Maha-ruokatorven kasvain, immuuni-mikroympäristö (GOTIM) (GOTIM)
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Centre Leon Berard
Tuleva kliinisobiologinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää kasvaimen immuuni-mikroympäristön kehitys tavanomaisessa kemoterapiassa lokalisoiduissa ja leikattavissa olevissa maha- ja ruokatorven liitosadenokarsinoomissa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monosentrinen, ei-terapeuttinen, interventiokohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää immuuni-TME:tä tavallisella neoadjuvantti-CT:llä resekoitavissa G/GEJ-adenokarsinoomissa.
Tässä tutkimuksessa seurataan myös MRD:tä pitkittäisesti neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clélia COUTZAC, MD
- Puhelinnumero: 04 78 78 60 20
- Sähköposti: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69000
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Clélia COUTZAC, MD
- Puhelinnumero: 04 78 78 60 20
- Sähköposti: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on paikallinen ei-metastaattinen operoitava mahalaukun ja easogatrisen liitoksen adenokarsinooma, vaihe IB à III, joita hoidetaan tavanomaisella neoadjuvanttihoidolla ja leikkauksella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, joka on yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Histologisesti todistettu ei-metastaattinen resekoitava mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooma, vaihe IB–III hoidettava tavallisella neoadjuvanttihoidolla.
- Primaarisen kasvaimen leikkaus tehdään Centre Léon Bérardissa.
- Arkistoidun FFPE-kasvainlohkon saatavuus alkuperäisestä diagnoosista vähintään 20 %:lla kasvainsoluista.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2.
- Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Potilaan tulee pystyä ja haluta noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti.
- Potilailla on oltava sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia protokollan edellyttämien verinäytteenottomenettelyjen kanssa.
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne tutkijan arvion mukaan, joka mahdollisesti estää tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyn noudattamisen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mahalaukun ja ruokatorven liitosadenokarsinoomat
Potilas, joka saa tavanomaista kemoterapiaa paikallisissa ja resekoitavissa mahalaukun ja ruokatorven liitosadenokarsinoomissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile mahalaukun ja gastroesofageaalisen immunologisen kasvaimen mikroympäristöä
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Spatiaalinen, spektrinen sytometria ja transkriptominen analyysit
|
Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ymmärrä immuunikasvaimen mikroympäristön kehitystä ja sen spatiaalista rakennetta tavallisen neoadjuvanttikemoterapian avulla.
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kuvaile immuunikasvainympäristön profiilien ja organisaation kehitystä vasteen ja ei-vastepotilaiden välillä normaalin neoadjuvanttihoidon aikana.
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kuvaile immuuniprofiilia imusolmukkeissa leikkauksen (lymfadenektomia) jälkeen neoadjuvanttihoitoon reagoivien ja reagoimattomien potilaiden välillä normaalin neoadjuvanttihoidon aikana.
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Arvioi kiertävien immuunisolujen fenotyyppi ja toiminnot
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Suorita integroiva analyysi, jossa yhdistyvät spatiaalinen, molekyyli-, yksisoluinen RNAseq- ja spektrivirtaussytometrinen analyysi immunologisesta kasvainympäristöstä vastaavissa kasvainkudoksissa pituussuunnassa
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida potilasperäisessä kasvainfragmentissa (Center Léon Bérardin ex vivo -alusta) aiemmista tiedoistamme valittujen immuunitarkistuspisteestäjien (ICI) vaikutusta terapeuttisen strategian kehittämiseksi ja parantamiseksi
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
arvioida MRD käyttämällä nestemäisiä biopsioita tavanomaisen neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidon sijaan.
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
arvioida korrelaatio ctDNA-analyysin ja i) potilaan kliinisen lopputuloksen ja ii) nykyisten prognostisten tekijöiden välillä (esimerkiksi TNM-vaihe ypTN-vaiheen kanssa mahalaukun ja esogastrisen liitoskarsinoomissa).
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vähintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clélia COUTZAC, MD, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET22-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .