Желудочно-пищеводная опухоль, иммунное микроокружение (GOTIM) (GOTIM)
29 августа 2023 г. обновлено: Centre Leon Berard
Проспективное клинико-биологическое когортное исследование, направленное на расшифровку эволюции иммунного микроокружения опухоли при стандартной химиотерапии при локализованных и резектабельных аденокарциномах желудка и желудочно-пищеводного перехода
Это исследование представляет собой проспективное, моноцентрическое, нетерапевтическое, интервенционное когортное исследование, направленное на расшифровку иммунного TME с помощью стандартной неоадъювантной КТ при резектабельных аденокарциномах G/GEJ.
В этом исследовании также будет проводиться лонгитюдный мониторинг МОБ во время неоадъювантной и адъювантной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clélia COUTZAC, MD
- Номер телефона: 04 78 78 60 20
- Электронная почта: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69000
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Clélia COUTZAC, MD
- Номер телефона: 04 78 78 60 20
- Электронная почта: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с локализованной безметастатической операбельной аденокарциномой желудка и эзогастрального перехода стадии IB à III, получавшие стандартную неоадъювантную терапию и хирургическое лечение.
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Гистологически подтвержденная неметастатическая резектабельная аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного соединения, стадия IB–III, требующая стандартного неоадъювантного лечения.
- Хирургия первичной опухоли проводится в Центре Леона Берара.
- Наличие архивного опухолевого блока FFPE от первоначального диагноза с не менее чем 20% опухолевых клеток.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0, 1 или 2.
- Пациент должен понять, подписать и поставить дату письменной формы добровольного информированного согласия во время скринингового визита до выполнения любых процедур, предусмотренных протоколом. Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.
- Пациенты должны быть застрахованы медицинской страховкой.
Критерий исключения:
- Любое состояние, противопоказанное процедурам забора крови, требуемым протоколом.
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения включают адекватно пролеченный базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ.
- Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, по мнению исследователя, потенциально препятствующая предоставлению информированного согласия или соблюдению процедуры исследования.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного соединения
Пациент, получающий стандартную химиотерапию при локализованных и резектабельных аденокарциномах желудка и желудочно-пищеводного перехода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать иммунологическое микроокружение опухоли желудка и желудочно-пищеводного тракта.
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев после включения
|
Пространственная, спектральная цитометрия и транскриптомный анализ
|
Не менее 36 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Понять эволюцию микроокружения иммунной опухоли и ее пространственную структуру с помощью стандартной неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев после включения
|
Не менее 36 месяцев после включения
|
|
Охарактеризовать эволюцию профилей иммунной среды опухоли и организации между ответившими и не ответившими пациентами при стандартном неоадъювантном лечении.
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев после включения
|
Не менее 36 месяцев после включения
|
|
Охарактеризовать иммунный профиль в лимфатических узлах после операции (лимфаденэктомия) между пациентами, ответившими и не ответившими на неоадъювантную терапию при стандартном неоадъювантном лечении.
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев после включения
|
Не менее 36 месяцев после включения
|
|
Оценить фенотип и функции циркулирующих иммунных клеток
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев после включения
|
Не менее 36 месяцев после включения
|
|
Выполнение интегративного анализа, сочетающего пространственный, молекулярный анализ, анализ РНК-секвенций отдельных клеток и анализ спектральной проточной цитометрии иммунологической среды опухоли в соответствующих опухолевых тканях в продольном направлении.
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев после включения
|
Не менее 36 месяцев после включения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить на фрагменте опухоли, полученной от пациента (платформа ex vivo Центра Леона Берара), влияние ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI), выбранных из наших предыдущих данных, для разработки и улучшения терапевтической стратегии.
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев после включения
|
Не менее 36 месяцев после включения
|
|
оценить МОБ с помощью жидкой биопсии по сравнению со стандартным неоадъювантным и адъювантным лечением.
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев после включения
|
Не менее 36 месяцев после включения
|
|
оценить корреляцию между анализом ctDNA и i) клиническим исходом пациента и ii) текущими прогностическими факторами (например, стадия TNM со стадией ypTN при карциномах желудка и эзогастрального соединения).
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев после включения
|
Не менее 36 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clélia COUTZAC, MD, Centre Léon Bérard
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ET22-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .