Tumor Gastroesofágico, Microambiente Imune (GOTIM) (GOTIM)
29 de agosto de 2023 atualizado por: Centre Leon Berard
Um Estudo Prospectivo de Coorte Clinicobiológica Visando Decifrar a Evolução do Microambiente Imune Tumoral Sob Quimioterapia Padrão em Adenocarcinomas da Junção Gástrica e Gastroesofágica Localizados e Ressecáveis
Este estudo é um estudo de coorte intervencionista prospectivo, monocêntrico, não terapêutico, com o objetivo de decifrar o TME imune por meio de TC neoadjuvante padrão em adenocarcinomas G/GEJ ressecáveis.
Este estudo também monitorará longitudinalmente a DRM durante a terapia neoadjuvante e adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clélia COUTZAC, MD
- Número de telefone: 04 78 78 60 20
- E-mail: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69000
- Recrutamento
- Centre Leon Berard
-
Contato:
- Clélia COUTZAC, MD
- Número de telefone: 04 78 78 60 20
- E-mail: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com adenocarcinoma localizado não metastático operável gástrico e da junção easogátrica, estágio IB à III, tratados com terapia neoadjuvante padrão e por cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Adenocarcinoma ressecável gástrico e da junção gastroesofágica não metastático comprovado histologicamente, Estágio IB a III para ser tratado com tratamento neoadjuvante padrão.
- Cirurgia de tumor primário a ser realizada no Centro Léon Bérard.
- Disponibilidade de bloco tumoral FFPE de arquivo desde o diagnóstico inicial com pelo menos 20% de células tumorais.
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- O paciente deve entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito na visita de triagem antes de qualquer procedimento específico do protocolo realizado. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
- Os pacientes devem estar cobertos por um seguro médico.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição contraindicada com os procedimentos de amostragem de sangue exigidos pelo protocolo.
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ
- Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, de acordo com o julgamento do investigador, potencialmente impedindo o fornecimento de consentimento informado ou a adesão ao procedimento do estudo.
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Adenocarcinomas da junção gástrica e gastroesofágica
Paciente sob quimioterapia padrão em adenocarcinomas gástricos e juncionais gastroesofágicos localizados e ressecáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever o microambiente tumoral imunológico gástrico e gastroesofágico
Prazo: Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
Análise espacial, citometria espectral e transcriptômica
|
Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compreender a evolução do microambiente tumoral imune e sua estruturação espacial através da quimioterapia neoadjuvante padrão.
Prazo: Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
|
Caracterizar a evolução dos perfis do ambiente tumoral imunológico e organização entre pacientes respondedores e não respondedores sob tratamento neoadjuvante padrão.
Prazo: Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
|
Caracterizar o perfil imune em gânglios linfáticos após cirurgia (linfadenectomia) entre pacientes respondedores e não respondedores à neoadjuvante sob tratamento neoadjuvante padrão.
Prazo: Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
|
Avalie o fenótipo e as funções das células imunes circulantes
Prazo: Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
|
Realize análise integrativa combinando análise espacial, molecular, RNAseq de célula única e análise de citometria de fluxo espectral no ambiente tumoral imunológico em tecidos tumorais correspondentes longitudinalmente
Prazo: Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliar em fragmento de tumor derivado de paciente (plataforma ex vivo do Centro Léon Bérard), o impacto de inibidores de checkpoint imunológico (ICI) selecionados de nossos dados anteriores, a fim de desenvolver e melhorar a estratégia terapêutica
Prazo: Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
|
avaliar DRM usando biópsias líquidas em relação ao tratamento neoadjuvante e adjuvante padrão.
Prazo: Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
|
avaliar a correlação entre a análise de ctDNA e i) resultado clínico do paciente e ii) fatores prognósticos atuais (por exemplo, estágio TNM com estágio ypTN em carcinomas da junção gástrica e esofágica).
Prazo: Pelo menos 36 meses após a inclusão
|
Pelo menos 36 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clélia COUTZAC, MD, Centre Leon Berard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ET22-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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