Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroezofageální nádor, imunitní mikroprostředí (GOTIM) (GOTIM)

29. srpna 2023 aktualizováno: Centre Leon Berard

Prospektivní klinickobiologická kohortová studie zaměřená na dešifrování evoluce nádorového imunitního mikroprostředí při standardní chemoterapii u lokalizovaných a resekabilních žaludečních a gastroezofageálních junkčních adenokarcinomů

Tato studie je prospektivní, monocentrická, neterapeutická, intervenční kohortová studie, jejímž cílem je dešifrovat imunitní TME prostřednictvím standardního neoadjuvantního CT u resekabilních adenokarcinomů G/GEJ. Tato studie bude také longitudinálně sledovat MRD během neoadjuvantní a adjuvantní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s lokalizovaným nemetastatickým operabilním adenokarcinomem žaludku a easogatrické junkce, stadium IB à III, léčeni standardní neoadjuvantní terapií a chirurgicky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo pacientka > 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologicky prokázaný nemetastazující resekabilní adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce, stadium IB až III k léčbě standardní neoadjuvantní léčbou.
  • Operace primárního nádoru bude provedena v Centru Léon Bérard.
  • Dostupnost archivního nádorového bloku FFPE od počáteční diagnózy s alespoň 20 % nádorových buněk.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Pacient by měl porozumět, podepsat a datovat písemný dobrovolný informovaný souhlas při screeningové návštěvě před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
  • Pacienti musí být hrazeni zdravotní pojišťovnou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav kontraindikovaný u postupů odběru krve požadovaných protokolem.
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Mezi výjimky patří adekvátně léčený bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku
  • Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie.
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Adenokarcinomy žaludku a gastroezofageální junkce
Pacient pod standardní chemoterapií u lokalizovaných a resekabilních žaludečních a gastroezofageálních junkčních adenokarcinomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište mikroprostředí imunologického nádoru žaludku a jícnu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců po zařazení
Prostorové, spektrální cytometrie a transkriptomické analýzy
Minimálně 36 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pochopit vývoj imunitního nádorového mikroprostředí a jeho prostorovou strukturu prostřednictvím standardní neoadjuvantní chemoterapie.
Časové okno: Minimálně 36 měsíců po zařazení
Minimálně 36 měsíců po zařazení
Charakterizujte vývoj profilů imunitního nádorového prostředí a organizace mezi pacienty, kteří reagují a nereagují, při standardní neoadjuvantní léčbě.
Časové okno: Minimálně 36 měsíců po zařazení
Minimálně 36 měsíců po zařazení
Charakterizujte imunitní profil v lymfatických uzlinách po operaci (lymfadenektomie) mezi pacienty, kteří reagují na neoadjuvantní léčbu a nereagují na ni, při standardní neoadjuvantní léčbě.
Časové okno: Minimálně 36 měsíců po zařazení
Minimálně 36 měsíců po zařazení
Posuďte fenotyp a funkce cirkulujících imunitních buněk
Časové okno: Minimálně 36 měsíců po zařazení
Minimálně 36 měsíců po zařazení
Proveďte integrativní analýzu kombinující prostorovou, molekulární, jednobuněčnou RNAseq a analýzu spektrální průtokové cytometrie na imunologickém prostředí nádoru v odpovídajících nádorových tkáních podélně
Časové okno: Minimálně 36 měsíců po zařazení
Minimálně 36 měsíců po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit na fragmentu nádoru odvozeného od pacienta (ex vivo platforma Centra Léon Bérard) vliv inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) vybraných z našich předchozích údajů za účelem vývoje a zlepšení terapeutické strategie
Časové okno: Minimálně 36 měsíců po zařazení
Minimálně 36 měsíců po zařazení
hodnotit MRD pomocí tekutých biopsií oproti standardní neoadjuvantní a adjuvantní léčbě.
Časové okno: Minimálně 36 měsíců po zařazení
Minimálně 36 měsíců po zařazení
posoudit korelaci mezi analýzou ctDNA a i) klinickým výsledkem pacienta a ii) aktuálními prognostickými faktory (např. stádium TNM se stádiem ypTN u karcinomů žaludku a jícnové junkce).
Časové okno: Minimálně 36 měsíců po zařazení
Minimálně 36 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clélia COUTZAC, MD, Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ET22-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit