Tumor Gastroesofágico, Microambiente Inmune (GOTIM) (GOTIM)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Centre Leon Berard
Un estudio de cohorte clinicobiológico prospectivo con el objetivo de descifrar la evolución del microambiente inmunitario tumoral bajo quimioterapia estándar en adenocarcinomas gástricos y de la unión gastroesofágica localizados y resecables
Este ensayo es un estudio de cohorte intervencionista prospectivo, monocéntrico, no terapéutico, que tiene como objetivo descifrar la TME inmune a través de TC neoadyuvante estándar en adenocarcinomas G/GEJ resecables.
Este estudio también monitoreará longitudinalmente la MRD durante la terapia neoadyuvante y adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clélia COUTZAC, MD
- Número de teléfono: 04 78 78 60 20
- Correo electrónico: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69000
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Clélia COUTZAC, MD
- Número de teléfono: 04 78 78 60 20
- Correo electrónico: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico y de la unión oesogátrica operable no metastásico localizado, estadio IB à III, tratados con terapia neoadyuvante estándar y mediante cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino > 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica resecable no metastásico comprobado histológicamente, estadio IB a III para ser tratado con tratamiento neoadyuvante estándar.
- Cirugía de tumor primario a realizar en el Centre Léon Bérard.
- Disponibilidad de archivo de bloqueo tumoral FFPE desde el diagnóstico inicial con al menos un 20 % de células tumorales.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
- El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita de selección antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo.
- Los pacientes deben estar cubiertos por un seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición contraindicada con los procedimientos de muestreo de sangre requeridos por el protocolo.
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social, a juicio del investigador, que potencialmente impida la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adenocarcinomas de la unión gástrica y gastroesofágica
Paciente bajo quimioterapia estándar en adenocarcinomas gástricos y de la unión gastroesofágica localizados y resecables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir el microambiente tumoral inmunológico gástrico y gastroesofágico
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses después de la inclusión
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Análisis espaciales, de citometría espectral y transcriptómicos
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Al menos 36 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comprender la evolución del microambiente tumoral inmune y su estructuración espacial a través de la quimioterapia neoadyuvante estándar.
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses después de la inclusión
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Al menos 36 meses después de la inclusión
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Caracterizar la evolución de los perfiles del entorno tumoral inmunitario y la organización entre pacientes respondedores y no respondedores bajo tratamiento neoadyuvante estándar.
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses después de la inclusión
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Al menos 36 meses después de la inclusión
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Caracterizar el perfil inmunológico en los ganglios linfáticos después de la cirugía (linfadenectomía) entre pacientes respondedores y no respondedores a neoadyuvancia bajo tratamiento neoadyuvante estándar.
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses después de la inclusión
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Al menos 36 meses después de la inclusión
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Evaluar el fenotipo y las funciones de las células inmunitarias circulantes
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses después de la inclusión
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Al menos 36 meses después de la inclusión
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Realice análisis integradores que combinen análisis espaciales, moleculares, de RNAseq de células individuales y de citometría de flujo espectral en el entorno inmunológico del tumor en tejidos tumorales coincidentes longitudinalmente
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses después de la inclusión
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Al menos 36 meses después de la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluar en fragmentos tumorales derivados de pacientes (plataforma ex vivo del Centre Léon Bérard), el impacto de los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) seleccionados de nuestros datos anteriores para desarrollar y mejorar la estrategia terapéutica
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses después de la inclusión
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Al menos 36 meses después de la inclusión
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evalúe la MRD usando biopsias líquidas sobre el tratamiento estándar neoadyuvante y adyuvante.
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses después de la inclusión
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Al menos 36 meses después de la inclusión
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evalúe la correlación entre el análisis de ctDNA e i) el resultado clínico del paciente y ii) los factores pronósticos actuales (por ejemplo, el estadio TNM con el estadio ypTN en los carcinomas gástricos y de la unión esogástrica).
Periodo de tiempo: Al menos 36 meses después de la inclusión
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Al menos 36 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clélia COUTZAC, MD, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ET22-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .