Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GastrOesofageale Tumor, Immune Microenvionnment (GOTIM) (GOTIM)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Een prospectieve klinisch-biologische cohortstudie gericht op het ontcijferen van de evolutie van de immuunmicro-omgeving van tumoren onder standaardchemotherapie bij gelokaliseerde en resectabele maag- en gastro-oesofageale overgangsadenocarcinomen

Deze studie is een prospectieve, monocentrische, niet-therapeutische, interventionele cohortstudie met als doel de immuun-TME te ontcijferen door middel van standaard neoadjuvante CT in reseceerbare G/GEJ-adenocarcinomen. Deze studie zal MRD ook longitudinaal monitoren tijdens neoadjuvante en adjuvante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gelokaliseerd niet-gemetastaseerd opereerbaar adenocarcinoom van de maag en de oesogatrische overgang, stadium IB à III, behandeld met standaard neoadjuvante therapie en door middel van een operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ouder dan 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch bewezen niet-gemetastaseerd resectabel adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang, stadium IB tot III, te behandelen met standaard neoadjuvante behandeling.
  • Chirurgie van primaire tumor in Centre Léon Bérard.
  • Beschikbaarheid van gearchiveerd FFPE-tumorblok vanaf de eerste diagnose met ten minste 20% van de tumorcellen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2.
  • De patiënt moet het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier tijdens het screeningbezoek begrijpen, ondertekenen en dateren voordat er protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd. De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol.
  • Patiënten moeten verzekerd zijn door een ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die gecontra-indiceerd is voor bloedafnameprocedures vereist door het protocol.
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker
  • Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, die het verlenen van geïnformeerde toestemming of naleving van de studieprocedure mogelijk verhindert.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Maag- en gastro-oesofageale junctionele adenocarcinomen
Patiënt onder standaardchemotherapie bij gelokaliseerde en resectabele maag- en gastro-oesofageale junctionele adenocarcinomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de micro-omgeving van maag- en gastro-oesofageale immunologische tumoren
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden na opname
Ruimtelijke, spectrale cytometrie en transcriptomische analyses
Minimaal 36 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Begrijp de evolutie van de micro-omgeving van immuuntumoren en de ruimtelijke structuur ervan door middel van standaard neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden na opname
Minimaal 36 maanden na opname
Karakteriseer de evolutie van de immuuntumoromgevingsprofielen en organisatie tussen responder en non-responder patiënten onder standaard neoadjuvante behandeling.
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden na opname
Minimaal 36 maanden na opname
Karakteriseer het immuunprofiel in lymfeklieren na chirurgie (lymfadenectomie) tussen responder- en non-responderpatiënten op neoadjuvant onder standaard neoadjuvante behandeling.
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden na opname
Minimaal 36 maanden na opname
Beoordeel het fenotype en de functies van circulerende immuuncellen
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden na opname
Minimaal 36 maanden na opname
Voer integratieve analyse uit waarbij ruimtelijke, moleculaire, eencellige RNAseq en spectrale flowcytometrie-analyse worden gecombineerd op de immunologische tumoromgeving in longitudinaal gematchte tumorweefsels
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden na opname
Minimaal 36 maanden na opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueren in van een patiënt afkomstig tumorfragment (ex vivo platform van Centre Léon Bérard), de impact van immuuncontrolepuntremmers (ICI) geselecteerd uit onze eerdere gegevens om de therapeutische strategie te ontwikkelen en te verbeteren
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden na opname
Minimaal 36 maanden na opname
MRD beoordelen met behulp van vloeibare biopsieën in plaats van standaard neoadjuvante en adjuvante behandeling.
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden na opname
Minimaal 36 maanden na opname
de correlatie beoordelen tussen ctDNA-analyse en i) klinische uitkomst van de patiënt en ii) huidige prognostische factoren (bijvoorbeeld TNM-stadium met ypTN-stadium bij carcinomen van de maag en de slokdarm).
Tijdsspanne: Minimaal 36 maanden na opname
Minimaal 36 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clélia COUTZAC, MD, Centre Léon Bérard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ET22-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren