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Tumeur Gastro-Œsophagienne, Microenvironnement Immunitaire (GOTIM) (GOTIM)

29 août 2023 mis à jour par: Centre Leon Berard

Une étude prospective clinicobiologique de cohorte visant à déchiffrer l'évolution du microenvironnement immunitaire tumoral sous chimiothérapie standard dans les adénocarcinomes gastro-oesophagiens localisés et résécables de la jonction

Cet essai est une étude de cohorte prospective, monocentrique, non thérapeutique et interventionnelle visant à décrypter le TME immunitaire par TDM néoadjuvante standard dans les adénocarcinomes G/GEJ résécables. Cette étude permettra également de surveiller longitudinalement la MRD pendant le traitement néoadjuvant et adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un adénocarcinome localisé de la jonction gastrique et œsogatrique non métastatique opérable, stade IB à III, traités par traitement néoadjuvant standard et par chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin âgé de plus de 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
  • Adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne non métastatique, histologiquement prouvé, résécable, de stade IB à III, à traiter avec un traitement néoadjuvant standard.
  • Chirurgie de la tumeur primitive à faire au Centre Léon Bérard.
  • Disponibilité d'un bloc tumoral FFPE d'archives à partir du diagnostic initial avec au moins 20 % de cellules tumorales.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
  • Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit lors de la visite de dépistage avant toute procédure spécifique au protocole effectuée. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.
  • Les patients doivent être couverts par une assurance médicale.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition contre-indiquée avec les procédures de prélèvement sanguin requises par le protocole.
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le cancer du col de l'utérus in situ
  • Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, empêchant potentiellement la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adénocarcinomes jonctionnels gastriques et gastro-oesophagiens
Patient sous chimiothérapie standard dans les adénocarcinomes jonctionnels gastriques et gastro-oesophagiens localisés et résécables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire le microenvironnement tumoral immunologique gastrique et gastro-oesophagien
Délai: Au moins 36 mois après l'inclusion
Analyses spatiales, spectrales et transcriptomiques
Au moins 36 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comprendre l'évolution du microenvironnement tumoral immunitaire et sa structuration spatiale grâce à la chimiothérapie néoadjuvante standard.
Délai: Au moins 36 mois après l'inclusion
Au moins 36 mois après l'inclusion
Caractériser l'évolution des profils et de l'organisation de l'environnement tumoral immunitaire entre patients répondeurs et non-répondeurs sous traitement néoadjuvant standard.
Délai: Au moins 36 mois après l'inclusion
Au moins 36 mois après l'inclusion
Caractériser le profil immunitaire des ganglions lymphatiques après chirurgie (lymphadénectomie) entre les patients répondeurs et non-répondeurs au traitement néoadjuvant sous traitement néoadjuvant standard.
Délai: Au moins 36 mois après l'inclusion
Au moins 36 mois après l'inclusion
Évaluer le phénotype et les fonctions des cellules immunitaires circulantes
Délai: Au moins 36 mois après l'inclusion
Au moins 36 mois après l'inclusion
Effectuer une analyse intégrative combinant une analyse spatiale, moléculaire, RNAseq unicellulaire et une analyse spectrale de cytométrie en flux sur l'environnement tumoral immunologique dans des tissus tumoraux appariés longitudinalement
Délai: Au moins 36 mois après l'inclusion
Au moins 36 mois après l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
évaluer dans un fragment tumoral dérivé du patient (plateforme ex vivo du Centre Léon Bérard), l'impact d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) sélectionnés parmi nos données précédentes afin de développer et d'améliorer la stratégie thérapeutique
Délai: Au moins 36 mois après l'inclusion
Au moins 36 mois après l'inclusion
évaluer la MRD à l'aide de biopsies liquides par rapport au traitement néoadjuvant et adjuvant standard.
Délai: Au moins 36 mois après l'inclusion
Au moins 36 mois après l'inclusion
évaluer la corrélation entre l'analyse de l'ADNct et i) le résultat clinique du patient et ii) les facteurs pronostiques actuels (par exemple, le stade TNM avec le stade ypTN dans les carcinomes de la jonction gastrique et œsogastrique).
Délai: Au moins 36 mois après l'inclusion
Au moins 36 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clélia COUTZAC, MD, Centre Léon Bérard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET22-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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