Gastroøsofageal svulst, immunmikromiljø (GOTIM) (GOTIM)
29. august 2023 oppdatert av: Centre Leon Berard
En prospektiv kliniskbiologisk kohortstudie som tar sikte på å dechiffrere tumorimmunmikromiljøutvikling under standard kjemoterapi i lokaliserte og resektable gastriske og gastroøsofageale adenokarsinomer
Denne studien er en prospektiv, monosentrisk, ikke-terapeutisk, intervensjonell kohortstudie som tar sikte på å dechiffrere immun-TME gjennom standard neoadjuvant CT i resektable G/GEJ-adenokarsinomer.
Denne studien vil også overvåke MRD i lengderetningen under neoadjuvant og adjuvant terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clélia COUTZAC, MD
- Telefonnummer: 04 78 78 60 20
- E-post: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Clélia COUTZAC, MD
- Telefonnummer: 04 78 78 60 20
- E-post: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med lokalisert ikke-metastatisk operabel gastrisk og easogatrisk adenokarsinom, stadium IB à III, behandlet med standard neoadjuvant terapi og ved kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient > 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Histologisk påvist ikke-metastatisk resektabel gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom, trinn IB til III som skal behandles med standard neoadjuvant behandling.
- Kirurgi av primær svulst skal gjøres ved Centre Léon Bérard.
- Tilgjengelighet av arkivert FFPE-tumorblokk fra første diagnose med minst 20 % av tumorcellene.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2.
- Pasienten bør forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet ved screeningbesøket før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utføres. Pasienten skal kunne og være villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.
- Pasienter må være dekket av en sykeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand kontraindisert med blodprøveprosedyrer som kreves av protokollen.
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, kan potensielt hindre levering av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren.
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gastriske og gastroøsofageale adenokarsinomer
Pasient under standard kjemoterapi i lokaliserte og resekterbare gastriske og gastroøsofageale adenokarsinomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv gastrisk og gastroøsofageal immunologisk tumormikromiljø
Tidsramme: Minst 36 måneder etter inkludering
|
Romlig, spektral cytometri og transkriptomiske analyser
|
Minst 36 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forstå utviklingen av immuntumormikromiljøet og dets romlige struktur gjennom standard neoadjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: Minst 36 måneder etter inkludering
|
Minst 36 måneder etter inkludering
|
|
Karakteriser utviklingen av immunsvulstmiljøprofiler og organisering mellom responderende og ikke-responderende pasienter under standard neoadjuvant behandling.
Tidsramme: Minst 36 måneder etter inkludering
|
Minst 36 måneder etter inkludering
|
|
Karakteriser immunprofilen i lymfeknuter etter kirurgi (lymfadenektomi) mellom responderende og ikke-responderende pasienter på neoadjuvant under standard neoadjuvant behandling.
Tidsramme: Minst 36 måneder etter inkludering
|
Minst 36 måneder etter inkludering
|
|
Vurder fenotypen og funksjonene til sirkulerende immunceller
Tidsramme: Minst 36 måneder etter inkludering
|
Minst 36 måneder etter inkludering
|
|
Utfør integrativ analyse som kombinerer romlig, molekylær, enkeltcellet RNAseq og spektral flowcytometrianalyse på det immunologiske tumormiljøet i samsvarende tumorvev i lengderetningen
Tidsramme: Minst 36 måneder etter inkludering
|
Minst 36 måneder etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluere i pasientavledet tumorfragment (ex vivo-plattformen til Centre Léon Bérard), virkningen av immunkontrollpunkthemmere (ICI) valgt fra våre tidligere data for å utvikle og forbedre terapeutisk strategi
Tidsramme: Minst 36 måneder etter inkludering
|
Minst 36 måneder etter inkludering
|
|
vurdere MRD ved bruk av flytende biopsier fremfor standard neoadjuvant og adjuvant behandling.
Tidsramme: Minst 36 måneder etter inkludering
|
Minst 36 måneder etter inkludering
|
|
vurdere korrelasjonen mellom ctDNA-analyse og i) pasientens kliniske utfall og ii) aktuelle prognostiske faktorer (for eksempel TNM-stadium med ypTN-stadium i gastriske og esogastriske junction-karsinomer).
Tidsramme: Minst 36 måneder etter inkludering
|
Minst 36 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clélia COUTZAC, MD, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ET22-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .