 후 최소 36개월
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포함 후 최소 36개월
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표준 신보강 치료 하에서 신보강에 대한 반응자와 비반응자 사이의 수술(림프절 절제술) 후 림프절의 면역 프로필을 특성화합니다.
기간: 포함 후 최소 36개월
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포함 후 최소 36개월
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순환 면역 세포의 표현형 및 기능 평가
기간: 포함 후 최소 36개월
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포함 후 최소 36개월
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종방향으로 일치하는 종양 조직의 면역학적 종양 환경에 대한 공간, 분자, 단일 세포 RNAseq 및 스펙트럼 유세포 분석을 결합한 통합 분석 수행
기간: 포함 후 최소 36개월
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포함 후 최소 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 유래 종양 단편(Centre Léon Bérard의 생체 외 플랫폼)에서 치료 전략을 개발하고 개선하기 위해 이전 데이터에서 선택한 면역 체크포인트 억제제(ICI)의 영향을 평가합니다.
기간: 포함 후 최소 36개월
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포함 후 최소 36개월
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표준 신 보조 및 보조 치료에 액체 생검을 사용하여 MRD를 평가합니다.
기간: 포함 후 최소 36개월
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포함 후 최소 36개월
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ctDNA 분석과 i) 환자 임상 결과 및 ii) 현재 예후 인자(예: 위 및 외위 접합부 암종에서 ypTN 병기와 TNM 병기) 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 포함 후 최소 36개월
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포함 후 최소 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clélia COUTZAC, MD, Centre Léon Bérard
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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