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Tumore gastroesofageo, microambiente immunitario (GOTIM) (GOTIM)

29 agosto 2023 aggiornato da: Centre Leon Berard

Uno studio prospettico di coorte clinicobiologico volto a decifrare l'evoluzione del microambiente immunitario del tumore sotto chemioterapia standard negli adenocarcinomi della giunzione gastrica e gastroesofagea localizzati e resecabili

Questo studio è uno studio di coorte prospettico, monocentrico, non terapeutico, interventistico che mira a decifrare il TME immunitario attraverso la TC neoadiuvante standard negli adenocarcinomi G/GEJ resecabili. Questo studio monitorerà anche longitudinalmente la MRD durante la terapia neoadiuvante e adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con adenocarcinoma localizzato non metastatico operabile gastrico e della giunzione easogatrica, stadio IB à III, trattati con terapia neoadiuvante standard e chirurgicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina > 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • Adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea resecabile non metastatico istologicamente provato, stadio da IB a III da trattare con trattamento neoadiuvante standard.
  • Chirurgia del tumore primario da eseguire presso il Centre Léon Bérard.
  • Disponibilità di blocco tumorale FFPE archiviato dalla diagnosi iniziale con almeno il 20% di cellule tumorali.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto alla visita di screening prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • I pazienti devono essere coperti da un'assicurazione medica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione controindicata con le procedure di prelievo di sangue richieste dal protocollo.
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il cancro cervicale in situ
  • Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potenzialmente impedisce la fornitura del consenso informato o la conformità alla procedura di studio.
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adenocarcinomi giunzionali gastrici e gastroesofagei
Paziente sottoposto a chemioterapia standard per adenocarcinomi gastrici e giunzionali gastroesofagei localizzati e resecabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il microambiente tumorale immunologico gastrico e gastroesofageo
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
Citometria spaziale, spettrale e trascrittomica
Almeno 36 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comprendere l'evoluzione del microambiente tumorale immunitario e la sua strutturazione spaziale attraverso la chemioterapia neoadiuvante standard.
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
Caratterizzare l'evoluzione dei profili e dell'organizzazione dell'ambiente del tumore immunitario tra pazienti responder e non responder sottoposti a trattamento neoadiuvante standard.
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
Caratterizzare il profilo immunitario nei linfonodi dopo l'intervento chirurgico (linfadenectomia) tra pazienti responder e non responder a neoadiuvante in trattamento neoadiuvante standard.
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
Valutare il fenotipo e le funzioni delle cellule immunitarie circolanti
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
Eseguire analisi integrative combinando l'RNAseq spaziale, molecolare, a singola cellula e l'analisi della citometria a flusso spettrale sull'ambiente tumorale immunologico nei tessuti tumorali abbinati longitudinalmente
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
Almeno 36 mesi dopo l'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare nel frammento tumorale derivato dal paziente (piattaforma ex vivo del Centre Léon Bérard), l'impatto degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) selezionati dai nostri dati precedenti al fine di sviluppare e migliorare la strategia terapeutica
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
valutare la MRD utilizzando biopsie liquide rispetto al trattamento neoadiuvante e adiuvante standard.
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
valutare la correlazione tra l'analisi del ctDNA e i) l'esito clinico del paziente e ii) gli attuali fattori prognostici (ad esempio stadio TNM con stadio ypTN nei carcinomi della giunzione gastrica ed esogastrica).
Lasso di tempo: Almeno 36 mesi dopo l'inclusione
Almeno 36 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Clélia COUTZAC, MD, Centre LEON BERARD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET22-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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