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胃食道腫瘍、免疫微小環境 (GOTIM) (GOTIM)

2023年8月29日 更新者:Centre Leon Berard

局所的および切除可能な胃および胃食道接合部腺癌における標準的な化学療法下での腫瘍免疫微小環境の進化を解読することを目的とした前向き臨床生物学的コホート研究

この試験は、切除可能な G/GEJ 腺癌における標準的なネオアジュバント CT を介して免疫 TME を解読することを目的とした、前向き、単一中心、非治療的、介入コホート研究です。 この研究では、ネオアジュバント療法およびアジュバント療法中のMRDも縦断的に監視します。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準的なネオアジュバント療法および手術による治療を受けた、限局性非転移性の手術可能な胃および卵管接合部腺癌、ステージ IB → III の成人患者。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳を超える男性または女性の患者。
  • -組織学的に証明された非転移性の切除可能な胃および胃食道接合部腺癌、ステージ IB から III で、標準的なネオアジュバント治療で治療される。
  • センター レオン ベラールで行われる原発腫瘍の手術。
  • 少なくとも 20% の腫瘍細胞を含む初期診断からのアーカイブ FFPE 腫瘍ブロックの利用可能性。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0、1、または 2。
  • 患者は、プロトコル固有の手順を実行する前に、スクリーニング訪問時に書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 患者は、プロトコルに従って研究訪問と手順に従うことができ、喜んで従うべきです。
  • 患者は医療保険に加入している必要があります。

除外基準:

  • -プロトコルで必要な採血手順に禁忌の状態。
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、適切に治療された皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます
  • -研究者の判断によると、心理的、家族的、地理的または社会的状況により、インフォームドコンセントの提供または研究手順への遵守が妨げられる可能性があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
胃および胃食道接合部腺癌
-限局性および切除可能な胃および胃食道接合部腺癌で標準化学療法を受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃および胃食道の免疫学的腫瘍微小環境について説明する
時間枠:組み入れ後少なくとも36ヶ月
空間、スペクトルサイトメトリー、およびトランスクリプトーム解析
組み入れ後少なくとも36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
標準的なネオアジュバント化学療法を通じて、免疫腫瘍微小環境の進化とその空間構造を理解します。
時間枠:組み入れ後少なくとも36ヶ月
組み入れ後少なくとも36ヶ月
標準的なネオアジュバント治療下での免疫腫瘍環境プロファイルの進化とレスポンダー患者と非レスポンダー患者の間の組織化を特徴付けます。
時間枠:組み入れ後少なくとも36ヶ月
組み入れ後少なくとも36ヶ月
標準的なネオアジュバント治療下でのネオアジュバントに対するレスポンダー患者と非レスポンダー患者の間の手術(リンパ節切除)後のリンパ節における免疫プロファイルを特徴付けます。
時間枠:組み入れ後少なくとも36ヶ月
組み入れ後少なくとも36ヶ月
循環免疫細胞の表現型と機能の評価
時間枠:組み入れ後少なくとも36ヶ月
組み入れ後少なくとも36ヶ月
対応する腫瘍組織における免疫学的腫瘍環境について、空間解析、分子解析、単一細胞 RNAseq 解析、およびスペクトル フローサイトメトリー解析を組み合わせた統合解析を縦方向に実行します。
時間枠:組み入れ後少なくとも36ヶ月
組み入れ後少なくとも36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
患者由来の腫瘍断片(Center Léon Bérardのex vivoプラットフォーム)で、治療戦略を開発および改善するために、以前のデータから選択された免疫チェックポイント阻害剤(ICI)の影響を評価します
時間枠:組み入れ後少なくとも36ヶ月
組み入れ後少なくとも36ヶ月
標準的なネオアジュバントおよびアジュバント治療よりもリキッドバイオプシーを使用して MRD を評価します。
時間枠:組み入れ後少なくとも36ヶ月
組み入れ後少なくとも36ヶ月
ctDNA 分析と i) 患者の臨床転帰および ii) 現在の予後因子 (例えば、胃および胃接合部癌における ypTN ステージと TNM ステージ) との相関関係を評価します。
時間枠:組み入れ後少なくとも36ヶ月
組み入れ後少なくとも36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Clélia COUTZAC, MD、Centre Léon Bérard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月19日

一次修了 (推定)

2028年1月15日

研究の完了 (推定)

2028年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ET22-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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